Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Influenza, Mensch
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza A-Virus. ; Diese Angabe basiert auf Daten zur Immunogenität von gesunden Probanden ab dem Alter von 18 Jahren nach Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs, der einen Stamm A / Vietnam / 1194/2004 (H5N1) enthält. ; Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002269
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002269
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

Websie

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/670965/2010

EMEA/H/C/002269

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics

Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert,

adjuvantiert)

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticszu gelangen.

Was ist Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics ist ein Impfstoff. Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert

(abgetötet) wurden. Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics enthält einen Grippevirusstamm, der als

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14) bezeichnet wird.

Wofür wird Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsangewendet?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics ist ein Impfstoff für die Anwendung bei Erwachsenen zum Schutz vor Grippe, die durch

den Stamm H5N1 („Vogelgrippevirus“) des Influenza-A-Virus verursacht wird. Der Impfstoff wird

gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

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Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics angewendet?

Der Impfstoff wird durch Injektion in den Schultermuskel in zwei Einzeldosen im Abstand von

mindestens drei Wochen verabreicht. Falls eine Grippepandemie offiziell ausgerufen wird, die durch

den H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus verursacht wird, kann man Personen, die bereits mit einer

oder zwei Dosen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics geimpft wurden, nur eine weitere Dosis anstelle der zwei Dosen, die

bei ungeimpften Personen empfohlen werden, verabreichen.

Wie wirkt Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics ein „präpandemischer“ Impfstoff. Dies ist eine Art von Impfstoff, die zum Schutz vor

einem neuen Stamm des Grippevirus, der eine zukünftige Grippepandemie verursachen könnte,

angewendet wird. Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm des Grippevirus auftaucht,

der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil Menschen noch keine Immunität (Schutz

vor einer Infektion durch das Immunsystem) dagegen aufgebaut haben. Eine Pandemie kann sich in

fast alle Länder und Regionen der Welt ausbreiten. Gesundheitsexperten befürchten, dass eine

zukünftige Grippepandemie durch den Stamm H5N1 des Virus verursacht werden könnte. Der

Impfstoff wurde entwickelt, um einen Schutz vor diesem Stamm des Grippevirus zu verleihen, und

kann deshalb vor oder während einer Grippepandemie eingesetzt werden.

Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“,

wie es sich gegen Krankheiten wehren kann. Dieser Impfstoff enthält einige Teile des H5N1-Virus. Das

Virus wurde inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann. Wenn ein Impfstoff verabreicht

wird, erkennt das Immunsystem die Virusbestandteile als „körperfremd“ und bildet Antikörper dagegen.

Auf diese Weise wird das Immunsystem in die Lage versetzt, bei einem erneuten Kontakt mit dem

Virus schneller Antikörper zu bilden. Dies kann den Körper vor der Krankheit schützen, die durch das

Virus verursacht wird.

Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu

verstärken.

Wie wurde Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics untersucht?

Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen mit ähnlichen Impfstoffen wie Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

vor.

Zwei Hauptstudien lieferten Daten über die Impfung mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsbei gesunden

Erwachsenen im Alter unter und über 60 Jahre. In einer Studie mit 3 372 Teilnehmern erhielten die

Probanden entweder einen saisonalen Grippeimpfstoff und anschließend zwei Dosen von Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

im Abstand von drei Wochen oder ein Placebo (einen Scheinimpfstoff) und danach zwei Dosen eines

adjuvantierten saisonalen Impfstoffes im Abstand von drei Wochen. In der zweiten Studie mit

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

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240 Teilnehmern erhielten die Probanden Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in verschiedenen Impfprogrammen. In den

Studien wurde die Fähigkeit des Impfstoffes untersucht, die Produktion von Antikörpern

(„Immunogenität“) gemäß den Kriterien des CHMP für präpandemische Impfstoffe auszulösen.

Welchen Nutzen hat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in

diesen Studien gezeigt?

Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien muss ein präpandemischer Impfstoff bei mindestens

70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als

geeignet betrachtet werden kann. Die Studie zeigte, dass Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics insgesamt eine

Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllte. In der ersten Studie hatten 21 Tage nach der

zweiten Impfung rund 90 % der Geimpften im Alter unter 60 Jahren und rund 80 % der Geimpften

über 60 Jahre Antikörperkonzentrationen, die sie vor H5N1 schützen würden. Die zweite Studie zeigte,

dass Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics in zwei Dosen im Abstand von mindestens drei Wochen gegeben werden

sollte.

Welches Risiko ist mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (beobachtet bei mehr als 1 von

10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle

(Schwellung, Schmerzen, Verhärtung und Rötung) und Fatigue (Erschöpfung). Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion

(schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes auftrat. Dies gilt auch für

Bestandteile, die nur in Spuren (sehr geringen Mengen) im Impfstoff enthalten sind, wie z. B. Ei- oder

Hühnerproteine, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika),

Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid. Während einer Pandemie kann es jedoch

zweckmäßig sein, den Impfstoff diesen Personen zu verabreichen, sofern Einrichtungen zur

Wiederbelebung verfügbar sind.

Warum wurde Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zugelassen?

Dem CHMP zufolge ist es wahrscheinlich, dass ein H5N1-Stamm des Influenzavirus in Zukunft eine

Pandemie verursachen wird. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

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Weitere Informationen über Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics:

Am 29. November 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and

Diagnostics S.r.l. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prepandemic influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in der gesamten

Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend

verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics finden Sie auf der Website der Agentur

unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicin

s/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an die Krankenschwester.

Wenn

eine

aufgeführten

Nebenwirkungen

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie beachten, bevor Sie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhalten?

Wie ist Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics zu verabreichen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,

INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Erwachsenen (zwischen 18 und 60 Jahren) und

älteren Personen (über 60 Jahren). Er soll vor und während der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie

verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.

Pandemische Grippe ist eine Art Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich rasch weltweit

ausbreitet. Die Symptome der pandemischen Grippe ähneln jener der gewöhnlichen Grippe, sind aber

möglicherweise schwerer.

Wenn

eine

Person

Impfstoff

erhält,

entwickelt

Immunsystem

(das

natürliche

Verteidigungssystem

Körpers)

einen

eigenen

Schutzmechanismus

(Antikörper)

gegen

Krankheit. Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.

Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nicht in allen Fällen einen

vollständigen Impfschutz gewährt.

2.

WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE PREPANDEMIC INFLUENZA

VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED)

NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ERHALTEN?

Sie sollten Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics nicht erhalten

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn in der Vergangenheit eine unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf einen

Bestandteil

Prepandemic

Influenza

vaccine

(H5N1)

(surface

antigen,

inactivated,

adjuvanted)

Novartis

Vaccines

Diagnostics

(siehe

Liste

Ende

Gebrauchsinformation) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen

Substanzen aufgetreten ist: Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Kanamycin und

Neomycinsulfat

(Antibiotika)

oder

Cetyltrimethylammoniumbromid

(CTAB).

Mögliche

Anzeichen

einer

allergischen

Reaktion

sind

juckender

Hautausschlag,

Atemnot

Anschwellen von Gesicht oder Zunge. Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angezeigt sein,

den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine

geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar.

Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor dieser Impfstoff

verabreicht wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ist erforderlich

wenn in der Vergangenheit eine nicht unmittelbar lebensbedrohende allergische Reaktion auf

einen

Bestandteil

Impfstoffs,

Hühnerprotein,

Ovalbumin,

Formaldehyd,

Kanamycin und Neomycinsulfat (Antibiotika) oder Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)

aufgetreten ist. (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen)

wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden. In diesem

Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen. Eine leichte

Infektion (z. B. eine Erkältung) sollte kein Problem darstellen. In diesem Fall sollte Ihr Arzt

oder die Krankenschwester entscheiden, ob eine Impfung mit Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1)

(surface

antigen,

inactivated,

adjuvanted)

Novartis

Vaccines

Diagnostics

durchgeführt werden kann.

wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen

lassen. In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erbringen diese

Tests möglicherweise keine korrekten Resultate. Informieren Sie den Arzt, der einen solchen

Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhalten haben.

Wenn eine Immunschwäche vorliegt, kann Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zwar verabreicht werden,

es ist jedoch möglich, dass keine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.

INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DIE KRANKENSCHWESTER, da

eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie ein Blutungsproblem haben

oder leicht blaue Flecken bekommen.

Bei Anwendung von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff

erhalten haben.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Erwachsenen erfasste Daten zeigten, dass

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gleichzeitig mit einem nicht-

adjuvantierten

saisonalen

Influenzaimpfstoff

verabreicht

werden

kann,

wobei

Impfstoffe

verschiedene

Gliedmaßen

injiziert werden

sollten.

In solchen Fällen

beachten,

dass

Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

liegen

begrenzte

Daten

Frauen

vor,

während

klinischen

Prüfungen

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics schwanger wurden.

Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen, wenn

schwanger

sind

oder

stillen.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

schwanger

sind,

eine

Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics erhalten sollten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, und befolgen Sie seinen Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige, der in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.

Wichtige

Informationen über

bestimmte

sonstige

Bestandteile von

Prepandemic Influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium

(39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.

3.

WIE IST PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,

INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS ZU

VERABREICHEN?

Arzt

oder

Krankenschwester

wird

Impfstoff

gemäß

amtlichen

Empfehlungen

verabreichen.

Der Impfstoff wird in die Oberarmmuskeln (den Deltamuskel) injiziert. Der Impfstoff darf nie in eine

Vene verabreicht werden.

Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren):

Es wird eine Dosis von 0,5 ml verabreicht. Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei

Wochen verabreicht werden.

Es liegen nur begrenzte Daten bei älteren Personen über 70 Jahren vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren vor.

Vor der Verabreichung ist die Suspension visuell zu überprüfen. Im Falle von Partikeln und/oder

eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur erwärmt werden. Vor Gebrauch

vorsichtig schütteln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock

führen. Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.

Die in den klinischen Studien mit dem Impfstoff aufgetretenen Nebenwirkungen waren zumeist von

leichter Natur und kurzer Dauer. Die Nebenwirkungen ähneln im Allgemeinen denen des saisonalen

Grippeimpfstoffs.

Die Häufigkeit der in der unten stehenden Liste aufgeführten Nebenwirkungen ist gemäß den

folgenden Konventionen definiert:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten)

häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten)

gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten)

selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten)

sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)

Die folgenden Nebenwirkungen sind in klinischen Studien bei Erwachsenen, einschließlich älteren

Personen in Verbindung mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics aufgetreten.

Sehr häufig:

Schmerzen,

Verhärtungen

Haut

Injektionsstelle,

Rötungen,

Schwellungen

Injektionsstelle,

Schmerzen

Injektionsstelle,

schmerzende

Muskeln,

Kopfschmerzen,

Schwitzen, Erschöpfung.

Häufig:

Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber und Übelkeit, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost.

Gelegentlich:

Grippeartige Symptome.

Selten:

Krämpfe, geschwollene Augen und anaphylaktische Reaktionen.

Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder

ab. Sollten sie andauern, SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.

In klinischen Studien bei Kindern (zwischen 6 Monaten und 17 Jahren) auftretende Nebenwirkungen

demselben

Impfstoff

wurde

eine

klinische

Studie

Kindern

durchgeführt.

Sehr

häufige

allgemeine

Nebenwirkungen

nach

Impfung

waren

Altersgruppe

6–35

Monaten

Rötungen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Erregbarkeit und unübliches Weinen. In der

Altersgruppe von 36 Monaten bis 17 Jahren wurde sehr häufig über Schmerzen, Kopfschmerzen und

Müdigkeit berichtet.

Sonstige seltene Nebenwirkungen nach der routinemäßigen Anwendung

Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit dem Focetria

H1N1v-Impfstoff aufgetreten.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Generalisierte

Hautreaktionen

Juckreiz,

Urtikaria

(Nesselausschlag),

Ausschlag

oder

Anschwellen der Haut und Schleimhäute.

Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.

Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.

Neurologische

Störungen,

starke

stechende

oder

klopfende

Schmerzen

entlang

eines

oder

mehrerer Nerven, Kribbeln, Krampfanfälle und Neuritis (Nervenentzündung).

Geschwollene Lymphknoten, Herzklopfen, Schwächegefühl, Schmerzen in den Extremitäten und

Husten.

Allergische Reaktionen, möglicherweise mit Kurzatmigkeit, keuchender Atmung, Anschwellen des

Rachens oder verbunden mit einer gefährlichen Blutdrucksenkung, die unbehandelt zu Schock führen

kann. Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.

Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Nebenwirkungen nach der

zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.

Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit

Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht

werden. Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit Prepandemic Influenza

vaccine

(H5N1)

(surface

antigen,

inactivated,

adjuvanted)

Novartis

Vaccines

Diagnostics

auftreten.

Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.

Vaskulitis

(Entzündung

Blutgefäße,

Hautausschlägen,

Gelenksschmerzen

Nierenproblemen führen kann), exsudatives Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit,

die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann).

Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems) und eine

Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder die

Krankenschwester.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

5.

WIE IST PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,

INACTIVATED,

ADJUVANTED)

NOVARTIS

VACCINES

AND

DIAGNOSTICS

AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

benötigen.

Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Was Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics enthält

Der Wirkstoff:

Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-14)

7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-

Dosis

* in Eiern gezüchtet

** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt

Adjuvans MF59C.1:

Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg

Sorbitan-Trioleat.

Die sonstigen Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat,

Dinatriumphosphatdihydrat,

Magnesiumchloridhexahydrat,

Calciumchloriddihydrat,

Natriumcitrat, Citronensäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics aussieht und Inhalt der Packung

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

Die Suspension ist eine milchig-weiße Flüssigkeit.

gebrauchsfertige,

vorgefüllte

Spritze

einer

Einzeldosis

von 0,5 ml zur

Injektion

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Italien.

Hersteller

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), Italien.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety