Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Impfstoffe
  • Therapiebereich:
  • Influenza, Mensch
  • Anwendungsgebiete:
  • Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza A-Virus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001015
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-09-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001015
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Dok.-Ref.: EMEA/350155/2009

EMEA/H/C/1015

Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals

Präpandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

(A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals“?

Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals“ ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird. Er enthält Teile

von Influenza-(Grippe-)Viren, die inaktiviert (abgetötet) wurden. Der Impfstoff enthält einen

Grippevirusstamm mit der Bezeichnung „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14“ (H5N1).

Wofür wird der Impfstoff angewendet?

Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals“ ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen angewendet wird, um gegen

Grippe zu schützen, die vom H5N1-Stamm des Influenza-A-Virus ausgelöst wird. Der Impfstoff wird

gemäß den offiziellen Empfehlungen verabreicht.

Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird der Impfstoff angewendet?

Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt und in zwei getrennten Dosen im Abstand von

mindestens drei Wochen verabreicht. Erwachsene im Alter über 80 Jahren benötigen unter Umständen

eine doppelte Dosis des Impfstoffs (eine Injektion in jede Schulter); nach Ablauf von drei Wochen

wird die zweite Doppeldosis verabreicht.

Wie wirkt der Impfstoff?

Der „Präpandemische Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals“ ist ein „präpandemischer“ Impfstoff. Dabei handelt es sich um eine

spezielle Art von Impfstoff, der gegen einen Grippestamm, der eine künftige Pandemie auslösen

könnte, schützen soll. Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus

auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine

Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben. Eine Pandemie kann fast alle Länder und

Regionen der Welt betreffen. Gesundheitsexperten befürchten, dass eine künftige Grippepandemie

Arzneimittel nicht länger zugelassen

vom H5N1-Stamm des Virus ausgelöst werden könnte. Der Impfstoff wurde zum Schutz vor diesem

Stamm entwickelt, so dass er vor oder während einer Grippepandemie angewendet werden kann.

Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen

Körperabwehr) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Der Impfstoff enthält kleine

Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des H5N1-Virus. Das Virus wurde

zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann. Wenn der Impfstoff verabreicht

wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen. Das

Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut

ausgesetzt ist. Dadurch kann der Körper vor der Krankheit geschützt werden, die durch das Virus

ausgelöst wird.

Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel

enthält, mit einer Emulsion vermischt wird. Die so hergestellte „Emulsion“ wird injiziert. Sie enthält

ein „Adjuvans“ (eine Substanz, die Öl enthält), um eine bessere Reaktion zu stimulieren.

Wie wurde der Impfstoff untersucht?

Die Hauptstudie des Impfstoffs umfasste 400 gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren, und es

wurde die Fähigkeit verschiedener Dosen des Impfstoffs (mit oder ohne Adjuvans) verglichen, die

Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität). Die Teilnehmer erhielten zwei Injektionen des

Impfstoffs, die jeweils eine von vier verschiedenen Dosen Hämagglutinin enthielten. Die Injektionen

wurden im Abstand von 21 Tagen verabreicht. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die

Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut zu drei verschiedenen Zeiten: vor

der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 21) und 21 Tage später (Tag 42).

In einer weiteren Studie wurde die Immunogenität einzelner bzw. doppelter Dosen des Impfstoffs bei

437 Personen über 60 Jahren untersucht.

Welchen Nutzen hat der Impfstoff in diesen Studien gezeigt?

Gemäß den vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) festgelegten Kriterien muss ein

präpandemischer Impfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Konzentrationen von

Antikörpern herbeiführen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.

Die Hauptstudie zeigte, dass der Impfstoff mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin und dem Adjuvans

zu einer Antikörperreaktion führte, die diesen Kriterien entsprach. 21 Tage nach der zweiten Injektion

wiesen 84 % der Geimpften Konzentrationen von Antikörpern auf, die sie gegen H5N1 schützen

würden.

Bei älteren Menschen erfüllte eine Einzeldosis des Impfstoffs diese Kriterien ebenfalls, ausgenommen

bei einer kleinen Zahl von Patienten über 80 Jahren, die zu Beginn der Studie keinerlei Schutz gegen

das Virus aufwiesen. Zur Erzielung einer Schutzwirkung benötigten diese Patienten doppelte Dosen

des Impfstoffs.

Welches Risiko ist mit dem Impfstoff verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen des „Präpandemischen Influenza-Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus,

Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals“ (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des

Impfstoffs) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen),

Reaktionen an der Injektionsstelle (Verhärtung, Schwellung, Schmerzen und Rötung), Fieber und

Mattigkeit (Müdigkeit). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Impfstoff

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Der Impfstoff darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine

anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs

oder gegen Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind,

wie Eier, Hühnereiweiß, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein

Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat. Die Impfung sollte bei Menschen, bei denen plötzliches

Fieber auftritt, verschoben werden.

Warum wurde der Impfstoff zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile des „Präpandemischen Influenza-Impfstoffs

(H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals“ bei der aktiven

Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Impfstoffs zu erteilen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Weitere Informationen über den Impfstoff:

Am 26. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline

Biologicals S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des „Präpandemischen Influenza-

Impfstoffs (H5N1) (Spaltvirus, Inaktiviert, Adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals“ in der

gesamten EU. Diese Genehmigung stützte sich auf die für Prepandrix im Jahr 2008 erteilte

Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent“ – Zustimmung des Vorantragstellers).

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für den Impfstoff finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2009 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion

zur Injektion

Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erstmals

erhalten.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1)

(Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg beachten?

Wie ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltivirus, inaktiviert,

adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg und wofür wird es angewendet?

Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen ab dem vollendeten 18. Lebensjahr

angewendet wird. Es ist vorgesehen, den Impfstoff vor Ausbruch oder während der nächsten

Influenza- (Grippe-) Pandemie zu verabreichen, um der Grippe vorzubeugen, die durch den H5N1-

Typ des Virus verursacht wird.

Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die in Abständen von weniger als 10 Jahren bis zu

mehreren Jahrzehnten auftritt. Sie breitet sich schnell über die ganze Welt aus. Die Symptome einer

pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich

schwerwiegender.

Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, wird das Immunsystem (das körpereigene

Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren

aufbauen. Keiner der Inhaltsstoffe des Impfstoffes kann eine Grippe verursachen.

Wie bei jedem Impfstoff besteht die Möglichkeit, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende

Immunantwort aufgebaut wird.

2.

Was müssen Sie vor Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1)

(Spaltivirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

beachten?

Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg darf nicht angewendet werden,

Arzneimittel nicht länger zugelassen

wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf

irgendeinen Bestandteil von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus,

inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (diese sind am Ende der

vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in

Spuren vorhanden sein können, hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd,

Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat. Zeichen einer allergischen Reaktion

können juckende Hautausschläge, Atemnot und Schwellung von Gesicht oder Zunge sein.

wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird

die Impfung verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Eine geringfügige Infektion wie z.B. eine

Erkältung ist unproblematisch, Ihr Arzt wird Ihnen jedoch mitteilen, ob Sie mit Prä-

pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg geimpft werden können.

Wenden Sie Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor der Impfstoff

angewendet wird.

Besondere Vorsicht vor Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1)

(Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ist erforderlich,

wenn Sie zuvor schon einmal eine allergische Reaktion, die nicht plötzlich und lebensbedrohlich

war, auf irgendeinen Bestandteil dieses Impfstoffes, auf Thiomersal, auf Eier- und

Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder auf

Natriumdeoxycholat hatten (siehe Abschnitt 6. Weitere Informationen).

wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben, da dann die Immunantwort auf die Impfung

abgeschwächt sein kann.

wenn Sie Blutuntersuchungen zum Nachweis von verschiedenen Virusinfektionen durchführen

lassen. In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff

(H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg können die

Testergebnisse nicht korrekt sein. Informieren Sie den Arzt, der bei Ihnen diese

Blutuntersuchungen durchführen lässt, dass Sie eine Impfung mit Prä-pandemischer Influenza-

Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

erhalten haben.

Bei Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,

adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, oder wenn Sie einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.

Es liegen keine Daten für die gleichzeitige Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff

(H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg mit anderen

Impfstoffen vor. Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ist daher nicht zur gleichzeitigen Verabreichung mit anderen

Impfstoffen vorgesehen. Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, wird der andere Impfstoff in

den anderen Arm injiziert. Jegliche auftretenden Nebenwirkungen können dann ausgeprägter sein.

Falls Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen, die Ihre Immunantwort reduzieren, oder sich einer

Behandlung (wie einer Strahlentherapie) unterziehen, die das Immunsystem beeinträchtigt, kann Prä-

pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg bei Ihnen angewendet werden, aber die Immunantwort auf die Impfung kann

abgeschwächt sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus,

inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg in der Schwangerschaft oder der

Stillzeit vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, muss Ihr Arzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis der

Impfung beurteilen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind/sein könnten oder beabsichtigen,

schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, und folgen Sie seinem Rat.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige der im Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen

können einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

haben.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Prä-pandemischer Influenza-

Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg enthält Thiomersal (Konservierungsmittel). Möglicherweise kann bei Ihnen eine

Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.

Dieser Impfstoff enthält pro Dosis weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol

Kalium (39 mg), d. h. er ist im Wesentlichen frei von Natrium und Kalium.

3.

Wie ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltivirus, inaktiviert,

adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg anzuwenden?

Sie erhalten zwei Dosen von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,

adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg. Die zweite Dosis sollte im Abstand von

mindestens drei Wochen nach der ersten Dosis vorgenommen werden.

Wenn Sie älter als 80 Jahre alt sind, können Sie zwei doppelte Dosen von Prä-pandemischer

Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals

3,75 µg erhalten. Die ersten beiden Dosen sollten zu dem vereinbarten Termin verabreicht werden und

die zwei folgenden Dosen sollten vorzugsweise drei Wochen später verabreicht werden.

Der Arzt oder die Arzthelferin werden Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus,

inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg als Injektion in den Oberarmmuskel

verabreichen. Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene oder in die Haut verabreicht werden. Für

die doppelte Dosis werden die beiden Einzeldosen in beide Arme verabreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder die

Arzthelferin.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,

adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den

regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf. Diese Nebenwirkungen können auch mit

Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg auftreten.

Sehr selten (Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten):

Vorübergehende Entzündung von Gehirn und Nerven, die Schmerzen, Schwäche und Lähmung

verursacht und sich über den Körper ausbreiten kann.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verengung oder Verstopfung von Blutgefäßen mit Nierenbeschwerden

Selten (Diese können bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten):

Allergische Reaktionen, die zu einem gefährlichen Blutdruckabfall führen, der, wenn nicht

behandelt, zu Kollaps, Koma und Tod führen kann.

Krampfanfälle

Heftig stechende und pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven

Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann

Gelegentlich (Diese können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):

Allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Prüfungen mit Prä-pandemischer Influenza-

Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg

beobachtet:

Sehr häufig (Diese können bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle

Fieber

Muskel- und Gelenkschmerzen

Häufig (Diese können bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten):

Wärme, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle

Verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome

Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste

Gelegentlich (Diese können bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten):

Kribbeln und Taubheit an Händen und Füßen

Schwindel

Schläfrigkeit

Schlaflosigkeit

Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit

Juckreiz, Hautausschlag

Generelles Unwohlsein

Diese Nebenwirkungen klingen gewöhnlich innerhalb von 1-2 Tagen nach der Impfung ohne

Behandlung ab.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltivirus, inaktiviert,

adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bevor der Impfstoff vermischt wird

:

Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Im Kühlschrank lagern (2°C- 8°C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Nachdem der Impfstoff vermischt wurde:

Nach dem Mischen den Impfstoff innerhalb von 24 Stunden verwenden und nicht über 25°C lagern.

Der Impfstoff darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie Ihn nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg enthält

Wirkstoff

Nach Vermischen enthält eine Dosis (0,5 ml) 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin des folgenden

Influenzavirus-Stamms:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Adjuvans:

Die Durchstechflasche mit der Emulsion enthält ein so genanntes Adjuvans (AS03). Diese

Komponente enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-

-Tocopherol (11,86 Milligramm) und

Polysorbat 80 (4,86 Milligramm). Adjuvanzien werden eingesetzt, um die Immunantwort des

Körpers auf den Impfstoff zu verbessern.

Sonstige Bestandteile

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Octoxynol 10, Thiomersal, Natriumchlorid

(NaCl), Natriummonohydrogenphosphat (Na

), Kaliumdihydrogenphosphat (KH

Kaliumchlorid (KCl), Magnesiumchlorid (MgCl

) und Wasser für Injektionszwecke

Wie Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)

GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg besteht aus:

einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Suspension (Antigen) für 10 Dosen

zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit 2,5 ml Emulsion (Adjuvans) für 10 Dosen

Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.

Die Emulsion ist eine weißliche, homogene Flüssigkeit.

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden. Der vermischte Impfstoff ist

eine weißliche Emulsion.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls weitere Informationen über den Impfstoff gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

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dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

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Deutschland

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Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoS

mithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Öste

rreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

mith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoS

mithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoS

mithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoS

mithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSm

ithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

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Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA)

http://www.emea.europa.eu/ verfü

gbar.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert) GlaxoSmithKline

Biologicals 3,75 µg besteht aus zwei Behältnissen:

Durchstechflasche A: Mehrdosenbehältnis, das das Antigen (Suspension) enthält.

Durchstechflasche B: Mehrdosenbehältnis, das das Adjuvans (Emulsion) enthält.

Vor der Anwendung müssen die beiden Komponenten vermischt werden.

Anweisungen für das Vermischen und die Anwendung des Impfstoffes

Vor dem Vermischen der beiden Komponenten sollten die Suspension und die Emulsion

Raumtemperatur erreicht haben, geschüttelt werden und per Augenschein auf etwaige

Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen untersucht werden. Falls solche

beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.

Der Impfstoff wird vermischt indem der Inhalt aus der Durchstechflasche mit der Emulsion

(Durchstechflasche B) mittels einer Spritze entnommen wird und in die Durchstechflasche mit

der Suspension (Durchstechflasche A) gegeben wird.

Nach dem Hinzufügen der Emulsion zur Suspension sollte die Mischung gut geschüttelt werden.

Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche Emulsion. Falls Abweichungen beobachtet werden,

ist der Impfstoff zu verwerfen.

Das Volumen von Prä-pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert,

adjuvantiert) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg (5 ml) nach dem Vermischen entspricht 10

Dosen Impfstoff.

Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln.

Jede Impfstoffdosis von 0,5 ml wird mit einer Spritze zur Injektion entnommen.

Die Nadel, die zur Entnahme verwendet wird, muss durch eine Nadel, die zur intramuskulären

Injektion geeignet ist, ausgewechselt werden.

Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety