Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
paratiroidni hormon (rDNA)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Homeostaza kalcija
Osteoporoza, postmenopauzalna
Liječenje osteoporoze u žena u postmenopauzi s visokim rizikom od prijeloma (vidjeti odjeljak 5. Značajno smanjenje pojavnosti kralješaka, no ne i fraktura kuka, pokazano je.
Revision: 4
povučen
2006-04-24
20 B. UPUTA O LIJEKU 21 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA _ _ PREOTACT 100 MIKROGRAMA PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI Paratireoidni hormon P AŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU P RIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. _ _ 1. Što je Preotact i za što se koristi ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Preotact 3. Kako primjenjivati Preotact 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Preotact 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTO JE PREOTACT I ZA ŠTO SE KORISTI Preotact se koristi za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti. Osteoporoza je bolest zbog koje kosti postaju slabe i krhke. Posebno je česta kod žena u postmenopauzi. Bolest postepeno napreduje i u početku ne morate osjećati nikakve simptome. Međutim, ako patite od osteoporoze, veća je vjerojatnost da ćete slomiti kost, bilo u kralježnici, kukovima ili zapešću. Bolest također može izazvati bolove u leđima, smanjenje visine i iskrivljena leđa. Preotact smanjuje rizik od prijeloma kostiju kralježnice, jer povećava kvalitetu i snagu Vaših kostiju. Nije dokazano da Preotact smanjuje rizik od prijeloma kuka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI PREOTACT _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI PREOTACT • ako ste alergični na paratireoidni hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); • ako ste bili ili trebate ići na terapiju zračenjem koštanog sustava; • ako imate karcinom kostiju; • ako imate visoku Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Preotact 100 mikrograma prašak i otapalo za otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka napunjena brizgalica sadrži 1,61 mg paratireoidnog hormona što odgovara 14 doza. Nakon rekonstitucije, svaka doza od 71,4 mikrolitara sadrži 100 mikrograma paratireoidnog hormona proizvedenog u _Escherichia coli _ rekombinantnom DNA tehnologijom. _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Bijeli do bjeličasti prašak i prozirno, bezbojno otapalo. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Preotact je indiciran za liječenje osteoporoze kod žena u postmenopauzi koje imaju visoki rizik prijeloma kosti (vidjeti dio 5.1) Dokazano je značajno smanjenje incidencije prijeloma kralježaka, ali ne i prijeloma kuka. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Preporučena doza je 100 mikrograma paratireoidnog hormona primijenjenog jednom dnevno. Doziranje Bolesnici moraju uzimati dodatni kalcij i vitamin D ako je dnevni unos prehranom nedovoljan. Podaci govore u prilog neprekidnom liječenju Preotactom do 24 mjeseca (vidjeti dio 4.4). Nastavno na liječenje Preotactom bolesnici se mogu liječiti bifosfonatom kako bi se dodatno povećala mineralna gustoća kostiju (vidjeti dio 5.1). _O_ _štećenje_ _ bubrega _ Posebne populacije Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30-80 ml/min). Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega nema dostupnih podataka. Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3). _O_ _štećenje_ _ jetre _ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (ukupna vrijednost 7-9 na Child-Pugh ljestvici). Za bolesnike s teškim oštećenjem jetre nema dostupnih podataka. Preotact se stoga ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3). _Pedijatrijska populacija _ Lesen Sie das vollständige Dokument