Preotact
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-07-2014
Fachinformation
(SPC)
02-07-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2014
Wirkstoff:
lisäkilpirauhashormoni (rDNA)
Verfügbar ab:
NPS Pharma Holdings Limited
ATC-Code:
H05AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
parathyroid hormone (rDNA)
Therapiegruppe:
Kalsiumin homeostaasi
Therapiebereich:
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Anwendungsgebiete:
Osteoporoosin hoidossa postmenopausaalisilla naisilla on suuri riski murtumia (Katso osa 5. Sääriluun, mutta ei lonkan murtumien, esiintyminen merkittävästi vähentynyt on osoitettu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
peruutettu
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
20
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PREOTACT 100 MIKROGRAMMAA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN ESITÄYTETYSSÄ
KYNÄSSÄ
lisäkilpirauhashormoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Preotact on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Preotact-valmistetta
3.
Miten Preotact-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Preotact-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PREOTACT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETTÄÄN
Preotact-valmistetta käytetään osteoporoosin hoitoon vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla, joilla on suuri
riski saada murtuma. Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luun
ohenemista ja haurastumista. Se on
erityisen yleistä naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän.
Sairaus etenee vähitellen, joten sen
oireita ei välttämättä huomaa alussa. Mutta jos sinulla on
osteoporoosi, se aiheuttaa sen, että sinulle
tulee todennäköisemmin luunmurtumia, erityisesti selkärankaan,
lonkkaan ja ranteisiin. Se saattaa
myös aiheuttaa selkäkipua, lyhenemistä ja selän köyristymistä.
Preotact pienentää selkärangan luiden murtumisriskiä, sillä se
parantaa ja vahvistaa luita.
Preotact-valmisteen ei ole osoitettu pienentävän
lonkkamurtumariskiä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄY
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Preotact 100 mikrogrammaa injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta
varten esitäytetyssä kynässä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty kynä, sisältää 1,61 mg lisäkilpirauhashormonia;
tämä vastaa 14:ää annosta.
Yksi 71,4 mikrolitran annos käyttövalmista liuosta sisältää 100
mikrogrammaa
lisäkilpirauhashormonia, joka on valmistettu
_Escherichia coli_
-bakteerissa käyttämällä yhdistelmä-
DNA-tekniikkaa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Preotact on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon postmenopausaalisille
naisille, joilla on suuri riski saada
murtuma (ks. kohta 5.1).
Nikamamurtumien, mutta ei lonkkamurtumien, ilmaantuvuuden on osoitettu
vähentyneen
merkitsevästi.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia kerran
vuorokaudessa.
Potilaiden tulee käyttää kalsium- ja D-vitamiinilisää, jos niiden
saanti ravinnosta on riittämätöntä.
Tiedot tukevat Preotact-valmisteen jatkuvaa käyttöä korkeintaan 2
vuoden ajan (ks. kohta 4.4).
Preotact-hoidon jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla,
joka lisää edelleen luun
mineraalitiheyttä (ks. kohta 5.1).
_Munuaisten vajaatoiminta _
_Erityisryhmät _
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea
munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma 30–80 ml/min). Vaikeaa munuaisten
vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei
ole tietoja käytettävissä. Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa
sairastavien potilaiden ei sen vuoksi tulisi
käyttää Preotact-valmistetta (ks. kohta 4.3).
_Maksan vajaatoiminta _
Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea
maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-
pisteet 7–9). Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista
Lesen Sie das vollständige Dokument
