Preotact
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-07-2014
Fachinformation
(SPC)
02-07-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2014
Wirkstoff:
hormonul paratiroidian (ADNr)
Verfügbar ab:
NPS Pharma Holdings Limited
ATC-Code:
H05AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
parathyroid hormone (rDNA)
Therapiegruppe:
Homeostazia de calciu
Therapiebereich:
Osteoporoza, postmenopauză
Anwendungsgebiete:
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5). Sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale, dar nu și a șoldului.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
19
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
20
PROSPECTUL: INFORMA
ȚII PENTRU UTILIZATOR
PREOTACT 100 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
ÎN STILOU PREUMPLUT
Parathormon
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CON
ȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIȚI Î
N ACEST PROSPECT
1.
Ce este Preotact şi pentru ce se utilizează
:
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Preotact
3.
Cum să utilizaţi Preotact
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Preotact
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PREOTACT
ŞI
PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
Preotact este folosit pentru tratamentul osteoporozei la femeile în
postmenopauză cu risc crescut de
fracturi. Osteoporoza este o afecţiune care determină ca oasele să
se subţieze şi să devină fragile. Este
întâlnită mai ales la femeile care au trecut de menopauză. Boala
progresează gradat, deci este posibil să
nu simţiţi simptome la început. Dacă aveţi osteoporoză, există
o probabilitate mai mare să vă rupeţi
oase, mai ales în zonele coloanei, şoldurilor şi articulaţiilor
mâinii. De asemenea, poate provoca durere
a spatelui, pierdere de greutate şi gibozitate.
Preotact reduce riscul de rupere a oaselor coloanei, deoarece
măreşte calitatea şi rezistenţa acestora.
Nu a fost demonstrat faptul că Preotact reduce riscul apariţiei
fracturii de şol
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Preotact 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă în stilou preumplut.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare stilou preumplut conţine parathormon 1,61 mg, corespunzător
la 14 doze.
După reconstituire, fiecare doză de 71,4 microlitri conţine
parathormon 100 micrograme obţinut din
Escherichia coli cu ajutorul tehnologiei de recombinare ADN.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulbere albă sau aproape albă şi solvent limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Preotact este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile care
au trecut de menopauză şi prezintă
risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).
S-a demonstrat o reducere semnificativă a frecvenţei fracturilor de
vertebre, dar nu şi a celor de şold.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată este de 100 micrograme parathormon, administrată o
dată pe zi.
Doze
Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimentar calciu şi
vitamina D, dacă aportul din alimentaţie
este insuficient.
Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la
24 de luni (vezi pct. 4.4).
După tratamentul cu Preotact, pacienţii pot fi trataţi cu un
bifosfonat pentru a mări suplimentar
densitatea minerală osoasă (vezi pct. 5.1).
_Insuficienţă renală_
_Grupe speciale de pacienţi_
Nu este necesară reglarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară sau moderată (clearance-ul
creatininei în intervalul 30 – 80 ml/min). Nu sunt disponibile date
referitoare la pacienţii cu
insuficienţă renală severă.
În consecinţă, Preotact nu trebuie folosit la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
_Insuficienţă hepatică_
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară sau moderată (scor total
Lesen Sie das vollständige Dokument
