Preotact
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-07-2014
Fachinformation
(SPC)
02-07-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2014
Wirkstoff:
parathormonas (rDNR)
Verfügbar ab:
NPS Pharma Holdings Limited
ATC-Code:
H05AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
parathyroid hormone (rDNA)
Therapiegruppe:
Kalcio homeostazė
Therapiebereich:
Osteoporozė, po menopauzės
Anwendungsgebiete:
Osteoporozės gydymas moterims po menopauzės, kuriems yra didelė lūžių rizika (žr. 5 skyrių). Nustatytas reikšmingas stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių dažnio sumažėjimas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Panaikintas
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
19
B.
PAKUOTĖS
LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREOTACT
100 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPA
LUI UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE
Parathormonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ
, PR
IEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti (net
tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Preotact ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Preotact
3.
Kaip vartoti Preotact
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Preotact
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PREOTACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Preotact vartojamas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, kai
yra didelė kaulų lūžių rizika.
Osteoporozė – tai liga, lemianti kaulų retėjimą bei trapumą. Ji
labai būdinga moterims po menopauzės. Liga
progresuoja laipsniškai, todėl jos pradžioje simptomų galite
nejausti. Jei sergate osteoporoze, gresia didesnė
kaulų lūžių tikimybė, ypač stuburo slankstelių, šlaunikaulio
bei riešo kaulų. Be to, ši liga gali sukelti nugaros
skausmą, ūgio mažėjimą bei stuburo iškrypimą.
Preotact gerina kaulų sudėtį bei juos stiprina, todėl mažėja
stuburo slankstelių lūžių tikimybė.
Neįrodyta, kad Preotact mažina Jūsų šlaunikaulio lūžių
tikimybę.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREOTACT
PREOTACT VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu yra alergija parathormonui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
•
jeigu Jūsų griaučiai bus gydomi arba buvo gydyti spinduliais;
•
jeigu
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Preotact 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
užpildytame švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 1,61 mg parathormono,
atitinkančio 14 dozių.
Kiekvienoje paruošto tirpalo 71,4 mikrolitro dozėje yra 100
mikrogramų parathormono, pagaminto
_Escherichia coli_
taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Balti ar balkšvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJ
A
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Preotact skirtas osteoporozei gydyti moterims po menopauzės, jei yra
didelė kaulų lūžių rizika (žr. 5.1
skyrių).
Nustatyta, kad gerokai sumažėja slankstelių, bet ne šlaunikaulio
lūžių dažnumas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Rekomenduojama parathormono dozė – 100 mikrogramų vieną kartą
per parą.
Dozavimas
Jei pacientė su maistu negauna reikiamo kiekio kalcio bei vitamino D,
būtinai turi vartoti jų papildų.
Duomenų yra tik apie ne ilgesnį kaip 24 mėnesių trukmės
nepertraukiamą Preotact vartojimą (žr. 4.4 skyrių).
Baigus gydymą Preotact, siekiant kad toliau didėtų mineralinis
kaulų tankis, pacientėms galima skirti
bisfosfonatų (žr. 5.1 skyrių).
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
_ _
_Ypatingos pacientų grupės_
_ _
Jei inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo
(kreatinino klirensas – 30–80 ml/min.), dozės
keisti nereikia. Duomenų apie gydymą sunkaus inkstų funkcijos
sutrikimo atvejais nėra, todėl tokioms
pacientėms Preotact vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
_ _
Jei kepenų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo
(bendrasis rodiklis pagal Child-Pugh skalę
7-9), dozės keisti nereikia. Duomenų apie gydymą sunkaus kepenų
funkcijos sutrikimo atvejais nėra, todė
Lesen Sie das vollständige Dokument
