Preotact
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-07-2014
Fachinformation
(SPC)
02-07-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2014
Wirkstoff:
ormone paratiroideo (rDNA)
Verfügbar ab:
NPS Pharma Holdings Limited
ATC-Code:
H05AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
parathyroid hormone (rDNA)
Therapiegruppe:
Omeostasi del calcio
Therapiebereich:
Osteoporosi, postmenopausa
Anwendungsgebiete:
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5). È stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali, ma non di quelle dell'anca.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
20
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
21
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PREOTACT 100 MICROGRAMMI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
IN UNA PENNNA
PRERIEMPITA
Ormone paratiroideo
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i loro
sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico
o al farmacista. Questo
comprende qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio..
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Preotact e a che cosa serve
:
2.
Cosa deve sapere prima di usare Preotact
3.
Come usare Preotact
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Preotact
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PREOTACT E A COSA SERVE
Preotact è usato per trattare l’ osteoporosi in donne dopo la
menopausa con alto rischio di fratture. La
osteoporosi è una malattia che rende le ossa sottili e fragili. E’
particolarmente comune nelle donne
dopo la menopausa. La malattia progredisce gradualmente tanto che
inizialmente può non dare luogo
ad alcun sintomo. Ma chi è affetto da osteoporosi ha una maggiore
probabilità di rotture di ossa,
soprattutto a livello della colonna vertebrale, delle anche e dei
polsi. Inoltre la malattia può causare
dolore lombare, accorciamento della statura, e deformità della
schiena.
Preotact riduce il rischio di rotture delle ossa della colonna
vertebrale perché aumenta la qualità e la
forza delle ossa.
Non è stato dimostrato che Preotact riduca il rischio di frattura
dell’anca.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PREOTACT
NON USI PREOTACT
•
se è allergica (ipersensibile) all’ormone paratiroideo
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Preotact 100 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile
in una penna preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni
penna
preriempita
contenente
una
cartuccia
contiene
1,61 mg
di
ormone
paratiroideo
corrispondenti a 14 dosi.
Dopo la ricostituzione, ogni dose da 71,4 microlitri contiene 100
microgrammi di ormone paratiroideo
prodotto in
_Escherichia coli_
mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere di colore da bianco a bianco avorio e solvente limpido,
incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Preotact è indicato per il trattamento dell’osteoporosi in donne in
postmenopausa ad alto rischio di
fratture (vedere paragrafo 5.1).
E’ stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di
fratture vertebrali, ma non di fratture
dell’anca.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata di Preotact è 100 microgrammi di ormone
paratiroideo somministrati una volta
al giorno.
Posologia
Le pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D se
l’assunzione con la dieta è
inadeguata.
I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a
24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
A seguito di un trattamento con Preotact le pazienti possono essere
trattate con un bisfosfonato per
aumentare ulteriormente la densità minerale ossea (vedere paragrafo
5.1).
_Insufficienza renale _
_Particolari gruppi di pazienti _
Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con
insufficienza renale da lieve a
moderata (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min). Non vi sono
dati disponibili in pazienti con
insufficienza renale grave. Preotact quindi non deve essere usato in
pazienti con insufficienza renale
grave (vedere paragrafo 4.3).
_Insufficienza epatica _
Non è neces
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