Preotact
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-07-2014
Fachinformation
(SPC)
02-07-2014
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-07-2014
Wirkstoff:
hormone parathyroïdienne (ADNr)
Verfügbar ab:
NPS Pharma Holdings Limited
ATC-Code:
H05AA03
INN (Internationale Bezeichnung):
parathyroid hormone (rDNA)
Therapiegruppe:
Homéostasie du calcium
Therapiebereich:
Ostéoporose postménopausique
Anwendungsgebiete:
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées à haut risque de fracture (voir rubrique 5. Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales, mais pas de la hanche a été démontrée.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Retiré
Berechtigungsdatum:
2006-04-24
Gebrauchsinformation
20
B.
NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PREOTACT 100 MICROGRAMMES, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
EN STYLO PRÉ-REMPLIE
HORMONE PARATHYROÏDE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si l’un des effets indésirables devient sérieux ou si vous
remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre
pharmacien.
DANS CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Preotact et dans quel cas est-il utilisé
:
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Preotact
3.
Comment utiliser Preotact
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Preotact
6.
Informations supplémentaires
1.
QU'EST-CE QUE PREOTACT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Preotact est utilisé pour traiter l’ostéoporose chez les femmes à
haut risques de fracture après la
ménopause. L’ostéoporose est une maladie qui provoque une
fragilisation et un amincissement des os.
Elle est particulièrement fréquente chez les femmes après la
ménopause. La maladie évolue
progressivement aussi vous pouvez ne pas en ressentir les symptômes
au début. Mais si vous êtes
atteinte d’ostéoporose, vous avez plus de risque de présenter des
fractures osseuses, particulièrement
de la colonne vertébrale, des hanches ou des poignets. Cela peut
également être à l’origine de douleurs
du dos, de tassement, et de dos bossu.
Preotact réduit le risque de survenue de fracture de la colonne
vertébrale car il augmente la qualité et
la résistance de vos os.
Il n’a pas été démontré que Preotact réduit le
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Preotact 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable
en stylo pré-remplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque stylo pré-rempli contient 1,61 milligramme d’hormone
parathyroïde, correspondant à 14
doses.
Après reconstitution, chaque dose de 71,4 microlitres contient 100
microgrammes d’hormone
parathyroïde, produite
_ _
dans
_Escherichia coli_
par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
Poudre blanche à blanc cassé, solvant limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Preotact est indiqué pour le traitement de l’ostéoporose
post-ménopausique chez la femme à haut
risque de fracture (voir rubrique 5.1.).
Une réduction significative de l’incidence des fractures
vertébrales, mais non des fractures de la
hanche, a été démontrée.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
La posologie recommandée est de 100 microgrammes d’hormone
parathyroïde administrés une fois
par jour.
Posologie
Les patientes doivent être supplémentées en calcium et vitamine D
si leurs apports alimentaires sont
insuffisants.
Les données disponibles permettent de recommander une durée maximale
de traitement par Preotact
de 24 mois (voir rubrique 4.4.)
Après interruption du traitement par Preotact, les patientes peuvent
être traitées par un biphosphonate
pour continuer d’augmenter la densité minérale osseuse (voir
rubrique 5.1).
_Insuffisance rénale : _
_Populations particulières_
Il n’est pas nécessaire de procéder à un ajustement posologique
chez les patientes présentant une
insuffisance rénale légère à modérée (clairance à la
créatinine de 30 à 80 ml/min). Aucune donnée
n’est disponible chez les patientes présentant une insuffisance
rénale sévère. En conséquence, Preotact
ne doit pas être
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