Pregabaline Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pregabaline Teva Hartkapsel 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pregabaline Teva Hartkapsel 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika, andere Antiepileptika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE475573
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pregabaline Teva 25 mg Hartkapseln

Pregabaline Teva 50 mg Hartkapseln

Pregabaline Teva 75 mg Hartkapseln

Pregabaline Teva 150 mg Hartkapseln

Pregabaline Teva 300 mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregabaline Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabaline Teva beachten?

Wie ist Pregabaline Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pregabaline Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pregabaline Teva und wofür wird es angewendet?

Pregabaline Teva enthält den Wirkstoff Pregabalin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

bei Erwachsenen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei

generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen: Mit Pregabaline Teva werden lang

anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere

neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z.

B. Diabetes oder Gürtelrose.

Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend, scharf,

krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden. Periphere

und zentrale neuropathische Schmerzen können auch mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen

oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen sowie die

allgemeine Lebensqualität haben.

Bei Epilepsie: Mit Pregabaline Teva wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter

(partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen Pregabaline

Teva zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer

Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen Pregabaline Teva zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung

einnehmen. Pregabaline Teva ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte

stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabaline Teva werden generalisierte Angststörungen

behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer

behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe,

Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen

und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese

Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabaline Teva beachten?

Pregabaline Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabaline Teva einnehmen.

Einige Patienten, die Pregabaline Teva einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine

allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht,

der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser

Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Pregabaline Teva wurde mit Schwindel und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren

Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb

müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben

könnte, gewöhnt haben.

Pregabaline Teva kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere

Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich irgendwelche

Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren (siehe

Abschnitt 4).

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann

es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von

zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabaline

Teva einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es

Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder

hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabaline Teva über ein Nierenversagen

berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabaline Teva bei sich eine Verringerung der

Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des

Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabaline Teva behandelt wurden,

hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Pregabaline Teva zusammen mit Arzneimitteln genommen wird, die eine Verstopfung

verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass

gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für

dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie alkohol-

oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der Vergangenheit. Nehmen Sie

nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von

Pregabaline Teva. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

Pregabaline Teva einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie schwerwiegende Erkrankungen hatten oder haben, einschließlich Leber- oder

Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabaline Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Pregabaline Teva und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen

(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabaline Teva die

Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer

Insuffizienz) und Koma. Schwindel, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn

Pregabaline Teva zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die:

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Pregabaline Teva kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) angewendet werden.

Einnahme von Pregabaline Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabaline Teva keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Pregabaline Teva darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr

Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine

wirksame Verhütungsmethode anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabaline Teva kann Schwindel, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so

lange kein Fahrzeug führen, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche

Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

3.

Wie ist Pregabaline Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte

Angststörungen:

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg pro

Tag liegen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabaline Teva zweimal oder dreimal am Tag einnehmen

sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabaline Teva einmal am Morgen und einmal am

Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabaline

Teva einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur

gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Pregabaline Teva zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabaline Teva ganz normal ein, es sei denn, Sie

haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Pregabaline Teva ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.

Pregabaline Teva Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Nehmen Sie Pregabaline Teva so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabaline Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabaline Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder suchen Sie die

Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung Pregabaline

Teva mit. Wenn Sie eine größere Menge von Pregabaline Teva eingenommen haben, als Sie sollten,

können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabaline Teva vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabaline Teva Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es

bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann

mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabaline Teva abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Pregabaline Teva nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit

Pregabaline Teva bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome,

Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Schwindel. Diese Symptome

können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabaline Teva für einen längeren Zeitraum

eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel

Schläfrigkeit

Kopfschmerzen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gesteigerter Appetit

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit

Nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,

Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie,

Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Drehschwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch.

Erektionsstörungen

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang

Gewichtszunahme

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

Halsschmerzen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Appetitverlust, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume, Panikattacken,

Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen, Denkstörungen,

Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit, einen

sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht

einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität,

Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes

Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche

Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein

Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen,

Augenirritationen

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Gesichtsrötung, Hitzewallungen

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase

Vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen

Brustschmerzen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Alanin-

Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie,

erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium)

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselsucht, laufende Nase, Nasenbluten,

Husten, Schnarchen

Schmerzvolle Regelblutung

Kalte Hände und Füße.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,

Verlust des Sehvermögens

Geweitete Pupillen, Schielen

Kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schluckbeschwerden

Langsame oder verminderte Bewegung des Körpers

Schwierigkeit, richtig zu schreiben

Vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum

Flüssigkeit in der Lunge

Krampfanfälle

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von

Herzrhythmusstörungen

Muskelschäden

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern

Unterbrochene Regelblutung

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

Unangemessenes Verhalten

Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine

schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung und

Schmerzen).

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und

beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum

Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Pregabaline Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder dem Behältnis

nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser

oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabaline Teva enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin.

Jede Hartkapsel enthält 25 mg Pregabalin.

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Pregabalin.

Jede Hartkapsel enthält 75 mg Pregabalin.

Jede Hartkapsel enthält 150 mg Pregabalin.

Jede Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Maisquellstärke, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172) (25, 50, 75, 150 und

300 mg Hartkapseln), Eisenoxid rot (E172) (75 und 300 mg Hartkapseln) Gelatin, und schwarze

Drucktinte (enthält Schellack, Propylenglycol, Eisenoxid schwarz (E172), Kaliumhydroxid).

Wie Pregabaline Teva aussieht und Inhalt der Packung

Pregabaline Teva 25 mg Hartkapseln sind elfenbeinfarbene, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der

Größe 3 mit einer Gesamtlänge von 15,9 mm ± 0,3 mm, mit dem Aufdruck „25“ in schwarz auf dem

Kapselunterteil.

Pregabaline Teva 50 mg Hartkapseln sind elfenbeinfarbene, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der

Größe 2 mit einer Gesamtlänge von 18,0 mm ± 0,3 mm, bedruckt mit einem ringförmigen, schwarzen

Band auf dem Kapseloberteil sowie dem Aufdruck „50“ in schwarz und einem ringförmigen schwarzen

Band auf dem Kapselunterteil.

Pregabaline Teva 75 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe 3 mit einer

Gesamtlänge von 15,9 mm ± 0,3 mm, mit rosafarbenem Oberteil und elfenbeinfarbenem Unterteil mit

dem Aufdruck „75“ in schwarz.

Pregabaline Teva 150 mg Hartkapseln sind elfenbeinfarbene, undurchsichtige Hartgelatinekapseln der

Größe 2 mit einer Gesamtlänge von 18,0 mm ± 0,3 mm, mit dem Aufdruck „150“ in schwarz auf dem

Kapselunterteil.

Pregabaline Teva 300 mg Hartkapseln sind undurchsichtige Hartgelatinekapseln der Größe 0 mit einer

Gesamtlänge von 21,7 mm ± 0,3 mm, mit rosafarbenem Oberteil und elfenbeinfarbenem Unterteil mit

dem Aufdruck „300“ in schwarz.

Pregabaline Teva 25 mg Hartkapseln sind in PVC-Alu-Blisterpackungen oder Einzeldosis-

Blisterpackungen mit 14, 14x1, 21, 21x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, oder 120

Hartkapseln erhältlich.

Pregabaline Teva 50 mg Hartkapseln sind in PVC-Alu-Blisterpackungen oder Einzeldosis-

Blisterpackungen mit 14, 21, 21x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 100, 100x1, oder 120 Hartkapseln erhältlich.

Pregabaline Teva 75 mg Hartkapseln sind in PVC-Alu-Blisterpackungen oder Einzeldosis-

Blisterpackungen mit 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 70, 90, 100 ,100x1, oder 120 Hartkapseln, und in

HDPE-Flaschen mit PP-Verschluss mit 200 Hartkapseln erhältlich.

Pregabaline Teva 150 mg Hartkapseln sind in PVC-Alu-Blisterpackungen oder Einzeldosis-

Blisterpackungen mit 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 oder 200x1

Hartkapseln, und in HDPE-Flaschen mit PP-Verschluss mit 200 Hartkapseln erhältlich.

Pregabaline Teva 300 mg Hartkapseln sind in PVC-Alu-Blisterpackungen oder Einzeldosis-

Blisterpackungen mit 14, 14x1, 50x1, 56, 56x1, 60, 84, 84x1, 90, 100, 100x1, 120, 168, 168x1 oder

200x1 Hartkapseln, und in HDPE-Flaschen mit PP-Verschluss mit 200 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes

Königreich

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143, Blaubeuren, Deutschland

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Zagreb, Kroatien

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul.Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen

Zulassungsnummer

25 mg: BE475502 (Blisterpackung)

50 mg: BE475520 (Blisterpackung)

75 mg: BE475546 (Flasche)

75 mg: BE475537 (Blisterpackung)

150 mg: BE475564 (Flasche)

150 mg: BE475555 (Blisterpackung)

300 mg: BE475582 (Flasche)

300 mg: BE475573 (Blisterpackung)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Pregabaline Teva

BG: Прегабалин Тева

CY, EL: Pregabalin/Teva

CZ, EE, DE, IE, IT, LT, LV, MT, NL, PL, SE, SL, SK, UK: Pregabalin Teva

DK, LU: Pregabalin-ratiopharm

ES: Pregabalina Tevagen

FR: Pregabaline Teva Santé

HR: Pregabalin Pliva

HU: Pregabalin-Teva

PT: Pregabalina Zidrium

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety