Pregabaline Eurogenerics

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pregabaline Eurogenerics Hartkapsel 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pregabaline Eurogenerics Hartkapsel 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika, andere Antiepileptika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE518613
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pregabaline Eurogenerics 25 mg Hartkapseln

Pregabaline Eurogenerics 50 mg Hartkapseln

Pregabaline Eurogenerics 75 mg Hartkapseln

Pregabaline Eurogenerics 100 mg Hartkapseln

Pregabaline Eurogenerics 150 mg Hartkapseln

Pregabaline Eurogenerics 200 mg Hartkapseln

Pregabaline Eurogenerics 225 mg Hartkapseln

Pregabaline Eurogenerics 300 mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregabaline Eurogenerics und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabaline Eurogenerics beachten?

Wie ist Pregabaline Eurogenerics einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pregabaline Eurogenerics aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pregabaline Eurogenerics und wofür wird es angewendet?

Pregabaline Eurogenerics gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur

Behandlung von Epilepsie, neuropathischen Schmerzen und generalisierten Angststörungen eingesetzt

werden.

Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen: Mit Pregabaline Eurogenerics werden lang

anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere

neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden, wie

z. B. Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei als heiß, brennend, pochend,

einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, mit Taubheitsgefühl

verbunden oder nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen

können auch mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und

Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen sowie die allgemeine Lebensqualität haben.

Epilepsie: Mit Pregabaline Eurogenerics wird eine bestimmte Form der Epilepsie im

Erwachsenenalter (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird

Ihnen Pregabaline Eurogenerics zur Unterstützung Ihrer Epilepsie-Behandlung verschreiben, wenn die

derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen Pregabaline Eurogenerics

zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Pregabaline Eurogenerics ist nicht dazu

bestimmt, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen

antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Generalisierte Angststörungen: Mit Pregabaline Eurogenerics werden generalisierte Angststörungen

behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer

behandelbare übermäßige Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch

Gebrauchsinformation

Unruhe, Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit),

Konzentrationsstörungen oder Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelspannung oder Schlafstörungen

hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen

Belastungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabaline Eurogenerics beachten?

Pregabaline Eurogenerics darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabaline Eurogenerics einnehmen,

Einige Patienten, die Pregabaline Eurogenerics einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die

eine allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen an

Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen oder auch ein großflächiger Hautausschlag. Beim Auftreten

solcher Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Pregabaline Eurogenerics wurde mit Schwindel und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei

älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürze) führen

könnte. Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das

Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.

Pregabaline Eurogenerics kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie

andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich

irgendwelche Veränderungen des Sehvermögens feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann

es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da diese Patienten möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel

Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzinsuffizienz bei einigen Patienten, die Pregabaline Eurogenerics

einnahmen, hauptsächlich bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es

Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben

oder hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabaline Eurogenerics über ein

Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabaline Eurogenerics bei sich

eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies

durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika wie Pregabaline Eurogenerics behandelt

wurden, hatten Gedanken daran, sich zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Pregabaline Eurogenerics zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die eine

Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), können

Gebrauchsinformation

gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierter oder gelähmter Darm).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für

dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie alkohol-

oder drogenabhängig sind oder waren. Nehmen Sie nicht mehr Hartkapseln ein, als verordnet.

Es gab Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von

Pregabaline Eurogenerics. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Es gab Berichte über eine verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

Pregabaline Eurogenerics einnahmen und weitere Erkrankungen hatten. Sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit schwere Erkrankungen hatten, einschließlich Leber- oder

Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und die Wirkung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.

Daher sollte Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabaline Eurogenerics zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Pregabaline Eurogenerics und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen

(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabaline

Eurogenerics die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Ateminsuffizienz und

Koma. Schwindel, Schläfrigkeit und Konzentrationsstörungen können sich verstärken, wenn

Pregabaline Eurogenerics zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die folgende Wirkstoffe

enthalten:

Oxycodon – (ein Schmerzmittel),

Lorazepam – (ein Beruhigungsmittel)

Alkohol

Pregabaline Eurogenerics kann zusammen mit oralen Verhütungsmitteln angewendet werden.

Einnahme von Pregabaline Eurogenerics zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Pregabaline Eurogenerics Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabaline Eurogenerics keinen Alkohol zu sich zu

nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pregabaline Eurogenerics darf in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei

denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen

eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabaline Eurogenerics kann Schwindel, Schläfrigkeit und verminderte Konzentration verursachen.

Sie sollten keine Fahrzeuge führen, keine komplizierten Maschinen bedienen oder andere

möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit

zu solchen Handlungen beeinflusst.

Pregabaline Eurogenerics enthält Lactose

Gebrauchsinformation

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Pregabaline Eurogenerics einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie geeignet ist.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte

Angststörungen:

Nehmen Sie die verordnete Anzahl Kapseln nach Anweisung Ihres Arztes ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt, wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg

pro Tag betragen.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabaline Eurogenerics zweimal oder dreimal am Tag

einnehmen sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabaline Eurogenerics einmal am

Morgen und einmal am Abend ein, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit. Bei dreimaliger

Einnahme nehmen Sie Pregabaline Eurogenerics einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und

einmal am Abend ein, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Pregabaline Eurogenerics zu stark oder zu schwach ist.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabaline Eurogenerics ganz normal ein, es sei

denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, verschreibt Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls ein anderes

Dosierungsschema und/oder eine andere Dosis.

Pregabaline Eurogenerics ist ausschließlich zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie Pregabaline Eurogenerics so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen verordnet, die Therapie zu

beenden.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabaline Eurogenerics eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabaline Eurogenerics eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder suchen Sie umgehend

die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf. Nehmen Sie die dabei Ihre Packung

Pregabaline Eurogenerics Kapseln mit. Wenn Sie eine größere Menge von Pregabaline Eurogenerics

eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen.

Über Krampfanfälle wurde ebenfalls berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabaline Eurogenerics vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabaline Eurogenerics Kapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie es bemerken,

es sei denn, es ist bereits Zeit für Ihre nächste Dosis. In diesem Fall machen Sie einfach mit der

nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabaline Eurogenerics abbrechen

Gebrauchsinformation

Beenden Sie die Einnahme von Pregabaline Eurogenerics nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens eine Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit

Pregabaline Eurogenerics bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome,

Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Schwindel. Diese Symptome

können häufiger oder in stärkerem Ausmaß auftreten, wenn Sie Pregabaline Eurogenerics über einen

längeren Zeitraum eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird

und beginnt, Blasen zu bilden oder sich zu schälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

gesteigerter Appetit

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verminderung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit

Aufmerksamkeitsstörung, Unbeholfenheit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,

Sprechschwierigkeiten, Kribbeln, Taubheitsgefühl, Sedierung, Teilnahmslosigkeit, Schlaflosigkeit,

Müdigkeit, anormales Gefühl

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Drehschwindel, Gleichgewichtsstörungen, Stürze

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, geschwollener Bauch

Erektionsstörungen

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten

Gefühl der Trunkenheit, anormaler Gang

Gewichtszunahme

Muskelkrampf, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Gliedmaßen.

Halsschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker

Veränderung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, anormale Träume,

Panikanfälle, Teilnahmslosigkeit, Aggression, Euphorie, geistige Beeinträchtigung,

Schwierigkeiten mit dem Denken, gesteigerter Geschlechtstrieb, Probleme der Sexualfunktion

einschließlich der Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation.

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, verändertes Sehvermögen

einschließlich von Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe,

Hyperaktivität, Schwindel beim Aufstehen, Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust,

brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Bewusstlosigkeit,

Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein

trockene Augen, geschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, tränende Augen,

Augenreizung

Gebrauchsinformation

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlags, Herzinsuffizienz

Gesichtsrötung, Hitzewallungen

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, Taubheitsgefühl in der Mundregion

Schwitzen, Hautausschlag, Schüttelfrost, Fieber

Muskelzucken, Gelenkschwellung, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen

Brustschmerzen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Kreatinkinase im Blut, erhöhte

Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl,

Neutropenie, erhöhtes Kreatinin im Blut, verringerter Kaliumwert im Blut)

Überempfindlichkeit, geschwollenes Gesicht, Juckreiz, Quaddeln, laufende Nase, Nasenbluten,

Husten, Schnarchen.

schmerzhafte Monatsblutungen

Kälte von Händen und Füßen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,

Sehverlust

erweiterte Pupillen, Schielen

kalter Schweiß, Engegefühl des Rachens, geschwollene Zunge

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schluckbeschwerden

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers

Schwierigkeit, richtig zu schreiben

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum

Flüssigkeit in der Lunge

Krampfanfälle

Änderungen der Aufnahme von elektrischen Veränderungen (EKG) des Herzens, die

Herzrhythmusstörungen entsprechen

Muskelschädigung

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung beim Mann

unterbrochene Monatsblutungen

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt

verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen

unangemessenes Verhalten

allergische Reaktionen (die Atembeschwerden, Augenentzündung (Keratitis) und eine schwere

Hautreaktion mit Ausschlag, Blasenbildung, sich schälender Haut und Schmerzen umfassen

können)

Gelbsucht (Gelbverfärbung der Haut und der Augen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Leberversagen

Hepatitis (Leberentzündung)

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da diese Patienten möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel Schmerzen

oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie

Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Gebrauchsinformation

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg.afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pregabaline Eurogenerics aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabaline Eurogenerics enthält

Der Wirkstoff ist: Pregabalin. Jede Hartkapsel enthält entweder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg oder 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte (Mais)stärke, Talk,

Gelatine, Titandioxid (E171). Die 75-, 100-, 200-, 225- und 300-mg-Kapseln enthalten auch

Eisenoxid rot (E172). Nur für 50, 225 mg: Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglykol

Wie Pregabaline Eurogenerics aussieht und Inhalt der Packung

25-mg-Kapseln

Weiße Hartkapseln (etwa 14 mm).

50-mg-Kapseln

Weiße Hartkapseln (etwa 16 mm). Der Körper ist mit einem schwarzen runden

Band markiert.

75-mg-Kapseln

Weiße und orangefarbene Hartkapseln (etwa 14 mm).

100-mg-Kapseln

Orangefarbene Hartkapseln (etwa 16 mm).

150-mg-Kapseln

Weiße Hartkapseln (etwa 18 mm).

200-mg-Kapseln

Hellorangefarbene Hartkapseln (etwa 19 mm).

225-mg-Kapseln

Weiß- und hellorangefarbene Hartkapseln (etwa 19 mm). Der Körper ist mit

einem schwarzen runden Band markiert.

300-mg-Kapseln

Weiß- und orangefarbene Hartkapseln (etwa 22 mm).

Pregabaline Eurogenerics 25 mg ist erhältlich in Packungsgrößen aus PVC mit einer Aluminium-

Trägerfolie: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 100, 200 und 210 Kapseln.

Pregabaline Eurogenerics 50 mg ist erhältlich in Packungsgrößen aus PVC mit einer Aluminium-

Trägerfolie: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 200 und 210 Kapseln.

Pregabaline Eurogenerics 75 mg ist erhältlich in Packungsgrößen aus PVC mit einer Aluminium-

Trägerfolie: 14, 14 (Muster), 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 und 210 Kapseln.

Gebrauchsinformation

Pregabaline Eurogenerics 100 mg ist erhältlich in Packungsgrößen aus PVC mit einer Aluminium-

Trägerfolie: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 100, 200 und 210 Kapseln.

Pregabaline Eurogenerics 150 mg ist erhältlich in zwei Packungsgrößen aus PVC mit einer

Aluminium-Trägerfolie: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70 100, 200 und 210 Kapseln.

Pregabaline Eurogenerics 200 mg ist erhältlich in Packungsgrößen aus PVC mit einer Aluminium-

Trägerfolie: 14, 21, 30, 56, 60, 84, 100, 200 und 210 Kapseln.

Pregabaline Eurogenerics 225 mg ist erhältlich in zwei Packungsgrößen aus PVC mit einer

Aluminium-Trägerfolie: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 und 210 Kapseln.

Pregabaline Eurogenerics 300 mg ist erhältlich in zwei Packungsgrößen aus PVC mit einer

Aluminium-Trägerfolie: 14, 21, 28, 30, 56, 60, 70, 100, 200 und 210 Kapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastrasee 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel, Co. Tipperary - Irland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wenen – Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Pregabaline Eurogenerics 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 mg Hartkapseln

LU: Pregabaline Eurogenerics 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 mg gélules

CZ: Pregabalin STADA Arzneimittel AG

DE: Pregabalin AL 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 mg Hartkapseln

ES: Pregabalina Stada 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 mg cápsulas duras EFG

FR: Pregabaline EG LABO 25, 50, 75, 100, 150, 200, 300 mg, gélule

HU: Pregabalin STADA Arzneimittel 75, 150 mg kemény Kapszula

IE: Pregabalin Clonmel 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 mg hard capsules

IT: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI

NL: Pregabaline CF 25, 75, 150, 300 mg, harde capsules

PL: Pregabalin Stada

PT: Pregabalina Stada

SE: Pregabalin Aliud Pharma 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225, 300 mg hårda kapslar

SI: Pregabalin STADA Arzneimittel 25 mg trde kapsule

SK: Pregabalin Stada Arzneimittel 75, 150, 300 mg

Zulassungsnummern:

Pregabaline Eurogenerics 25 mg Hartkapseln

: BE518533

Pregabaline Eurogenerics 50 mg Hartkapseln

: BE518551

Pregabaline Eurogenerics 75 mg Hartkapseln

: BE518560

Pregabaline Eurogenerics 100 mg Hartkapseln

: BE518577

Pregabaline Eurogenerics 150 mg Hartkapseln

: BE518586

Pregabaline Eurogenerics 200 mg Hartkapseln

: BE518595

Pregabaline Eurogenerics 225 mg Hartkapseln

: BE518604

Pregabaline Eurogenerics 300 mg Hartkapseln

: BE518613

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 10/2017 / xx/2017.