Pregabaline Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pregabaline Apotex Hartkapsel 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pregabaline Apotex Hartkapsel 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika, andere Antiepileptika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE508897
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Pregabaline Apotex – PIL – DE – 11/2017

Pregabaline Apotex 25 mg Hartkapseln

Pregabaline Apotex 75 mg Hartkapseln

Pregabaline Apotex 150 mg Hartkapseln

Pregabaline Apotex 300 mg Hartkapseln

Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregabaline Apotex und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabaline Apotex beachten

Wie ist Pregabaline Apotex einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Pregabaline Apotex aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pregabaline Apotex und wofür wird es angewendet

Pregabaline Apotex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung von

neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen: Mit Pregabalin werden lang anhaltende

Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere neuropathische

Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B. Diabetes oder

Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend, einschießend, stechend,

scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder nadelstichartig beschrieben werden.

Periphere

zentrale

neuropathische

Schmerzen

können

auch

Stimmungsschwankungen,

Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf physische und soziale Funktionen sowie

die Lebensqualität haben.

Bei Epilepsie: Mit Pregabalin wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter (partielle

Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin zur

Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung Ihrer Erkrankung

unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Pregabalin

ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern sollte stets in Kombination mit anderen

antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin werden generalisierte Angststörungen behandelt. Die

Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer behandelbare Angst¬und

Besorgniszustände.

Generalisierte Angststörungen

können

auch

Unruhe,

Spannungszustände

Überreiztheit,

leichte

Erschöpfbarkeit

(Müdigkeit),

Konzentrationsstörungen

Gedankenleere,

Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese Symptome unterscheiden sich vom

alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.

Pregabaline Apotex – ES/H/0435/01-04/IA/007 – rev 11/2017

Pregabaline Apotex – PIL – DE – 11/2017

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabaline Apotex beachten

Pregabaline Apotex darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabaline Apotex einnehmen.

Einige Patienten, die Pregabalin einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische

Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht, der Lippen,

der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten dieser

Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Pregabalin wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei älteren

Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte. Deshalb

müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das Arzneimittel haben

könnte, gewöhnt haben.

Pregabalin kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere

Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich irgendwelche

Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen, kann

es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von

zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die Pregabalin

einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie es Ihrem

Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder

hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin über ein Nierenversagen berichtet.

Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin bei sich eine Verringerung der Harnmenge

feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels

wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pragabalin behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Wenn Pragabalin zusammen mit Medikamenten genommen wird, die eine Verstopfung verursachen

können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass gastrointestinale Probleme

auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig für dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie alkohol-

oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der Vergangenheit. Nehmen Sie

nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von

Pregabalin. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

Pregabalin einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie

zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber-oder

Nierenerkrankungen.

Pregabaline Apotex – ES/H/0435/01-04/IA/007 – rev 11/2017

Pregabaline Apotex – PIL – DE – 11/2017

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

untersucht. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabaline Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Pregabalin und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).

Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabalin die Nebenwirkungen dieser

Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz) und Koma. Benommenheit,

Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Pregabalin zusammen mit Arzneimitteln

eingenommen wird, die enthalten :

Oxycodon (ein Schmerzmittel)

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel)

Alkohol

Pregabaline Apotex kann zusammen mit der ‘Antibabypille’(orale Kontrazeptiva) angewendet werden.

Einnahme von Pregabaline Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Pregabaline Apotex Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabaline Apotex keinen Alkohol zu sich zu nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pregabaline Apotex darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr

Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pregabaline Apotex kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie sollten so

lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche

Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

Pregabaline Apotex enthält Lactose-Monohydrat

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten

Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Pregabaline Apotex einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Pregabaline Apotex ist zum Einnehmen.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte Angststörungen

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und 600 mg

pro Tag liegen.

Pregabaline Apotex – ES/H/0435/01-04/IA/007 – rev 11/2017

Pregabaline Apotex – PIL – DE – 11/2017

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Pregabaline Apotex zweimal oder dreimal am Tag einnehmen

sollen. Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Pregabaline Apotex einmal am Morgen und einmal

am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie

Pregabaline Apotex einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag

ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Pregabaline Apotex zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabaline Apotex ganz normal ein, es sei denn, Sie haben

Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/ oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie Pregabaline Apotex so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabaline Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabaline Apotex haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker, die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus oder das Antigiftzentrum

(070/245.245). Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche Pregabaline Apotex mit. Wenn Sie eine größere

Menge von Pregabaline Apotex eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig, verwirrt,

erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabaline Apotex vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabaline Apotex Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es

bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann mit der

nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregbaline Apotex abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Pregabaline Apotex nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre Behandlung

beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit-und Kurzzeitbehandlung mit Pregabaline

Apotex bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafprobleme,

Kopfschmerzen,

Übelkeit,

Angstempfinden,

Durchfall,

grippeähnliche

Symptome,

Krampfanfälle,

Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome können häufiger oder

schwerer auftreten, wenn Sie Pregabaline Apotex für einen längeren Zeitraum eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig : tritt bei mehr als 1 von Anwendern auf

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Pregabaline Apotex – ES/H/0435/01-04/IA/007 – rev 11/2017

Pregabaline Apotex – PIL – DE – 11/2017

Häufig : tritt bei weniger als 1 von 10 Anwendern auf

gesteigerter Appetit

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Verringerung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit

nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,

Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Lethargie,

Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch

Erektionsstörungen

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang

Gewichtszunahme

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

Halsschmerzen

Gelegentlich : tritt bei weniger als 1 von 100 Anwendern auf

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen,

Wortfindungsprobleme,

Halluzinationen,

abnorme

Träume,

Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige Beeinträchtigungen,

Denkstörungen, Verstärkung des Geschlechtstriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der

Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht

einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, Hyperaktivität,

Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut, Geschmacksverlust, brennendes

Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung, Verlust des Bewusstseins, plötzliche

Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein

trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige Augen,

Augenirritationen

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber

Muskelzucken,

Gelenkschwellungen,

Steifigkeit

Muskulatur,

Schmerzen

einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen

Brustschmerzen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust

Veränderungen von Blut-und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-

Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl, Neutropenie,

erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium)

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,

Nasenbluten, Husten, Schnarchen

schmerzvolle Regelblutung

kalte Hände und Füße

Selten : tritt bei weniger als 1 von 1.000 Anwendern auf

anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,

Verlust des Sehvermögens

geweitete Pupillen, Schielen

kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge

Pregabaline Apotex – ES/H/0435/01-04/IA/007 – rev 11/2017

Pregabaline Apotex – PIL – DE – 11/2017

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schluckbeschwerden

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers

Schwierigkeit, richtig zu schreiben

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum

Flüssigkeit in der Lunge

Krampfanfälle

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von

Herzrhythmusstörungen

Muskelschäden

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern

unterbrochene Regelblutung

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen

unangemessenes Verhalten

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine

schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung

und Schmerzen)

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird und

beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit häufiger

auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum Beispiel

Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche Nebenwirkungen wie

Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pregabaline Apotex aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Pregabaline Apotex – ES/H/0435/01-04/IA/007 – rev 11/2017

Pregabaline Apotex – PIL – DE – 11/2017

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Flasche nach ‘EXP’ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabaline Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin. Jede Hartkapseln enthält 25 mg, 75 mg, 150 mg oder 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind : Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E 171),

Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid, schwarze Drucktinte (enthält Schellack, schwarzes

Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, Kaliumhydroxid) und Wasser.

Die 75 und 300 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich schwarzes Eisenoxid (E 172).

Wie Pregabaline Apotex aussieht und Inhalt der Packung

25 mg : Gelatine-Hartkapseln mit undurchsichtiger weißer Kappe und undurchsichtiger weißer Körper.

Bedruckt mit « APO P25 »in schwarzer Tinte.

75 mg : Gelatine-Hartkapseln mit undurchsichtiger orange Kappe und undurchsichtiger weißer Körper.

Bedruckt mit « APO P75 »in schwarzer Tinte.

150 mg : Gelatine-Hartkapseln mit undurchsichtiger weißer Kappe und undurchsichtiger weißer Körper.

Bedruckt mit « APO P150 »in schwarzer Tinte.

300 mg : Gelatine-Hartkapseln mit undurchsichtiger orange Kappe und undurchsichtiger weißer Körper.

Bedruckt mit « APO P300 »in schwarzer Tinte.

Pregabalin Apotex

ist in Packungen mit

56 und

200 Kapseln erhältlich,

die enthalten

Blisterverpackungen aus PVC mit einer Aluminiumfolie.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Hersteller

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Niederlande

Pregabaline Apotex – ES/H/0435/01-04/IA/007 – rev 11/2017

Pregabaline Apotex – PIL – DE – 11/2017

Zulassungsnummern

Pregabaline Apotex 25 mg Hartkapseln : BE508862

Pregabaline Apotex 75 mg Hartkapseln : BE508871

Pregabaline Apotex 150 mg Hartkapseln : BE508880

Pregabaline Apotex 300 mg Hartkaspeln : BE508897

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

Pregabaline Apotex – ES/H/0435/01-04/IA/007 – rev 11/2017

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety