Pregabalin +pharma

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pregabalin +pharma 200 mg Hartkapseln
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pregabalin +pharma 200 mg Hartkapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137654
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-05-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Traisengasse 5 l 1200 Wien l ÖSTERREICH l www.ages.at

DVR: 0014541 l Registergericht: Handelsgericht Wien l Firmenbuch: FN 223056z l UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Pregabalin +pharma 200 mg Hartkapseln

Teil I:

Informationen über das Verfahren........................................................................................2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation.......................................................................3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ...........................................................4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung...............................................................................12

Dieser öffentliche Beurteilungsbericht wurde am 01.06.2017 erstellt.

Medizinmarktaufsicht

Traisengasse 5 | 1200 Wien | ÖSTERREICH

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Teil I:Informationen über das Verfahren

1.

Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Pregabalin +pharma 200 mg Hartkapseln

2.

Antragstyp

Arzneispezialität - human (z.B. bezugnehmende Zulassung

gemäß § 10 Abs. 1 und 15 des

Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF)

3.

Wirkstoff

PREGABALIN

4.

Darreichungsform

Hartkapsel

5.

Stärke

200 mg

6.

Zulassungsinhaber

+pharma arzneimittel gmbh

Hafnerstraße 211

8054 Graz

Österreich

7.

Verfahrensnummer

7641064

8.

Zulassungsnummer

137654

9.

Zulassungsdatum

26.05.2017

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137654&type=DOTC_FACH_INFO

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

https://aspregister.basg.gv.at/document/servlet?action=show&zulnr=137654&type=DOTC_GEBR_INFO

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Pregabalin +pharma 200 mg Hartkapseln handelt es sich um lachsfarbene, opak, mit dem schwarzen

Aufdruck „PGB“ über „200“ auf der unteren Hälfte und ohne Aufdruck auf der oberen Hälfte (Größe #1)

Hartkapsel, welche in PVC/PCTFE/Al-Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoff

2.2.a.

Beschreibung

Der Wirkstoff im vorliegenden Arzneimittel ist PREGABALIN.

Der Wirkstoff ist ein weißes, kristallines Pulver.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Die Spezifikation des Wirkstoffes entspricht den Anforderungen des aktuellen wissenschaftlichen Standes.

Durch die Vorlage entsprechender Daten der Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des

Wirkstoffes belegt.

2.2.c.

Stabilität

Die Stabilität des Wirkstoffes wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten Ergebnisse der

Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

2.3

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

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Wirkstoff:

Jede Hartkapsel enthält 200 mg Pregabalin.

Hilfsstoffe:

Kapselinhalt

Stärke, vorverkleistert

Talkum

Kapselhülle

Gelatine

Titandioxid (E171)

Gereinigtes Wasser

Eisenoxid rot (E 172)

Drucktinte

Schellack

Eisenoxid schwarz (E 172)

Propylenglycol

Ammoniaklösung

2.3.b.

Hersteller

Die für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller sind Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-

8054 Graz, GE Pharmaceuticals Ltd., 2140 Botevgrad, Bulgarien, GPE Globalpharma OÜ, 50410 Tartu,

Estland und Bluepharma Industria Farmaceutica SA, - -, 3045-016 Coimbra/S. Martinho do Bispo,

Portugal.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend befunden. Der

Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche die Einhaltung

der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels PVC/PCTFE/Al-Blisterpackungen entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

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Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 2 Jahren festgelegt. Für dieses

Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Pregabalin +pharma 200 mg Hartkapseln wurde adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und der Wirkstoffe international seit vielen Jahren

hinlänglich bekannt ist, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

In den konventionellen Tierstudien zur Sicherheitspharmakologie wurde Pregabalin in klinisch relevanten

Dosen

vertragen.

Toxizitätsstudien

Ratten

Affen

wurden

wiederholter

Gabe

Auswirkungen

das ZNS einschließlich

Hypoaktivität,

Hyperaktivität und

Ataxie

beobachtet.

Anwendung von mehr als dem 5-Fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis kam es in

Langzeitversuchen an Albinoratten zu einer erhöhten Inzidenz von Retinaatrophien, die bei älteren Tieren

häufig beobachtet wurden.

Pregabalin war nicht teratogen bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. Nur bei Dosen, die deutlich über der

Humandosis lagen, kam es bei Ratten und Kaninchen zu Fetotoxizität. In Studien zur prä-/ postnatalen

Toxizität

Ratten

verursachte

Pregabalin

2-fachen

maximal

empfohlenen

Humandosis

entwicklungstoxische Störungen bei den Nachkommen.

Unerwünschte Effekte auf die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten wurden nur bei Expositionen

beobachtet, die deutlich höher lagen als die therapeutisch notwendige Exposition. Unerwünschte Effekte

auf die männlichen Reproduktionsorgane und Spermienparameter waren reversibel und traten nur bei

Expositionen auf, die ausreichend über der therapeutischen Exposition lagen, oder sie waren mit

spontanen Degenerationsprozessen in den männlichen Reproduktionsorganen in der Ratte assoziiert.

Daher wurden die Effekte als gering bis klinisch nicht relevant erachtet.

Wie sich in einer Vielzahl von

In-vitro-

In-vivo

-Tests zeigte, ist Pregabalin nicht genotoxisch. Mit

Pregabalin wurden an Ratten und Mäusen Karzinogenitätsstudien über 2 Jahre durchgeführt. Bei

Expositionen, die dem 24-Fachen der beim Menschen empfohlenen klinischen Maximaldosis von 600

mg/Tag entsprechen, wurden bei den Ratten keine Tumoren beobachtet. Bei Mäusen wurde bei

Expositionen, die denen unter durchschnittlicher Dosierung beim Menschen entsprachen, keine erhöhte

Tumorhäufigkeit beobachtet. Bei höheren Expositionen kam es jedoch zu einem häufigeren Auftreten von

Hämangiosarkomen.

nicht

genotoxische

Mechanismus

Tumorbildung

Mäusen

schließt

Veränderungen der Thrombozyten und, im Zusammenhang damit, eine endotheliale Zellproliferation ein.

Derartige Veränderungen der Thrombozyten wurden bei Ratten oder anhand klinischer Daten zur

Kurzzeittherapie und, in begrenztem Umfang, zur Langzeittherapie beim Menschen nicht beobachtet. Es

gibt keine Hinweise auf ein derartiges Risiko für den Menschen.

Bei Ratten unterscheidet sich die Toxizität bei Jungtieren qualitativ nicht von der bei den adulten Tieren.

Die Jungtiere weisen jedoch eine erhöhte Empfindlichkeit auf. Bei therapeutischen Dosen gab es Hinweise

ZNS-Effekte

Hyperaktivität

Bruxismus

sowie

Wachstumsstörungen

(vorübergehende

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Hemmung der Gewichtszunahme). Auswirkungen auf die weibliche Fertilität wurden beim 5-Fachen der

therapeutischen Humandosis beobachtet. Eine reduzierte Schreckreaktion auf akustische Reize wurde bei

Überschreiten der 2-fachen therapeutischen Humandosis bei jungen Ratten nach 1 bis 2 Wochen

beobachtet. Nach 9 Wochen war dieser Effekt nicht mehr zu beobachten.

4.

Klinische Aspekte

Basierend auf den vorgelegten und bekannten klinischen Daten wurden die klinisch-pharmakologischen

Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der aktuellen gesetzlichen

Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Hinsichtlich des Wirkstoffes ist bekannt:

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika

ATC-Code: N03AX16

Der Wirkstoff Pregabalin ist ein Gamma-Aminobuttersäure-Analogon mit der chemischen

Bezeichnung (S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexan-Säure.

Wirkmechanismus

Pregabalin bindet an eine auxiliare Untereinheit (

-Protein) von spannungsabhängigen

Calciumkanälen im ZNS.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Epilepsie

Zusatztherapie

Pregabalin wurde in 3 kontrollierten klinischen Studien sowohl bei zweimal täglicher als auch bei dreimal

täglicher Gabe über jeweils 12 Wochen untersucht. Insgesamt war das Verträglichkeits- und

Wirksamkeitsprofil bei zweimal und bei dreimal täglicher Gabe ähnlich.

Eine Reduktion der Anfallshäufigkeit wurde innerhalb der 1. Woche beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin als Zusatztherapie von Epilepsie wurden bei

pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren und Jugendlichen nicht nachgewiesen. Die Nebenwirkungen,

die in einer Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit unter Beteiligung von Patienten ab einem

Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren (n = 65) beobachtet wurden, waren jenen, die bei Erwachsenen

beobachtet wurden, ähnlich. Die Ergebnisse einer 1-jährigen unverblindeten Sicherheitsstudie unter

Beteiligung von 54 pädiatrischen Epilepsie-Patienten ab einem Alter von 3 Monaten bis 16 Jahren

zeigen, dass die Nebenwirkungen Fieber und Infektionen der oberen Atemwege häufiger als in Studien

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bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Monotherapie (neu diagnostizierte Patienten)

In einer kontrollierten klinischen Studie über 56 Wochen wurde Pregabalin bei zweimal täglicher

Gabe untersucht. Bezogen auf den Endpunkt einer 6-monatigen Anfallsfreiheit zeigte Pregabalin im

Vergleich zu Lamotrigin keine Nicht-Unterlegenheit. Pregabalin und Lamotrigin waren gleichermaßen

sicher und gut verträglich.

Generalisierte Angststörungen

Pregabalin wurde in 6 kontrollierten Studien über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen sowie in einer

8-wöchigen Studie mit älteren Patienten und in einer Langzeitstudie zur Rückfallprävention mit einer

doppelblinden Rückfallpräventionsphase von 6 Monaten untersucht.

Eine Besserung der Symptome von generalisierten Angststörungen gemäß der Hamilton-Anxiety- Rating-

Skala (HAM-A) wurde innerhalb der 1. Woche beobachtet.

In kontrollierten klinischen Studien über 4 bis 8 Wochen zeigten 52 % der mit Pregabalin behandelten

Patienten und 38 % der Patienten unter Placebo eine im Vergleich zu den Ausgangswerten mindestens

50%ige Verbesserung des HAM-A-Gesamt-Scores.

Bei kontrollierten Studien haben mehr Patienten unter Pregabalin über verschwommenes Sehen berichtet

als Patienten, die Placebo erhielten. In der Mehrzahl der Fälle verschwand diese Nebenwirkung mit

fortgesetzter Behandlung wieder. In kontrollierten klinischen Studien wurden bei mehr als 3 600 Patienten

augenärztliche Untersuchungen durchgeführt (einschließlich Untersuchungen der Sehschärfe und des

Gesichtsfelds sowie ausführliche Fundoskopie). Unter diesen Patienten war die Sehschärfe bei 6,5 % der

mit Pregabalin behandelten Patienten verringert, im Vergleich zu 4,8 % bei den mit Placebo behandelten

Patienten. Bei den mit Pregabalin behandelten Patienten wurde eine Veränderung des Gesichtsfelds in

12,4 % und bei den mit Placebo behandelten Patienten in 11,7 % festgestellt. Zu fundoskopischen

Veränderungen kam es bei 1,7 % der mit Pregabalin behandelten Patienten und bei 2,1 % der mit

Placebo behandelten Patienten.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bei gesunden Probanden, Epilepsie-Patienten unter Antiepileptika und bei Patienten mit chronischen

Schmerzen ist die Pharmakokinetik von Pregabalin im Steady State vergleichbar.

Resorption

Bei Verabreichung an nüchterne Patienten wird Pregabalin rasch resorbiert. Sowohl nach Einmal- als auch

nach Mehrfachanwendung werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 Stunde erreicht. Die

orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf

90 % geschätzt und ist dosisunabhängig. Nach

wiederholter Anwendung wird der Steady State innerhalb von 24 bis

48 Stunden erreicht. Bei Einnahme während der Mahlzeiten wird die Resorptionsrate von Pregabalin

verringert, was zu einer Verringerung der C

um ca. 25 bis 30 % sowie zu einer Verzögerung der

auf ca. 2,5 Stunden führt. Die Verabreichung von Pregabalin mit den Mahlzeiten hat jedoch keine

klinisch signifikante Auswirkung auf die Resorptionsrate von Pregabalin.

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Verteilung

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Pregabalin die Blut-Hirn-Schranke bei Mäusen, Ratten und Affen

überwindet. Pregabalin geht bei Ratten in die Plazenta über und ist in der Milch von säugenden Ratten

nachweisbar. Beim Menschen beträgt das Verteilungsvolumen nach oraler Anwendung ca.

0,56 l/kg. Pregabalin wird nicht an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Pregabalin wird beim Menschen nicht nennenswert metabolisiert. Nach einer Gabe von radioaktiv

markiertem Pregabalin wurden ca. 98 % unverändertes Pregabalin im Urin wiedergefunden. Das N-

Methyl-Derivat, der Hauptmetabolit von Pregabalin, macht 0,9 % der Dosis im Urin aus. In

präklinischen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Racemisierung des S-Enantiomers in das

R-Enantiomer von Pregabalin.

Elimination

Pregabalin wird unverändert hauptsächlich renal ausgeschieden. Die mittlere

Eliminationshalbwertszeit von Pregabalin beträgt 6,3 Stunden. Die Plasmaclearance und renale

Clearance von Pregabalin sind direkt proportional zur Kreatininclearance.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die sich einer Hämodialyse

unterziehen, ist eine Anpassung der Pregabalin-Dosis notwendig.

Linearität/Nicht-Linearität

Im empfohlenen täglichen Dosisbereich ist die Pharmakokinetik von Pregabalin linear. Die interindividuelle

pharmakokinetische Variabilität von Pregabalin ist gering (< 20 %). Die Pharmakokinetik nach

Mehrfachanwendung lässt sich von den Einzeldosis-Daten ableiten. Es besteht deshalb keine

Notwendigkeit für eine routinemäßige Kontrolle der Pregabalin-Plasmaspiegel.

Geschlecht

Klinische Studien haben gezeigt, dass das Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die

Plasmakonzentration von Pregabalin hat.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Die Pregabalin-Clearance verhält sich zur Kreatinin-Clearance direkt proportional. Weiterhin kann

Pregabalin effektiv (nach einer 4-stündigen Hämodialyse reduzieren sich die Plasmakonzentrationen von

Pregabalin um ca. 50 %) hämodialysiert werden. Da die renale Elimination den hauptsächlichen

Ausscheidungsweg darstellt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine

Dosisreduktion – und nach einer Hämodialyse eine Dosisergänzung notwendig.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden keine speziellen Pharmakokinetikstudien

durchgeführt. Nachdem Pregabalin jedoch keiner ausgeprägten Metabolisierung unterliegt und

hauptsächlich als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden wird, erscheint es unwahrscheinlich,

dass sich die Plasmakonzentrationen von Pregabalin bei eingeschränkter Leberfunktion signifikant

verändern.

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Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Pregabalin wurde in einer Studie zur Pharmakokinetik und Verträglichkeit bei

pädiatrischen Patienten mit Epilepsie (Altersgruppen 1 bis 23 Monate, 2 bis 6 Jahre, 7 bis 11 Jahre

und 12 bis 16 Jahre) in Dosierungen von 2,5, 5, 10 und 15 mg/kg/Tag bewertet.

Nach oraler Verabreichung von Pregabalin bei pädiatrischen Patienten im Nüchternzustand war die Zeit

bis zur Erreichung maximaler Plasmakonzentrationen im Allgemeinen in allen Altersgruppen ähnlich und

betrug ab Dosisgabe 0,5 bis 2 Stunden.

Die Parameter für C

und AUC von Pregabalin stiegen in allen Altersgruppen linear zur Erhöhung

der Dosis an. Die AUC war bei Patienten mit einem Gewicht von unter 30 kg aufgrund einer bei diesen

Patienten um 43 % erhöhten körpergewichtsbezogenen Clearance im Vergleich zu Patienten mit einem

Gewicht von ≥30 kg insgesamt 30 % niedriger.

Die terminale Halbwertszeit von Pregabalin betrug bei pädiatrischen Patienten im Alter von bis zu

6 Jahren durchschnittlich 3 bis 4 Stunden und bei Patienten im Alter ab 7 Jahren durchschnittlich 4 bis 6

Stunden.

Analysen der Populationspharmakokinetik ergaben, dass die Kreatinin-Clearance eine signifikante

Kovariate der oralen Clearance von Pregabalin und das Körpergewicht eine signifikante Kovariate des

scheinbaren Verteilungsvolumens bei oraler Gabe von Pregabalin war und diese Zusammenhänge in

pädiatrischen und erwachsenen Patienten ähnlich waren.

Die Pharmakokinetik von Pregabalin wurde bei Patienten im Alter von unter 3 Monaten nicht untersucht.

Ältere Patienten (über 65 Jahre)

Die Pregabalin-Clearance hat die Tendenz, mit zunehmendem Alter des Patienten abzunehmen. Diese

Abnahme der oralen Pregabalin-Clearance entspricht der Abnahme der Kreatinin-Clearance mit

zunehmendem Alter. Bei Patienten mit altersbedingter Einschränkung der Nierenfunktion kann eine

Reduktion der Pregabalin-Dosis notwendig sein.

Stillende Mütter

Die Pharmakokinetik von Pregabalin bei einer Gabe von 150 mg alle 12 Stunden (Tagesdosis 300 mg)

wurde bei 10 laktierenden Frauen zu einem Zeitpunkt von mindestens 12 Wochen nach der

Entbindung untersucht. Die Laktation hatte nur einen geringen bis keinen Einfluss auf die

Pharmakokinetik von Pregabalin. Pregabalin wurde in die Muttermilch ausgeschieden mit einer

durchschnittlichen Steady-State-Konzentration von etwa 76 % der mütterlichen Plasmakonzentration.

Bei Frauen, welche 300 mg/Tag bzw. die Maximaldosis von 600 mg/Tag erhalten, würde die durch die

Muttermilch aufgenommene Pregabalindosis eines Säuglings (bei einer durchschnittlichen

Milchaufnahme von 150 ml/kg/Tag) geschätzt 0,31 bzw. 0,62 mg/kg/Tag betragen. Diese geschätzten

Dosen entsprechen auf mg/kg-Basis etwa 7 % der täglichen Gesamtdosis der Mutter.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die Pharmakovigilanz

verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung sowohl von innerhalb als auch

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außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen Nebenwirkungen zur Verfügung steht. Die vom

Antragsteller vorgelegte detaillierte Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den

Anforderungen des von der Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die

Erfassung, Überprüfung und Vorlage von Berichten über Nebenwirkungen, einschließlich der technischen

Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten gemäß international

vereinbarten Formaten. Eine Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller

einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der Basis eines

„Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Pregabalin +pharma 200 mg Hartkapseln durchgeführt. Der

durch den Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

Die vorliegenden Gutachten haben eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung für die gegenständliche

Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma +pharma arzneimittel gmbh auf Zulassung gemäß § 10 Abs. 1 und 15 in

Verbindung mit § 20 des Arzneimittelgesetzes (AMG), BGBl. Nr. 185/1983 idgF wurde mit Bescheid des

Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vom 26.05.2017 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Alle Änderungen, die Fach- und Gebrauchsinformationen betreffen, werden in den BASG-Verlautbarungen

unter https://verlautbarung.basg.gv.at/ publiziert.

Aktuelle Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen der in Österreich zugelassenen

Arzneispezialitäten können unter https://aspregister.basg.gv.at/aspregister/ abgerufen werden.

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pregabalin +pharma 25 mg Hartkapseln

Pregabalin +pharma 50 mg Hartkapseln

Pregabalin +pharma 75 mg Hartkapseln

Pregabalin +pharma 100 mg Hartkapseln

Pregabalin +pharma 150 mg Hartkapseln

Pregabalin +pharma 200 mg Hartkapseln

Pregabalin +pharma 225 mg Hartkapseln

Pregabalin +pharma 300 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Pregabalin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pregabalin +pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin +pharma beachten?

Wie ist Pregabalin +pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pregabalin +pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pregabalin +pharma und wofür wird es angewendet?

Pregabalin +pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die bei Erwachsenen zur Behandlung

von neuropathischen Schmerzen, bei Epilepsie und bei generalisierten Angststörungen eingesetzt wird.

Bei peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen: Mit Pregabalin +pharma werden lang

anhaltende Schmerzen behandelt, die durch Schädigungen der Nerven ausgelöst wurden. Periphere

neuropathische Schmerzen können durch viele verschiedene Erkrankungen verursacht werden wie z. B.

Diabetes oder Gürtelrose. Der empfundene Schmerz kann dabei mit heiß, brennend, pochend,

einschießend, stechend, scharf, krampfartig, muskelkaterartig, kribbelnd, betäubend oder

nadelstichartig beschrieben werden. Periphere und zentrale neuropathische Schmerzen können auch

mit Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen oder Müdigkeit einhergehen und Auswirkungen auf

physische und soziale Funktionen sowie die Lebensqualität haben.

Bei Epilepsie: Mit Pregabalin +pharma wird eine bestimmte Form der Epilepsie im Erwachsenenalter

(partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) behandelt. Ihr Arzt wird Ihnen Pregabalin

+pharma zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung

Ihrer Erkrankung unzureichend ist. Sie müssen Pregabalin +pharma zusätzlich zu Ihrer derzeitigen

Behandlung einnehmen. Pregabalin +pharma ist nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden,

sondern sollte stets in Kombination mit anderen antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen

angewendet werden.

Bei generalisierten Angststörungen: Mit Pregabalin +pharma werden generalisierte Angststörungen

behandelt. Die Symptome von generalisierten Angststörungen sind lang anhaltende, schwer

behandelbare Angst- und Besorgniszustände. Generalisierte Angststörungen können auch Unruhe,

Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen

und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese

Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pregabalin +pharma beachten?

Pregabalin +pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pregabalin +pharma einnehmen.

Einige Patienten, die Pregabalin +pharma einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine

allergische Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen im Gesicht,

der Lippen, der Zunge oder im Hals oder auch eine großflächige Hautrötung. Beim Auftreten

dieser Beschwerden müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Pregabalin +pharma wurde mit Benommenheit und Schläfrigkeit in Verbindung gebracht, was bei

älteren Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen führen könnte.

Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Auswirkungen, die das

Arzneimittel haben könnte, gewöhnt haben.

Pregabalin +pharma kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie

andere Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie bei sich

irgendwelche Veränderungen der Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt

informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die bei Behandlung mit Pregabalin an Gewicht zunehmen,

kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von

zum Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei

gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Es gab Berichte über Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) bei einigen Patienten, die

Pregabalin +pharma einnahmen, hauptsächlich älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-

Erkrankungen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine

Herzerkrankung haben oder hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Pregabalin +pharma über ein

Nierenversagen berichtet. Wenn Sie während der Einnahme von Pregabalin +pharma bei sich

eine Verringerung der Harnmenge feststellen, sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, da dies

durch ein Absetzen des Arzneimittels wieder korrigiert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Pregabalin +pharma behandelt

wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Wenn Pregabalin +pharma zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die eine

Verstopfung verursachen können (wie z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), kann es sein, dass

gastrointestinale Probleme auftreten (z. B. Verstopfung, blockierte oder gelähmte Verdauung).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie anfällig

für dieses Problem sind.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie alkohol-

oder drogenabhängig sind oder waren oder bei Drogenmissbrauch in der Vergangenheit. Nehmen

Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von

Pregabalin +pharma. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt.

Es gibt Berichte über verringerte Gehirnfunktion (Enzephalopathie) bei einigen Patienten, die

Pregabalin +pharma einnehmen und weitere Erkrankungen haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie zuvor schwerwiegende medizinische Leiden hatten oder haben, einschließlich Leber-

oder Nierenerkrankungen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht

nachgewiesen. Deshalb darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Pregabalin +pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Pregabalin +pharma und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen

(Wechselwirkungen). Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Pregabalin +pharma

die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärken, bis hin zu Atemschwäche (respiratorischer

Insuffizienz) und Koma. Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken,

wenn Pregabalin +pharma zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die:

Oxycodon (ein Schmerzmittel),

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel) oder

Alkohol

enthalten.

Pregabalin +pharma kann zusammen mit der „Antibabypille“ (orale Kontrazeptiva) eingenommen

werden.

Einnahme von Pregabalin +pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Pregabalin +pharma Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Einnahme von Pregabalin +pharma keinen Alkohol zu sich zu

nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Pregabalin +pharma darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat

es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame

Verhütungsmethode anwenden.

nicht

bekannt

ist,

Pregabalin

+pharma

Auswirkungen

Neugeborene/Säuglinge

hat,

entscheidet Ihr Arzt über eine Einnahme während der Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Pregabalin +pharma kann Benommenheit, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie

sollten so lange nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise

gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.

3.

Wie ist Pregabalin +pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt entscheidet, welche

Dosierung am besten für Sie geeignet ist.

Pregabalin +pharma ist zum Einnehmen.

Peripherer und zentraler neuropathischer Schmerz, Epilepsie oder generalisierte

Angststörungen

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.

Auf Sie und Ihr Befinden abgestimmt wird die Dosis üblicherweise zwischen 150 mg und

600 mg

pro Tag liegen.

Arzt

wird

Ihnen

erklären,

Pregabalin

+pharma

zweimal

oder

dreimal

einnehmen

sollen.

Bei zweimaliger

Einnahme

nehmen

Pregabalin +pharma

einmal

Morgen und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger

Einnahme nehmen Sie Pregabalin +pharma einmal am Morgen, einmal am Nachmittag und

einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Pregabalin +pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Pregabalin +pharma ganz normal ein, es sei denn, Sie

haben Probleme mit Ihren Nieren.

Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen

Einnahmerhythmus und/oder eine andere Dosierung verordnet.

Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen mit Wasser.

Nehmen Sie Pregabalin +pharma so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Pregabalin +pharma eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen

Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung Pregabalin +pharma mit. Wenn Sie eine größere

Menge von Pregabalin +pharma eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig,

verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen. Auch Krampfanfälle wurden gemeldet.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin +pharma vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihre Pregabalin +pharma Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit

einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis dann ein, wenn Sie es

bemerken, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall machen Sie dann

mit der nächsten normalen Einnahme weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pregabalin +pharma abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Pregabalin +pharma nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre

Behandlung beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.

Es ist wichtig, dass Sie wissen, dass nach Beenden der Langzeit- und Kurzzeitbehandlung mit

Pregabalin +pharma bestimmte Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören

Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstempfinden, Durchfall, grippeähnliche Symptome,

Krampfanfälle, Nervosität, Depression, Schmerzen, Schwitzen und Benommenheit. Diese Symptome

können häufiger oder schwerer auftreten, wenn Sie Pregabalin +pharma für einen längeren Zeitraum

eingenommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können, sind:

gesteigerter Appetit,

Euphorie, Verwirrtheit, Desorientierung, Veränderung des Geschlechtstriebs, Reizbarkeit,

nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörung, Gedächtnisverlust, Zittern,

Sprechschwierigkeiten, Missempfindungen wie Kribbeln, Taubheitsgefühl, Beruhigung,

Lethargie, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Krankheitsgefühl,

verschwommenes Sehen, Doppeltsehen,

Schwindel, Gleichgewichtsstörung, Stürze,

Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch,

Erektionsstörungen,

Anschwellen des Körpers einschließlich der Extremitäten,

Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang,

Gewichtszunahme,

Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten,

Halsschmerzen.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen können, sind:

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, niedriger Blutzucker, hoher Blutzucker,

Beeinträchtigung des Persönlichkeitsgefühls, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,

Stimmungsschwankungen, Wortfindungsprobleme, Halluzinationen, abnorme Träume,

Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggression, gehobene Stimmung, geistige

Beeinträchtigungen, Denkstörungen, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der Unfähigkeit,

einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation,

Veränderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Veränderungen der Sicht

einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe,

Hyperaktivität, Schwindel beim Lagewechsel, erhöhte Empfindlichkeit der Haut,

Geschmacksverlust, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinstrübung,

Verlust des Bewusstseins, plötzliche Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit,

Unwohlsein,

trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, wässrige

Augen,

Augenirritationen,

Herzrhythmusstörungen, Erhöhung der Herzschlagrate, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,

Veränderungen des Herzschlages, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

Gesichtsrötung, Hautrötung mit Wärmegefühl,

Atemprobleme, trockene Nase, verstopfte Nase,

vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, verminderte Empfindlichkeit in der Mundregion,

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber,

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen,

Brustschmerzen,

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz,

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust,

Veränderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte Alanin-

Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenanzahl,

Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium),

Überempfindlichkeit, Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Nesselausschlag, laufende Nase,

Nasenbluten, Husten, Schnarchen,

schmerzvolle Regelblutung,

kalte Hände und Füße.

Seltene Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen können, sind:

anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, veränderte Tiefenwahrnehmung, optische Helligkeit,

Verlust des Sehvermögens,

geweitete Pupillen, Schielen,

kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse,

Schluckbeschwerden,

langsame oder verminderte Bewegung des Körpers,

Schwierigkeit, richtig zu schreiben,

vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum,

Flüssigkeit in der Lunge,

Krampfanfälle,

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG), z. B. aufgrund von

Herzrhythmusstörungen,

Muskelschäden,

Brustabsonderungen, anormale Brustvergrößerung, Brustvergrößerung bei Männern,

unterbrochene Regelblutung,

Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt,

verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen,

unangemessenes Verhalten,

allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und eine

schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung, Hautabschälung

und Schmerzen).

Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird

und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzuschälen, holen Sie bitte sofort medizinischen Rat

ein.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit

häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum

Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die ähnliche

Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer

Einnahme erhöht sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pregabalin +pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregabalin +pharma Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Pregabalin. Jede Hartkapsel enthält 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg,

225 mg oder 300 mg Pregabalin.

Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke 1500, Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171),

gereinigtes Wasser und schwarze Drucktinte (enthält Schellack, Eisenoxid schwarz [E172],

Propylenglycol und Ammoniaklösung).

Pregabalin +pharma 75/100/200/225/300 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Eisenoxid rot (E172).

Wie Pregabalin +pharma aussieht und Inhalt der Packung

25 mg: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Coni-snap) mit dem schwarzen Aufdruck „PGB“

über „25“ auf der unteren Hälfte und ohne Aufdruck auf der oberen Hälfte.

50 mg: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Coni-snap) mit dem schwarzen Aufdruck „PGB“

über „50“ sowie einer schwarzen Linie auf der unteren Hälfte und ohne Aufdruck auf der oberen

Hälfte.

75 mg: Undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Coni-snap) mit dem schwarzen Aufdruck „PRG“ über

„75“ auf der weißen Hälfte und ohne Aufdruck auf der dunkelorangen (Swedish Orange) Hälfte.

100 mg: Dunkelorange (Swedish Orange), undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Coni-snap) mit dem

schwarzen Aufdruck „PGB“ über „100“ auf der unteren Hälfte und ohne Aufdruck auf der oberen

Hälfte.

150 mg: Weiße, undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Coni-snap) mit dem schwarzen Aufdruck „PRG“

über „150“ auf der unteren Hälfte und ohne Aufdruck auf der oberen Hälfte.

200 mg: Lachsfarbene, undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Coni-snap) mit dem schwarzen Aufdruck

„PGB“ über „200“ auf der unteren Hälfte und ohne Aufdruck auf der oberen Hälfte.

225 mg: Undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Coni-snap) mit dem schwarzen Aufdruck „PGB“ über

„225“ auf der weißen Hälfte und ohne Aufdruck auf der lachsfarbenen Hälfte.

300 mg: Undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Coni-snap) mit dem schwarzen Aufdruck „PRG“ über

„300“ auf der weißen Hälfte und ohne Aufdruck auf der dunkelorangen (Swedish Orange) Hälfte.

Pregabalin +pharma ist in PVC/PCTFE/Al-Blisterpackungen in Faltschachteln mit 7, 10, 14, 20, 21,

30, 56, 60, 84, 90, 100, 112 und 120 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

+pharma arzneimittel gmbh

A-8054 Graz

E-Mail: pluspharma@pluspharma.at

Hersteller

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz

Bluepharma – Indústria Farmacệutica, S.A., 3045-016 Coimbra, Portugal

GE Pharmaceuticlas Ltd., 2140 Botevgrad, Bulgarien

GPE Globalpharma OÜ, 50410 Tartu, Estland

Z.Nr.:

Pregabalin +pharma 25 mg Hartkapseln: 137649

Pregabalin +pharma 50 mg Hartkapseln: 137650

Pregabalin +pharma 75 mg Hartkapseln: 137651

Pregabalin +pharma 100 mg Hartkapseln: 137652

Pregabalin +pharma 150 mg Hartkapseln: 137653

Pregabalin +pharma 200 mg Hartkapseln: 137654

Pregabalin +pharma 225 mg Hartkapseln: 137655

Pregabalin +pharma 300 mg Hartkapseln: 137656

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-6-2018

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

Federal judge enters consent decree against Delta Pharma

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Presence of Red Particulate Matter

Ampicillin and Sulbactam for Injection USP, 3 g/Single-Dose Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Exposure to particulate may result in local site reaction, thromboembolic events and systemic immune response.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g Vials by AuroMedics Pharma: Recall - Vials Contain Particulate Matter

Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 g by AuroMedics Pharma: Recall: Exposure to particulate matter may result in local irritation/swelling or more serious outcomes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Two lots of the epilepsy drug Primidone recalled because of high levels of lead, which may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that AA Pharma Inc. is voluntarily recalling two lots of Primidone tablets because they contain high levels of lead. The company has indicated that only the lots identified below are affected by this issue.

Health Canada

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

15-1-2014

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

Revocation of wholesale distribution and manufacturing authorisations granted to Singad Pharma ApS

On 20 December 2013 and on 10 January 2014, the Danish Health and Medicines Authority decided to revoke the section 39 authorisations for wholesale distribution and manufacturing of medicinal products with the authorisation IDs 25081 and 25082 granted to Singad Pharma ApS (company number 255894).

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Pharma Mar S.A.)

Yondelis (Active substance: Trabectedin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4096 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3001/201709

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sprycel (Active substance: Dasatinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3619 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/09/667 (Active substance: Expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3029 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/054/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Takeda Pharma A/S)

Alofisel (Active substance: Darvadstrocel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3050 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4258/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Ipsen Pharma)

CABOMETYX (Active substance: cabozantinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3015 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4163/II/3

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Renable Pharma Limited)

EnCyzix (Active substance: enclomifene) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)2187 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4198

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/13/1177 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2010 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/071/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/12/1092 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin 6) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2009 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/147/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Astellas Pharma Europe B.V.)

EU/3/10/803 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against claudin-18 splice variant 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2007 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/083/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety