Preflucel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Preflucel Injektionssuspension 15 µg-0,5 ml
  • Dosierung:
  • 15 µg-0,5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Preflucel Injektionssuspension 15 µg-0,5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • influenza-Impfstoff, gereinigtes antigen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE393556
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

PREFLUCEL

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

PREFLUCEL

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Saison 2012/2013

Wirkstoff: Influenza-Impfstoff (Spaltimpfstoff, inaktiviert, in Zellkulturen hergestellt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist PREFLUCEL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von PREFLUCEL beachten?

Wie ist PREFLUCEL anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist PREFLUCEL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST PREFLUCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PREFLUCEL ist ein Impfstoff, der Erwachsene und ältere Personen, vor Influenza (der echten

Virusgrippe) schützt. Die Anwendung von PREFLUCEL soll gemäß den offiziellen Empfehlungen

erfolgen.

Nach der Verabreichung von PREFLUCEL baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem)

seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Erkrankung auf. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann

eine Influenza hervorrufen.

Die Influenza (echte Grippe) ist eine Erkrankung, die sich rasch ausbreiten kann. Sie wird durch

verschiedene Virusstämme verursacht, die sich jedes Jahr ändern können. Deshalb benötigen Sie

möglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das größte Erkrankungsrisiko besteht in der kalten

Jahreszeit, zwischen Oktober und März. Wenn Sie im Herbst nicht geimpft worden sind, ist eine

Impfung bis zum Frühjahr dennoch sinnvoll, da bis dahin das Risiko besteht, dass Sie an Influenza

erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen den besten Zeitpunkt für die Impfung empfehlen.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schützt Sie PREFLUCEL gegen die drei im Impfstoff

enthaltenen Virusstämme.

Da die Inkubationszeit für die echte Grippe einige Tage beträgt, können Sie trotz Impfung erkranken,

wenn Sie unmittelbar vor oder nach der Impfung mit den Grippeerregern in Kontakt gekommen sind.

Der Impfstoff schützt Sie nicht vor einer gewöhnlichen Erkältung (grippalen Infekt), auch wenn

einige der Symptome denen der echten Grippe ähneln.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PREFLUCEL BEACHTEN?

Version 5.0 (QRD 3.0)

PREFLUCEL

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.

Gebrauchsinformation

PREFLUCEL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile oder Produktionsrückstände (z.B. Formaldehyd, Benzonase,

Saccharose) von PREFLUCEL sind.

wenn Sie an einer fieberhaften Erkrankung oder einer akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte

verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn Sie an einer Schwäche des Immunsystems

leiden (Immunmangelkrankheit oder Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem

beeinträchtigen).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie geimpft werden sollen.

Wenn aus irgendeinem Grund, bei Ihnen in den Tagen nach der Impfung eine Blutuntersuchung

durchgeführt werden soll, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor

geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden.

Wie alle anderen Impfstoffe, kann auch PREFLUCEL nicht alle geimpften Personen vollständig

schützen.

Anaphylaxie wurde bei Verabreichung von PREFLUCEL berichtet. (

siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“).

Zur Vermeidung einer infolge der Injektion auftretenden Hämatombildung sollte wie bei anderen

intramuskulären Injektionen PREFLUCEL Personen mit Vorsicht verabreicht werden, die an

Blutgerinnungsstörungen wie Hämophilie leiden oder blutgerinnungshemmende Mittel erhalten.

Anwendung von PREFLUCEL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

PREFLUCEL kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen

Gliedmaßen, verabreicht werden. Es sollte dabei bedacht werden, dass Nebenwirkungen verstärkt

auftreten können.

Die Immunantwort kann bei Behandlungen, die das Immunsystem schwächen wie z.B.

Kortikosteroide, Zytostatika oder Radiotherapie, vermindert sein.

Nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze oder Flasche mischen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Die Unbedenklichkeit von PREFLUCEL in der Schwangerschaft und Stillzeit wurde in klinischen

Studien nicht geprüft. Im Allgemeinen lassen Daten von Schwangeren, die mit Influenzaimpfstoffen

geimpft wurden, keine Schädigungen des Fötus oder der Mutter vermuten. Die Verwendung dieses

Grippeimpfstoffs kann ab dem zweiten Schwangerschaftsdrittel erwogen werden. Bei Schwangeren

mit Grunderkrankungen, die das Risiko für Komplikationen bei einer Infektion mit Grippe-Viren

erhöhen, wird die Impfung ungeachtet des Stadiums der Schwangerschaft empfohlen.

Die Wirkungen des Impfstoffs PREFLUCEL auf die männliche Fruchtbarkeit wurden nicht

untersucht.

Version 5.0 (QRD 3.0)

PREFLUCEL

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.

Gebrauchsinformation

PREFLUCEL kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

PREFLUCEL hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu

lenken oder Maschinen zu bedienen.

PREFLUCEL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei”.

3.

WIE IST PREFLUCEL ANZUWENDEN?

PREFLUCEL wird Ihnen von einem Arzt in den Oberarm (Deltamuskel) verabreicht.

Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.

Erwachsene ab dem vollendeten 18. Lebensjahr erhalten eine Einzeldosis PREFLUCEL zu 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern

Es gibt keine Informationen zur Anwendung von PREFLUCEL bei Personen unter 18 Jahren.

Wenn Sie zu viel Preflucel verabreicht bekommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum” (070/245.245) in Verbindung.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Version 5.0 (QRD 3.0)

PREFLUCEL

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.

Gebrauchsinformation

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10): Kopfschmerzen*, Muskelschmerzen

(Myalgie), Schmerzen an der Injektionsstelle*, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Husten, Schmerzen in Mund und Rachen

(oropharyngeale Schmerzen), laufende Nase (Rinnorhoe), Neigung zum Erbrechen (Übelkeit)*,

Erbrechen*, übermäßiges Schwitzen (Hyperhydrosis), Blutdruckanstieg, Gelenksschmerzen

(Arthralgie)*, an der Injektionsstelle: Schwellung, Hautrötung (Erythem), Verhärtung

(Induration) ; systemische Reaktionen: Schüttelfrost, Fieber (Pyrexia).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000): abnormale oder verminderte

Empfindungen (sensorische Störungen)*, Augenrötungen (okuläre Hyperämie),

Schleimpfropfen in den Augen (tränende Augen)*, Halsschmerzen, Anschwellen der Kehle

(Pharynxödeme), Kurzatmigkeit (dyspnoe), Bauchschmerzen (Abdominalschmerz), Juckreiz

(Pruritis), Hautrötungen (Erythem), Augenreizungen, muskuloskelettale Steifigkeit, an der

Injektionsstelle: Juckreiz (Pruritus), Hautblutungen (Blutung), Wärmeentwicklung*,

systemische Reaktionen: Unbehagen in der Brust.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000): allergische Reaktionen, die möglicherweise zu

einem Blutdruckabfall führen können, der unbehandelt zum Schock führen könnte. Ärzte sind

sich dieses Risikos bewusst und verfügen für solche Fälle über eine Notfallbehandlung.

Geschmacksstörungen (Dysgesie), Schluckbeschwerden (Dysphagie)*, Nesselsucht

(Urtikaria), Ohnmacht, peripheres Ödem

* Diese Beschwerden klingen üblicherweise innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung ab.

In einem Fall wurde über Multiple Sklerose bei einem einzelnen, männlichen Patienten berichtet. Die

ersten Symptome traten 6 Wochen nach der Impfung auf.

5.

WIE IST PREFLUCEL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was PREFLUCEL enthält

Version 5.0 (QRD 3.0)

PREFLUCEL

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.

Gebrauchsinformation

Die Wirkstoffe sind Influenza-Virus (inaktiviert, Spaltimpfstoff) der folgenden Stämme*:

A/California/7/2009 (H1N1)

15 Mikrogramm HA**

A/Victoria/361/2011 (A/H3N2)

15 Mikrogramm HA**

B/Hubei-Wujiagang/158/2009 (B)

15 Mikrogramm HA**

pro 0,5 ml Dosis

* hergestellt in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie)

** Hämagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen (nördliche Hemisphäre) und dem EU-Beschluss

für die Saison 2012/2013.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und Polysorbat 80.

Wie PREFLUCEL aussieht und Inhalt der Packung

Bei PREFLUCEL befinden sich 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze. Der Impfstoff ist

eine klare bis opaleszente Suspension.

Packungsgrößen:

1 oder 10 vorgefüllte Spritzen mit aufgesteckter Kanüle;

1 oder 10 vorgefüllte Spritzen ohne aufgesteckte Kanüle.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Nanotherapeutics Bohumil S.R.O. Bohumil 138 28163, Jevany, Czech Republic

Hersteller:

Baxter AG,

Uferstrasse 15, A-2304 Orth/Donau,

Österreich

Zulassungsnummer

BE393556

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

PREFLUCEL suspension injectable en seringue préremplie,

PREFLUCEL suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit,

PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Denmark:

PREFLUCEL injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte

Deutschland:

PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Finnland:

PREFLUCEL-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa

Großbritannien:

PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe

Irland:

PREFLUCEL suspension for injection in a pre-filled syringe

Italien:

PREFLUCEL, sospensione iniettabile in siringa preriempita

Niederlande:

Preflucel 2012/2013, suspensie voor injectie 0,5 ml

Norwegen:

PREFLUCEL injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte

Version 5.0 (QRD 3.0)

PREFLUCEL

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.

Gebrauchsinformation

Österreich:

PREFLUCEL Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Polen:

PREFLUCEL zawiesine do wstrzykiwan w ampulko-strzykawce

Portugal:

PREFLUCEL

Schweden:

Preflucel injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Spanien:

PREFLUCEL Suspension inyectable en jeringa precargada

Tschechien:

PREFLUCEL injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 04/2016

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Der Impfstoff soll vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.Vor der Applikation ist die

Impfstoffsuspension durch Aufschütteln gut durchzumischen. Nach dem Aufschütteln ist

PREFLUCEL eine klare bis opaleszente Suspension. Vor Verabreichung sollte der Impfstoff visuell

auf sichtbare Partikel und/oder Veränderung des Aussehens überprüft werden. Trifft das eine oder

andere zu ist der Impfstoff zu verwerfen.

Entfernen des Nadelschutzschildes:

Die Fertigspritze an dem unteren Teil des Nadelschutzschildes, der am Glaskörper aufsitzt,

festhalten (Fig.1).

Mit der anderen Hand den darüber liegenden Teil des Nadelschutzschildes zwischen Daumen

und Zeigefinger nehmen und die beiden Teile gegeneinander verdrehen

(Sicherheitsverschluss) (Fig. 2).

Den abgetrennten Nadelschutzschild in Längsrichtung von der Nadel abziehen (Fig. 3)

Nach Abnahme des Nadelschutzschildes ist PREFLUCEL sofort zu verwenden.

Längeres ungeschütztes Liegenlassen der Injektionsspritze kann zu Sterilitätsverlusten und/oder

Verstopfung der Nadel führen. Daher soll der Nadelschutzschild der Fertigspritze nur nach dem

Aufschütteln, unmittelbar vor Gebrauch abgenommen werden.

Zusätzliche Informationen für PREFLUCEL-Spritze ohne aufgesteckte Kanüle:

Nach dem Entfernen der Spritzenkappe stecken Sie umgehend die Kanüle auf und entfernen Sie vor

der Verabreichung den Kanülenschutz. Sobald die Nadel aufgebracht ist, muss der Impfstoff sofort

verabreicht werden.

Um das Risiko lokaler Nebenwirkungen zu minimieren, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass

Version 5.0 (QRD 3.0)

PREFLUCEL

Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.

Gebrauchsinformation

vor der Impfung kein Tropfen des Impfstoffs auf der Spritze oder der externen Oberfläche der Nadel

haftet. Wird Alkohol zur Reinigung der Injektionsstelle verwendet, soll dieser vor der Injektion

vollständig abtrocknen, damit er nicht mit dem Impfstoff in Kontakt kommt.

PREFLUCEL darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. PREFLUCEL kann gleichzeitig

mit anderen Impfstoffen, jedoch an unterschiedlichen Gliedmaßen, verabreicht werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Version 5.0 (QRD 3.0)