Prednison Streuli 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prednison Streuli 20 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • prednisonum 20 mg, color.: E 132, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prednison Streuli 20 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikosteroid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 29349
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-1975
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Prednison Streuli

STREULI

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Was ist Prednison Streuli und wann wird es angewendet?

Prednison Streuli enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisch hergestelltes Hormon, das zu den

sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Hormone, die im Körper von der

Nebenniere produziert werden. Sie beeinflussen lebenswichtige Vorgänge im Körper wie z.B. den

Flüssigkeitshaushalt, den Mineralstoffwechsel und die Anpassung des Organismus an

Belastungssituationen. Unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung hemmt Prednison Streuli

überdies, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen. Prednison Streuli

Tabletten werden auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin zur

Behandlung aller Erkrankungen, die eine allgemeine Kortikosteroidbehandlung erfordern,

angewendet. Dazu zählen:

-rheumatische Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische

Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als

kurzzeitige Zusatzbehandlung während eines akuten Schubs oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig

dosierte Dauerbehandlung;

-schwere entzündliche Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte);

-schwere Formen von allergischen Erkrankungen (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen,

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche

Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen;

-gewisse Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von «Blutarmut» (Anämie));

-gewisse Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom);

-als Zusatzbehandlung bei gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen

Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor);

-gewisse Magen-Darm-Krankheiten (z.B. während kritischer Phasen geschwürartiger

Darmwandzerstörung, sogenannte Colitis ulcerosa oder Enteritis regionalis);

-vermehrte Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder

Hirnoperationen;

-hormonelle Störungen bei Erkrankungen bestimmter Organe (z.B. bei Unterfunktion der (auf den

Nieren liegenden) Nebennieren). In einem solchen Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein

sogenanntes Mineralokortikoid verschreiben. Bei Kindern ist die gleichzeitige Einnahme dieses

zweiten Präparates besonders wichtig.

In der Regel wird Prednison Streuli nicht als Ersatz, sondern zusätzlich zur Behandlung der

Grundkrankheit verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung

der Verträglichkeit bei:

-keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch Anpassung der

Kalorienzufuhr);

-Zurückhaltung mit Salz und Zucker;

-möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen);

-ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte);

-ausreichend Eiweiss in der Nahrung.

Wann darf Prednison Streuli nicht angewendet werden?

Prednison Streuli Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit auf den

Wirkstoff Prednison.

Eine länger dauernde Behandlung mit Prednison Streuli darf nicht erfolgen bei folgenden

Krankheiten bzw. Zuständen: Allgemeininfektionen durch Amöben oder Pilze (Mykosen), akute

Magen- und Darmgeschwüre, bakterielle Infektionen und Viruserkrankungen (Herpes, Gürtelrose,

Masern, Windpocken, Kinderlähmung), stark erhöhte Knochenbrüchigkeit (Knochenschwund,

Osteoporose), mit Arzneimitteln schlecht kontrollierbarer Bluthochdruck, erhöhter Augeninnendruck

(grüner Star, Glaukom) ungenügende Nierenfunktion, schwere Zuckerkrankheit (Diabetes), frische

Lungen- und Knochen-Tuberkulose, schwere Muskelerkrankungen, Lymphknotenveränderungen

nach Tuberkulose-Impfung und ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit

Lebendimpfstoff (z.B. gegen Windpocken oder Masern). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in

solchen Fällen zu tun ist.

In Notfällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch entscheiden, Ihnen auch bei diesen Krankheiten

die Tabletten für eine kurzfristige (höchstens einige Tage dauernde) Behandlung zu verschreiben.

Bei Kindern unter 12 Jahren wird sich der Arzt bzw. die Ärztin im Allgemeinen darauf beschränken,

Prednison Streuli nur in Notfällen zu verschreiben.

Wann ist bei der Einnahme von Prednison Streuli Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Bei den folgenden Erkrankungen darf die Anwendung nur auf ausdrückliche Verschreibung durch

den Arzt bzw. die Ärztin erfolgen: Diabetes mellitus, Tuberkulose, Bluthochdruck, Herz- und

Nierenfunktionsschwäche, frischer Herzinfarkt, schwere Lebererkrankung, Unterfunktion der

Schilddrüse, Krankheiten mit hormonellen Störungen (z.B. Cushing-Krankheit), Muskelschwäche,

psychische Störungen (z.B. Depressionen, Psychosen).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes)

leiden, denn durch die Behandlung mit Prednison Streuli kann sich der Zuckerstoffwechsel

verschlechtern. Bei zuckerkranken Patienten bzw. Patientinnen und solchen mit einer entsprechenden

familiären Belastung wird der Arzt bzw. die Ärztin daher häufigere Kontrollen des Blutzuckers

machen, und es kann möglich sein, dass er bzw. sie die Dosierung der Arzneimittel gegen zu hohen

Blutzucker neu festlegen muss.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten

durchgemacht haben: ansteckende Krankheiten (z.B. Tuberkulose), Herz-Kreislaufstörungen (hoher

Blutdruck, Herzschwäche, Herzinfarkt), Magen-Darm-Krankheiten wie Geschwüre (Ulcus),

geschwürartige Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa), Entzündungen von Darmausstülpungen

(Divertikulitis), chronischer Durchfall, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Krankheiten mit

hormonellen Störungen, Knochenerkrankungen (Knochenschwund (Osteoporose)), Muskelschwäche

(Myasthenia gravis), grüner Star (Glaukom), Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge

(Thrombose, Embolie), psychische Störungen (z.B. Depressionen, Psychosen).

Bei Frauen in oder nach den Wechseljahren, aber auch bei betagten männlichen Patienten wird der

Arzt bzw. die Ärztin wegen der erhöhten Neigung zu Knochenschwund die Behandlung mit

Prednison Streuli besonders sorgfältig überwachen.

Da eine langdauernde Einnahme von Kortikosteroiden zu einer Linsentrübung (grauer Star, Katarakt)

oder erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom) führen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Sie möglicherweise periodisch vom Augenarzt bzw. von der Augenärztin untersuchen lassen. Falls

sie an einem Magen- oder Darmgeschwür erkrankt sind oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten, ist

bei einer Behandlung mit Prednison Streuli erhöhte Vorsicht geboten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

das Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin des Weiteren, wenn Sie eine besondere Diät (mit wenig

Salz und/oder viel Kalium) einhalten müssen, wenn Sie eine schwere Verletzung haben oder wenn

Sie mit Lebendimpfstoffen, z.B. Polio (gegen spinale Kinderlähmung) oder BCG (gegen

Tuberkulose) geimpft wurden.

Während der Behandlung mit Prednison Streuli sollten Sie sich nicht impfen lassen. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin weiss, was in diesem Falle zu tun ist. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit, wenn Sie in

letzter Zeit tropische Länder besucht haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit

Prednison Streuli eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an

Windpocken erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken unter diesen Umständen

eine schwere Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in einem solchen

Fall zu tun ist. Falls Sie sich einem medizinischen Test unterziehen, ist es wichtig, den betreffenden

Arzt bzw. die Ärztin vorher darüber zu informieren, dass Sie Prednison Streuli nehmen, denn wie

jedes Kortikosteroid kann auch dieses Präparat die Ergebnisse einiger Hauttests verfälschen.

Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, sollte auch Prednison

Streuli nur mit grösster Vorsicht an Kinder verabreicht werden. Die Anweisungen des Arztes bzw.

der Ärztin sind genau zu befolgen.

Viele andere Arzneimittel und Prednison Streuli können sich bei gleichzeitiger Verabreichung

gegenseitig in ihrer Wirkung abschwächen oder verstärken. Dazu gehören gewisse Antibiotika,

gewisse Arzneimittel, die zur Verhinderung von über das Gehirn ausgelösten (besonders

epilepsieartigen) Krämpfen, zur psychischen Dämpfung von Angst- und Erregungszuständen, zur

Empfängnisverhütung («Pille») sowie zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, Zuckerkrankheit,

Geschwulsten, einer gewissen Form von Muskelschwäche (Myasthenie) oder Störungen der

Blutgerinnung eingenommen werden müssen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig

gewisse Arzneimittel gegen entzündliche oder rheumatische Erkrankungen verwenden oder

harntreibende Mittel einnehmen.

Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit

Prednison Streuli und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Während der Behandlung mit Prednison Streuli sollten Sie auf alkoholische Getränke verzichten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Prednison Streuli während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder einen Kinderwunsch haben, oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten

Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten.

Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Streuli enthalten sind, durchqueren die Plazenta und treten

auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen. Deshalb

darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, nur auf

ausdrückliche ärztliche Verschreibung und nur in Notfällen eingenommen werden.

Bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft sollten Sie unbedingt den Arzt bzw. die

Ärztin verständigen, bevor Sie mit der Einnahme von Prednison Streuli fortfahren. Sollte eine

Behandlung mit Prednison Streuli während der Schwangerschaft zwingend notwendig sein, wird der

Arzt bzw. die Ärztin den Säugling nach der Geburt besonders sorgfältig auf Zeichen untersuchen, die

auf Prednison Streuli zurückzuführen sein könnten, und er bzw. sie wird gegebenenfalls eine

geeignete Behandlung einleiten.

Da Kortikosteroide in die Muttermilch übertreten, besteht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen

auf den Säugling. Deshalb dürfen Sie Prednison Streuli nicht nehmen, wenn Sie stillen, oder Sie

müssen abstillen.

Wie verwenden Sie Prednison Streuli?

Die Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin für jeden einzelnen Patienten, je nach Art und Schwere

der Erkrankung, festgelegt. Der Arzt bzw. die Ärztin wird auch darüber entscheiden, ob der

Behandlung mit Prednison Streuli eine intravenöse Injektion («Spritze») eines anderen Arzneimittels

vom gleichen Typ vorausgehen muss, ob im Laufe der Behandlung die Dosierung erhöht werden

muss oder schrittweise gesenkt werden kann und ob eine Zusatzbehandlung oder eine Umstellung

auf ein anderes Arzneimittel vom gleichen Typ wie Prednison Streuli erforderlich ist.

Prednison Streuli wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein oder mehrmals täglich

eingenommen. Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Anfang der Behandlung 5-60 mg Prednison

täglich. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen eingenommen

werden. Bei Langzeitbehandlungen kann es vorteilhaft sein, wenn (in Anpassung an den Rhythmus

der körpereigenen Produktion von Kortikosteroiden, das wichtigste heisst Cortisol) die gesamte

Tagesdosis morgens vor 8 Uhr eingenommen wird.

Zur Vermeidung der weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen wird der Arzt bzw. die Ärztin,

sobald es Ihr Zustand erlaubt, die Dosierung soweit wie möglich und schrittweise herabsetzen.

Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem

Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.

Wenn Sie einmal die Einnahme bzw. die Verabreichung einer Dosis vergessen haben, holen Sie dies

nach, sobald sie sich daran erinnern. Sollte es jedoch bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie

die vergessene Dosis aus und nehmen bzw. verabreichen Sie die Tabletten einfach weiter zu den

gewohnten Zeiten und in der vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Menge. Sie dürfen die

Dosis auf keinen Fall verdoppeln. Sollten Sie einmal wesentlich mehr Tabletten als verschrieben

genommen haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.

Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche

starke Belastungen («Stress», schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört

ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung von

Prednison Streuli möglicherweise vorübergehend erhöhen oder Ihnen zusätzlich ein anderes

Arzneimittel verschreiben. Nach einer Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf Belastungen unter

Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung gestört und macht in Stress-

Situationen eine vorbeugende Kortikosteroideinnahme erforderlich! Das Vorgehen wird von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Um bei länger dauernder, hochdosierter Behandlung mit Prednison Streuli einem möglicherweise

gesteigerten Verlust von Kalium und einer erhöhten Salz- oder Wasseransammlung

entgegenzuwirken, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht die Verwendung von Diätsalz

empfehlen. Einem Kaliumverlust können Sie selbst vorbeugen, indem Sie Prednison Streuli mit

einem Glas Orangensaft einnehmen.

Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu

Entzugserscheinungen, wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu

schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der

Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall

abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Streuli muss unter ärztlicher Kontrolle sehr langsam

und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.

Nach einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, dass Sie auch nach dem Absetzen von Prednison

Streuli weiterhin ärztlich kontrolliert werden, damit wiederauftretende Beschwerden frühzeitig

erkannt und behandelt werden können.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prednison Streuli haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Prednison Streuli auftreten:

Nebenwirkungen treten unter einer Kortikosteroidtherapie in Abhängigkeit von der Höhe der Dosis

und der Behandlungsdauer auf. Bei kurzfristiger Anwendung ist Prednison Streuli im Allgemeinen

gut verträglich. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können

jedoch die für Kortikosteroide typischen Nebenwirkungen auftreten:

Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme, z.B. Anschwellen von Händen und Füssen),

Appetitzunahme, vermehrter Durst, Gewichtszunahme, Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht

und sogenannte Stammfettsucht), Blutdruckanstieg, übermässiges Schwitzen, ungewöhnliche

Müdigkeit oder Schwäche, Muskelschwäche, erhöhte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), Magen-

und Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen) mit dem Risiko des Wiederaufbrechens von Magen-

Darm-Geschwüren, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen oder allgemeine Knochenschmerzen,

verzögerte Wundheilung, Hautveränderungen (rote Streifen, punktförmige Hautblutungen,

Blutergüsse), Augenveränderungen (Linsentrübung (grauer Star, Katarakt)), erhöhter

Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom), Erhöhung der Anfälligkeit für Infektionen und Bildung

von Blutgerinnseln in den Blutgefässen (Thrombosen), psychische Veränderungen (mit Stimmungs-

und Persönlichkeitsveränderungen, die von Euphorie (gesteigertes Lebensgefühl) zu Depressionen

und psychotischen Zuständen reichen können), Störungen der Freisetzung der Geschlechtshormone

(was beim Mann zu Impotenz und bei der Frau zum Ausbleiben der Regelblutung und zur Zunahme

der Körperbehaarung (Hirsutismus) führen kann).

Bei Kindern kann es zu Wachstumsstörungen kommen.

Unter einer Behandlung mit Kortikosteroiden kann eine Verschlechterung des

Kohlenhydratstoffwechsels auftreten (siehe oben: Wann ist bei der Einnahme von Prednison Streuli

Vorsicht geboten?).

Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Eine Kortikosteroidbehandlung 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Impfung kann eine

Verminderung oder ein Ausbleiben der Immunisierung verursachen.

Mit Ausnahme der Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) dem grünen Star, dem grauen Star und den

Wachstumsstörungen im Kindesalter verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen des

Präparates im Allgemeinen nach und nach. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

bei Ihnen Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Ausser den oben aufgeführten können in Einzelfällen noch andere Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15-25° C) aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Prednison Streuli enthalten?

1 Tablette enthält entweder 1 mg, 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison sowie Hilfsstoffe. Die Tablette

zu 20 mg Prednison enthält zusätzlich den Farbstoff E 132, diejenige zu 50 mg den Farbstoff E 127.

Zulassungsnummer

29349 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Prednison Streuli? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind jeweils Packungen zu 20 und 100 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Diese Packungsbeilage wurde im März 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

Health Canada

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 20 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Hyalovet 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Applikationsart: intravenöse Anwendung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-12-2018

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Milteforan 20 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Änderung Text "Dosierung / Anwendung" (Verschlusssystem) und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

10-1-2019

Mozobil® 20 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

4-1-2019

Thybon® 20/100 Henning

Rote - Liste

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Minoxicutan Frauen 20 mg/ml

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

12-12-2018

Propofol 2% (20 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

6-12-2018

prostavasin® 20 µg

Rote - Liste

6-12-2018

Urocin® 20 mg

Rote - Liste

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste