Prednison Galepharm 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prednison Galepharm 20 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • prednisonum 20 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prednison Galepharm 20 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikosteroid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50821
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-10-1992
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Prednison Galepharm

GALEPHARM AG

Was ist Prednison Galepharm und wann wird es angewendet?

Prednison Galepharm enthält als Wirkstoff Prednison, ein synthetisch hergestelltes Hormon, das zu

den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Hormone, die im Körper von der

Nebenniere produziert werden. Sie beeinflussen lebenswichtige Vorgänge im Körper wie z.B. den

Flüssigkeitshaushalt, den Mineralstoffwechsel und die Anpassung des Organismus an

Belastungssituationen. Unabhängig von der zugrunde liegenden Erkrankung hemmt Prednison

Galepharm überdies, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen. Prednison

Galepharm Tabletten werden auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der

Ärztin zur Behandlung aller Erkrankungen, die eine allgemeine Kortikosteroidbehandlung erfordern,

angewendet.

Dazu zählen:

rheumatische Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische

Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als

kurzzeitige Zusatzbehandlung während eines akuten Schubs oder, in ausgewählten Fällen, als niedrig

dosierte Dauerbehandlung;

schwere entzündliche Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte);

schwere Formen von allergischen Erkrankungen (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen,

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche

Behandlung nicht oder nur ungenügend ansprechen;

gewisse Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von «Blutarmut» [Anämie]);

gewisse Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom);

als Zusatzbehandlung bei gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen Blutkörperchen

(gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor);

gewisse Magen-Darm-Krankheiten (z.B. während kritischer Phasen geschwürartiger

Darmwandzerstörung, sogenannte Cotitis ulcerosa oder Enteritis regionalis);

vermehrte Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme) z.B. bei Hirntumor oder

Hirnoperationen;

hormonelle Störungen bei Erkrankungen bestimmter Organe (z.B. bei Unterfunktion der (auf den

Nieren liegenden) Nebennieren). ln einem solchen Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin zusätzlich ein

sogenanntes Mineralokortikoid verschreiben. Bei Kindern ist die gleichzeitige Einnahme dieses

zweiten Präparates besonders wichtig.

In der Regel wird Prednison Galepharm nicht als Ersatz, sondern zusätzlich zur Behandlung der

Grundkrankheit verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung

der Verträglichkeit bei:

keine Gewichtszunahme (täglich wägen, Gewichtsanpassung durch Anpassung der Kalorienzufuhr);

Zurückhaltung mit Salz und Zucker;

möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen);

ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte);

ausreichend Eiweiss in der Nahrung.

Wann darf Prednison Galepharm nicht angewendet werden?

Prednison Galepharm Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit auf den

Wirkstoff Prednison.

Eine länger dauernde Behandlung mit Prednison Galepharm darf nicht erfolgen bei folgenden

Krankheiten bzw. Zuständen: Allgemeininfektionen durch Amöben oder Pilze (Mykosen), akute

Magen- und Darmgeschwüre, bakterielle Infektionen und Viruserkrankungen (Herpes, Gürtelrose,

Masern, Windpocken, Kinderlähmung), stark erhöhte Knochenbrüchigkeit (Knochenschwund

[Osteoporose]), mit Arzneimitteln schlecht kontrollierbarer Bluthochdruck, erhöhter

Augeninnendruck (grüner Star [Glaukom]), ungenügende Nierenfunktion, schwere Zuckerkrankheit

(Diabetes), frische Lungen- und Knochen-Tuberkulose, schwere Muskelerkrankungen,

Lymphknotenveränderungen nach Tuberkulose-Impfung und ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach

Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoff (z.B. gegen Windpocken oder Masern). Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist. In Notfällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch

entscheiden, Ihnen auch bei diesen Krankheiten die Tabletten für eine kurzfristige (höchstens einige

Tage dauernde) Behandlung zu verschreiben. Bei Kindern unter 12 Jahren wird sich der Arzt bzw.

die Ärztin im Allgemeinen darauf beschränken, Prednison Galepharm nur in Notfällen zu

verschreiben.

Wann ist bei der Einnahme von Prednison Galepharm Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen, und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Bei den folgenden Erkrankungen darf die Anwendung nur auf ausdrückliche Verschreibung durch

den Arzt bzw. die Ärztin erfolgen: Diabetes mellitus, Tuberkulose, Bluthochdruck, Herz- und

Nierenfunktionsschwäche, frischer Herzinfarkt, schwere Lebererkrankung, Unterfunktion der

Schilddrüse, Krankheiten mit hormonellen Störungen (z.B. Cushing-Krankheit), Muskelschwäche,

psychische Störungen (z.B. Depressionen, Psychosen).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes)

leiden, denn durch die Behandlung mit Prednison Galepharm kann sich der Zuckerstoffwechsel

verschlechtern. Bei zuckerkranken Patienten bzw. Patientinnen und solchen mit einer entsprechenden

familiären Belastung wird der Arzt bzw. die Ärztin daher häufigere Kontrollen des Blutzuckers

machen, und es kann möglich sein, dass er bzw. sie die Dosierung der Arzneimittel gegen zu hohen

Blutzucker neu festlegen muss.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten

durchgemacht haben: ansteckende Krankheiten (z.B. Tuberkulose), Herz-Kreislaufstörungen (hoher

Blutdruck, Herzschwäche, Herzinfarkt), Magen-Darm-Krankheiten wie Geschwüre (Ulcus),

geschwürartige Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa), Entzündungen von Darmausstülpungen

(Divertikulitis), chronischer Durchfall, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Krankheiten mit

hormonellen Störungen, Knochenerkrankungen (Knochenschwund [Osteoporose]), Muskelschwäche

(Myasthenia gravis), grüner Star (Glaukom), Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge

(Thrombose, Embolie), psychische Störungen (z.B. Depressionen, Psychosen).

Bei Frauen in oder nach den Wechseljahren, aber auch bei betagten männlichen Patienten wird der

Arzt bzw. die Ärztin wegen der erhöhten Neigung zu Knochenschwund die Behandlung mit

Prednison Galepharm besonders sorgfältig überwachen.

Da eine langdauernde Einnahme von Kortikosteroiden zu einer Linsentrübung (grauer Star

[Katarakt]) oder erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star [Glaukom]) führen kann, wird Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin Sie möglicherweise periodisch vom Augenarzt bzw. von der Augenärztin

untersuchen lassen. Falls Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür erkrankt sind oder kürzlich einen

Herzinfarkt hatten, ist bei einer Behandlung mit Prednison Galepharm erhöhte Vorsicht geboten. Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin des Weiteren, wenn Sie eine besondere Diät (mit wenig

Salz und/oder viel Kalium) einhalten müssen, wenn Sie eine schwere Verletzung haben oder wenn

Sie mit Lebendimpfstoffen, z.B. Polio (gegen spinale Kinderlähmung) oder BCG (gegen

Tuberkulose) geimpft wurden.

Während der Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie sich nicht impfen lassen. Ihr Arzt

bzw. Ihre Ärztin weiss, was in diesem Falle zu tun ist. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit, wenn

Sie in letzter Zeit tropische Länder besucht haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit

Prednison Galepharm eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an

Windpocken erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken unter diesen Umständen

eine schwere Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in einem solchen

Fall zu tun ist.

Falls Sie sich einem medizinischen Test unterziehen, ist es wichtig, den betreffenden Arzt bzw. die

Ärztin vorher darüber zu informieren, dass Sie Prednison Galepharm nehmen, denn wie jedes

Kortikosteroid kann auch dieses Präparat die Ergebnisse einiger Hauttests verfälschen.

Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, sollte auch Prednison

Galepharm nur mit grösster Vorsicht an Kinder verabreicht werden. Die Anweisungen des Arztes

bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.

Viele andere Arzneimittel und Prednison Galepharm können sich bei gleichzeitiger Verabreichung

gegenseitig in ihrer Wirkung abschwächen oder verstärken. Dazu gehören gewisse Antibiotika,

gewisse Arzneimittel, die zur Verhinderung von über das Gehirn ausgelösten (besonders

epilepsieartigen) Krämpfen, zur psychischen Dämpfung von Angst- und Erregungszuständen, zur

Empfängnisverhütung («Pille») sowie zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, Zuckerkrankheit,

Geschwulsten, einer gewissen Form von Muskelschwäche (Myasthenie) oder Störungen der

Blutgerinnung eingenommen werden müssen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig

gewisse Arzneimittel gegen entzündliche oder rheumatische Erkrankungen verwenden oder

harntreibende Mittel einnehmen.

Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit

Prednison Galepharm und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Während der Behandlung mit Prednison Galepharm sollten Sie auf alkoholische Getränke

verzichten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Prednison Galepharm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder einen Kinderwunsch haben, oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten

Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten.

Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednison Galepharm enthalten sind, durchqueren die Plazenta,

treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.

Deshalb darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten,

nur auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung und nur in Notfällen eingenommen werden.

Bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft sollten Sie unbedingt den Arzt bzw. die

Ärztin verständigen, bevor Sie mit der Einnahme von Prednison Galepharm fortfahren. Sollte eine

Behandlung mit Prednison Galepharm während der Schwangerschaft zwingend notwendig sein, wird

der Arzt bzw. die Ärztin den Säugling nach der Geburt besonders sorgfältig auf Zeichen untersuchen,

die auf Prednison Galepharm zurückzuführen sein könnten, und er bzw. sie wird gegebenenfalls eine

geeignete Behandlung einleiten.

Da Kortikosteroide in die Muttermilch übertreten, besteht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen

auf den Säugling. Deshalb dürfen Sie Prednison Galepharm nicht nehmen, wenn Sie stillen, oder Sie

müssen abstillen.

Wie verwenden Sie Prednison Galepharm?

Die Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin für jeden einzelnen Patienten, je nach Art und Schwere

der Erkrankung, festgelegt. Der Arzt bzw. die Ärztin wird auch darüber entscheiden, ob der

Behandlung mit Prednison Galepharm eine intravenöse Injektion («Spritze») eines anderen

Arzneimittels vom gleichen Typ vorausgehen muss, ob im Laufe der Behandlung die Dosierung

erhöht werden muss oder schrittweise gesenkt werden kann und ob eine Zusatzbehandlung oder eine

Umstellung auf ein anderes Arzneimittel vom gleichen Typ wie Prednison Galepharm erforderlich

ist.

Prednison Galepharm wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein- oder mehrmals

täglich eingenommen. Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Anfang der Behandlung 5–60 mg

Prednison täglich. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen

eingenommen werden. Bei Langzeitbehandlungen kann es vorteilhaft sein, wenn (in Anpassung an

den Rhythmus der körpereigenen Produktion von Kortikosteroiden, das wichtigste heisst Cortisol)

die gesamte Tagesdosis morgens vor 8 Uhr eingenommen wird.

Zur Vermeidung der weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen wird der Arzt bzw. die Ärztin,

sobald es Ihr Zustand erlaubt, die Dosierung soweit wie möglich und schrittweise herabsetzen.

Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem

Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.

Wenn Sie einmal die Einnahme bzw. die Verabreichung einer Dosis vergessen haben, holen Sie dies

nach, sobald Sie sich daran erinnern. Sollte es jedoch bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie

die vergessene Dosis aus und nehmen bzw. verabreichen Sie die Tabletten einfach weiter zu den

gewohnten Zeiten und in der vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Menge. Sie dürfen die

Dosis auf keinen Fall verdoppeln. Sollten Sie einmal wesentlich mehr Tabletten als verschrieben

genommen haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.

Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche

starke Belastungen («Stress», schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört

ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung von

Prednison Galepharm möglicherweise vorübergehend erhöhen oder Ihnen zusätzlich ein anderes

Arzneimittel verschreiben. Nach einer Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf Belastungen unter

Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung gestört und macht in Stress-

Situationen eine vorbeugende Kortikosteroideinnahme erforderlich! Das Vorgehen wird von Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegt.

Um bei länger dauernder, hochdosierter Behandlung mit Prednison Galepharm einem

möglicherweise gesteigerten Verlust von Kalium und einer erhöhten Salz- oder Wasseransammlung

entgegenzuwirken, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht die Verwendung von Diätsalz

empfehlen. Einem Kaliumverlust können Sie selbst vorbeugen, indem Sie Prednison Galepharm mit

einem Glas Orangensaft einnehmen.

Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu

Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu

schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der

Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall

abrupt abgebrochen werden, sondern Prednison Galepharm muss unter ärztlicher Kontrolle sehr

langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.

Nach einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, dass Sie auch nach dem Absetzen von Prednison

Galepharm weiterhin ärztlich kontrolliert werden, damit wieder auftretende Beschwerden frühzeitig

erkannt und behandelt werden können.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prednison Galepharm haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Prednison Galepharm auftreten:

Nebenwirkungen treten unter einer Kortikosteroidtherapie in Abhängigkeit von der Höhe der Dosis

und der Behandlungsdauer auf. Bei kurzfristiger Anwendung ist Prednison Galepharm im

Allgemeinen gut verträglich. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum

können jedoch die für Kortikosteroide typischen Nebenwirkungen auftreten:

Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme, z.B. Anschwellen von Händen und Füssen),

Appetitzunahme, vermehrter Durst, Gewichtszunahme, Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht

und so genannte Stammfettsucht), Blutdruckanstieg, übermässiges Schwitzen, ungewöhnliche

Müdigkeit oder Schwäche, Muskelschwäche, erhöhte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), Magen-

und Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen) mit dem Risiko des Wiederaufbrechens von Magen-

Darm-Geschwüren, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen oder allgemeine Knochenschmerzen,

verzögerte Wundheilung, Hautveränderungen (rote Streifen, punktförmige Hautblutungen,

Blutergüsse), Augenveränderung (Linsentrübung (grauer Star [Katarakt]), erhöhter Augeninnendruck

(grüner Star [Glaukom]), Erhöhung der Anfälligkeit für Infektionen und Bildung von Blutgerinnseln

in den Blutgefässen (Thrombosen), psychische Veränderungen mit Stimmungs- und

Persönlichkeitsveränderungen, die von Euphorie (gesteigertes Lebensgefühl) zu Depressionen und

psychotischen Zuständen reichen können, Störungen der Freisetzung der Geschlechtshormone (was

beim Mann zu Impotenz und bei der Frau zum Ausbleiben der Regelblutung und zur Zunahme der

Körperbehaarung (Hirsutismus) führen kann).

Bei Kindern kann es zu Wachstumsstörungen kommen.

Unter einer Behandlung mit Kortikosteroiden kann eine Verschlechterung des

Kohlenhydratstoffwechsels auftreten (siehe oben: Wann ist bei der Einnahme von Prednison

Galepharm Vorsicht geboten?).

Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Eine Kortikosteroidbehandlung 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Impfung kann eine

Verminderung oder ein Ausbleiben der Immunisierung verursachen.

Mit Ausnahme der Knochenbrüchigkeit (Osteoporose) dem grünen Star, dem grauen Star und den

Wachstumsstörungen im Kindesalter verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen des

Präparates im Allgemeinen nach und nach. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

bei Ihnen Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Ausser den oben aufgeführten können in Einzelfällen noch andere Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Prednison Galepharm enthalten?

1 Tablette enthält entweder 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednison sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50821 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Prednison Galepharm? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind jeweils Packungen zu 20 und 100 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Galepharm AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2005 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste