Prednisolone 5 mg Kela

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prednisolone 5 mg Kela Tablette
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prednisolone 5 mg Kela Tablette
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Glukokortikoide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V199516
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

bijsluiter - DE versie

PREDNISOLONE 5 mg Kela

B. PACKUNGSBEILAGE

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PREDNISOLONE 5 mg Kela

PACKUNGSBEILAGE

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

KELA Laboratoria nv

Sint Lenaartseweg 48

2320 Hoogstraten, Belgien

2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PREDNISOLONE 5 mg Kela

Tabletten

3. GEHALT AN WIRKSAMEN UND SONSTIGEN BESTANDTEILEN

Prednisolonum 5 mg – Lactosum monohydricum – Amylum solani – Polyvidonum –

Silica colloidalis anhydrica – Talcum – Magnesii stearas – Aqua purificata pro compresso uno.

4. ANWENDUNGSGEBIET(E)

PREDNISOLONE 5 mg Kela Tabletten sind indiziert für die symptomatische Behandlung entzündlicher,

allergischer und immunopathologischer Erkrankungen des Hundes, z. B. zur Kontrolle von Pruritus und

Hautverletzungen bei Hauterkrankungen sowie Otitis externa, muskuloskeletale Erkrankungen und einige

chronische neurologische Erkrankungen.

4.

GEGENANZEIGEN

Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Cushing-Syndrom, Virusinfektionen, Magen- und Darmgeschwüre

sind absolute Gegenanzeigen. Wenn eine Infektion vorliegt oder vermutet wird, muss die Verabreichung

erforderlichen

Vorsicht

erfolgen.

Vorsicht

geboten

Tieren

kongestiven

Herzerkrankungen, Hypertonie, Osteoporose, Lebererkrankungen und Hypalbuminämie sowie bei Tieren

mit einer Prädisposition für Thrombophlebitis.

NEBENWIRKUNGEN:

Die Nebenwirkungen lassen sich ableiten aus den pharmakologischen Effekten von Prednisolon auf den

Kohlehydrat-, Eiweiß- und Fettmetabolismus, den Wasser-Elektrolyt-Haushalt, die Immunität und die

endokrinen Funktionen. Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen sind gewöhnlich abhängig von

der Dosierung und der Häufigkeit der Gabe, der Therapiedauer und der individuellen Empfindlichkeit des

Tiers. Obwohl Nebenwirkungen auch nach Therapien mit kurzer Dauer auftreten können, treten diese

meistens bei längeren Behandlungen auf (Symptome des Cushing-Syndroms) und/oder nach plötzlichem

Absetzen

Behandlung

(Symptome

einer

iatrogenen

Nebennierenrindeninsuffizienz).

Nach

allmählichem Absetzen der Behandlung erfolgt in den meisten Fällen eine vollständige Genesung.

6.

ZIELTIERARTEN

Hund.

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8. DOSIERUNG BEI DER JEWEILIGEN ZIELTIERART, VERABREICHUNGSART UND

VERABREICHUNGSWEG(E)

Die Dosierung hängt von den klinischen Umständen ab, z. B. Schweregrad der Erkrankung, Dauer der

Behandlung und individuelle Reaktion auf die Behandlung. Der nachfolgend aufgeführte Dosierungsplan

dient daher lediglich als Leitfaden. Die Dosierungen müssen gegebenenfalls an die betreffende individuelle

klinische Situation angepasst werden.

Zu Beginn der Behandlung ist eine relativ hohe tägliche Dosierung indiziert, um die Krankheitssymptome

zu unterdrücken.

Diese Anfangsdosis wird solange mittels zwei Gaben pro Tag angewendet, bis eine ausreichende klinische

Reaktion eintritt (in der Regel bei entzündlichen Erkrankungen innerhalb von 3 bis 7 Tagen und bei

Autoimmunerkrankungen innerhalb von 1 bis 3 Wochen). Verifizieren Sie die bereits gestellte Diagnose,

wenn sich die klinische Reaktion als unzureichend erweist. Gegebenenfalls muss die Dosierung angepasst

oder eine andere Therapie eingeleitet werden.

Bei einer ausreichenden Reaktion wird die tägliche Dosis allmählich reduziert, um die Behandlung bei

akuten Erkrankungen ganz abzusetzen oder um bei chronischen Erkrankungen die minimale, als akzeptabel

erachtete Erhaltungsdosis zu erreichen. Bei einer Erhaltungstherapie wird empfohlen, das Arzneimittel

jeden zweiten Tag zu verabreichen (alternierende Gabe). Bei einer einmaligen täglichen Verabreichung

werden die Tabletten am besten morgens verabreicht.

Jede Tablette enthält 5 mg Prednisolon und kann in zwei gleichen Teilen von ±2,5 mg verabreicht werden.

Leitfaden zur oralen Start- und Erhaltungstherapie bei entzündlichen und allergischen Erkrankungen:

- Startdosis:

0,5-1 mg Prednisolon/kg/Tag oder ½-1 Tablette pro 5 kg Körpergewicht pro Tag, in zwei Gaben über einen

Zeitraum von 3 bis 7 Tagen.

- Danach:

±1 mg Prednisolon/kg/Tag oder 1 ganze Tablette pro 5 kg Körpergewicht, jeweils morgens über einen

Zeitraum von 1 Woche. Anschließend wird die Dosis alle 5 bis 7 Tagen um jeweils die Hälfte reduziert.

-Erhaltungsdosis:

±1 mg Prednisolon/kg oder 1 Tablette pro 5 kg Körpergewicht, an jedem zweiten Tag jeweils morgens

(alternierende Gabe). Danach wird die Dosis allmählich reduziert, bis die minimale effektive Dosis erreicht

ist. Bei chronisch erkrankten Hunden wird gewöhnlich eine ausreichende Kontrolle der klinischen

Symptome mit Dosierungen zwischen 0,25 bis 0,5 mg Prednisolon/kg erzielt, wobei die Gabe jeden

zweiten Tag jeweils morgens erfolgt.

Bei der Behandlung von Autoimmunerkrankungen sind höhere Start- und Erhaltungsdosierungen

erforderlich als bei entzündlichen und allergischen Erkrankungen. Diese hohen Dosierungen dürfen

ausschließlich unter sorgfältiger tierärztlicher Aufsicht verabreicht werden.

9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

PREDNISOLONE 5 mg Kela Tabletten werden oral verabreicht, ggf. mit ein wenig Nahrung.

10. WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN

Vor Licht geschützt aufbewahren.

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12. BESONDERE WARNHINWEISE

Sofern möglich muss stets eine ätiologisch orientierte Therapie eingeleitet werden.

Bei einer längeren Verabreichung von Prednisolon muss die Dosierung schrittweise verringert werden, um

die geringstmögliche als akzeptabel erachtete Erhaltungsdosis zu erreichen. Als Erhaltungstherapie wird

eine alternierende Gabe empfohlen, bei der das Arzneimittel jeden zweiten Tag verabreicht wird. Hierdurch

wird die Hypothalamus-Hypophysen-Nebenierenrinde-Achse unterdrückt und die hiermit einhergehenden

Nebenwirkungen auf ein Minimum reduziert. Es wird empfohlen, chronisch behandelte Hunde regelmäßig

auf Nebenwirkungen und Anzeichen einer Nebennierenrindensuppression zu kontrollieren. Bei einer

ernsten

Nebennierenrindensuppression

kann

eine

Behandlung

ACTH

indiziert

sein.

Immunosuppressive Therapien mit

hohen Dosierungen

dürfen ausschließlich unter

sorgfältiger

tierärztlicher Aufsicht erfolgen. Nach einer Prednisolonbehandlung können Infektionen mit Bakterien,

Viren, Parasiten und Pilzen auftreten. Daher ist die erforderliche Sorgfalt geboten, wenn eine Infektion

vorhanden ist, vermutet wird oder sich manifestiert. In diesem Fall muss eine geeignete antimikrobielle,

antiparasitäre oder antimykotische Therapie eingeleitet werden.

Gemäß einigen Studien können

Glukokortikoide bei Labortieren und Hunden zu teratogenen und embryotoxischen Effekten führen. Daher

muss eine Gabe von PREDNISOLONE 5 mg Kela Tabletten an trächtige Hündinnen vermieden werden.

Wechselwirkungen:

Die gleichzeitige Verabreichung mit Barbituraten, Diphenylhydantoin und Rifampicin kann die Wirkung

von Glukokortikoiden einschränken, Östrogene hingegen können diese verstärken. Die gleichzeitige

Verabreichung mit bestimmten Diuretika (z. B. Furosemid) kann das Risiko einer Hypokaliämie erhöhen.

Glukortikoide können die Reaktion auf Antikoagulanzien vermindern. Die kombinierte Anwendung mit

nicht-steroidalen Analgetika kann zur Bildung von Magen-Darm-Ulzera führen bzw. diese verschlimmern.

Bei chronischer Gabe von Prednisolon kann sich die Aktivitätsdauer von Antipyrin und Chloramphenicol

verringern. Glukokortikoide können mit Verfahren zur Diagnostizierung von Haut- und anderen

Erkrankungen interferieren.

Überdosierung:

Häufigkeit und Schweregrad der Vergiftung sind abhängig von der Dosierung und Häufigkeit der

Verabreichung, der Therapiedauer und der individuellen Empfindlichkeit des Tiers. Zu den bei einer

akuten Überdosierung möglichen Symptomen zählen u. a. Verhaltensstörungen, Störungen des zentralen

Nervensystems (z. B. Ataxie, Blindheit, Depression) und Erbrechen. Bei einer chronischen Vergiftung

kann das Cushing-Syndrom auftreten. Wenn Anzeichen einer chronischen Vergiftung festzustellen sind,

muss die Dosierung schrittweise reduziert werden, bis die minimal effektive Erhaltungsdosis erreicht ist.

Bei Hunden, die einer längerfristigen Erhaltungstherapie unterzogen werden, kann einer möglichen

negativen Stickstoffbilanz mit Hilfe einer proteinreichen Diät entgegengewirkt werden.

13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Die nötigen Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, damit das Produkt nicht in die Umwelt

gelangt.

14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2010

15. WEITERE ANGABEN

Ausschließlich auf tierärztliches Rezept erhältliches Tierarzneimittel.

Register-Nr. BE-V199516

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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