Prednisolon Streuli 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prednisolon Streuli 20 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • prednisolonum 20 mg, color.: E 132, excipiens pro Kompression.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prednisolon Streuli 20 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Glukokortikosteroid-Therapie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 29348
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-04-1975
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Prednisolon Streuli

STREULI

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Was ist Prednisolon Streuli und wann wird es angewendet?

Prednisolon Streuli enthält als Wirkstoff Prednisolon, ein synthetisch hergestelltes Hormon, das zu

den sogenannten Kortikosteroiden gehört. Kortikosteroide sind Hormone, die im Körper von der

Nebenniere produziert werden. Sie beeinflussen lebenswichtige Vorgänge im Körper wie z.B. den

Flüssigkeitshaushalt, den Mineralstoffwechsel und die Anpassung des Organismus an

Belastungssituationen. Unabhängig von der zugrundeliegenden Erkrankung hemmt Prednisolon

Streuli überdies, wie alle Kortikosteroide, entzündliche und allergische Reaktionen.

Prednisolon Streuli Tabletten werden auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes

bzw. der Ärztin zur Behandlung aller Erkrankungen, die eine allgemeine Kortikosteroidbehandlung

erfordern, angewendet. Dazu zählen:

– rheumatische Erkrankungen (z.B. chronische Polyarthritis, Arthrosen, rheumatische

Herzentzündung, Entzündungen der Schleimbeutel oder Sehnenscheiden, Tennisellenbogen) als

kurzfristige Zusatzbehandlung während eines akuten Schubs oder, in ausgewählten Fällen, als

niedrig dosierte Dauerbehandlung;

– schwere entzündliche Hautkrankheiten (z.B. generalisiertes Ekzem, Schuppenflechte);

– schwere Formen von allergischen Erkrankungen (z.B. Bronchialasthma, Heuschnupfen,

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel, Kontaktekzeme), wenn diese auf herkömmliche

Behandlungen nicht oder nur ungenügend ansprechen;

– gewisse Blutkrankheiten (z.B. gewisse Formen von «Blutarmut» [Anämie]);

– gewisse Nierenkrankheiten (z.B. nephrotisches Syndrom);

– als Zusatzbehandlung bei gewissen bösartigen Wucherungen (Tumoren) der weissen

Blutkörperchen (gewisse Formen von Leukämie) und gewisser Organe (z.B. Lymphknotentumor);

– gewisse Magen-Darm-Krankheiten (z.B. während kritischer Phasen geschwürartiger

Darmwandzerstörung, sogenannte Colitis ulcerosa oder Enteritis regionalis);

– vermehrte Flüssigkeitsansammlung in den Geweben (Ödeme), z.B. bei Hirntumor oder

Hirnoperationen;

– hormonelle Störungen bei Erkrankungen bestimmter Organe (z.B. bei Unterfunktion der [auf den

Nieren liegenden] Nebennieren). In einem solchen Fall wird der Arzt bzw. die Ärztin ein

sogenanntes Mineralokortikoid verschreiben. Bei Kindern ist die gleichzeitige Einnahme dieses

zweiten Präparats besonders wichtig.

In der Regel wird Prednisolon Streuli nicht als Ersatz, sondern zusätzlich zur Behandlung der

Grundkrankheit verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Beachtung der folgenden Empfehlungen trägt bei einer Langzeitbehandlung zur Verbesserung

der Verträglichkeit bei:

– keine Gewichtszunahme (täglich wiegen, Gewichtsanpassung durch Anpassung der

Kalorienzufuhr);

– Zurückhaltung mit Salz und Zucker;

– möglichst kaliumreiche Ernährung (Obst und Gemüse, speziell Aprikosen und Bananen);

– ausreichende Kalziumzufuhr (Milch, Milchprodukte);

– ausreichend Eiweiss in der Nahrung.

Wann darf Prednisolon Streuli nicht angewendet werden?

Prednisolon Streuli Tabletten dürfen nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit auf den

Wirkstoff Prednisolon.

Eine länger dauernde Behandlung mit Prednisolon Streuli darf nicht erfolgen bei folgenden

Krankheiten bzw. Zuständen: Allgemeininfektionen durch Amöben oder Pilze (Mykosen), akute

Magen- und Darmgeschwüre, bakterielle Infektionen und Viruserkrankungen (Herpes [Gürtelrose],

Masern, Windpocken, Kinderlähmung), stark erhöhte Knochenbrüchigkeit (Knochenschwund,

Osteoporose), mit Arzneimitteln schlecht kontrollierbarer Blutdruck, erhöhter Augeninnendruck

(grüner Star, Glaukom), ungenügende Nierenfunktion, schwere Zuckerkrankheit (Diabetes), frische

Lungen- und Knochen-Tuberkulose, schwere Muskelerkrankungen, Lymphknotenveränderungen

nach Tuberkulose-Impfung und ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit

Lebendimpfstoff (z.B. gegen Windpocken oder Masern).

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist. In Notfällen kann er bzw. sie

entscheiden, Ihnen auch bei diesen Krankheiten die Tabletten für eine kurzfristige (höchstens einige

Tage dauernde) Behandlung zu verschreiben.

Bei Kindern unter 12 Jahren wird sich der Arzt bzw. die Ärztin im Allgemeinen darauf beschränken,

Prednisolon Streuli nur in Notfällen zu verschreiben.

Wann ist bei der Einnahme von Prednisolon Streuli Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Bei den folgenden Erkrankungen darf die Anwendung nur auf ausdrückliche Verschreibung durch

den Arzt bzw. die Ärztin erfolgen: Diabetes mellitus, Tuberkulose, Bluthochdruck, Herz- und

Nierenfunktionsschwäche, frischem Herzinfarkt, schwere Lebererkrankung, Unterfunktion der

Schilddrüse, Krankheiten mit hormonellen Störungen (z.B. Cushing-Krankheit), Muskelschwäche,

psychische Störungen (z.B. Depressionen, Psychosen).

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes)

leiden, denn durch die Behandlung mit Prednisolon Streuli kann sich der Zuckerstoffwechsel

verschlechtern. Bei zuckerkranken Patienten bzw. Patientinnen und solchen mit einer entsprechenden

familiären Belastung wird der Arzt bzw. die Ärztin daher häufigere Kontrollen des Blutzuckers

machen und es kann möglich sein, dass er bzw. sie die Dosierung der Arzneimittel gegen zu hohen

Blutzucker neu festlegen muss.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Krankheiten

durchgemacht haben: ansteckende Krankheiten (z.B. Tuberkulose), Herz-Kreislaufstörungen (hoher

Blutdruck, Herzschwäche, Herzinfarkt), Magen-Darm-Krankheiten wie Geschwüre (Ulcus),

geschwürartige Darmwandzerstörung (Colitis ulcerosa), Entzündungen von Darmausstülpungen

(Divertikulitis), chronischer Durchfall, schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Krankheiten mit

hormonellen Störungen, Knochenerkrankungen (Knochenschwund [Osteoporose]), Muskelschwäche

(Myasthenia gravis), grüner Star (Glaukom), Blutgerinnsel in den Beinen oder in der Lunge

(Thrombose, Embolie), psychische Störungen (z.B. Depressionen, Psychosen).

Bei Frauen in oder nach den Wechseljahren, aber auch bei betagten männlichen Patienten wird der

Arzt bzw. die Ärztin wegen der erhöhten Neigung zu Knochenschwund die Behandlung mit

Prednisolon Streuli besonders sorgfältig überwachen.

Da eine lang dauernde Einnahme von Kortikosteroiden zu einer Linsentrübung (grauer Star,

Katarakt) oder erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star, Glaukom) führen kann, wird Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin Sie möglicherweise periodisch vom Augenarzt bzw. von der Augenärztin untersuchen

lassen. Falls Sie an einem Magen- oder Darmgeschwür erkrankt sind oder kürzlich einen Herzinfarkt

hatten, ist bei einer Behandlung mit Prednisolon Streuli erhöhte Vorsicht geboten. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird das Vorgehen mit Ihnen besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin des Weiteren, wenn Sie eine besondere Diät (mit wenig

Salz und/oder viel Kalium), einhalten müssen, wenn Sie eine schwere Verletzung haben oder wenn

Sie mit Lebendimpfstoffen, z.B. Polio (gegen spinale Kinderlähmung) oder BCG (gegen

Tuberkulose) geimpft wurden.

Während der Behandlung mit Prednisolon Streuli sollten Sie sich nicht impfen lassen. Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin weiss, was in diesem Falle zu tun ist. Teilen Sie ihm bzw. ihr ebenfalls mit, wenn Sie in

letzter Zeit tropische Länder besucht haben.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn im Laufe der Behandlung mit

Prednisolon Streuli eine Infektionskrankheit auftritt. Dies ist besonders wichtig, wenn Kinder an

Windpocken erkranken (bei Erwachsenen ist dies selten), da Windpocken unter diesen Umständen

eine schwere Verlaufsform annehmen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, was in einem solchen

Fall zu tun ist. Falls Sie sich einem medizinischen Test unterziehen, ist es wichtig, den betreffenden

Arzt bzw. die betreffende Ärztin vorher darüber zu informieren, dass Sie Prednisolon Streuli

nehmen, denn wie jedes Kortikosteroid kann auch dieses Präparat die Ergebnisse einiger Hauttests

verfälschen.

Da Kortikosteroide bei Kindern das Wachstum und die Entwicklung hemmen, sollte auch

Prednisolon Streuli nur mit grösster Vorsicht an Kinder verabreicht werden. Die Anweisungen des

Arztes bzw. der Ärztin sind genau zu befolgen.

Viele andere Arzneimittel und Prednisolon Streuli können sich bei gleichzeitiger Verabreichung

gegenseitig in ihrer Wirkung abschwächen oder verstärken. Dazu gehören gewisse Antibiotika,

gewisse Arzneimittel, die zur Verhinderung von über das Gehirn ausgelösten (besonders

epilepsieartigen) Krämpfen, zur psychischen Dämpfung von Angst- und Erregungszuständen, zur

Empfängnisverhütung («Pille») sowie zur Behandlung von Herzmuskelschwäche, Zuckerkrankheit,

Geschwulsten, einer gewissen Form von Muskelschwäche (Myasthenie) oder Störungen der

Blutgerinnung eingenommen werden müssen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig

gewisse Arzneimittel gegen entzündliche oder rheumatische Erkrankungen verwenden oder

harntreibende Mittel einnehmen.

Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann darüber entscheiden, in welcher Form die Behandlung mit

Prednisolon Streuli und einem dieser Arzneimittel angepasst werden muss.

Während der Behandlung mit Prednisolon Streuli sollten Sie auf alkoholische Getränke verzichten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Prednisolon Streuli während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder einen Kinderwunsch haben, oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten

Sie vorsichtshalber möglichst auf Arzneimittel verzichten.

Wirkstoffe vom Typ, wie sie in Prednisolon Streuli enthalten sind, durchqueren die Plazenta und

treten auch in die Muttermilch über und können die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen.

Deshalb darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten,

nur auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung und nur in Notfällen eingenommen werden.

Bei einer vermuteten oder bestätigten Schwangerschaft sollten Sie unbedingt den Arzt bzw. die

Ärztin verständigen, bevor Sie mit der Einnahme von Prednisolon Streuli fortfahren. Sollte eine

Behandlung mit Prednisolon Streuli während der Schwangerschaft zwingend notwendig sein, wird

der Arzt bzw. die Ärztin den Säugling nach der Geburt besonders sorgfältig auf Zeichen untersuchen,

die auf Prednisolon Streuli zurückzuführen sein könnten, und er bzw. sie wird gegebenenfalls eine

geeignete Behandlung einleiten.

Da Kortikosteroide in die Muttermilch übertreten, besteht die Gefahr von unerwünschten Wirkungen

auf den Säugling. Deshalb dürfen Sie Prednisolon Streuli nicht nehmen, wenn Sie stillen, oder Sie

müssen abstillen.

Wie verwenden Sie Prednisolon Streuli?

Die Dosis wird vom Arzt bzw. von der Ärztin für jeden einzelnen Patienten bzw. jede einzelne

Patientin, je nach Art und Schwere der Erkrankung, festgelegt. Der Arzt bzw. die Ärztin wird auch

darüber entscheiden, ob der Behandlung mit Prednisolon Streuli eine intravenöse Injektion

(«Spritze») eines anderen Arzneimittels vom gleichen Typ vorausgehen muss, ob im Laufe der

Behandlung die Dosierung erhöht werden muss oder schrittweise gesenkt werden kann und ob eine

Zusatzbehandlung oder eine Umstellung auf ein anderes Arzneimittel vom gleichen Typ wie

Prednisolon Streuli erforderlich ist.

Prednisolon Streuli wird, wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben, ein oder mehrmals täglich

eingenommen. Im Allgemeinen erhalten Erwachsene zu Anfang der Behandlung 5–60 mg

Prednisolon täglich. Um Magenbeschwerden zu vermeiden, sollten sie zusammen mit dem Essen

eingenommen werden. Bei Langzeitbehandlungen kann es vorteilhaft sein, wenn (in Anpassung an

den Rhythmus der körpereigenen Produktion von Kortikosteroiden, das wichtigste heisst Cortisol)

die gesamte Tagesdosis morgens vor 8 Uhr eingenommen wird.

Zur Vermeidung der weiter unten beschriebenen Nebenwirkungen wird der Arzt bzw. die Ärztin,

sobald es Ihr Zustand erlaubt, die Dosierung soweit wie möglich und schrittweise herabsetzen.

Bei Kindern wird der Arzt bzw. die Ärztin eine Dosierung verschreiben, die sich mehr nach dem

Schweregrad der Krankheit als nach dem Alter und Körpergewicht richtet.

Wenn Sie einmal die Einnahme bzw. die Verabreichung einer Dosis vergessen haben, holen Sie dies

nach, sobald Sie sich daran erinnern. Sollte es jedoch bald Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie

die vergessene Dosis aus und nehmen bzw. verabreichen Sie die Tabletten einfach weiter zu den

gewohnten Zeiten und in der vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Menge. Sie dürfen die

Dosis auf keinen Fall verdoppeln. Sollten Sie einmal wesentlich mehr Tabletten als verschrieben

genommen haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.

Da unter einer Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden die Reaktion des Körpers auf plötzliche

starke Belastungen («Stress», schwere Infektionen, Verletzungen oder operative Eingriffe) gestört

ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor, während und nach solchen Situationen die Dosierung von

Prednisolon Streuli möglicherweise vorübergehend erhöhen oder Ihnen zusätzlich ein anderes

Arzneimittel verschreiben. Nach einer Langzeitbehandlung ist die Reaktion auf Belastungen unter

Umständen noch bis zu einem Jahr nach Absetzen der Behandlung gestört und macht in

Stresssituationen eine vorbeugende Kortikosteroideinnahme erforderlich! Das Vorgehen wird von

Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin festgelegt.

Um bei länger dauernder, hochdosierter Behandlung mit Prednisolon Streuli einen möglicherweise

gesteigerten Verlust von Kalium und einer erhöhten Salz- oder Wasseransammlung

entgegenzuwirken, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht die Verwendung von Diätsalz

empfehlen. Einem Kaliumverlust können Sie selbst vorbeugen, indem Sie Prednisolon Streuli mit

einem Glas Orangensaft einnehmen.

Nach Beendigung einer länger dauernden Behandlung mit Kortikosteroiden kann es zu

Entzugserscheinungen wie Fieber, Unwohlsein, Muskel- oder Gelenkschmerzen, aber auch zu

schweren oder sogar bedrohlichen Störungen kommen, die durch einen Funktionsausfall der

Nebennieren verursacht werden. Deshalb darf eine länger dauernde Behandlung auf keinen Fall

abrupt abgebrochen werden, sondern Prednisolon Streuli muss unter ärztlicher Kontrolle sehr

langsam und schrittweise (über mehrere Wochen bis Monate) abgesetzt werden.

Nach einer Langzeitbehandlung ist es notwendig, dass Sie auch nach dem Absetzen von Prednisolon

Streuli weiterhin ärztlich kontrolliert werden, damit wiederauftretende Beschwerden frühzeitig

erkannt und behandelt werden können.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prednisolon Streuli haben?

Nebenwirkungen treten unter einer Kortikosteroidtherapie in Abhängigkeit von der Höhe der Dosis

und der Behandlungsdauer auf. Bei kurzfristiger Anwendung ist Prednisolon Streuli im Allgemeinen

gut verträglich. Bei der Verabreichung hoher Dosen oder über einen längeren Zeitraum können

jedoch die für Kortikosteroide typischen Nebenwirkungen auftreten:

Flüssigkeitsansammlungen in den Geweben (Ödeme, z.B. Anschwellen von Händen und Füssen),

Appetitzunahme, vermehrter Durst, Gewichtszunahme, Fettverteilungsstörung (wie Vollmondgesicht

und sogenannte Stammfettsucht), Blutdruckanstieg, übermässiges Schwitzen, ungewöhnliche

Müdigkeit oder Schwäche, Muskelschwäche, erhöhte Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), Magen-

und Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen) mit dem Risiko des Wiederaufbrechens von Magen-

Darm-Geschwüren, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen oder allgemeine Knochenschmerzen,

verzögerte Wundheilung, Hautveränderungen (rote Streifen, punktförmige Hautblutungen,

Blutergüsse), Augenveränderungen (Linsentrübung [grauer Star, Katarakt], erhöhter

Augeninnendruck [grüner Star Glaukom]), Erhöhung der Anfälligkeit für Infektionen und Bildung

von Blutgerinnseln in den Blutgefässen (Thrombosen), psychische Veränderungen (mit Stimmungs-

und Persönlichkeitsveränderungen, die von Euphorie [gesteigertes Lebensgefühl] bis zu

Depressionen und psychotischen Zuständen reichen können), Störungen der Freisetzung der

Geschlechtshormone (was beim Mann zu Impotenz und bei der Frau zum Ausbleiben der

Regelblutung und zur Zunahme der Körperbehaarung [Hirsutismus] führen kann).

Bei Kindern kann es zu Wachstumsstörungen kommen.

Unter einer Behandlung mit Kortikosteroiden kann eine Verschlechterung des

Kohlenhydratstoffwechsels auftreten (siehe oben: «Wann ist bei der Einnahme von Prednisolon

Streuli Vorsicht geboten?»).

Beim Auftreten von Nebenwirkungen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Eine Kortikosteroidbehandlung 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach einer Impfung kann eine

Verminderung oder ein Ausbleiben der Immunisierung verursachen.

Mit Ausnahme der Knochenbrüchigkeit (Osteoporose), dem grünen Star, dem grauen Star und den

Wachstumsstörungen im Kindesalter verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen des

Präparates im Allgemeinen nach und nach. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

bei Ihnen Anzeichen dieser Nebenwirkungen auftreten.

Ausser den oben aufgeführten können in Einzelfällen noch andere Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Prednisolon Streuli enthalten?

1 Tablette enthält entweder 5 mg, 20 mg oder 50 mg Prednisolon und Hilfsstoffe. Die Tablette zu 20

mg Prednisolon enthält zusätzlich den Farbstoff E 132, diejenige zu 50 mg den Farbstoff E 127.

Zulassungsnummer

29348 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Prednisolon Streuli? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind jeweils Packungen zu 20 und 100 Tabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach

Diese Packungsbeilage wurde im März 2004 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

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Hometown Food Company Recalls Two Production LOT Codes of Pillsbury® Unbleached All-Purpose 5lb Flour Due to Possible Health Risk

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Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-3-2019


Agenda - CAT agenda of the 20-22 February 2019 meeting

Agenda - CAT agenda of the 20-22 February 2019 meeting

Agenda - CAT agenda of the 20-22 February 2019 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-3-2019

Cresemba (Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH)

Cresemba (Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH)

Cresemba (Active substance: isavuconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)2069 of Wed, 13 Mar 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2734/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste

8-3-2019

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #25, ACCS #23 and Joint ACMS-ACCS #20 meetings held in November 2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS #25, ACCS #23 and Joint ACMS-ACCS #20 meetings held in November 2018

Public submissions on scheduling matters referred to ACMS/ACCS meetings held in November 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

7-3-2019

viridal® 10 µg/-20 µg/-40 µg

Rote - Liste

7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

Rote - Liste

7-3-2019

Azamedac® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-3-2019


Orphan designation: Avacopan, Treatment of C3 glomerulopathy, 20/06/2017, Positive

Orphan designation: Avacopan, Treatment of C3 glomerulopathy, 20/06/2017, Positive

Orphan designation: Avacopan, Treatment of C3 glomerulopathy, 20/06/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

Rote - Liste

6-3-2019

evaluna® 20 Dragees

Rote - Liste