Pre-Par

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pre-Par Injektionslösung 50 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pre-Par Injektionslösung 50 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sympathomimetika weeënremmend

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE072107
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Version 3.0, 04/2013

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PRE-PAR 50 mg/5 ml Injektionslösung

Ritodrin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pre-Par und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pre-Par beachten?

Wie ist Pre-Par anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pre-Par aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pre-Par und wofür wird es angewendet?

Mittel, das die Gebärmutter entspannt.

Pre-Par wird bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.

Schwangerschaftswoche unerwartet früh eingesetzt hat (vorzeitige Wehen), um die frühzeitige

Entbindung des Kindes kurzzeitig zu verzögern. Pre-Par wird höchstens 48 Stunden lang angewendet.

Hierdurch gewinnt Ihr Arzt oder Ihre Hebamme Zeit, um zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, die für

den Gesundheitszustand Ihres Kindes förderlich sind

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pre-Par beachten?

Pre-Par darf nicht angewendet werden,

wenn Sie sich noch nicht in der 22. Schwangerschaftswoche befinden

wenn Sie unter einer ischämischen Herzkrankheit leiden (einer Erkrankung, die durch eine

verminderte Blutzufuhr zum Herzmuskel gekennzeichnet ist, was Symptome wie Brustschmerzen

(Angina pectoris) auslösen kann) oder bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit

festgestellt wurde

wenn Sie schon einmal eine Fehlgeburt im ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittel erlitten

haben

wenn Sie schwanger sind und bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmte Faktoren vorliegen, bei

denen eine Verlängerung der Schwangerschaft riskant wäre (z. B. starker Bluthochdruck,

Infektion der Gebärmutter, Blutungen, Verlegung des Geburtskanals durch die Plazenta, Ablösung

der Plazenta oder Versterben des Kindes in der Gebärmutter)

wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Herzklopfen (z. B. Herzklappenfehler) oder an

einer langjährigen Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem), die einen Anstieg

des Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie) zur Folge hat, leiden

wenn Sie allergisch gegen Ritodrin-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

im Falle von Herzkrankheit der Mutter.

bei retroplazentarem Hämatom

bei arterieller Hypertonie mit diastolischem Blutdruck > 90 mm Hg

bei jeder Form einer Überfunktion der Schilddrüse der Mutter

bei einer vermutlichen oder nachgewiesenen Chorioamnionitis

bei einem fötalen Leiden außer im Rahmen einer Hypertonizität der Gebärmutter

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine Infusion mit

Pre-Par erhalten, wenn:

während der Schwangerschaft Probleme aufgetreten sind

Ihre Fruchtblase während der Schwangerschaft geplatzt ist

Sie zu viel Flüssigkeit in der Lunge haben, was Atemnot verursacht (Lungenödem)

Sie an Bluthochdruck leiden

Sie Diabetikerin sind. In diesem Fall müssen bei Ihnen zusätzliche Blutzuckertests durchgeführt

werden, wenn Sie <Handelsname> erhalten.

bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt

in Ihrer Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atemnot, Herzklopfen oder Angina

pectoris aufgetreten sind (siehe Pre-Par darf nicht angewendet werden,).

Die Behandlung einer drohenden Frühgeburt mit einem Tocolyticum ist nach der 37.

Schwangerschaftswoche nicht mehr angewiesen.

Die Behandlung im Rahmen eines frühzeitigen Blasensprungs ist bei Abwesenheit von

Gebärmutterkontraktionen oder bei Verdacht auf Chorioamnionitis nicht angewiesen.

Wenn Sie an Diabetes oder an Asthma leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

bevor Sie Pre-Par einnehmen/verabreicht bekommen. Im Fall von Diabetes müssen Sie regelmäßig

von Ihrem Arzt kontrolliert werden (Kontrolle des Blutzuckerspiegels).

Jede Patientin, bei der ein Herzleiden vermutet wird, muss sehr gewissenhaft beobachtet werden. Eine

asymptomatische Herzerkrankung kann sich durch die Verwendung von Ritodrin manifestieren.

Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen. Der Arzt wird unter Umständen auch

Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).

Pre-Par darf ausschließlich unter gewissenhafter ärztlicher Beaufsichtigung verabreicht werden

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pre-Par einnehmen.

Kinder

Nicht zutreffend.

Einnahme von Pre-Par zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Hierzu

zählen auch pflanzliche Arzneimittel. <Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel

beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere dann,

wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel gegen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag (z. B. Digoxin)

andere Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol)

Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin)

Steroide (z. B. Prednisolon)

Entwässerungstabletten, auch bekannt als Diuretika (z. B. Furosemid)

Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin, Metformin,

Glibenclamid).

Wenn eine Senkung des Serumkaliums auftritt, muss eine gleichzeitige Verabreichung von Digoxin

oder Kalium-verlierenden Diuretika vermieden werden.

Die in der Chirurgie verwenden Anästhetika können den Blutdruck senkenden Effekt von Ritodrin

verstärken und in Ausnahmefällen eine Herzrhythmusstörung in eine ernstigere ventrikuläre

Tachykardie umwandeln.

Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff in Vollnarkose geplant ist, wird Ihr Arzt die Anwendung

von Pre-Par nach Möglichkeit 6 Stunden vor der Operation absetzen, um Nebenwirkungen (wie

unregelmäßigen Herzschlag oder Blutungen der Gebärmutter) zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Pre-Par zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen am Tier ergaben - selbst bei hoher Dosierung - keine teratogenen Wirkungen (= die

Fehlbildungen beim Fetus hervorrufen).

Pre-Par ist in den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft nicht angezeigt. Es wurde nachgewiesen,

daß Ritodrin die Plazentaschranke passiert. Daher ist es angeraten, das Neugeborene sehr sorgfältig

auf mögliche Nebenwirkungen von Ritodrin zu überwachen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Pre-Par enthält sonstigen Bestandteile

Pre-Par Ampullen enthalten Natriummetabisulphit, was in seltenen Fällen schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus verursachen kann.

3.

Wie ist Pre-Par anzuwenden?

Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden. Sie erhalten das Arzneimittel

immer von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von Pre-

Par für Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie.

Zur vorübergehenden Verzögerung einer vorzeitigen Wehentätigkeit

Sie erhalten Pre-Par durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische

Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und

des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.

Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:

Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von

Pre-Par in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.

Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens). Informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten.

Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben, wird der Arzt die

Anwendung von Pre-Par beenden.

Wasser- und Salzbilanz im Körper. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen

während der Behandlung Husten oder Atemnot auftreten. Wenn es Anzeichen dafür gibt, das

sich Wasser in Ihrer Lunge ansammelt (sogenanntes Lungenödem) (z. B. Husten oder Atemnot),

kann der Arzt die Anwendung von Pre-Par beenden.

Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von

Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose)

Kaliumspiegel des Blutes (ein niedriger Kaliumspiegel kann mit einem Risiko für

unregelmäßigen Herzschlag einhergehen)

Die intravenöse Behandlung muss nach Möglichkeit mit einer elektromechanischen Pumpe

eingeleitet werden. Von der Infusion wird höchstens 1 Liter pro 24 Stunden verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Pre-Par eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung treten folgende Symptome auf : Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Erhöhung

des Pulsschlags, Kurzatmigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Pre-Par haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Pre-Par vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Einnahme von Pre-Par abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wesentliche Nebenwirkungen, die bei der Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit auftreten

können:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie Angina). Wenn Sie dies bemerken, informieren

Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei allen Beta-Agonisten wie <Handelsname> bei der

Anwendung zur Verzögerung von vorzeitiger Wehentätigkeit beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schneller Herzschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzklopfen (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, der Benommenheit oder Schwindelgefühl verursachen kann

niedriger Kaliumspiegel im Blut, wodurch es zu Muskelschwäche, Durst- oder Kribbelgefühl

kommen kann

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die zu Atemproblemen führen kann

oder.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

untypischer oder unregelmäßiger Herzschlag

hohe Konzentrationen an Blutzucker (Glukose) und/oder Milchsäure im Blut

Flush (Errötung) des Gesichts und Hals

Bei der Mutter

Herzinfarkt wurde äußerst selten gemeldet. Abhängig von der Dosierung werden bei einigen

Patientinnen ein beklemmendes Gefühl, Zittern, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Erregung,

Schüttelfrost, Fieber und Kopfschmerzen festgestellt. Angstgefühl, Juckreiz, Abweichungen des

Blutbilds, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe, einhergehend mit Muskelkrämpfen, Fieber

und einer rotbraunen Verfärbung des Harns), Erhöhung der Leberenzyme und schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden ebenso gemeldet. Diese unerwünschten Nebenwirkungen

sind nach Einstellung der Behandlung reversibel.

Eine vorübergehende Erhöhung des Blutzuckerspiegels tritt bereits rasch nach der Einleitung der

Behandlung auf, und verschwindet nach einigen Stunden oder spätestens nach 3 Tagen, selbst wenn

Pre-Par weiter verabreicht wird. Die Erhöhung der Insulinwerte ist vorübergehender Art. Der Glucose-

Toleranztest (GTT) ist vorübergehend gestört.

Warnen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen:

- wenn Sie an einer Herzkrankheit, unregelmäßigem Herzschlag oder Angina pectoris gelitten haben

oder leiden. Obwohl die Häufigkeit nicht genau bekannt ist, können bestimmte Personen Schmerzen

im Brustbereich erfahren (aufgrund von Herzproblemen, wie beispielsweise Angina Pectoris). Warnen

Sie Ihren Arzt / Ihre Hebamme, falls Sie diese Symptome spüren, während Sie mit Pre-Par behandelt

werden, aber stoppen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, bevor Ihnen dies vom Arzt

angeordnet wird.

Bei dem Fötus oder dem Neugeborene

Zunahme der fötalen Herzfrequenz um 5 bis 30 Schläge pro Minute, ohne klinische Bedeutung.

Eine vorübergehende fötale Erhöhung des Blutzuckerspiegels und der Insulinwerte kann vorkommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über website: www.fagg-afmps.be oder e-mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Pre-Par aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Pre-Par Injektionslösung nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist

farbig oder enthält eine Niederlage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Verschreibungspflichtig.

Was Pre-Par enthält

Der Wirkstoff ist: Ritodrin-Hydrochlorid 50 mg/5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure – Natriumhydroxid – Natriummetabisulfit –

Natriumchlorid – Wasser zur Injektion bis 1 ml.

Wie Pre-Par aussieht und Inhalt der Packung

Pre-Par ist als Packung mit 1, 6, 10 und 50 Ampullen mit 5 ml mit 50 mg Ritodrin-Hydrochlorid zur

intravenösen Verabreichung, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eumedica N.V.

Winston Churchilllaan 67

BE-1180 Brussel

Hersteller

Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2-4

BE-1420 Braine-l’Alleud

Zulassungsnummer

BE072107

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014.

Stand der Information 02/2014

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

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The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

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21-9-2018

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4-9-2018

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Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

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Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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Anthrax

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Anthrax is a zoonosis (i.e. a disease common to humans and animals) that primarily affects herbivores. It is caused by Bacillus anthracis, a bacterium that is unusual in that it persists in soil for decades as spores. ANSES is the National Reference Laboratory for this disease. Here we provide a presentation of the disease and the role played by ANSES.

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29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

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Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

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Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

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Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

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29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

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Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

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Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

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Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 This report describes the framework of collection, management and transmission of food safety data in the Federal Republic of Germany. To adjust optimally the data governance processes to the requirements defined by the EFSA, measures had been agreed upon in order to improve the specified situation. Subsequent methodological system enhancements related to data quality are given as well as structural adjustments and the development and implementation of suppo...

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

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Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-6-2018

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Lagere maximumprijzen, scherper inkopen en beter kijken welke geneesmiddelen tegen welke prijs vergoed worden.  Dat zijn drie belangrijke onderwerpen in een nieuw pakket aan maatregelen van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg. Doel is de uitgavengroei aan geneesmiddelen te beheersen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

9-6-2018

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

FDA Investigating Multistate Outbreak of Salmonella Adelaide Infections Linked to Pre-Cut Melons

The U.S. Food and Drug Administration, along with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and state and local partners, are investigating a multistate outbreak of Salmonella Adelaide illnesses that may be linked to cut melons.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-6-2018

National Network for the Monitoring and Prevention of Occupational Diseases: new data published on cancers of occupational origin

National Network for the Monitoring and Prevention of Occupational Diseases: new data published on cancers of occupational origin

At the 35th French occupational medicine and health congress (CNMST) held in Marseille from 5 to 8 June 2018, ANSES presented for the very first time data on cancers of occupational origin collected by the National Network for Monitoring and Prevention of Occupational Diseases (RNV3P) coordinated by the Agency. These data are used to build up a comprehensive picture of the cancers associated with occupational exposure situations, in order toidentify the industry sectors and situations most at risk, with ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2017

Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

The European Medicines Agency has reviewed the adverse events of Bravecto®, a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs. The conclusion is that the medicine may on very rare occasions cause convulsions in dogs – primarily in dogs with pre-existing epilepsy.

Danish Medicines Agency

3-2-2015

New director at the DHMA

New director at the DHMA

On 1 February 2015, Anne-Marie Vangsted, Acting Head of Division, took up the position as Director with responsibility for supervision at the Danish Health and Medicines Authority. The new position as director was created as part of our action plan aimed at modernising the supervisory function, in which Anne-Marie Vangsted has played a key role since we presented the plan on 15 September 2014.

Danish Medicines Agency

4-11-2011

Comments received on the reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

Comments received on the reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

The Danish Medicines Agency has received a number of comments for the Reimbursement Committee's discussion of reimbursement status of strong analgesics (opioids). These comments were presented to the Reimbursement Committee at its meeting on 27 September 2011. The Reimbursement Committee is currently processing a recommendation.

Danish Medicines Agency

10-9-2018

 Pre-authorisation guidance

Pre-authorisation guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names: Frequently asked questions (FAQs)

Frequently asked questions to inform sponsors about discontinuing the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-8-2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

TGA presentations: Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP), 26 June 2018

MMDR implementation, SME Assist, GMP reforms, medicinal cannabis and international cooperation

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-8-2018

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at  https://go.usa.gov/xUF39   #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kid

We are excited by all the feedback we received over the last two days during the Pediatric Medical Device Development meeting. All presentation materials will be available on the Pediatric Medical Device webpage at https://go.usa.gov/xUF39  #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/XGwlpgopGn

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-8-2018

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Wave life Sciences Ireland Limited)

EU/3/18/2051 (Active substance: Synthetic antisense oligonucleotide directed against human dystrophin pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5283 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Ionis USA Limited)

EU/3/18/2041 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl) antisense oligonucleotide targeting microtubule-associated protein tau pre-mRNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5273 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/050/18

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells, draft: consultation open

This guideline defines scientific principles and provides guidance for the development and evaluation of medicinal products containing genetically modified cells intended for use in humans and presented for marketing authorisation. Its focus is on the quality, nonclinical aspects and safety and efficacy requirements of genetically modified cells developed as medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 &amp; 13 June 2018

TGA presentations: The new Code - where are we at? 12 &amp; 13 June 2018

These presentations provided an update on the implementation of the new Therapeutic Goods Advertising Code and complaints system

Therapeutic Goods Administration - Australia

6-7-2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

TGA presentation: National Medicines Symposium, 30 May 2018

This presentation covers the revised requirements for advertisements for medicines containing Schedule 3 substances

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

TGA presentation: ARCS  webinar, 22 June 2018

TGA presentation: ARCS webinar, 22 June 2018

An overview of the expectations and best practices for structuring and formatting data in module 1.3 for submissions in the eCTD format using the Australian specifications version 3.1

Therapeutic Goods Administration - Australia

14-6-2018

Evaluation Plan Estimators

Evaluation Plan Estimators

Before you lodge your pre-submission planning form (PPF) you can use the below evaluation plan estimators to approximate the dates of the milestones in the prescription medicine registration process. The estimators derive dates representing an example...

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

TGA presentation: Health Consumers Workshop - Medical Devices, 1 March 2018

Presentations for the medical devices health consumer workshop on consumer information for implantable medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

TGA presentation: Update on the therapeutic goods advertising reforms

TGA presentation: Update on the therapeutic goods advertising reforms

Some important changes are being implemented

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-5-2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

TGA presentation: Medicines Australia Regulatory Affairs Working Group, 18 April 2018

Update on TGA activities from the Scientific Evaluation Branch

Therapeutic Goods Administration - Australia