Pre-Par

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pre-Par Injektionslösung 50 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 50 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pre-Par Injektionslösung 50 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sympathomimetika weeënremmend

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE072107
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Version 3.0, 04/2013

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

PRE-PAR 50 mg/5 ml Injektionslösung

Ritodrin-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pre-Par und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pre-Par beachten?

Wie ist Pre-Par anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pre-Par aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pre-Par und wofür wird es angewendet?

Mittel, das die Gebärmutter entspannt.

Pre-Par wird bei Frauen angewendet, deren Wehentätigkeit zwischen der 22. und 37.

Schwangerschaftswoche unerwartet früh eingesetzt hat (vorzeitige Wehen), um die frühzeitige

Entbindung des Kindes kurzzeitig zu verzögern. Pre-Par wird höchstens 48 Stunden lang angewendet.

Hierdurch gewinnt Ihr Arzt oder Ihre Hebamme Zeit, um zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, die für

den Gesundheitszustand Ihres Kindes förderlich sind

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Pre-Par beachten?

Pre-Par darf nicht angewendet werden,

wenn Sie sich noch nicht in der 22. Schwangerschaftswoche befinden

wenn Sie unter einer ischämischen Herzkrankheit leiden (einer Erkrankung, die durch eine

verminderte Blutzufuhr zum Herzmuskel gekennzeichnet ist, was Symptome wie Brustschmerzen

(Angina pectoris) auslösen kann) oder bei Ihnen ein Risiko für die Entwicklung dieser Krankheit

festgestellt wurde

wenn Sie schon einmal eine Fehlgeburt im ersten oder zweiten Schwangerschaftsdrittel erlitten

haben

wenn Sie schwanger sind und bei Ihnen oder Ihrem Kind bestimmte Faktoren vorliegen, bei

denen eine Verlängerung der Schwangerschaft riskant wäre (z. B. starker Bluthochdruck,

Infektion der Gebärmutter, Blutungen, Verlegung des Geburtskanals durch die Plazenta, Ablösung

der Plazenta oder Versterben des Kindes in der Gebärmutter)

wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Herzklopfen (z. B. Herzklappenfehler) oder an

einer langjährigen Lungenerkrankung (z. B. chronische Bronchitis, Emphysem), die einen Anstieg

des Blutdrucks im Lungenkreislauf (pulmonale Hypertonie) zur Folge hat, leiden

wenn Sie allergisch gegen Ritodrin-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

im Falle von Herzkrankheit der Mutter.

bei retroplazentarem Hämatom

bei arterieller Hypertonie mit diastolischem Blutdruck > 90 mm Hg

bei jeder Form einer Überfunktion der Schilddrüse der Mutter

bei einer vermutlichen oder nachgewiesenen Chorioamnionitis

bei einem fötalen Leiden außer im Rahmen einer Hypertonizität der Gebärmutter

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie eine Infusion mit

Pre-Par erhalten, wenn:

während der Schwangerschaft Probleme aufgetreten sind

Ihre Fruchtblase während der Schwangerschaft geplatzt ist

Sie zu viel Flüssigkeit in der Lunge haben, was Atemnot verursacht (Lungenödem)

Sie an Bluthochdruck leiden

Sie Diabetikerin sind. In diesem Fall müssen bei Ihnen zusätzliche Blutzuckertests durchgeführt

werden, wenn Sie <Handelsname> erhalten.

bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse vorliegt

in Ihrer Vorgeschichte Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit Atemnot, Herzklopfen oder Angina

pectoris aufgetreten sind (siehe Pre-Par darf nicht angewendet werden,).

Die Behandlung einer drohenden Frühgeburt mit einem Tocolyticum ist nach der 37.

Schwangerschaftswoche nicht mehr angewiesen.

Die Behandlung im Rahmen eines frühzeitigen Blasensprungs ist bei Abwesenheit von

Gebärmutterkontraktionen oder bei Verdacht auf Chorioamnionitis nicht angewiesen.

Wenn Sie an Diabetes oder an Asthma leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat,

bevor Sie Pre-Par einnehmen/verabreicht bekommen. Im Fall von Diabetes müssen Sie regelmäßig

von Ihrem Arzt kontrolliert werden (Kontrolle des Blutzuckerspiegels).

Jede Patientin, bei der ein Herzleiden vermutet wird, muss sehr gewissenhaft beobachtet werden. Eine

asymptomatische Herzerkrankung kann sich durch die Verwendung von Ritodrin manifestieren.

Der Arzt wird Ihr Herz und Ihr ungeborenes Kind überwachen. Der Arzt wird unter Umständen auch

Bluttests durchführen, um Veränderungen Ihrer Blutwerte festzustellen (siehe Abschnitt 3).

Pre-Par darf ausschließlich unter gewissenhafter ärztlicher Beaufsichtigung verabreicht werden

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pre-Par einnehmen.

Kinder

Nicht zutreffend.

Einnahme von Pre-Par zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel. Hierzu

zählen auch pflanzliche Arzneimittel. <Handelsname> kann die Wirkungsweise einiger Arzneimittel

beeinflussen, und einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von <Handelsname> beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker insbesondere dann,

wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel gegen unregelmäßigen oder schnellen Herzschlag (z. B. Digoxin)

andere Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol)

Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin)

Steroide (z. B. Prednisolon)

Entwässerungstabletten, auch bekannt als Diuretika (z. B. Furosemid)

Arzneimittel gegen Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels (z. B. Insulin, Metformin,

Glibenclamid).

Wenn eine Senkung des Serumkaliums auftritt, muss eine gleichzeitige Verabreichung von Digoxin

oder Kalium-verlierenden Diuretika vermieden werden.

Die in der Chirurgie verwenden Anästhetika können den Blutdruck senkenden Effekt von Ritodrin

verstärken und in Ausnahmefällen eine Herzrhythmusstörung in eine ernstigere ventrikuläre

Tachykardie umwandeln.

Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff in Vollnarkose geplant ist, wird Ihr Arzt die Anwendung

von Pre-Par nach Möglichkeit 6 Stunden vor der Operation absetzen, um Nebenwirkungen (wie

unregelmäßigen Herzschlag oder Blutungen der Gebärmutter) zu verhindern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Einnahme von Pre-Par zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Untersuchungen am Tier ergaben - selbst bei hoher Dosierung - keine teratogenen Wirkungen (= die

Fehlbildungen beim Fetus hervorrufen).

Pre-Par ist in den ersten 20 Wochen der Schwangerschaft nicht angezeigt. Es wurde nachgewiesen,

daß Ritodrin die Plazentaschranke passiert. Daher ist es angeraten, das Neugeborene sehr sorgfältig

auf mögliche Nebenwirkungen von Ritodrin zu überwachen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Pre-Par enthält sonstigen Bestandteile

Pre-Par Ampullen enthalten Natriummetabisulphit, was in seltenen Fällen schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus verursachen kann.

3.

Wie ist Pre-Par anzuwenden?

Sie werden niemals gebeten, das Arzneimittel selbst anzuwenden. Sie erhalten das Arzneimittel

immer von einer entsprechend qualifizierten Person nach sorgfältiger Abwägung der Vorteile von Pre-

Par für Ihr Kind und der möglichen unerwünschten Wirkungen der Behandlung für Sie.

Zur vorübergehenden Verzögerung einer vorzeitigen Wehentätigkeit

Sie erhalten Pre-Par durch einen Arzt, bei dem entsprechende medizinische

Versorgungsmöglichkeiten vorhanden sind, um eine kontinuierliche Überwachung Ihres eigenen und

des Gesundheitszustandes Ihres Kindes während der Anwendung zu gewährleisten.

Folgende Maßnahmen werden bei Bedarf ergriffen:

Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Arzt wird eine Senkung der Dosis oder das Absetzen von

Pre-Par in Betracht ziehen, wenn Ihre Herzfrequenz 120 Schläge/Minute überschreitet.

Elektrokardiografie (EKG, elektrische Aktivität des Herzens). Informieren Sie Ihren Arzt

unverzüglich, wenn bei Ihnen während der Behandlung Schmerzen in der Brust auftreten.

Wenn das EKG Veränderungen zeigt und Sie Schmerzen in der Brust haben, wird der Arzt die

Anwendung von Pre-Par beenden.

Wasser- und Salzbilanz im Körper. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen

während der Behandlung Husten oder Atemnot auftreten. Wenn es Anzeichen dafür gibt, das

sich Wasser in Ihrer Lunge ansammelt (sogenanntes Lungenödem) (z. B. Husten oder Atemnot),

kann der Arzt die Anwendung von Pre-Par beenden.

Blutzuckerspiegel und Abfall des pH-Werts im Körper zusammen mit einem Anstieg von

Milchsäure im Blut (so genannte Laktatazidose)

Kaliumspiegel des Blutes (ein niedriger Kaliumspiegel kann mit einem Risiko für

unregelmäßigen Herzschlag einhergehen)

Die intravenöse Behandlung muss nach Möglichkeit mit einer elektromechanischen Pumpe

eingeleitet werden. Von der Infusion wird höchstens 1 Liter pro 24 Stunden verabreicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Pre-Par eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung treten folgende Symptome auf : Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Erhöhung

des Pulsschlags, Kurzatmigkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Pre-Par haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Pre-Par vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Einnahme von Pre-Par abbrechen

Nicht zutreffend.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wesentliche Nebenwirkungen, die bei der Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit auftreten

können:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Brustschmerzen (aufgrund von Herzproblemen wie Angina). Wenn Sie dies bemerken, informieren

Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls bei allen Beta-Agonisten wie <Handelsname> bei der

Anwendung zur Verzögerung von vorzeitiger Wehentätigkeit beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schneller Herzschlag

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Herzklopfen (Palpitationen)

niedriger Blutdruck, der Benommenheit oder Schwindelgefühl verursachen kann

niedriger Kaliumspiegel im Blut, wodurch es zu Muskelschwäche, Durst- oder Kribbelgefühl

kommen kann

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem), die zu Atemproblemen führen kann

oder.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

untypischer oder unregelmäßiger Herzschlag

hohe Konzentrationen an Blutzucker (Glukose) und/oder Milchsäure im Blut

Flush (Errötung) des Gesichts und Hals

Bei der Mutter

Herzinfarkt wurde äußerst selten gemeldet. Abhängig von der Dosierung werden bei einigen

Patientinnen ein beklemmendes Gefühl, Zittern, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Erregung,

Schüttelfrost, Fieber und Kopfschmerzen festgestellt. Angstgefühl, Juckreiz, Abweichungen des

Blutbilds, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe, einhergehend mit Muskelkrämpfen, Fieber

und einer rotbraunen Verfärbung des Harns), Erhöhung der Leberenzyme und schwerwiegende

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden ebenso gemeldet. Diese unerwünschten Nebenwirkungen

sind nach Einstellung der Behandlung reversibel.

Eine vorübergehende Erhöhung des Blutzuckerspiegels tritt bereits rasch nach der Einleitung der

Behandlung auf, und verschwindet nach einigen Stunden oder spätestens nach 3 Tagen, selbst wenn

Pre-Par weiter verabreicht wird. Die Erhöhung der Insulinwerte ist vorübergehender Art. Der Glucose-

Toleranztest (GTT) ist vorübergehend gestört.

Warnen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen:

- wenn Sie an einer Herzkrankheit, unregelmäßigem Herzschlag oder Angina pectoris gelitten haben

oder leiden. Obwohl die Häufigkeit nicht genau bekannt ist, können bestimmte Personen Schmerzen

im Brustbereich erfahren (aufgrund von Herzproblemen, wie beispielsweise Angina Pectoris). Warnen

Sie Ihren Arzt / Ihre Hebamme, falls Sie diese Symptome spüren, während Sie mit Pre-Par behandelt

werden, aber stoppen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, bevor Ihnen dies vom Arzt

angeordnet wird.

Bei dem Fötus oder dem Neugeborene

Zunahme der fötalen Herzfrequenz um 5 bis 30 Schläge pro Minute, ohne klinische Bedeutung.

Eine vorübergehende fötale Erhöhung des Blutzuckerspiegels und der Insulinwerte kann vorkommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über website: www.fagg-afmps.be oder e-mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Pre-Par aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Pre-Par Injektionslösung nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Lösung ist

farbig oder enthält eine Niederlage.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Verschreibungspflichtig.

Was Pre-Par enthält

Der Wirkstoff ist: Ritodrin-Hydrochlorid 50 mg/5 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Essigsäure – Natriumhydroxid – Natriummetabisulfit –

Natriumchlorid – Wasser zur Injektion bis 1 ml.

Wie Pre-Par aussieht und Inhalt der Packung

Pre-Par ist als Packung mit 1, 6, 10 und 50 Ampullen mit 5 ml mit 50 mg Ritodrin-Hydrochlorid zur

intravenösen Verabreichung, erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eumedica N.V.

Winston Churchilllaan 67

BE-1180 Brussel

Hersteller

Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2-4

BE-1420 Braine-l’Alleud

Zulassungsnummer

BE072107

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014.

Stand der Information 02/2014

6-4-2018

Independent Nutrition, Inc Issues Allergy Alert On Undeclared Milk in Ignite Pre-Workout Supplement Products

Independent Nutrition, Inc Issues Allergy Alert On Undeclared Milk in Ignite Pre-Workout Supplement Products

April 5, 2018, Independent Nutrition Inc, dba Back to Health of Eugene, Oregon is recalling certain lots of the Ignite High Endurance Pre-Workout Supplement products because it may contain undeclared milk. People who have an allergy or sever sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-2-2018

Weis Markets Issues Recall for its Pre-Made Penne Pasta with Asiago Sauce and Grilled Chicken Single Serving Meal Due to Undeclared Milk Allergen

Weis Markets Issues Recall for its Pre-Made Penne Pasta with Asiago Sauce and Grilled Chicken Single Serving Meal Due to Undeclared Milk Allergen

Weis Markets today announced it had issued a recall for its pre-made Penne Pasta with Asiago Sauce and Grilled Chicken single serving meal for failing to list a milk allergen on its label. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of a serious life-threatening allergic reaction if they consume these products. The product is safe for consumption by those who do not have an allergy or severe sensitivity to milk.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-12-2017

New Seasons Market Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Packaged Macaroni and Cheese

New Seasons Market Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Packaged Macaroni and Cheese

New Seasons Market has initiated a voluntary recall of its New Seasons Market Grab and Go pre-packaged Macaroni and Cheese because it may contain undeclared egg. People who have an allergy or severe sensitivity to eggs run the risk of an allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-12-2017

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

FDA Drug Safety Communication: New information regarding QT prolongation with ondansetron (Zofran)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing healthcare professionals and the public that preliminary results from a recently completed clinical study suggest that a 32 mg single intravenous dose of ondansetron (Zofran, ondansetron hydrochloride, and generics) may affect the electrical activity of the heart (QT interval prolongation), which could pre-dispose patients to develop an abnormal and potentially fatal heart rhythm known as Torsades de Pointes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-11-2017

DSD Merchandisers, Inc. Voluntary Recalls Dark Chocolate Almond Products Due to Undeclared Milk Allergen

DSD Merchandisers, Inc. Voluntary Recalls Dark Chocolate Almond Products Due to Undeclared Milk Allergen

In cooperation with the GKI Foods LLC recall of Dark Chocolate Almonds due to an undeclared milk allergen, DSD Merchandisers, Inc., Livermore, CA, is voluntarily recalling bulk Dark Chocolate Almonds and pre-packaged Dark Chocolate Almonds. All lot numbers are affected. This recall is an extension of the GKI Foods LLC recall announced on October 27, 2017.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2017

Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

The European Medicines Agency has reviewed the adverse events of Bravecto®, a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs. The conclusion is that the medicine may on very rare occasions cause convulsions in dogs – primarily in dogs with pre-existing epilepsy.

Danish Medicines Agency

10-8-2017

 Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

Bravecto® may cause convulsions in dogs on rare occasions

The European Medicines Agency has reviewed the adverse events of Bravecto®, a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs. The conclusion is that the medicine may on very rare occasions cause convulsions in dogs – primarily in dogs with pre-existing epilepsy. The analysis was made by the manufacturer Intervet International B.V. at the request of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) under the European Medicines Agency (EMA). CVMP has reviewed the report ...

Danish Medicines Agency

4-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Connection problems involving certain needleless pre-filled glass syringes containing adenosine and amiodarone

FDA Drug Safety Communication: Connection problems involving certain needleless pre-filled glass syringes containing adenosine and amiodarone

[05-06-2011] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the healthcare community about syringe connection problems when certain needleless glass syringes containing the cardiac drugs adenosine and amiodarone are used with particular types of intravenous (IV) access systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2017

 Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn a batch of Xeplion 150 mg from hospital pharmacies and 26 private pharmacies due to suspicion of falsification. On the basis of the available data, the Danish Medicines Agency assesses that the patient risk is low. Xeplion 150 mg is a medicine for injection used for the treatment of schizophrenia in adults. The medicinal product is available in hospitals or dispensed on prescription at a pharmacy, and usually the patient is inject...

Danish Medicines Agency

21-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu COBAS PRE-ANALYTICAL SYSTEM (P 512 + P 612) von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu COBAS PRE-ANALYTICAL SYSTEM (P 512 + P 612) von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-4-2018

REGENCY PRE AND POST UDDER WASH (Phenol Udder Wash) Solution [CLSolutions]

REGENCY PRE AND POST UDDER WASH (Phenol Udder Wash) Solution [CLSolutions]

Updated Date: Apr 24, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

News and press releases:  Colour change for insulin injection Fiasp to avoid mix ups with Tresiba

News and press releases: Colour change for insulin injection Fiasp to avoid mix ups with Tresiba

Cartridges, pre-filled pens and vials changing from yellow to red and yellow

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-3-2018

Mom's Pre-Pregnancy Waist Size Tied to Autism Risk

Mom's Pre-Pregnancy Waist Size Tied to Autism Risk

Title: Mom's Pre-Pregnancy Waist Size Tied to Autism RiskCategory: Health NewsCreated: 3/20/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

2-3-2018

Pre-submission meetings with TGA

Pre-submission meetings with TGA

Minor additions to guidance

Therapeutic Goods Administration - Australia

2-3-2018

Trump Administration Proposes Alternative to Pre-Existing Conditions Health Plans

Trump Administration Proposes Alternative to Pre-Existing Conditions Health Plans

Title: Trump Administration Proposes Alternative to Pre-Existing Conditions Health PlansCategory: Health NewsCreated: 2/28/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/1/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

27-2-2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS#19, November 2016

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS#19, November 2016

Public submissions on scheduling matters referred to the ACMS#19, November 2016 (pre-meeting)

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2018

Public submissions on scheduling matters referred to the ACCS#18, November 2016

Public submissions on scheduling matters referred to the ACCS#18, November 2016

Public submissions on scheduling matters referred to the ACCS#18, November 2016 (pre-meeting)

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-2-2018

PRELIDOPINE PRE-OPERATIVE SYSTEM (Lidocaine Hydrochloride) Kit [IT3 Medical LLC]

PRELIDOPINE PRE-OPERATIVE SYSTEM (Lidocaine Hydrochloride) Kit [IT3 Medical LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

Magnesium Sulfate

Magnesium Sulfate

Magnesium sulfate is a naturally occurring mineral used to control low blood levels of magnesium. Magnesium sulfate injection is also used for pediatric acute nephritis and to prevent seizures in severe pre-eclampsia, eclampsia, or toxemia of pregnancy.

US - RxList

23-1-2018

PRE POST 5000 (Iodine) Solution [Universal]

PRE POST 5000 (Iodine) Solution [Universal]

Updated Date: Jan 23, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

OCEANBLU PRE-POST (Glycolic Acid) Solution [DeLaval]

OCEANBLU PRE-POST (Glycolic Acid) Solution [DeLaval]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

7-12-2017

Join us Jan 30-31 for a public meeting to foster innovation on #DigitalHealth & Pre-Cert Pilot Program  https://go.usa.gov/xn56A  #innovation

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2017

CINA (Artemisia Cina Pre-Flowering Top) Pellet [Laboratoires Boiron]

CINA (Artemisia Cina Pre-Flowering Top) Pellet [Laboratoires Boiron]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

Consultation: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Consultation: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Consultation is now open re the proposed process for the pre-market evaluation of HCNs

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-10-2017

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of recombinant and 4 human plasma-derived factor VIII products, draft: consultation open

This guideline describes the information to be documented when an application for a marketing authorisation for recombinant or human plasma-derived factor VIII products is made for use in treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A. The guidance covers clinical investigations to be conducted pre- and post-marketing authorisation. Guidance is also provided for authorised products where a significant change in the manufacturing process has been made.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-6-2017

GLADIATOR PREPMAX BASE (Sodium Chlorite Pre Dip) Liquid [BouMatic, LLC]

GLADIATOR PREPMAX BASE (Sodium Chlorite Pre Dip) Liquid [BouMatic, LLC]

Updated Date: Jun 30, 2017 EST

US - DailyMed

30-6-2017

GLADIATOR PREPMAX ACTIVATOR (Lactic Acid Pre Dip) Liquid [BouMatic, LLC]

GLADIATOR PREPMAX ACTIVATOR (Lactic Acid Pre Dip) Liquid [BouMatic, LLC]

Updated Date: Jun 30, 2017 EST

US - DailyMed

23-6-2017

Scientific guideline:  Concept paper on revision of the guideline on clinical development of vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on revision of the guideline on clinical development of vaccines, draft: consultation open

The Guideline on clinical evaluation of vaccines (EMEA/CHMP/VWP/164653/2005) was developed during 2005-2006 and came into operation in 2007. It covers the design of clinical development programmes for new vaccines that are intended to provide pre- and post-exposure prophylaxis against infectious diseases. Some of the guidance provided is also relevant to the further development of licensed vaccines (i.e. generation of clinical data to support changes to the prescribing information in the post-authorisati...

Europe - EMA - European Medicines Agency