Prazine 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prazine 100 mg Dragees
  • Darreichungsform:
  • Dragees
  • Zusammensetzung:
  • promazini hydrochloridum 100 mg, color.: E 127, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prazine 100 mg Dragees
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 23527
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-1957
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

diverse

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Prazine®

Was ist Prazine und wann wird es angewendet?

Prazine ist ein Medikament zur Behandlung von schweren Gemütsstörungen wie auch von anderen

Zuständen, die unbewusst schwer einschränkend sind. Weiter kann Prazine zur Linderung von

schwerer Übelkeit und Erbrechen verschrieben werden. Prazine ist nur auf Verschreibung des Arztes

oder der Ärztin anzuwenden.

Wann darf Prazine nicht angewendet werden?

Prazine soll nicht verwendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff in

Prazine sowie auf Medikamente derselben Stoffklasse, die sogenannten Phenothiazine. Ebenso nicht

in bewusstlosen Zuständen infolge zentral-dämpfender Mittel (Alkohol, Barbiturate, Opiate). Bei

grünem Star (Engwinkelglaukom). Prazine sollte nicht Kindern unter 12 Jahren verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Prazine Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Prazine kann speziell während der ersten Wochen der Einnahme zu Schläfrigkeit, Schwindel und

Sehstörungen führen. Vom Fahren eines Fahrzeugs, Bedienen gefährlicher Maschinen oder dem

Ausführen von Arbeiten, die genaues Sehen und Konzentration erfordern, ist daher solange

abzuraten, bis diese Effekte verschwunden sind. Auch können zugrunde liegende Erkrankungen wie

Psychosen oder Verhaltensstörungen die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die

Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und

Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Prazine Dragées 50 mg

nicht anwenden.

Falls Sie an einer der nachstehenden Krankheiten leiden oder litten, darf Prazine nur mit Vorsicht

angewendet werden:

Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen im Hirn, stark erniedrigter Blutdruck, Lebererkrankung,

Epilepsie, schweres Asthma, Atembeschwerden infolge akuter Lungeninfektion.

Plötzliche Symptome einer Infektion wie z.B. Halsentzündung – meist zwischen der 4. und 10.

Behandlungswoche – sind sofort dem Arzt zu melden zur Abklärung, ob es sich um eine

Agranulozytose handelt, eine Verminderung der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen

Blutkörperchen.

Unter der Behandlung mit Prazine kann es selten zu einem sog. „malignem neuroleptischem

Syndrom“ kommen. Falls Sie starkes Fieber mit erheblicher Muskelspannung und nervösen

Störungen haben, muss sofortige ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Weil Prazine die Schweissbildung hemmt und somit die Regulierung der Körpertemperatur

behindert, müssen Personen, die extremer Hitze ausgesetzt sind oder Sport treiben, darauf achten,

sich nicht zu überhitzen. Auch in der Sauna können Schwächegefühle auftreten. Während einer

Behandlung mit Prazine ist der Konsum von Alkohol zu unterlassen, weil das Risiko einer

unerwünschten Blutdrucksenkung besteht.

Die gleichzeitige Einnahme von zentraldämpfenden Medikamenten, z. B. Alkohol,

Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Mittel gegen Allergien oder Erkältungen (Antihistaminika) sollte

wegen möglicher Wirkungsverstärkung vermieden werden.

Prazine kann die Lichtempfindlichkeit der Haut heraufsetzen, daher sollte auf ausgedehnte

Sonnenbestrahlung verzichtet werden.

Zwischen der Einnahme von Prazine und Mitteln gegen Magenübersäuerung (Antazida) oder gegen

Durchfall ist ein Abstand von 2 Stunden einzuhalten, damit Prazine zur vollen Wirkung gelangen

kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben, oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.

Darf Prazine während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Prazine soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden; es sei denn, dass es nach

Auffassung des/der behandelnden Arztes/Ärztin eindeutig erforderlich ist.

Bei Anwendung von Prazine während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Prazine kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Weil viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, wird Prazine während der Stillzeit

nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie Prazine?

Ihr/e Arzt/Ärztin wird die notwendige Dosis und Häufigkeit der Verabreichung anhand des

Schweregrades des zu behandelnden Zustandes und der Art und Weise, wie Sie auf das Arzneimittel

ansprechen, individuell bestimmen.

Die folgenden Dosierungen sollten deshalb als allgemeine Richtlinien angesehen werden, von denen

Ihre persönliche Dosierung durchaus abweichen kann: Gemütsstörungen: 25 mg- 200 mg, alle 4 - 6

Stunden. Schwere Übelkeit und Erbrechen: 25 mg - 50 mg, alle 4 – 6 Stunden. Jugendliche über 12

Jahren mit akuten Episoden chronischer psychotischer Störungen: 25 mg, alle 4 - 6 Stunden. Prazine

kann mit einem Glas Wasser oder Milch während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prazine haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Prazine auftreten:

In gewissen Fällen kann eine Schläfrigkeit auftreten, die jedoch in der Behandlung meist erwünscht

ist. Sie verschwindet normalerweise im Verlauf der weiteren Anwendung von selbst oder nimmt

nach einer Reduzierung der Dosis ab.

Prazine 50 mg, Dragées: Der Farbstoff Gelborange S (E 110) in Prazine Dragées 50 mg kann

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei

Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urticaria) oder mit

Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Falls die nachstehenden Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie ihre/n Ärztin/Arzt darüber in

Kenntnis setzen:

Bewegungsstörungen, abnormale Körperhaltung, angespannte Muskeln im Gesicht, Nacken und

Rücken, Zittern der Hände oder Finger, Unvermögen ruhig zu sitzen. Falls die Bewegungsstörungen

stark sind, Ihre Lebensqualität wesentlich beeinträchtigen oder länger dauern, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Sehstörungen, Sprachstörungen.

Hautreaktionen wie Hautausschlag, trockene oder schuppende Haut und übermässige

Lichtempfindlichkeit.

Mundtrockenheit, Verstopfung.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Menstruationsstörungen, Milchfluss bei Frauen und Schwellung

der Brust oder Impotenz bei Männern.

Beim Auftreten der nachstehenden Nebenwirkungen darf Prazine nicht mehr eingenommen werden

und die/der Ärztin/Arzt muss sofort aufgesucht werden:

Schnelles Herzklopfen und erhöhter oder unregelmässiger Puls, erniedrigter Blutdruck, der zu

Schwäche, Schwindel oder sogar kurzzeitigem Bewusstseinsverlust führt.

Atemschwierigkeiten, Fieber mit Störungen des Nervensystems, starker Muskelsteifheit.

Plötzliche Anzeichen einer Infektion, z.B. Halsentzündung.

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht).

Bei Anwendung von Prazine während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr selten

bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten

beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Aufbewahrung:

Prazine ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Bei Raumtemperatur (15 - 25°C)

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Prazine enthalten?

1 Dragée Prazine 25 mg enthält: 25 mg Promazinhydrochlorid und Hilfsstoffe.

1 Dragée Prazine 50 mg enthält: 50 mg Promazinhydrochlorid; Farbstoff: Gelborange S (E 110) und

Hilfsstoffe.

1 Dragées Prazine 100 mg enthält: 100 mg Promazinhydrochlorid; Farbstoff: Erythrosin (E 127) und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

23527 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Prazine? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Prazine Dragées zu 25 mg, 50 mg oder 100 mg: 50 Dragées

Zulassungsinhaberin

Tentan AG, 4452 Itingen

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PI_Prazine/05.14

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

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In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

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Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

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At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

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Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-3-2018

Lopatol 100 ad us. vet., Lacktabletten

Lopatol 100 ad us. vet., Lacktabletten

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-2-2018

Denagard 100 ad us. vet., Injektionsloesung

Denagard 100 ad us. vet., Injektionsloesung

● Zusätzliche Packungsgrösse: Schachtel mit 1 Flasche zu 100 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-2-2018

Botulismus Vakzine ad us. vet.

Botulismus Vakzine ad us. vet.

● Absetzfrist neu: 21 Tage ● Zusätzliche Packungsgrösse: Flasche zu 100 ml (50 Dosen)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

26-1-2018

Panolog ad us. vet., Tropfsalbe

Panolog ad us. vet., Tropfsalbe

● Verzicht Packungsgrösse 100 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

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The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

13-7-2018

Soledum® Kapseln 100 mg

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12-7-2018

Morphin Merck® 100 mg

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2-7-2018

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28-6-2018

Tramadol-CT 100 mg Retardkapseln

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Fluanxol Depot 10%, 100 mg/ml

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22-6-2018

Fevarin® 100 mg Filmtabletten

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Gabapentin AbZ 100 mg Hartkapseln

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12-6-2018

REMICADE 100 mg

Rote - Liste

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Kaletra® 100 mg/25 mg Filmtabletten

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6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Viramune® 100 mg Retardtabletten

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30-5-2018

Diflucan® 100 mg/200 mg, Hartkapseln

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30-5-2018

Allopurinol AbZ 100/300 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 100 mg

Rote - Liste

25-5-2018

Synagis® 100 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety