Prazine 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prazine 100 mg Dragees
  • Darreichungsform:
  • Dragees
  • Zusammensetzung:
  • promazini hydrochloridum 100 mg, color.: E 127, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prazine 100 mg Dragees
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 23527
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-08-1957
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

diverse

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Prazine®

Was ist Prazine und wann wird es angewendet?

Prazine ist ein Medikament zur Behandlung von schweren Gemütsstörungen wie auch von anderen

Zuständen, die unbewusst schwer einschränkend sind. Weiter kann Prazine zur Linderung von

schwerer Übelkeit und Erbrechen verschrieben werden. Prazine ist nur auf Verschreibung des Arztes

oder der Ärztin anzuwenden.

Wann darf Prazine nicht angewendet werden?

Prazine soll nicht verwendet werden bei Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff in

Prazine sowie auf Medikamente derselben Stoffklasse, die sogenannten Phenothiazine. Ebenso nicht

in bewusstlosen Zuständen infolge zentral-dämpfender Mittel (Alkohol, Barbiturate, Opiate). Bei

grünem Star (Engwinkelglaukom). Prazine sollte nicht Kindern unter 12 Jahren verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Prazine Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Prazine kann speziell während der ersten Wochen der Einnahme zu Schläfrigkeit, Schwindel und

Sehstörungen führen. Vom Fahren eines Fahrzeugs, Bedienen gefährlicher Maschinen oder dem

Ausführen von Arbeiten, die genaues Sehen und Konzentration erfordern, ist daher solange

abzuraten, bis diese Effekte verschwunden sind. Auch können zugrunde liegende Erkrankungen wie

Psychosen oder Verhaltensstörungen die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die

Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und

Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Prazine Dragées 50 mg

nicht anwenden.

Falls Sie an einer der nachstehenden Krankheiten leiden oder litten, darf Prazine nur mit Vorsicht

angewendet werden:

Herzkrankheiten, Durchblutungsstörungen im Hirn, stark erniedrigter Blutdruck, Lebererkrankung,

Epilepsie, schweres Asthma, Atembeschwerden infolge akuter Lungeninfektion.

Plötzliche Symptome einer Infektion wie z.B. Halsentzündung – meist zwischen der 4. und 10.

Behandlungswoche – sind sofort dem Arzt zu melden zur Abklärung, ob es sich um eine

Agranulozytose handelt, eine Verminderung der Granulozyten, einer Untergruppe der weißen

Blutkörperchen.

Unter der Behandlung mit Prazine kann es selten zu einem sog. „malignem neuroleptischem

Syndrom“ kommen. Falls Sie starkes Fieber mit erheblicher Muskelspannung und nervösen

Störungen haben, muss sofortige ärztliche Hilfe aufgesucht werden.

Weil Prazine die Schweissbildung hemmt und somit die Regulierung der Körpertemperatur

behindert, müssen Personen, die extremer Hitze ausgesetzt sind oder Sport treiben, darauf achten,

sich nicht zu überhitzen. Auch in der Sauna können Schwächegefühle auftreten. Während einer

Behandlung mit Prazine ist der Konsum von Alkohol zu unterlassen, weil das Risiko einer

unerwünschten Blutdrucksenkung besteht.

Die gleichzeitige Einnahme von zentraldämpfenden Medikamenten, z. B. Alkohol,

Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Mittel gegen Allergien oder Erkältungen (Antihistaminika) sollte

wegen möglicher Wirkungsverstärkung vermieden werden.

Prazine kann die Lichtempfindlichkeit der Haut heraufsetzen, daher sollte auf ausgedehnte

Sonnenbestrahlung verzichtet werden.

Zwischen der Einnahme von Prazine und Mitteln gegen Magenübersäuerung (Antazida) oder gegen

Durchfall ist ein Abstand von 2 Stunden einzuhalten, damit Prazine zur vollen Wirkung gelangen

kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben, oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen.

Darf Prazine während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Prazine soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden; es sei denn, dass es nach

Auffassung des/der behandelnden Arztes/Ärztin eindeutig erforderlich ist.

Bei Anwendung von Prazine während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Prazine kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Weil viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden, wird Prazine während der Stillzeit

nicht empfohlen.

Wie verwenden Sie Prazine?

Ihr/e Arzt/Ärztin wird die notwendige Dosis und Häufigkeit der Verabreichung anhand des

Schweregrades des zu behandelnden Zustandes und der Art und Weise, wie Sie auf das Arzneimittel

ansprechen, individuell bestimmen.

Die folgenden Dosierungen sollten deshalb als allgemeine Richtlinien angesehen werden, von denen

Ihre persönliche Dosierung durchaus abweichen kann: Gemütsstörungen: 25 mg- 200 mg, alle 4 - 6

Stunden. Schwere Übelkeit und Erbrechen: 25 mg - 50 mg, alle 4 – 6 Stunden. Jugendliche über 12

Jahren mit akuten Episoden chronischer psychotischer Störungen: 25 mg, alle 4 - 6 Stunden. Prazine

kann mit einem Glas Wasser oder Milch während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Prazine haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Prazine auftreten:

In gewissen Fällen kann eine Schläfrigkeit auftreten, die jedoch in der Behandlung meist erwünscht

ist. Sie verschwindet normalerweise im Verlauf der weiteren Anwendung von selbst oder nimmt

nach einer Reduzierung der Dosis ab.

Prazine 50 mg, Dragées: Der Farbstoff Gelborange S (E 110) in Prazine Dragées 50 mg kann

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Atmungsorgane auslösen, insbesondere bei

Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urticaria) oder mit

Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel.

Falls die nachstehenden Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie ihre/n Ärztin/Arzt darüber in

Kenntnis setzen:

Bewegungsstörungen, abnormale Körperhaltung, angespannte Muskeln im Gesicht, Nacken und

Rücken, Zittern der Hände oder Finger, Unvermögen ruhig zu sitzen. Falls die Bewegungsstörungen

stark sind, Ihre Lebensqualität wesentlich beeinträchtigen oder länger dauern, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt.

Sehstörungen, Sprachstörungen.

Hautreaktionen wie Hautausschlag, trockene oder schuppende Haut und übermässige

Lichtempfindlichkeit.

Mundtrockenheit, Verstopfung.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Menstruationsstörungen, Milchfluss bei Frauen und Schwellung

der Brust oder Impotenz bei Männern.

Beim Auftreten der nachstehenden Nebenwirkungen darf Prazine nicht mehr eingenommen werden

und die/der Ärztin/Arzt muss sofort aufgesucht werden:

Schnelles Herzklopfen und erhöhter oder unregelmässiger Puls, erniedrigter Blutdruck, der zu

Schwäche, Schwindel oder sogar kurzzeitigem Bewusstseinsverlust führt.

Atemschwierigkeiten, Fieber mit Störungen des Nervensystems, starker Muskelsteifheit.

Plötzliche Anzeichen einer Infektion, z.B. Halsentzündung.

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht).

Bei Anwendung von Prazine während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr selten

bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten

beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Aufbewahrung:

Prazine ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Bei Raumtemperatur (15 - 25°C)

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Prazine enthalten?

1 Dragée Prazine 25 mg enthält: 25 mg Promazinhydrochlorid und Hilfsstoffe.

1 Dragée Prazine 50 mg enthält: 50 mg Promazinhydrochlorid; Farbstoff: Gelborange S (E 110) und

Hilfsstoffe.

1 Dragées Prazine 100 mg enthält: 100 mg Promazinhydrochlorid; Farbstoff: Erythrosin (E 127) und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

23527 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Prazine? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Prazine Dragées zu 25 mg, 50 mg oder 100 mg: 50 Dragées

Zulassungsinhaberin

Tentan AG, 4452 Itingen

Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

PI_Prazine/05.14

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

Pexion 100 mg ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Unerwünschte Wirkungen" und "Wechselwirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste

28-8-2018

Zavesca® 100 mg Kapsel

Rote - Liste

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

Intratect® 100 g/l, Infusionslösung

Rote - Liste

23-8-2018

IQYMUNE® 100 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

14-8-2018

Tramadol AbZ 100 mg/ml Tropfen

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste