Prazepam EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prazepam EG Tropfen zum Einnehmen Lösung 15 mg-ml
  • Dosierung:
  • 15 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Tropfen zum Einnehmen Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prazepam EG Tropfen zum Einnehmen Lösung 15 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anxiolytika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE342867
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Prazepam EG 10 mg Tabletten

Prazepam EG 20 mg Tabletten

Prazepam EG 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Prazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Prazepam EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prazepam EG beachten?

Wie ist Prazepam EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prazepam EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prazepam EG und wofür wird es angewendet?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Prazepam EG ist Prazepam. Prazepam ist ein Benzodiazepin-

ähnlicher Wirkstoff und wird für die Behandlung von Angstsymptomen angewendet.

Benzodiazepine werden für die Behandlung schwerer, zur Handlungsunfähigkeit führender

Symptome oder zur Behandlung von Symptomen, die zu einem extremen Leidensdruck des Patienten

führen, angewendet.

Prazepam EG wird zur Behandlung von Angst- und nervösen Spannungszuständen angewendet, die

eine sedierende Therapie erfordern.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prazepam EG beachten?

Prazepam EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Prazepam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion gegen ein anderes Benzodiazepin gehabt

haben

wenn Sie an schwerer Myasthenie (Muskelschwäche) leiden

wenn Sie ernste Atembeschwerden haben

von Kindern unter 6 Jahren

wenn Sie an einem Schlafapnoe-Syndrom leiden (einem kurzzeitigen Aussetzen der Atmung

während des Schlafens)

wenn Sie eine schwere Leberinsuffizienz haben (schwere Lebererkrankung).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gebrauchsinformation

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Prazepam EG einnehmen.

Prazepam EG wird nur für die Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems empfohlen, bei

denen Angstzustände das Hauptmerkmal sind. Wenn Sie eine ernste psychische Erkrankung

haben, sollten Sie Prazepam deshalb lediglich als zusätzliche („add-on“) Behandlung erhalten.

wenn Sie älter oder in körperlich geschwächtem Zustand sind, kann es zu einer leichten

Benommenheit und/oder Abnahme der geistigen Schärfe bei dem was Sie tun kommen; ebenso

kann es zu einer Abnahme der Muskelspannung kommen.

wenn Sie älter oder stark geschwächt sind, sollten Sie die Behandlung mit einer Dosis von 10

oder 15 mg Prazepam beginnen (aufgeteilt über den Tag) und diese Dosis, falls erforderlich,

später erhöhen.

wenn Sie unspezifische, chronische Atembeschwerden und Dyspnoe (Kurzatmigkeit) haben,

wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis empfehlen.

Jugendliche im Alter zwischen 12 und 17 Jahren werden mit einer in Abhängigkeit vom Alter

und Körpergewicht des Jugendlichen verminderten Dosis behandelt.

Sie müssen es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung haben

(siehe Abschnitt „Prazepam EG darf nicht eingenommen werden“).

Benzodiazepine können zu einer Abhängigkeit führen. Die Gefahr der Abhängigkeit steigt

sowohl mit der Dosis und der Behandlungsdauer als auch bei Patienten mit Alkoholismus in der

Vorgeschichte oder mit einer Abhängigkeit von anderen Substanzen.

In diesem Fall kann jedes plötzliche Beenden der Behandlung zu Entzugserscheinungen führen:

Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen,

außergewöhnlich

starke Angst,

Spannungszustände,

Verwirrtheit und Reizbarkeit.

In schweren Fällen können die folgenden Symptome auftreten: Realitätsverlust (wenn Dinge

fremd oder unwirklich erscheinen), Persönlichkeitsstörungen (wenn man eine veränderte

Wahrnehmung

sich

selbst

hat),

Hyperakusis

(Überempfindlichkeit

gegenüber

Alltagsgeräuschen), Taubheit und Kribbeln in Händen und Füßen, Überempfindlichkeit

gegenüber Licht, Geräuschen und Berührung, Halluzinationen (wenn man Dinge wahrnimmt, die

in Wirklichkeit nicht vorhanden sind), epileptische Anfälle.

das Beenden der Behandlung kann ein kurzdauerndes Phänomen auslösen, bei dem Ihre

ursprünglichen Symptome in verstärkter Form wieder auftreten. Weitere Reaktionen, die

auftreten können, sind zum Beispiel Stimmungsschwankungen, Schlafstörungen, Krampfanfälle,

Zittern, Muskel- und Bauchkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen und Erregung. Das Risiko von

Entzugserscheinungen oder Reboundphänomenen ist signifikant erhöht, wenn Sie Ihre

Behandlung abrupt abbrechen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis deshalb schrittweise reduzieren.

wenn Sie die Einnahme von Prazepam EG abbrechen, kann es zu einem verstärkten

Wiederauftreten („Rebound“) der Angstzustände kommen.

abhängig von Ihrer Erkrankung sollten Sie Prazepam EG so kurz wie möglich und nicht länger

als 8-12 Wochen einnehmen, einschließlich der Phase, in der die Dosis reduziert wird

(„Ausschleichphase“). Sie dürfen Prazepam EG nicht länger als über diesen Zeitraum

einnehmen, bis Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand erneut beurteilt hat.

Benzodiazepine können zu einem kurzzeitigen Gedächtnisverlust führen, der normalerweise

innerhalb weniger Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auftritt.

wenn Sie an einer Alkoholabhängigkeit oder einer Abhängigkeit von anderen Substanzen leiden,

müssen Sie besonders vorsichtig sein.

wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme

von Prazepam EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Einnahme von Prazepam EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Prazepam EG darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die die

Gehirntätigkeit vermindern können, zum Beispiel:

Narkotika

Betäubungsmittel

Antikonvulsiva

sedierende Antihistaminika

Barbiturate

Gebrauchsinformation

Antidepressiva

Antipsychotika

Monoaminoxidase-Hemmer

Hypnotika

Anxiolytika/Sedativa

schmerzstillende Mittel

Der gleichzeitige Gebrauch von Benzodiazepinen und Valproinsäure erhöht das Risiko von Psychosen

(Verlust des Kontakts zur Wirklichkeit).

Jede gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Clozapin muss sorgfältig überlegt werden.

In diesem Fall wird Ihr Arzt eventuell die Benzodiazepin-Dosis zu Behandlungsbeginn vermindern.

Die Wirkungsdauer von Prazepam EG kann verlängert sein, wenn es zusammen mit Cimetidin oder

Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Geschwüren) angewendet wird.

Die Wirkung von Prazepam EG kann verstärkt sein, wenn es zusammen mit oralen Kontrazeptiva (der

„Pille“) und ergänzenden hormonalen Behandlungen, z.B. einer Hormonersatztherapie (HET)

angewendet wird.

Die Anwendung von narkotischen Analgetika (z.B. Morphin) kann ein unnormales Glücksgefühl

(Euphorie) fördern und so zu einer erhöhten psychischen Abhängigkeit führen (Sucht).

Theophyllin (ein Arzneimittel gegen Asthma) schwächt die pharmakologischen Effekte der

Benzodiazepine ab.

Die gleichzeitige Anwendung von Prazepam und Buprenorphin darf nur nach sorgfältiger Abwägung

des Nutzens gegenüber dem Risiko erfolgen. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von

Prazepam EG beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Prazepam EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Prazepam EG darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die

Gehirntätigkeit vermindern können, einschließlich Alkohol.

Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol. Die zentraldämpfende Wirkung von Prazepam

EG kann durch den Verzehr von Alkohol während der Behandlung verstärkt werden; dies kann Ihre

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Prazepam EG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, oder wenn Sie schwanger werden wollen.

Prazepam EG darf insbesondere nicht während der ersten drei Monate der Schwangerschaft

eingenommen werden.

Prazepam darf während der Geburt nicht eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Prazepam nicht

einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Gebrauchsinformation

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Abhängig von Ihrer individuellen Empfindlichkeit, können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Benommenheit und/oder verminderte Konzentrationsfähigkeit

Amnesie (Gedächtnisverlust)

Konzentrationsmangel

beeinträchtigte Muskelfunktion

verminderte Muskelspannung

verlangsamte Reflexe

Solche Effekte können Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen,

beeinflussen. Nach unzureichender Schlafdauer haben Sie ein größeres Risiko für eine verminderte

Aufmerksamkeit. Sie sollten daher sehr achtsam sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder wenn Sie

gefährliche Werkzeuge benutzen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Prazepam EG Tabletten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Prazepam EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Prazepam EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Alle Prazepam EG Rezepturen sind zum Einnehmen bestimmt.

Erwachsene

Ihr Arzt wird die tägliche Dosis festlegen, die Sie einnehmen müssen. Je nach Ihrem Ansprechen,

beträgt die empfohlene Dosis 10-30 mg, und höhere Dosen bis zu 60 mg sollten nur für schwere

Erkrankungen angewendet werden.

Für ältere Patienten

Wenn Sie älter oder stark geschwächt sind, sollten Sie die Behandlung mit einer Dosis von 10 oder 15

mg Prazepam (über den Tag verteilt) beginnen, und die Dosis später erhöhen, falls notwendig.

Für Jugendliche (im Alter zwischen 12 und 17 Jahren)

Ihre Dosis wird gemäß Ihrem Alter und Körpergewicht reduziert. Die maximale Dosis liegt bei 1 mg

per kg Körpergewicht pro Tag. Ihr Arzt wird die tägliche Dosis festlegen, die Sie einnehmen müssen.

Die empfohlene Dosis beträgt 10-30 mg täglich, je nach Ihrem Ansprechen, und höhere Dosen bis zu

60 mg sollten nur für schwere Erkrankungen angewendet werden.

Die Anwendung von Prazepam EG ist für Kinder unter 6 Jahren nicht angezeigt (siehe Abschnitt 2

„Prazepam EG darf nicht eingenommen werden“).

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Prazepam EG einnehmen müssen. In vielen Fällen

müssen Benzodiazepine nur gelegentlich oder befristet eingenommen werden, d.h. über eine kurze

Dauer. Manchmal kann es der Gesundheitszustand erforderlich machen, dass Prazepam EG über

einen längeren Zeitraum eingenommen werden muss.

Immer wenn Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum eingenommen werden, wird Ihr Arzt

regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden muss.

Es ist wichtig, beim Beenden der Behandlung sehr vorsichtig zu sein.

Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen

Gebrauchsinformation

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion muss eine Dosisreduktion in Betracht

gezogen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Prazepam EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Prazepam EG eingenommen haben, oder wenn ein Kind das

Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker

oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.

sichtbaren

Zeichen

einer

Überdosierung

sind

Müdigkeit,

manchmal

zusammen

unkoordinierten Bewegungen und Verwirrtheit.

Wie bei allen Fällen von Überdosierung, muss die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass

mehrere Arzneimittel involviert sind (d.h., dass andere Arzneimittel ebenfalls eingenommen worden

sind).

Wenn Sie die Einnahme von Prazepam EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten, vorgesehenen

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Prazepam EG abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Prazepam EG keinesfalls plötzlich ab, insbesondere wenn Sie

Prazepam EG über eine längere Zeit eingenommen haben. Nach einem plötzlichen Abbrechen einer

langdauernden Behandlung mit Benzodiazepinen kann es zu Symptomen kommen (siehe

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Fragen Sie immer Ihren Arzt; er wird erklären, wie Sie

Ihre Dosis schrittweise reduzieren können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Berichtete Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach Organsystemen und Häufigkeit des

Auftretens zusammengefasst.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

sehr häufig:

bei mehr als 1 von 10 Benutzern

häufig:

bei 1 bis 10 von 100 Benutzern

gelegentlich:

bei 1 bis 10 von 1.000 Benutzern

selten:

bei 1 bis 10 von 10.000 Benutzern

sehr selten:

bei weniger als 1 von 10.000 Benutzern

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen sind allgemein bei der Anwendung von Benzodiazepinen gefunden

worden. Sie treten insbesondere zu Behandlungsbeginn auf und verschwinden zumeist im weiteren

Verlauf der Behandlung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Selten:

Erkrankungen des Blutes (Agranulozytose)

Herzerkrankungen:

Häufig:

Herzklopfen

Augenerkrankungen:

Gebrauchsinformation

Gelegentlich:

verschwommenes Sehen, Doppelbilder

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig:

Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden verschiedener Art

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Müdigkeit, Schwäche, veränderte Libido, Gefühl der Trunkenheit

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Gelbsucht

Untersuchungen:

Selten:

verminderter Gallenfluss

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig:

schmerzende Gelenke

Gelegentlich:

geschwollene Füße

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Schläfrigkeit

Häufig:

Benommenheit, Schwindel, Benommenheitsanfälle, unkoordinierte

Bewegungen, Kopfschmerzen, Zittern, Probleme sich auszudrücken

Gelegentlich:

Ohnmacht, veränderter Bewusstseinszustand, Gedächtnisschwäche

(insbesondere

älteren

Patienten),

epileptische

Anfälle,

verminderte Aufmerksamkeit

Nicht bekannt:

fallen (vor allem, wenn Sie älter sind)

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig:

Verwirrtheit, lebhafte Träume

Gelegentlich:

Erregung, Reizbarkeit, vermehrte Schlaflosigkeit, Aggressivität,

verstärkte Angst, Verwirrtheit

Selten:

multiple Persönlichkeitsstörung, Depression, Psychose, Apathie oder

paradoxe Reaktionen, Verfolgungswahn

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich:

ernste Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Harnwege

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Selten:

Menstruationsstörungen, gestörter Eisprung, Sexualstörungen

Sehr selten:

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Unbekannt:

Atemdämpfende

Wirkung

Patienten

unspezifischen,

chronischen Atemwegserkrankungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

starke Schweißausbrüche, vorübergehender Hautausschlag

Gelegentlich:

Juckreiz

Sehr selten:

Überempfindlichkeit gegen Fremdstoffe, anaphylaktischer Schock

Amnesie:

Nach der Einnahme von Prazepam EG in therapeutischen Dosen kann ein Gedächtnisverlust

(anterograde Amnesie) auftreten. Das Risiko hierfür steigt mit der Dosis. Die Auswirkungen des

Gedächtnisverlusts

können

unangemessenem

Verhalten

einhergehen

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Gebrauchsinformation

Depression:

Eine versteckte Depression kann während der Behandlung mit Benzodiazepinen ans Licht kommen.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen:

Reaktionen, wie:

Erregung

Reizbarkeit

Aggressivität

Delir (plötzlicher Verwirrtheitszustand)

Wutausbrüche

Albträume

Halluzinationen (Wahrnehmen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht vorhanden sind)

Psychosen (Geistesstörungen)

unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen

sind bekannte Reaktionen während der Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-

ähnlichen Produkten. Solche Reaktionen können auch verhältnismäßig gefährlich sein und kommen

im Allgemeinen häufiger bei Älteren vor.

Abhängigkeit

Die Einnahme von Benzodiazepinen (selbst bei therapeutischen Dosen) kann zu einer physischen

Abhängigkeit führen. Deshalb kann der Abbruch der Behandlung einen Entzugs- oder ‚Rebound’-

Effekt verursachen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Eine psychische

Abhängigkeit kann auch auftreten. Fälle von Benzodiazepinen-Missbrauch sind berichtet worden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen während eines längeren Zeitabschnittes kann zu physischer

und psychischer Abhängigkeit führen.

Die Symptome, die in Folge des plötzlichen Abbruches einer längeren Behandlung mit

Benzodiazepinen auftreten können, sind folgende: Stimmungsschwankungen, (extreme) Angst oder

Schlafstörungen, Erregung, Konvulsionen, Zittern, Muskel- und Bauchkrämpfe, Erbrechen,

Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Spannung, Verwirrung und Reizbarkeit. In

schweren Fällen können die folgenden Beschwerden auftreten: verfremdete Wahrnehmung der

Umwelt, Depersonalisierung, Hyperakusie, Taubheitsgefühl und Prickeln in den Gliedmaßen,

Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und physischem Kontakt, Halluzinationen oder

epileptische Anfälle; das Risiko, daß diese Symptome durch Prazepam auftreten, ist verhältnismäßig

gering.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prazepam EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Tropfen: Prazepam EG 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung darf nur innerhalb von 30 Tagen

nach dem ersten Öffnen angewendet werden.

Gebrauchsinformation

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prazepam EG enthält

Der Wirkstoff ist Prazepam.

Jede Tablette enthält 10 mg oder 20 mg Prazepam.

1 ml der Lösung enthält 15 mg Prazepam (entspricht 30 Tropfen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Prazepam EG 10 mg Tabletten:

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Magnesiumstearat

Indigotin Lack (E132)

Prazepam EG 20 mg Tabletten:

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Maisstärke

Magnesiumstearat

Hochdisperses Siliciumdioxid

Prazepam EG 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:

Propylenglykol

Diethylenglykolmonoethylether

Natriumsaccharin

Polysorbat 80

Menthol

Anethol

Patentblau V (E131)

Wie Prazepam EG aussieht und Inhalt der Packung

Prazepam EG 10 mg Tabletten sind blaue Tabletten mit einer Bruchkerbe. Sie sind in

Aluminium/PVC Blisterpackungen zu 20, 30, 40, 50 und 60 Tabletten erhältlich. Die Tablette kann in

gleiche Hälften geteilt werden.

Prazepam EG 20 mg Tabletten sind weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe. Sie sind in

Aluminium/PVC Blisterpackungen zu 20, 50 und 60 Tabletten erhältlich. Die Tablette kann in gleiche

Hälften geteilt werden.

Prazepam EG 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in 20 ml Tropfbehältnissen erhältlich.

30 Tropfen der Lösung entsprechen 1 ml und folglich 15 mg Prazepam.

Gebrauchsinformation

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Prazepam EG 10 mg Tabletten:

Cosmo S.p.A. - Via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (MI) - Italien

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Laboratoires BTT - Zone Industrielle de Krafft - 67150 Erstein - Frankreich

Prazepam EG 20 mg Tabletten:

Cosmo S.p.A. - Via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (MI) - Italien

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Laboratoires BTT - Zone Industrielle de Krafft - 67150 Erstein - Frankreich

Prazepam EG 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Cosmo S.p.A. - Via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate (MI) - Italien

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Prazepam EG 10 mg Tabletten

Prazepam EG 20 mg Tabletten

Prazepam EG 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Frankreich:

Prazepam EG 10 mg comprimé

Prazepam EG 15 mg/ml solution buvable en gouttes

Italien:

Prazepam EG 10 mg compresse

Prazepam EG 20 mg compresse

Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali

Luxemburg:

Prazepam EG 10 mg comprimés

Prazepam EG 20 mg comprimés

Prazepam EG 15 mg/ml solution buvable en gouttes

Zulassungsnummern:

Prazepam EG 10 mg Tabletten

: BE342842

Prazepam EG 20 mg Tabletten

: BE342851

Prazepam EG 15 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

: BE342867

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2014.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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