Praxiten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Praxiten 15 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,250 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Praxiten 15 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Oxazepam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 13465
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-05-1967
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Praxiten 15 mg-Tabletten

Oxazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Praxiten 15 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten beachten?

3. Wie sind Praxiten 15 mg-Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Praxiten 15 mg-Tabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Praxiten 15 mg-Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Praxiten 15 mg-Tabletten enthalten den Wirkstoff Oxazepam aus der Substanzgruppe der

Benzodiazepin-Tranquilizer und werden zur Behandlung der Beschwerden bei schweren

Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen angewendet.

Eine Tagesgesamtdosis von mehr als 50 mg erfordert eine stationäre Überwachung.

Hinweis:

Nicht alle Angst-, Spannungs-, Erregungs- und Unruhezustände bedürfen einer

medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder

seelischer Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder gezielte Behandlung der

Grundkrankheiten behoben werden. Angst- und Spannungszustände infolge von

gewöhnlichem Alltagsstress sollten normalerweise nicht mit einem Tranquilizer behandelt

werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten beachten?

Praxiten 15 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Oxazepam oder andere Wirkstoffe aus der

Substanzgruppe der Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile von Praxiten 15 mg-Tabletten sind.

Wenn Sie an krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden.

Wenn Sie an schwerer Atemschwäche (respiratorischer Insuffizienz) leiden.

Wenn Sie kurzzeitige Atemstillstände während des Schlafens haben (Schlafapnoe-

Syndrom).

Wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist.

Bei Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie).

Bei einer akuten Vergiftung mit Alkohol oder mit Schlafmitteln, gewissen

Schmerzmitteln oder mit Psychopharmaka.

In der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Praxiten 15 mg-Tabletten

einnehmen,

Wenn Sie an akuter oder chronischer Atemschwäche leiden, wie z. B. an

chronischer Verengung der Atemwege (COPD).

Wenn ein Abfall des Blutdruckes bei Ihnen Herzbeschwerden auslösen könnte (dies

ist insbesondere zutreffend, wenn Sie schon älter sind).

Wenn Sie an Epilepsie (insbesondere am Lennox-Gastaut-Syndrom) leiden, können

Benzodiazepine (dazu gehört auch Oxazepam) Krampfanfälle auslösen.

Wenn Sie alkohol-, drogen- oder arzneimittelabhängig sind oder waren. Nur in

seltenen Ausnahmesituationen und unter sorgfältiger ärztlicher Kontrolle ist die

Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten möglich.

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, die von

Depressionen begleitet sind. Benzodiazepine eignen sich nicht zur alleinigen

Behandlung von Depressionen. Eine bestehende Depression kann sich

verschlechtern bzw. zum Ausbruch kommen. Manchmal kann es zu

selbstzerstörerischen Gedanken kommen. In solchen Fällen, kontaktieren Sie bitte

unverzüglich einen Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Wenn Sie an einer bestimmten Art des grünen Star (Engwinkelglaukom) leiden,

sollten Sie dies vor der Anwendung mit Praxiten 15 mg-Tabletten behandeln lassen.

Wenn ihre Leberfunktion eingeschränkt ist und/oder Sie an einer krankhaften

Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) leiden. Ihr Leiden kann sich

möglicherweise verstärken. Ihr Arzt wird Ihre Leberwerte regelmäßig kontrollieren.

Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden.

Wenn Sie älter, geschwächt sind, an Durchblutungsstörungen im Gehirn,

Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie leiden, können sie mitunter verstärkt auf

Praxiten 15 mg-Tabletten ansprechen. Ihr Arzt wird Ihnen eine auf Sie abgestimmte

Dosierung verordnen und Sie regelmäßig kontrollieren. Dies gilt auch für Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Es kann sein, dass Sie vermehrt stürzen, da durch Praxiten 15 mg-Tabletten Ihre

Muskeln schwach werden können. Besonders wenn Sie älter sind, besteht für Sie

dadurch die Gefahr von Knochenbrüchen.

Toleranzentwicklung

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Abschwächung

der Wirksamkeit (Toleranz) kommen.

Abhängigkeit:

Die Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten oder verwandter Substanzen (Benzodiazepine)

kann zur Entwicklung einer körperlichen und psychischen Abhängigkeit führen. Das Risiko

einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Anwendung und ist insbesondere

bei Patienten mit Alkohol-, Arzneimittel- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte

erhöht.

Entzugserscheinungen:

Wenn sich eine Abhängigkeit entwickelt hat, führt die plötzliche Beendigung der Behandlung

zu Entzugserscheinungen wie Kopf- und Muskelschmerzen, starke Angstgefühle, Spannung,

Unruhe, Verwirrung, Reizbarkeit, Schwitzen, Muskelzittern, verstärktem und beschleunigtem

Herzklopfen, Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Schlaflosigkeit und Depressionen. In

schweren Fällen sind außerdem folgende Symptome möglich: Störung des

Wahrnehmungsvermögens, Persönlichkeitsstörungen, Übersteigerung der Hörschärfe,

Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Armen und Beinen, Überempfindlichkeit auf Licht,

Geräusche und körperlichen Kontakt, Sinnestäuschungen oder Krampfanfälle.

Bei Behandlungsabbruch können die Zustände, die zur Anwendung von Praxiten 15 mg-

Tabletten geführt haben, vorübergehend in verstärkter Form wiederkehren (Rebound-

Phänomen). Sie können von Stimmungsveränderungen, Angst, Schlaflosigkeit und/oder

Unruhe begleitet sein.

Da dieses Risiko bei plötzlichem Absetzen der Behandlung erhöht ist, dürfen Sie die

Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten

nicht eigenmächtig abbrechen. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt und befolgen Sie seine Dosierungsanweisungen. Er wird die Behandlung

allmählich beenden. Dabei können vorübergehend Beschwerden (einschließlich Reizbarkeit,

Schlafstörungen und abnorme Träume) auftreten, üblicherweise innerhalb von zwei Wochen.

Diese sind kein Anzeichen für eine Medikamentenabhängigkeit.

Gedächtnisstörung „Amnesie“:

Ferner ist es möglich, dass eine "anterograde Amnesie" eintritt, d.h. dass Sie sich an

Handlungen nicht erinnern können, die Sie unter der Wirkung des Arzneimittels durchgeführt

haben. Dies kann mit unangepasstem Verhalten einhergehen. Eine Amnesie wird zumeist

einige Stunden nach der Einnahme beobachtet. Um dieses Risiko zu vermindern, sollten Sie

darauf achten, dass Sie nach der Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten 7 - 8 Stunden

ununterbrochen schlafen können.

Psychiatrische und unerwartete Reaktionen:

Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Praxiten 15 mg-Tabletten entgegengesetzte

Reaktionen wie Unruhe, gesteigerte Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnideen,

Zornanfälle, Albträume, verstärkte Muskelverkrampfungen, Sinnestäuschungen,

psychiatrische Erkrankungen, unangepasstes Verhalten und andere unerwünschte Wirkungen

auf das Verhalten wurden nach der Gabe von Praxiten 15 mg-Tabletten beobachtet. Wenn

diese Anzeichen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit er die Behandlung mit Praxiten

15 mg-Tabletten langsam beendet. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher

Reaktionen ist bei älteren Patienten und Kindern größer.

Psychosen

Praxiten 15 mg – Tabletten werden nicht zur Grundbehandlung von bestimmten seelischen

Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.

Dauer der Behandlung

Sie sollten Praxiten 15 mg-Tabletten so kurz wie möglich, nicht länger als 4 Wochen

(einschließlich einer vom Arzt gegebenenfalls verordneten Dosisreduktion), bzw. wie vom

Arzt verordnet, einnehmen.

Ihr Arzt wird Sie rechtzeitig über die Dauer der Behandlung und über die Vorgehensweise

beim Absetzen von Praxiten 15 mg-Tabletten informieren (siehe auch 3. Wie sind Praxiten

15 mg-Tabletten einzunehmen?).

Längere Behandlungsdauer:

Wie bei jeder längeren Behandlungsdauer sollen Blutbild, Leber- und Nierenfunktion, aber

auch die Funktion von Herz und Kreislauf regelmäßig überprüft werden.

Die missbräuchliche Anwendung von Benzodiazepinen – zu dieser Arzneimittelgruppe

gehören auch Praxiten 15 mg-Tabletten – ist bekannt. Geben Sie daher Praxiten 15 mg-

Tabletten keinesfalls an andere Personen weiter!

Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Praxiten 15 mg-Tabletten gleichzeitig mit anderen zentraldämpfenden

Arzneimitteln, z. B. Psychopharmaka (wie Neuroleptika, bestimmte Schlafmittel,

Beruhigungsmittel, angstlösende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen,

Narkosemittel, bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, bestimmte Schmerzmittel,

Arzneimittel gegen Krampfanfälle) anwenden, kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung

der Wirkung kommen. Dies gilt besonders bei gleichzeitigem Alkoholgenuss!

Wenn Sie Praxiten zusammen mit zentralstimulierenden Arzneimitteln nehmen kann sich eine

Atemdepression verstärken.

Theophyllin und Aminophyllin (Arzneimittel gegen Atembeschwerden) können bei

gleichzeitiger Einnahme die zentraldämpfende Wirkung von Benzodiazepinen (einschließlich

Oxazepam) verringern.

Wenn Sie gleichzeitig betäubende Schmerzmittel (Opiate) anwenden, kann durch die

verstärkte stimmungsaufhellende Wirkung eine psychische Abhängigkeit gefördert werden.

Oxazepam kann die Verträglichkeit anderer Beruhigungsmittel verringern. Sie sollten diese

während der Anwendung von Praxiten 15 mg-Tabletten daher absetzen oder in niedriger

Dosierung anwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten und Opioiden (starke

Schmerzmittel, Medikamente zur Substitutionstherapie und einige Hustenmedikamente)

erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund darf die gleichzeitige Einnahme nur in Betracht

gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen Praxiten 15 mg-Tabletten zusammen mit Opioiden verschreibt, müssen

jedoch Dosis und Dauer der gleichzeitigen Einnahme von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Opioid-Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten

Sie sich strikt an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde

oder Verwandte über die oben angeführten Anzeichen und Symptome zu informieren.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie derartige Symptome haben.

Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Gleichzeitiger Alkoholkonsum kann die Wirkung von Praxiten 15 mg-Tabletten auf nicht

vorhersehbare Weise verstärken oder verändern. Gleichzeitiger Alkoholgenuss ist daher

während der Therapie mit Praxiten 15 mg-Tabletten zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Praxiten 15 mg-Tabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder

vermuten, um die Behandlung mit Praxiten zu beenden.

Es wurden Fälle von angeborenen Missbildungen (v.a. Lippen-Gaumen-Spalten) berichtet,

wenn Benzodiazepine (einschließlich Oxazepam) während der ersten

Schwangerschaftsmonate eingenommen wurden.

Wenn Schwangere längerfristig, vor allem in den letzten Wochen der Schwangerschaft,

Praxiten 15 mg-Tabletten einnehmen, kann das zu einer körperlichen Abhängigkeit des

Neugeborenen führen und das Neugeborene Entzugssymptome entwickeln.

Wenn Schwangere kurz vor der Geburt oder während der Geburt Benzodiazepine erhielten,

konnte dies beim Neugeborenen zu einem Absinken der Körpertemperatur und der

Muskelspannung, sowie zu Trinkschwäche und Atemnot führen.

Der Wirkstoff Oxazepam der Praxiten 15 mg-Tabletten geht in die Muttermilch über. Bei

unbedingt notwendiger Einnahme während der Stillzeit muss abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sie dürfen – insbesondere während der ersten Tage der Behandlung – kein Fahrzeug lenken,

keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ausüben, da

dieses Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen kann.

Die Entscheidung, welche Tätigkeiten ausgeübt werden können, trifft in jedem Einzelfall Ihr

Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Alkohol und ungenügende Schlafdauer erhöhen die Wahrscheinlichkeit einer verringerten

Aufmerksamkeit.

Praxiten 15 mg-Tabletten enthalten Lactose

Nehmen Sie Praxiten 15 mg-Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie sind Praxiten 15 mg-Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt bestimmt in jedem Einzelfall die Dosis und Behandlungsdauer. Bei akuten

Krankheitszuständen ist die Anwendung auf Einzelgaben bzw. auf wenige Tage beschränkt.

Bei chronischen Krankheitszuständen richtet sich die Behandlungsdauer der Anwendung nach

dem Verlauf. In solchen Fällen wird der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca. 2

Wochen) Einnahme überprüfen, ob eine weitere Behandlung mit Oxazepam noch erforderlich

ist. Eine maximale Behandlungsdauer von 4 Wochen sollte, einschließlich der schrittweisen

Absetzphase, nicht überschritten werden. Eine länger dauernde Behandlung würde nur in

speziellen Fällen, nach sorgfältiger ärztlicher Re-Evaluierung des Patienten, in Frage

kommen. Eine kontinuierliche Langzeitanwendung von Oxazepam wird nicht empfohlen.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach

plötzlichem Absetzen der Behandlung die behandelten Symptome (z.B. Angst-, Erregungs-

und Spannungszustände) vorübergehend verstärkt wieder auftreten können (siehe auch

Abschnitt 2).

Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis

beendet werden.

Zum Einnehmen.

Erwachsene

In der Regel beträgt die Tagesdosis 15 - 30 mg Oxazepam.

Eine Tagesdosis von 30 mg wird in eine morgendliche und eine abendliche Dosis aufgeteilt.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann

die Tagesdosis auf bis zu 45 mg Oxazepam/Tag (3x täglich 15 mg) gesteigert werden.

Für höhere Dosierungen stehen auch Praxiten 50 mg Tabletten zur Verfügung.

Dosierungen höher als 50 mg sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfordern einen

stationären Aufenthalt.

Ältere Patienten, geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen

Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen,

Kreislauf- und Atmungsschwäche ist eine Verordnung sorgfältig abzuwägen. Die Dosis sollte

15 mg nicht überschreiten.

Bei Patienten mit beeinträchtiger Leberfunktion

Wenn Ihre Leberfunktion beeinträchtigt ist, kann - entsprechend Ihrem Ansprechen auf die

Behandlung - eine Anpassung der Dosierung durch den Arzt erforderlich sein. Es ist möglich,

dass bei Ihnen dann eine niedrigere Dosis ausreichend ist.

Bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion dürfen Praxiten 15 mg nicht angewendet

werden.

Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion:

Falls Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls

eine niedrigere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Praxiten

wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit.

Wenn Sie eine größere Menge von Praxiten 15 mg-Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis Praxiten 15 mg-Tabletten

eingenommen haben, verständigen Sie umgehend einen Arzt. Er wird über eventuell

notwendige Maßnahmen entscheiden.

Vergiftungen mit Benzodiazepinen (einschließlich Oxazepam) sind, in Abhängigkeit der

aufgenommen Dosis, durch verschiedene Schweregrade der zentralen Dämpfung

gekennzeichnet. Die Symptome sind Benommenheit, Verwirrtheit, Schläfrigkeit,

Sprechstörungen, Koordinationsschwierigkeiten, Nachlassen der Muskelspannung und

Blutdruckabfall und unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Praxiten entgegengesetzte

Reaktionen wie Unruhe, Ängstlichkeit, Erregbarkeit, Feindseligkeit, Wut, Aggression,

Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung und Sinnestäuschungen.

Bei schweren Vergiftungen können zentrale Atem- und Kreislauf-Dämpfung und Koma, unter

Umständen mit Todesfolge, auftreten. Eine intensivmedizinische Behandlung ist hier

erforderlich!

Weitere Informationen für das medizinische Fachpersonal finden sich am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten abbrechen

Fragen Sie zuerst Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Praxiten 15 mg-Tabletten auf

keinen Fall von sich aus ab.

Wenn Sie glauben das Arzneimittel wirkt zu stark oder zu schwach, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hochdosierten Behandlung mit Praxiten 15

mg-Tabletten sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie u.a. Unruhe,

Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist (siehe auch

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die Behandlung mit Praxiten 15 mg-Tabletten sollte daher nicht abrupt beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor

allem in den ersten Tagen der Behandlung bzw. bei älteren Patienten auf. Sie können durch

sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen eingeteilt:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen sind zumeist dosisabhängig. In der Regel bilden sich diese

Nebenwirkungen nach entsprechender Dosisanpassung von selbst zurück.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Nicht bekannt: starke Verminderung der Blutplättchen, starke Verminderung bestimmter

weißer Blutkörperchen, stark verringerte Zahl aller Blutzellen

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide

Reaktionen), Hautreaktionen

Erkrankungen des Hormonsystems:

Nicht bekannt: hormonelle Störung des Wasserhaushalts im Organismus („Syndrom einer

inadäquaten ADH-Sekretion“) führt zur Überwässerung, erniedrigter Natriumspiegel

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Depression, Ausbruch einer bisher nicht bemerkten Depression

Gelegentlich: Erhöhung oder Verminderung des sexuellen Verlangens, Impotenz,

Abschwächung des Orgasmus

Nicht bekannt: Enthemmung, überschwängliche Gemütsverfassung, Gedanken/Versuche, sich

das Leben zu nehmen, Abhängigkeitsentwicklung

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: psychische Dämpfung, Schläfrigkeit

Häufig: Koordinationsschwierigkeiten, Konfusion, Benommenheit

Nicht bekannt: die Wirkung von Benzodiazepinen (inkl. Oxazepam) auf das zentrale

Nervensystem ist dosisabhängig, eine starke Dämpfung ist nur bei hohen Dosen

beobachtet worden, abnormale unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Schwindel, Sprech-

und Stimmstörungen/undeutliches Sprechen, Kopfschmerz, Krampfanfälle,

Gedächtnisstörungen, Koma.

Bei plötzlichem Absetzen können Absetzerscheinungen bzw. Entzugsymptome auftreten.

Diese können sich in Schlafstörungen, vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen,

Muskelschmerzen, Angst, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Spannungszuständen,

Depression, unwillkürlichen Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen. Durchfall, Appetitverlust,

gesteigertes Hörempfinden, Bauchkrämpfe, Unruhe, Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit,

Verwirrtheit, Verstimmung, verfremdete Wahrnehmung, Veränderung des

Persönlichkeitsgefühls, Schwindel, gesteigerte Reflexbereitschaft, Verlust des

Kurzzeitgedächtnisses, Wahrnehmungsstörungen, Überwärmung des Körpers,

Taubheit/Kribbeln in Armen und Beinen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht,

Geräuschen und körperlichem Kontakt, Reizbarkeit, Panikattacken, Wahnvorstellungen,

Entzugsdelir oder Krampfanfälle (besonders bei Patienten mit epileptischen Erkrankungen

oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die die Reizschwelle für Krämpfe senken,

z.B. Antidepressiva) äußern.

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen)

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich: niedriger Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege und des Brustraums:

Gelegentlich: verlangsamte Atmung (dosisabhängig)

Nicht bekannt: Atemstillstand, Verschlimmerung von kurzzeitigen Atemstillständen während

des Schlafes, Verschlechterung einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes:

Gelegentlich: Übelkeit, Verstopfung

Leber- und Gallenerkrankungen:

Gelegentlich: Gelbsucht, Anstieg bestimmter Leberwerte (Bilirubin, Transaminasen,

alkalische Phosphate)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Hautausschlag

Nicht bekannt: Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelschwäche

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Müdigkeit

Häufig: Schwächegefühl

Sehr selten: Unerwartete, der eigentlichen Wirkung von Praxiten entgegengesetzte

Reaktionen wie Unruhe, Ängstlichkeit, Erregbarkeit, Feindseligkeit, Wut, Aggression,

Schlafstörungen/Schlaflosigkeit, sexuelle Erregung und Sinnestäuschungen können

insbesondere bei älteren Patienten auftreten.

Nicht bekannt: Unterkühlung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Praxiten 15 mg-Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Praxiten 15 mg-Tabletten enthalten

- Der Wirkstoff ist: Oxazepam. 1 Tablette enthält 15 mg Oxazepam.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactosemonohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat,

lösliche Stärke.

Wie Praxiten 15 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Praxiten 15 mg-Tabletten sind weiße runde Tabletten mit Bruchrille und der Prägung „15“ auf

einer Seite.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tabletten, um das Schlucken zu erleichtern und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Die Tabletten sind zu 20, 50 und 250 Stück in PVC/Alu-Blisterpackungen abgepackt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Meda Pharma GmbH., 1110 Wien

Hersteller:

Meda Pharma GmbH & Co KG, 61352 Bad Homburg, Deutschland

Meda Manufacturing GmbH, 51063 Köln, Deutschland

Haupt Pharma Münster GmbH, 48159 Münster, Deutschland

Z.Nr.: 13465

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

In leichten Fällen sollten die Patienten unter Überwachung der Atem- und Kreislauffunktion

ausschlafen. Das Auslösen von Erbrechen wird nicht empfohlen. Die Verabreichung von

Aktivkohle kann die weitere Resorption reduzieren. Eine Magenspülung wird nicht

routinemäßig empfohlen, sie kann aber in schweren Fällen von Nutzen sein. In schweren

Fällen können die Stabilisierung der Kreislauffunktion und eine intensivierte Überwachung

notwendig sein. Aufgrund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen

Verteilungsvolumens von Oxazepam sind eine forcierten Dialyse oder Hämodialyse bei der

Behandlung einer Überdosierung von geringem Nutzen.

Bei Hypotonie oder Schock sind bei Bedarf Volumensubstitution oder Plasmaexpander sowie

Sympathomimetika (nicht vom Noradrenalin-Typ) zu verabreichen. Bei Erregungszuständen

kann eine initiale Behandlung mit z.B. Haloperidol begonnen werden.

Der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil kann bei stationären Patienten als zusätzliche

(nicht aber als alternative) Therapiemaßnahme verabreicht werden. Die Überwachung von

Atem- und Kreislauffunktion soll dabei weiterhin fortgesetzt werden. Dabei ist - insbesondere

nach längerer Oxazepam-Behandlung bzw. Überdosierung mit zyklischen Antidepressiva -

das mögliche Auftreten von Krampfanfällen zu beachten.

Flumazenil ist nicht indiziert bei Patienten mit Epilepsie, die mit Benzodiazepinen behandelt

wurden. Die Antagonisierung der Benzodiazepine kann bei diesen Patienten Krampfanfälle

auslösen.

Bei Auftreten von Exzitation sollen keine Barbiturate eingesetzt werden.