Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Krwotok
Praxbind jest specyficzny agentem odwrócenie do dabigatran i jest wskazany u dorosłych pacjentów z Èteksilat (dabigatran èteksilat) przy szybkiej jego unieważnienie przeciwzakrzepowe działanie, wymaga:do natychmiastowej operacji/pilnych zabiegów;w niebezpiecznych dla życia lub niekontrolowanego krwawienia.
Revision: 12
Upoważniony
2015-11-20
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA I UŻYTKOWNIKA PRAXBIND 2,5 G/50 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI idarucyzumab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. NALEŻY PAMIĘTAĆ, ŻE LEK TEN STOSOWANY JEST NAJCZĘŚCIEJ W STANACH NAGŁYCH I TO LEKARZ PODEJMUJE DECYZJĘ, CZY NALEŻY GO ZASTOSOWAĆ U PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Praxbind 3. Jak stosować lek Praxbind 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Praxbind 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PRAXBIND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK PRAXBIND Lek Praxbind zawiera substancję czynną idarucyzumab. Idarucyzumab jest swoistym czynnikiem odwracającym działanie dabigatranu (Pradaxa), leku rozrzedzającego krew, który blokuje pewną substancję w organizmie biorącą udział w procesie krzepnięcia krwi. Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu zablokowania jego działania. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK PRAXBIND Lek Praxbind stosuje się u dorosłych w nagłych stanach medycznych, jeśli lekarz zdecyduje, że konieczne jest szybkie zablokowanie działania leku Pradaxa: - W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/procedur w trybie nagłym. - W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU PRAXBIND OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Praxbind należy omówić to z lekarzem lub pielęgniar Lesen Sie das vollständige Dokument
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 50 mg idarucyzumabu. Każda fiolka zawiera 2,5 g idarucyzumabu w 50 ml. Idarucyzumab jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z komórek jajnika chomika chińskiego. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 2 g sorbitolu i 25 mg sodu w 50 ml (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, w kolorze bezbarwnym do żółtawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Praxbind jest swoistym czynnikiem odwracającym działanie dabigatranu i jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów leczonych produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu), gdy konieczne jest szybkie odwrócenie jego działania przeciwzakrzepowego: W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/procedur w trybie nagłym. W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt zastrzeżony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych. Dawkowanie Zalecana dawka to 5 g idarucyzumabu (2 fiolki po 2,5 g/50 ml). 3 W podgrupie pacjentów w czasie do 24 godzin po podaniu idarucyzumabu nastąpił nawrót stężeń niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie czasu krzepnięcia (patrz punkt 5.1). Można rozważyć podanie drugiej dawki 5 g idarucyzumabu w następujących sytuacjach: nawrót istotnego klinicznie krwawienia wraz z przedłużeniem czasu krzepnięcia lub w przypadku, gdy ponowne krwawienie zagrażałoby życiu i w razie zaobserwowania przedłużonych czasów krzepnięcia lub pacjenci wymagają drugiego nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegu w trybie nagłym i mają przedłużone czasy krzepnięcia. Istotne parametr Lesen Sie das vollständige Dokument