Praxbind
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-07-2023
Fachinformation
(SPC)
11-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-12-2015
Wirkstoff:
idarucizumab
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-Code:
V03AB
INN (Internationale Bezeichnung):
idarucizumab
Therapiegruppe:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Therapiebereich:
Emorragia
Anwendungsgebiete:
Praxbind è una specifica inversione di agente per il dabigatran ed è indicata nei pazienti adulti trattati con Pradaxa (dabigatran etexilate) quando la rapida inversione del suo anticoagulante effetti è richiesto:per chirurgia di emergenza/urgenza le procedure;in pericolo di vita o sanguinamento incontrollato.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-11-20
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE E L’UTILIZZATORE
PRAXBIND 2,5 G/50 ML SOLUZIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE
idarucizumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI. QUESTO
MEDICINALE VIENE USATO PRINCIPALMENTE NELLE SITUAZIONI DI EMERGENZA E
IL MEDICO HA GIÀ DECISO CHE
LEI HA BISOGNO DI QUESTO TRATTAMENTO.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Praxbind e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Praxbind
3.
Come usare Praxbind
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Praxbind
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PRAXBIND E A COSA SERVE
COS’È PRAXBIND
Praxbind contiene il principio attivo idarucizumab che è un
inattivatore specifico per dabigatran
presente in un altro medicinale chiamato Pradaxa. Pradaxa è usato per
rendere più fluido il sangue ed è
in grado di bloccare una sostanza dell’organismo coinvolta nella
formazione dei coaguli.
Praxbind si lega in modo specifico a dabigatran allo scopo di
inattivarne l’effetto.
A COSA SERVE PRAXBIND
Praxbind viene usato negli adulti in situazioni di emergenza in cui il
medico decide che è necessario
inattivare rapidamente l’effetto di Pradaxa:
-
negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti;
-
nei casi di sanguinamento non controllato o che possono mettere in
pericolo la vita del paziente.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE PRAXBIND
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Praxbind.
-
se è allergico a idarucizumab o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se ha una malattia genetica chiamata intolleranza ereditaria al
fru
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Fachinformation
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Praxbind 2,5 g/50 mL soluzione iniettabile o per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione iniettabile o per infusione contiene 50 mg di
idarucizumab.
Ogni flaconcino contiene 2,5 g di idarucizumab in 50 mL.
Idarucizumab è prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante
in cellule ovariche di criceto
cinese.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino contiene 2 g di sorbitolo e 25 mg di sodio in 50 mL
(vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile o per infusione
Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a
leggermente gialla.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Praxbind è un inattivatore specifico per dabigatran ed è indicato
nei pazienti adulti trattati con Pradaxa
(dabigatran etexilato) nei casi in cui si rende necessaria
l’inattivazione rapida dei suoi effetti
anticoagulanti:
negli interventi chirurgici di emergenza/nelle procedure urgenti;
nel sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Limitato esclusivamente all’uso ospedaliero.
Posologia
La dose raccomandata è di 5 g di idarucizumab (2 flaconcini da 2,5
g/50 mL).
3
In un sottogruppo di pazienti, la ricomparsa di concentrazioni
plasmatiche di dabigatran non legato e il
prolungamento concomitante dei valori dei test di coagulazione si sono
manifestati fino a 24 ore dopo
la somministrazione di idarucizumab (vedere paragrafo 5.1).
La somministrazione di una seconda dose da 5 g di idarucizumab può
essere presa in considerazione
nelle seguenti situazioni:
in presenza di recidiva di sanguinamento clinicamente rilevante con
tempi di coagulazione
prolungati, o
se la ricomparsa del sanguinamento dovesse essere potenzialmente
pericolosa per la vita e se si
dovessero osservare tempi di coagulazione prolungati, o
se i pazienti dovessero avere ne
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