Pravastatine Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pravastatine Mylan Filmtablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pravastatine Mylan Filmtablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE413174
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pravastatine Mylan 40 mg Filmtabletten

Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnah-

me dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwer-

den haben wie Sie.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Pravastatine Mylan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatine Mylan beachten?

3. Wie ist Pravastatine Mylan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Pravastatine Mylan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pravastatine Mylan und wofür wird es angewendet?

Pravastatine Mylan 40 mg Filmtabletten enthält Pravastatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört, die Statine genannt werden. Diese Arzneimittel senken die erhöhten Cholesterinwerte im

Blut. Cholesterin ist eine fettige Substanz (Lipid), die eine Verengung der Blutgefäße des Herzmus-

kels verursachen kann (koronare Herzkrankheit).

Pravastatine Mylan wird angewendet

-

zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels im Blut, wenn die Antwort auf Maßnahmen wie

Diät, mehr Körperbewegung, Gewichtsreduzierung usw. nicht ausreicht.

-

wenn bei Ihnen das Risiko auf eine Verengung der Herzblutgefäße durch zu viel Cholesterin im

Blut besteht, als Diätzusatz.

-

um das Risiko auf einen Herzanfall zu reduzieren, wenn Sie einen Herzanfall hatten oder wenn

Sie an Schmerzattacken in der Brust leiden (instabile Angina pectoris).

-

um die Fette (Lipide) im Blut nach einer Organtransplantation zu reduzieren.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatine Mylan beachten?

Pravastatine Mylan darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder wenn Ihre Leberfunktionstests ohne er-

kennbaren Grund immer wieder erhöhte Werte zeigen.

-

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Packungsbeilage

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatine Mylan einnehmen,

-

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder bereits früher eine Lebererkrankung hatten.

-

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

-

wenn Sie an einer eingeschränkten Funktion Ihrer Schilddrüse leiden.

-

wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) ge-

nannt wird, als Tabletten oder Injektion erhalten oder in den letzten 7 Tagen erhalten haben. Die

Kombination von Fusidinsäure und Pravastatine Mylan kann zu schweren Muskelproblemen

(Rhabdomyolyse) führen.

-

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (Fibrate) einnehmen, um die Blutfettwerte zu reduzie-

ren.

-

wenn Sie während einer früheren cholesterinsenkenden Behandlung bereits Muskelprobleme

hatten oder wenn jemand in Ihrer Familie an einer erblichen Muskelerkrankung leidet.

Sie an schwerer Ateminsuffizienz leiden.

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft bzw. früher auf Sie zutraf.

Setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit

Pravastatine Mylan unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe oder

druckempfindliche Muskeln, besonders in Verbindung mit Müdigkeit und Fieber, auftreten.

Diese Beschwerden können durch die Anwendung von Pravastatine Mylan verursacht wer-

den.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskel-

schwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise

weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Wenn nötig, kann Ihr Arzt beschließen, die Behandlung abzubrechen. Pravastatine Mylan darf nicht

angewendet werden, wenn Sie an eine Muskelerkrankung haben oder Nierenprobleme entwickeln,

die wahrscheinlich das Ergebnis der Muskelgewebezerstörung sind und mit Muskelkrämpfen, Fie-

ber und einer rotbraunen Färbung des Urins assoziiert sind (Rhabdomyolyse).

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie

Diabetes haben oder wenn bei Ihnen ein Risiko auf Diabetes besteht. Sie haben wahrscheinlich ein

Risiko auf Diabetes, wenn Sie hohe Werte an Zucker oder Fetten in Ihrem Blut haben, übergewich-

tig sind oder hohen Blutdruck haben.

Kinder

Kinder unter 8 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, denn seine Sicherheit und Wirk-

samkeit ist in dieser Patientengruppe nicht bewiesen worden.

Einnahme von Pravastatine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich an-

dere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Packungsbeilage

Wenn Sie Pravastatine Mylan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann

dies die Wirkung von Pravastatine Mylan oder die des anderen Arzneimittels bzw. beider Arzneimit-

tel beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, besonders wenn Sie zurzeit oder vor kurzem eines der

folgenden Arzneimittel eingenommen haben:

-

Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure einnehmen müssen, müssen

Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mittei-

len, wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme von Pravastatine Mylan zu beginnen. Die Kombi-

nation von Pravastatine Mylan und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

-empfindlichkeit oder -schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdo-

myolyse finden Sie in Abschnitt 4.

-

Arzneimittel, die als Fibrate bekannt sind und die Blutfettwerte reduzieren (z. B. Gemfibrozil und

Fenofibrat). Die begleitende Anwendung mit Pravastatin kann manchmal schwere Muskelproble-

me verursachen.

-

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel, die zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspie-

gels angewendet werden). Die Wirkung von Pravastatin ist verringert, wenn es gleichzeitig mit ei-

nem dieser Arzneimittel eingenommen wird.

-

Nicotinsäure (ein weiteres Arzneimittel, das Ihren Cholesterinspiegel senkt).

-

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Die Wirkung von Pravastatin

erhöht sich sehr stark, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.

-

Erythromycin und Clarithromycin. Diese Antibiotika verstärken die Wirkung von Pravastatin.

-

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Pravastatine Mylan einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel

zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln, sog. Vitamin-K-Antagonist, einnehmen, da

die gleichzeitige Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten und Pravastatine Mylan die Ergebnisse

von Bluttests zur Kontrolle der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten erhöhen kann.

Einnahme von Pravastatine Mylan zusammen mit Alkohol

Sie sollten besser keinen Alkohol trinken, bis die Behandlung mit Pravastatine Mylan beendet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Pravastatine Mylan nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit an.

Die Einnahme des Wirkstoffs Pravastatin während der Schwangerschaft ist sehr wahrscheinlich

schädlich für das ungeborene Kind. Beim Stillen gehen geringe Mengen des Wirkstoffs in die Mut-

termilch über, was der Gesundheit des Kindes schaden kann. Wenn Sie schwanger sind oder stil-

len, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Mädchen und Frauen

im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütung benutzen. Wenn Sie trotzdem während

der Behandlung schwanger werden, muss die Anwendung von Pravastatine Mylan abgebrochen

werden und der Arzt konsultiert werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravastatine Mylan hat meistens keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen

zu bedienen. Sie könnten sich jedoch schwindelig fühlen oder Ihre Sehfähigkeit kann beeinträch-

tigt sein. In diesem Fall dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Pravastatine Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Pravastatine Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen Ihr Arzt

mitgeteilt hat, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Packungsbeilage

3.

Wie ist Pravastatine Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels im Blut

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Pravastatine Mylan 10 mg, 10 mg Pravastatin (ihr Arzt wird

Ihnen, wenn nötig, diese niedrigere Dosis verschreiben) oder ½-1 Tablette Pravastatine Mylan

40 mg (20-40 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 1 Tablette Pravastatine

Mylan 40 mg (40 mg Pravastatin).

Zur Vorbeugung von Herz- oder und Schlaganfall

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (40 mg Pravastatin) einmal täglich.

Nach einer Transplantation

Die empfohlene Dosis beträgt ½ Tablette (20 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Dosierung kann

bis auf 1 Tablette (40 mg Pravastatin) einmal täglich erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit erblich bedingten erhöhten Cholesterinwerten

im Blut (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette Pravastatine Mylan 10 mg,10 mg Pravastatin (ihr Arzt wird

Ihnen, wenn nötig, diese niedrigere Dosis verschreiben) oder ½ Tablette Pravastatine Mylan 40 mg

(20 mg Pravastatin) einmal täglich für Kinder im Alter von 8-13 Jahren und 1 Tablette Pravastatine

Mylan 10 mg (10 mg Pravastatin) oder ½-1 Tablette Pravastatine Mylan 40 mg (20-40 mg Pravasta-

tin) einmal täglich für Jugendliche im Alter von 14-18 Jahren.

Anpassung der Dosis bei Nieren- oder Leberproblemen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Tablette Pravastatine Mylan 10 mg, 10 mg Pravastatin (ihr

Arzt wird Ihnen, wenn nötig, diese niedrigere Dosis verschreiben) einmal täglich. Wenn nötig, kann

die Dosierung angepasst werden.

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei begleitender Anwendung von anderen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Colestyramin oder

Colestipol (Arzneimittel, die zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten angewendet werden),

sollten Sie Pravastatine Mylan mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Einnahme

dieser Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung

des Immunsystems) einnehmen, beträgt die Anfangsdosis Pravastatine Mylan ½ Tablette (20 mg

Pravastatin) einmal täglich. Die Dosierung kann bis auf 1 Tablette (40 mg Pravastatin) erhöht wer-

den.

Nehmen Sie Pravastatine Mylan einmal täglich, vorzugsweise abends, mit oder ohne Mahlzeit ein.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. ein Glas Wasser).

Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, außer wenn Ihnen der Arzt andere gegeben hat. Vergessen

Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen.

Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Pravastatine Mylan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten

Packungsbeilage

Wenn Sie zu viel Pravastatine Mylan eingenommen haben, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen

haben oder jemand anders versehentlich einige Tabletten geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kon-

takt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatine Mylan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen

Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verges-

sen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatine Mylan abbrechen

Nehmen Sie Pravastatine Mylan so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Wenn Sie die Ein-

nahme von Pravastatine Mylan abbrechen, könnten die Cholesterinwerte wieder steigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je-

dem auftreten müssen. Diese sind meistens leicht und halten nicht lange an. Folgende Nebenwir-

kungen können trotzdem bei manchen Patienten während der Behandlung auftreten.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Pravastatine Mylan

eine dieser Nebenwirkungen feststellen:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Überempfindlichkeitsreaktionen:

schwere allergische Reaktionen mit Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Luftröhre

und anderen Körperteilen, was Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder starke Atembe-

schwerden verursachen kann (Angioödem, Anaphylaxie)

Hautausschlag, eventuell mit Gelenkschmerzen (Lupus erythematosus-ähnliches Syn-

drom)

Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), was mit akutem Nierenversagen verbunden

sein kann (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatine Mylan

beachten?“), Entzündung von Muskeln/vieler Muskeln (Myositis/Polymyositis). Dies kann zu

Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln führen, die nicht durch körperli-

che Aktivität verursacht wurden, einschließlich andauernder Muskelschwäche, Abnahme der

Urinmenge, dunkel gefärbter Urin und erhöhte Kreatininkinase-Werte, die in einem Bluttest ge-

sehen werden können. Vorhandensein von Myoglobin im Urin, was in einem Urintest gesehen

werden kann (Myoglobinurie).

Schwere Leberprobleme, einschließlich Gelbfärbung der Haut und/oder Augen (Gelbsucht), Ge-

webe und Körperflüssigkeiten, Leberentzündung (Hepatitis), plötzliche schnelle Zerstörung von

Leberzellen (fulminante Lebernekrose). Dies kann dazu führen, dass Ihnen übel ist oder Sie er-

brechen, keinen Appetit haben, sich allgemein unwohl fühlen, Fieber, juckende Haut, dunklen

Urin oder hellen Stuhlgang haben.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies kann zu mäßigen bis starken Bauchschmerzen füh-

ren, die sich in den Rücken ausbreitet (Pankreatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Werte an Zucker oder Fetten in Ihrem

Blut haben, übergewichtig sind oder hohen Blutdruck haben. Möglicherweise haben Sie

übermäßigen Durst, gesteigerten Appetit mit Gewichtsverlust, fühlen Sie sich müde, benom-

men, schwach, depressiv, reizbar und allgemein Unwohl und lassen große Mengen an Was-

ser. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Packungsbeilage

Atemprobleme einschließlich anhaltenden Hustens mit Kurzatmigkeit und/oder Fieber (in-

terstitielle Lungenerkrankung).

Anhaltende Muskelschwäche (Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie)

eine Erkrankung, die durch eine Entzündung der Muskeln und der Haut gekennzeichnet ist

(Dermatomyositis)

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Erhöhte Produktion von Leberenzymen, was in einem Bluttest gesehen werden kann

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Schwindel

Kopfschmerzen

Schlafstörungen, Schlafmangel

Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen)

Langsame Verdauung (Dyspepsie) oder Sodbrennen

Bauchschmerzen

Übelkeit oder Erbrechen

Verstopfung

Durchfall

Darmwinde

Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln, Probleme mit Kopfhaut und Haar (einschließlich Haaraus-

fall)

Anormales Wasserlassen, z. B. Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Änderung der

Häufigkeit oder häufiges nächtliches Wasserlassen (Nykturie)

Störungen der Sexualfunktionen

Müdigkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Empfindungsprobleme, einschließlich eines brennenden/prickelnden Gefühls, von Gefühllo-

sigkeit oder Kribbeln und Prickeln (Parästhesie), sind möglich, was ein Anzeichen für eine

Schädigung der Nervenenden ist (periphere Polyneuropathie)

Sehnenprobleme, gelegentlich mit Sehnenrissen. Dies kann zu Muskelschmerzen, Schwel-

lung, Rötung und Bewegungseinschränkung führen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzhafte Gelenke (Arthralgie)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Pravastatin ähnlich

sind, und können bei diesem Arzneimittel beobachtet werden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Depression

Albträume

Gedächtnisverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Neben-

wirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Packungsbeilage

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pravastatine Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP an-

gegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pravastatine Mylan enthält

Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium.

Jede Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Macrogol 8000, Copovidon, Ma-

gnesiumcarbonat, schwer, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Pravastatine Mylan enthält Lac-

tose“), Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172), hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenumhüllung: Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Macrogol 3350, Hypromellose.

Wie Pravastatine Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe Filmtablette mit der Markierung „40“ auf einer Seite.

Pravastatine Mylan ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 und 200 Ta-

bletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Packungsbeilage

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Niederlande

Swiss Caps GmbH

Grasingerstraße 9

84043 Bad Aibling

Deutschland

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer:

PVC/PCFTE-Alu:

BE299932 (40 mg)

PVC/PVDC-Alu:

BE413174 (40 mg)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety