Pravastatine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pravastatine EG Filmtablette 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pravastatine EG Filmtablette 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE473662
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pravastatine EG 20 mg Filmtabletten

Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pravastatine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatine EG beachten?

Wie ist Pravastatine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pravastatine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pravastatine EG und wofür wird es angewendet?

Pravastatin, der Wirkstoff in Pravastatine EG, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man als

Statine bezeichnet und die über eine Senkung hoher Cholesterinspiegel im Blut wirken. Cholesterin ist

eine fettartige Substanz (Lipid), die zu einer Verengung der Herzmuskelgefäße führen kann (koronare

Herzkrankheit).

Pravastatine EG wird angewendet

zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels im Blut, wenn das Ansprechen auf eine Diät, mehr

Bewegung, Gewichtsreduktion usw. nicht ausreichend ist.

als Ergänzung zu Ihrer Nahrung, wenn Sie ein Risiko für eine Verengung der Blutgefäße in Ihrem

Herz haben, das durch einen zu hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut verursacht ist.

um die Wahrscheinlichkeit zu vermindern, einen erneuten Herzinfarkt zu erleiden, falls Sie bereits

einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie unter Schmerzattacken im Brustbereich leiden (instabile

Angina pectoris).

zur Senkung der Blutfette (Lipide) nach einer Organtransplantation.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatine EG beachten?

Pravastatine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pravastatin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder wenn Leberfunktionstests anhaltend

erhöhte Werte zeigen, ohne dass eine Ursache gefunden wird.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatine EG einnehmen,

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder wenn Sie schon einmal eine Lebererkrankung

gehabt haben.

wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.

wenn Sie an einer Unterfunktion Ihrer Schilddrüse leiden.

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (Fibrate) zur Lipidsenkung benutzen.

Gebrauchsinformation

wenn Sie während einer früheren Behandlung mit Lipidsenkern Muskelprobleme hatten oder falls

jemand in Ihrer Familie an einer erblichen Muskelerkrankung leidet.

Wenn Sie während der letzten 7 Tage so genannte Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle

Infektionen) über den Mund oder mittels einer Injektion einnehmen oder eingenommen haben. Die

gemeinsame Einnahme von Fusidinsäure und Pravastatine EG kann zu schweren Muskelproblemen

(Rhabdomyolyse) führen.

Wenn Sie Diabetiker sind oder das Risiko haben, Diabetiker zu werden, wird Sie Ihr Arzt während

Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig überwachen. Das Risiko, das bei Ihnen

Zuckerkrankheit auftritt, ist grösser, wenn Sie hohe Zucker- und Fettspiegel im Blut haben und an

Übergewicht und Bluthochdruck leiden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatine EG einnehmen:

wenn Sie unter schwerer Atemnot leiden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit

zugetroffen hat.

wenn bestimmte Teile Ihres Körpers ungewöhnlich berührungsempfindlich werden während der

Behandlung.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit

Pravastatine

EG

unerklärte

Muskelschmerzen,

Muskelschwäche

oder

Muskelkrämpfe haben, insbesondere in Verbindung mit Müdigkeit und Fieber. Diese

Beschwerden könnten durch die Einnahme von Pravastatine EG verursacht sein.

Falls notwendig, wird Ihr Arzt die Behandlung abbrechen. Pravastatine EG darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden oder wenn Sie Nierenprobleme bekommen, die

wahrscheinlich auf dem Zerfall von Muskelgewebe im Zusammenhang mit Muskelkrämpfen, Fieber

und rot-brauner Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse) beruhen.

Informieren

Sie

ebenfalls

Ihren Arzt

oder Apotheker,

wenn

bei

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise

weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Kinder

Kinder unter 8 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, weil bei dieser Patientengruppe

Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt sind.

Einnahme von Pravastatine EG zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Wenn Sie Pravastatine EG zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die

Wirkung von Pravastatine EG oder des anderen Arzneimittels oder die Wirkung beider beeinflusst

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel anwenden oder vor kurzem angewendet haben:

Gemfibrozil und Fenofibrat (Arzneimittel, die unter dem Namen Fibrate bekannt sind und die

Blutfettspiegel senken). Die gleichzeitige Anwendung mit Pravastatin, dem arzneilich wirksamen

Bestandteil von Pravastatine EG, kann zu Störungen der Muskulatur führen, die manchmal

schwerwiegend sind.

Cholestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel). Die

Wirkung von Pravastatin wird vermindert, wenn es mit einem dieser Arzneimittel gleichzeitig

eingenommen wird.

Gebrauchsinformation

Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Die Wirkung von Pravastatin

wird sehr stark erhöht, wenn diese beiden Arzneimittel zusammen angewendet werden.

Erythromycin und Clarithromycin. Diese Antibiotika verstärken die Wirkung von Pravastatin.

Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure über den Mund einnehmen

müssen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung mit Pravastatine EG gefahrlos wieder anfangen können. Die

Einnahme von Pravastatine EG zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu

Muskelschwäche,

-empfindlichkeit

oder

-schmerzen

führen

(Rhabdomyolyse).

Für

weitere

Informationen in Bezug auf Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Pravastatine EG einnehmen, wenn Sie einen so genannten

„Vitamin-K-Antagonisten“ zur Behandlung und Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln

einnehmen, weil die gleichzeitige Anwendung von Vitamin-K-Antagonisten und Pravastatine EG die

Werte der Blutuntersuchungen, die zur Überwachung der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten

angewendet werden, erhöhen könnte.

Einnahme von Pravastatine EG zusammen mit Alkohol

Am besten trinken Sie überhaupt keinen Alkohol bis die Behandlung mit Pravastatine EG beendet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Pravastatine EG darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.

Während der Schwangerschaft ist es sehr wahrscheinlich, dass der Wirkstoff Pravastatin das

ungeborene Kind schädigt. Während des Stillens gehen geringe Mengen in die Muttermilch über; dies

ist für die Gesundheit des Babys schlecht. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter

müssen verlässliche Mittel zur Empfängnisverhütung benutzen. Sollten Sie jedoch während der

Behandlung schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Pravastatine EG abbrechen und Ihren

Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravastatine EG hat gewöhnlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen. Sie können sich jedoch ein bisschen schwindelig fühlen. In diesem Fall müssen Sie

sicherstellen, dass Sie fahrtüchtig bzw. tauglich für das Bedienen von Maschinen sind.

Pravastatine EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Pravastatine EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Pravastatine EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Pravastatine EG einmal täglich, vorzugsweise am Abend, zu oder unabhängig

von den Mahlzeiten ein.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Gebrauchsinformation

Zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels im Blut

½-2 Tabletten (entsprechend 10-40 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 2

Tabletten (entsprechend 40 mg Pravastatin).

Zur Vorbeugung von Herz- und Gefäßerkrankungen

2 Tabletten (entsprechend 40 mg Pravastatin) einmal täglich.

Nach einer Transplantation

1 Tablette (entsprechend 20 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Dosierung kann bis auf 2 Tabletten

angepasst werden (entsprechend 40 mg Pravastatin).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit erblich erhöhtem Cholesterinspiegel im Blut

(heterozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis liegt bei ½ -1 Tablette (entsprechend 10-20 mg Pravastatin) einmal täglich für

Kinder im Alter von 8 bis 13 Jahren, und ½-2 Tabletten (entsprechend 10-40 mg Pravastatin) einmal

täglich für Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren.

Ältere Personen

Für diese Gruppe ist keine Dosisanpassung notwendig. Es kann die gleiche Dosis wie für erwachsene

Patienten angewendet werden.

Dosisanpassung bei Nieren- oder Leberinsuffizienz

Die Anfangsdosis beträgt ½ Tablette (entsprechend 10 mg Pravastatin) einmal täglich; falls

erforderlich, kann die Dosis angepasst werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Falls eine gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln erfolgt, die die Wirkstoffe

Cholestyramin

oder

Colestipol

enthalten

(Arzneimittel

Behandlung

eines

hohen

Cholesterinspiegels), muss Pravastatine EG mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der

Anwendung dieser Arzneimittel eingenommen werden.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin

(Arzneimittel zur

Unterdrückung des Immunsystems) anwenden, beträgt die Anfangsdosis von Pravastatine EG

1 Tablette (entsprechend 20 mg Pravastatin) einmal täglich. Dies kann bis auf 2 Tabletten

(entsprechend 40 mg Pravastatin) angepasst werden.

Bitte halten Sie sich an diese Anweisungen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes geraten.

Denken Sie bitte daran, Ihre Arzneimittel einzunehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser).

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Pravastatine EG einnehmen müssen. Dies hängt von der

Erkrankung ab, die Sie haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatine EG eingenommen haben, oder wenn jemand aus

Versehen einige Tabletten geschluckt hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatine EG vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie eine Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre

übliche Dosis zum nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatine EG abbrechen

Nehmen Sie Pravastatine EG so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Wenn Sie die Einnahme

von Pravastatine EG abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Pravastatine

EG eines dieser Symptome entwickeln, da Muskelstörungen in seltenen Fällen schwerwiegend sein

können (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“):

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Muskelentzündung,

Zerfall

Skelettmuskelfasern

(Rhabdomyolyse),

akutem

Nierenversagen einhergehen kann.

Falls bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, wenden Sie sich sofort an

Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend zur nächsten Notfallaufnahme!

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Angioödem,

Anaphylaxie),

schwerwiegende

allergische

Reaktionen mit Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre [Ödem], die zu schweren

Atembeschwerden führen können. Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die, falls sie auftritt, sehr

schwerwiegend sein kann.

Zusätzliche Nebenwirkungen können auftreten:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

Vermehrte Bildung von Leberenzymen

Schmerzempfindliche

Muskeln

Knochen,

schmerzhafte

Gelenke

(Arthralgie),

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen und Muskelschwäche

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Schwindel

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Mangel an ausreichendem Schlaf

Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen)

Verdauungsprobleme oder langsame Verdauung (Dyspepsie)/Sodbrennen

Bauchschmerzen

Übelkeit/Erbrechen

Verstopfung

Durchfall

Winde

Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht

Störungen am Haaransatz und der Haare (einschließlich Haarausfall)

Störungen beim Wasserlassen, z.B. Schmerz, Häufigkeit, häufiges nächtliches Wasserlassen

(Dysurie)

Sexualstörungen

Müdigkeit

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

Gefühlsstörungen

einschließlich

Brennen/Kribbeln,

Gefühllosigkeit

oder

Ameisenlaufen

(Parästhesie) können auftreten, die ein Zeichen für eine Schädigung der Nervenenden sein können

(periphere Polyneuropathie)

Gebrauchsinformation

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Gelbliche Verfärbung von Haut (Gelbsucht), Geweben und Körperflüssigkeiten

Leberentzündung (Hepatitis), plötzlicher, schneller Zerfall des Lebergewebes (fulminante (akute)

Lebernekrose)

Eine bestimmte Art von chronischer Hauterkrankung (Lupus-ähnliches Syndrom)

Entzündung eines Muskels oder mehrerer Muskeln, die zu Schmerzen oder Schwäche der

Muskeln führt

In einigen Fällen Sehnenstörungen, manchmal zusammen mit Sehnenriss

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Alpträume

Gedächtnisverlust

Depression

Atemprobleme einschließlich anhaltendem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Anhaltende Muskelschwäche

Dermatomyositis (Erkrankung, die durch eine Entzündung der Muskeln und der Haut

gekennzeichnet wird)

Mögliche Nebenwirkung, die mit manchen Statinen (Arzneimittel der gleichen Gruppe) berichtet

wurde:

Zuckerkrankheit. Die Häufigkeit hängt von der An- oder Abwesenheit von Risikofaktoren

(Blutzuckerspiegel beim Fasten von 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m

, erhöhter Triglyzeridenspiegel,

Vorgeschichte von Hypertonie) ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pravastatine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pravastatine EG enthält

-

Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium.

Jede Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.

-

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Zellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Macrogol 8000,

Copovidon, Magnesiumcarbonat schwer (E504), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b),

gelbes Eisenoxid (E172), hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551).

Gebrauchsinformation

Tablettenüberzug: Hyprolose (E463), Macrogol 400, Macrogol 3350, Hypromellose (E464).

Wie Pravastatine EG aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe Filmtablette mit „20“ auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pravastatine EG ist in Blisterpackungen mit 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 120 und 200

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH - Göllstraße 1 - 84529 Tittmoning – Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36, 1190 Wien - Österreich

Sanico N.V. – Veedijk 59 – 2300 Turnhout

Swiss Caps GmbH – Grassingerstrasse 9 – 83043 Bad Aibling – Deutschland

STADA Arzneimittel AG – Stadastraße 2-18 – 61118 Bad Vilbel – Deutschland

Centrafarm Services B.V. – Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT: Pravastatin "Stada" 20 mg - Filmtabletten

BE: Pravastatine EG 20 mg Filmtabletten

DE: Pravastatin AL 20 mg Filmtabletten

DK: Pravastatin "Stada"

FR: Pravastatine EG 20 mg comprimé pelliculé

IE: Pravamel 20 mg film-coated Tablets

LU: Pravastatine EG 20 mg comprimés pelliculés

NL: Pravastatine Na CF 20 mg filmomhulde tabletten

PT: Pravastatin

Ciclum

SE: Pravastatin STADA 20 mg filmdragerade tabletter

Zulassungsnummern :

PVC/PCTFE/Al: BE268335

PVCP/PVDC/Al: BE473662

Abgabeform : verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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