Pravastatine Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pravastatine Apotex Tablette 40 mg
  • Dosierung:
  • 40 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pravastatine Apotex Tablette 40 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente, die die Blutfette senken/Cholesterin - und triglyceridenverlagers/HMG-coA-Reduktase-Inhibitoren

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE265081
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Pravastatine Apotex_PIL_DE_02/2016

Gebrauchsinformation :Information für Patienten

Pravastatine Apotex

®

20 mg Tabletten

Pravastatine Apotex

®

40 mg Tabletten

Pravastatin Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann andere Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pravastatine Apotex und wofür wird es angewendet

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatine Apotex beachten

Wie ist Pravastatine Apotex einzunehmen

Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie ist Pravastatine Apotex aufzubewahren

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pravastatine Apotex und wofür wird es angewendet

Pravastatine Apotex gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine (oder HMG-CoA -Reductase-

Hemmer) bezeichnet werden. Es hemmt die Bildung von Cholesterin durch die Leber und verringert so die

Cholesterinwerte und andere Fettwerte (Triglyceride) in Ihrem Organismus. Bei Überschuss im Blut lagert

sich das Cholesterin an den Wänden der Blutgefäße ab und verstopft sie.

Diese Situation wird als Verhärtung der Arterien oder Arteriosklerose bezeichnet und kann zu folgenden :

Brustenge (Angina pectoris), wenn ein Herzgefäß teilweise blockiert ist

Herzinfarkt (Myokardinfarkt), wenn ein Herzgefäß vollständig blockiert ist

Schlaganfall (Vorfall an den Hirngefäßen), wenn ein Gefäß im Gehirn vollständig blockiert ist

Dieses Arzneimittel wird angewendet:

Zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Fettwerte im Blut

Pravastatine Apotex dient dazu, die erhöhten Werte des “schlechten” Cholesterins zu verringern und den

Anteil des “guten“ Cholesterins im Blut zu erhöhen, wenn Änderungen bei den Ernährungsgewohnheiten

und den körperlichen Tätigkeiten nicht dazu geführt haben, ihn zufriedenstellend zu senken.

Zur Vorbeugung von Herzkrankheiten und Erkrankungen der Blutgefäße

Wenn Sie einen erhöhten Cholesterinwert im Blut haben und auch über andere Risikofaktoren

verfügen, die für diese Erkrankungen förderlich sind (Tabak, Übergewicht, erhöhte Zuckerwerte im

Blut, erhöhter arterieller Druck, mangelnde körperliche Bewegung), dient Pravastatine Apotex dazu,

die Risiken für das Auftreten der Erkrankungen von Herz und Blutgefäßen sowie die Gefahr eines

Todes aufgrund dieser Erkrankungen zu verringern.

Wenn Sie bereits einen Schlaganfall oder eine Angina Pectoris erlitten haben, selbst wenn Ihr

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Cholesterinspiegel normal ist, dient Pravastatine Apotex dazu, das Risiko, dass Sie erneut einen

Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erleiden, zu verringern und das Todesrisiko durch diese

Erkrankungen zu herabzusetzen.

Nach einer Organtransplantation

Wenn bei Ihnen eine Organverpflanzung vorgenommen wurde und Sie eine Behandlung erhalten, um die

Abstoßung des verpflanzten Organs zu verhindern, reduziert Pravastatine Apotex den Fettanteil im Blut.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatine Apotex beachten

Pravastatine Apotex darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pravastatine oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2 “

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit”).

Wenn Sie gegenwärtig unter einer Lebererkrankung leiden (fortschreitendes Leberleiden).

Wenn sich in mehreren Blutuntersuchungen gezeigt hat, dass Ihre Leber nicht normal funktioniert

(Anstieg der Zahl der Leberenzyme im Blut).

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatine Apotex einnehmen,

Wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (ein Arzneimittel bei bakteriellen Infektionen) genannt

wird, einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen haben (oral oder als Injektion). Die

Kombination von Fusidinsäure und Pravastatine Apotex kann zu schweren Muskelproblemen führen

(Rhabdomyolyse).

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, ob Sie in der Vergangenheit eines

der folgenden medizinischen Probleme hatten oder jetzt haben:

Nierenerkrankung

Unterfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreoidie).

Lebererkrankung oder Alkoholprobleme (Konsum großer Mengen von Alkohol)

Muskelprobleme aufgrund einer Erbkrankheit

Muskelprobleme aufgrund eines anderen Medikaments, das zur Gruppe der Statine (HMG-CoA-

Reduktase-Hemmer) oder zur Gruppe der Fibrate zählt (siehe Bei Einnahme von Pravastatine

Apotex mit anderen Arzneimitteln).

Wenn Sie von einer dieser Krankheiten betroffen waren oder älter als 70 Jahre sind, muss Ihr Arzt vor

der Behandlung und vielleicht auch während der Behandlung eine Blutuntersuchung durchführen.

Anhand dieser Blutuntersuchungen soll festgestellt werden, wie groß die Gefahr ist, dass bei Ihnen

Nebenwirkungen an den Muskeln auftreten.

Wenn Sie während der Behandlung unerklärliche Krämpfe oder Muskelschmerzen verspüren, so wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.

Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und

Arzneimittel notwendig.

Während der Behandlung mit Pravastatine Apotex protect wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn

eine

Blutzuckererkrankung

(Diabetes)

haben

oder

Risiko

besteht,

dass

eine

Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie

erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

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Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatine Apotex einnehmen, wenn Sie:

Unter schwerer respiratorischer Insuffizienz leiden

Einnahme von Pravastatine Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie zur Behandlung einer bakterielle Infektion Fusidinsäure einnehmen müssen, müssen Sie die

Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann es

sicher ist, wieder mit der Einnahme von Pravastatine Apotex zu beginnen. Die Einnahme von

Pravastatine Apotex zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche,

-empfindlichkeit

oder

–schmerzen

führen

(Rhabdomyolyse).

Weitere

Informationen

zu

Rhabdomyolyse, siehe Abschnitt 4.

In Verbindung mit dieser Behandlung können die nachfolgend genannten Arzneimittel die Gefahr der

Entstehung eines Muskelproblems erhöhen (siehe Abschnitt 4 “Welche Nebenwirkungen sind möglich”).

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie bereits mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

Einem Arzneimittel, das Ihren Cholesterinspiegel im Blut senkt (Fibrate, z.B. Gemfibozil,

Fenofibrat)

Einem Arzneimittel, welches das Immunsystem des Körpers schwächt (Ciclosporin)

Einem Arzneimittel, welches bakterielle Infektionen behandelt (ein Antibiotikum wie Erythromycin

oder Clarithromycin).

Das Medikament Amiodaron, das ein Medikament ist, um die unregelmäßigen Herzschlag zusteuern

(so genannte Arrhythmien)

Einem anderen Arzneimittel, das Ihren Cholesterinspiegel im Blut senkt (Nikotinsäure)

Die gleichzeitige Anwendung von Pravastatine Apotex mit den Arzneimitteln Ciclosporin, Erythromycin oder

Clarithromycin und Amiodarone führt zu einem erhöhten Pravastatinspiegel in Ihrem Blut.

Das Medikament Nelfinavir (zur Behandlung von AIDS) können der Pravastatine Apotex im Blut erhöhen.

Wenn Sie auch ein Medikament einnehmen, das den Blutfettspiegel senkt (Arzneimittel der Harzklasse wie

Colestyramin oder Colestipol), so muss diese Behandlung 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Einnahme

des Harzes erfolgen. Diese Vorsichtsmaßnahme muss eingehalten werden, da das Harz die Aufnahme von

Pravastatine beeinträchtigen kann, wenn diese beiden Arzneimittel zeitlich zu nah beieinander eingenommen

werden.

Wenn Sie ein Medikament einnehmen, “Vitamin-K-Antagonist“ genannt, zur Behandlung und Prävention

von Blutgerinnsel, informieren Sie Ihren Arzt bevor Pravastatine Apotex einzunehmen. Es ist wichtig, weil

die gleichzeitige Einnahme von dieser Arzneimitteln und Pravastatine Apotex kann in einem Anstieg der

Ergebnisse von Bluttests ergeben, die verwendet werden um die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten zu

überwachen.

Einnahme von Pravastatine Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Pravastatine Apotex kann während einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten mit einem halben Glas

Wasser eingenommen werden.

Der Alkoholkonsum sollte immer auf ein Minimum beschränkt werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie

viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels zu sich nehmen dürfen, so fragen Sie Ihren

Arzt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

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Schwangerschaft

Sie dürfen Pravastatine Apotex nicht während der Schwangerschaft einnehmen. Wenn Sie während der

Behandlung mit Pravastatine feststellen, dass Sie schwanger sind, müssen Sie Ihren Arzt umgehend

informieren.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Pravastatine Apotex dürfen Sie nicht einnehmen, wenn Sie zu stillen beabsichtigen, da dieses Arzneimittel in

die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist Vorsicht geboten. Führen Sie kein Fahrzeug, ohne zuvor die Packungsbeilage gelesen zu haben. Für

gewöhnlich hat Pravastatine keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Wenn Sie während der Behandlung Schwindel oder Sehstörungen verspüren, so

vergewissern Sie sich vor Fahrtbeginn bzw. vor dem Bedienen einer Maschine, dass Sie hierzu in der Lage

sind.

Pravastatine Apotex enthält lactose

Wenn der Arzt Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten bescheinigt hat, nehmen Sie

vor der Einnahme dieses Arzneimittels Verbindung mit ihm auf.

3. Wie ist Pravastatine Apotex einzunehmen

Während der gesamten Behandlungsdauer wird Ihr Arzt Ihnen zu fettarmer Ernährung raten, die Sie während

der gesamten Behandlung einhalten müssen.

Nehmen Sie Pravastatine Apotex immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Pravastatine Apotex kann während einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten mit einem halben Glas

Wasser eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene:

Für die Behandlung erhöhter Cholesterin- und Fettwerte im Blut: die empfohlene Dosis beträgt ein Mal

pro Tag 10 bis 40 mg und wird vorzugsweise abends eingenommen.

Zur Vorbeugung von Herzkrankheiten und Erkrankungen der Blutgefäße: die empfohlene Dosis beträgt

ein Mal pro Tag 40 mg und wird vorzugsweise abends eingenommen.

Die nicht zu überschreitende Maximaldosis pro Tag beträgt 40 mg. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis

für Sie die richtige ist

Kinder (8-13 Jahre) und Heranwachsende (14-18 Jahre) mit einer Erbkrankheit, die den Cholesterinspiegel

im Blut erhöht:

Die empfohlene Dosis beträgt ein Mal pro Tag 10 bis 20 mg für 8- bis 13jährige und ein Mal pro Tag 10 bis

40 mg für 14- bis 18jährige.

Nach einer Organtransplantation:

Ihr Arzt kann die Behandlung mit einer Anfangsdosis von ein Mal pro Tag 20 mg beginnen. Er kann diese

Dosis bis auf 40 mg pro Tag steigern.

Wenn Sie eine Behandlung erhalten, die die Abwehr durch Ihren Organismus verringert (Ciclosporin), kann

Ihr Arzt die Behandlung mit einer Anfangsdosis von ein Mal pro Tag 20 mg beginnen. Er kann diese Dosis

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bis auf 40 mg pro Tag steigern.

Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder einer Nierenerkrankung leiden, kann Ihr Arzt Ihnen eine

geringere Dosis Pravastatine Apotex verschreiben.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses

Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Haltbarkeit

Nehmen Sie Pravastatine Apotex so lange ein, wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben. Dieses Arzneimittel muss

sehr regelmäßig und so lange eingenommen werden, wie von Ihrem Arzt angeraten, selbst wenn es sich über

einen sehr langen Zeitraum erstreckt. Brechen Sie die Einnahme nicht auf eigenen Entschluss hin ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatine Apotex eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn jemand versehentlich Tabletten schluckt,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatine Apotex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatine Apotex vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, so nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatine Apotex abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatine Apotex abbrechen, können Ihre Cholesterin- oder Blutfettwerte

wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Pravastatine Apotex ab und wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren

Arzt, wenn Sie unter Muskelschmerzen, schmerzhafter Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder

-krämpfen leiden, seien sie unerklärlich oder andauernd, besonders wenn Sie gleichzeitig Unwohlsein

verspüren oder Fieber haben.

In sehr seltenen Fällen können die Muskelprobleme schwerwiegend sein (Rhabdomyolyse) und eine

schwere Nierenerkrankung verursachen, die Sie in Lebensgefahr bringen kann.

Schwere und plötzliche allergische Reaktionen mit Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Luftröhre können zu schweren Atemproblemen führen. Diese Reaktionen sind sehr selten und können

schwerwiegend sein. Sie müssen Ihren Arzt schnellstmöglich informieren, wenn Sie diese Symptome

feststellen.

Gelegentlich (Tritt bei weniger als 1 von 100 Anwender auf)

Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit.

Unscharfer Blick oder doppelte Sicht

Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im Bauch oder Bauchschmerzen, Durchfall

oder Verstopfungen, Flatulenz

Juckreiz, Pickel, Nesselsucht, Rötungen, Probleme mit Haar oder Kopfhaut (z.B. Haarausfall)

Harnblasenprobleme (Schmerzen beim Harnlassen, häufiges Harnlassen, Harndrang während der

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Nacht), Sexualprobleme

Muskel- und Gelenkschmerzen

Sehr selten (Tritt bei weniger als 1 von 10.000 Anwendern auf)

Berührungsprobleme, z.B. zu Verbrennungsempfindungen, Prickeln oder Kribbeln, können auf eine

Nervenschädigung hinweisen

schwere Hauterkrankung (Pseudo-Lupus-erythematodes Syndrom)

Leber- oder Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gelbsucht (erkennbar an einer Gelbfärbung der Haut und

des weißen Anteils im Auge), sehr schnell voranschreitende Zerstörung der Leberzellen (schnell

voranschreitende Lebernekrose)

Entzündung eines oder mehrerer Muskel, einhergehend mit Muskelschwäche oder -schmerzen (Myositis

oder Polymyositis), Muskelschmerzen oder -schwäche, Sehnenentzündungen, die sich durch

Sehnenabrisse komplizieren können.

Erhöhung der Transaminasen (Gruppe von Enzymen, die auf natürliche Weise im Blut enthalten sind),

die auf einen Leberschaden hinweisen kann. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen regelmäßige

Blutuntersuchungen verschreibt, um diese Werte zu überwachen.

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Anhaltende Muskelschwäche

Dermatomyositis (Bedingung durch eine Entzündung der Muskeln gekennzeichnet und die Haut).

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden

Albträumen

Gedächtnisverlust

Depression

Atemprobleme einschließlich anhaltenden Hustens und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird

größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Pravastatine Apotex protect

überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5. Wie ist Pravastatine Apotex aufzubewahren

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach “EXP” angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pravastatine Apotex enthält

Der Wirkstoff ist Pravastatin-Natrium. Jede Tablette enthält 20 oder 40 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Lactose, Natriumstearylfumarat und gelbes Eisenoxid (E

172).

Wie Pravastatine Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Pravastatine Apotex 20 mg Tabletten sind gelbe bis dunkelgelbe, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit

dem Vermerk „P2“ auf einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche

Hälften geteilt werden.

Pravastatine Apotex 40 mg Tabletten sind gelbe bis dunkelgelbe, gesprenkelte, runde, bikonvexe Tabletten mit

dem Vermerk „P3“ auf einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite. Die Tabletten können in gleiche

Hälften geteilt werden.

Pravastatine Apotex ist in Packungen zu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 oder 100 Tabletten erhältlich. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Niederlande

Hersteller

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, IRL - Co-Tipperary, Irland.

Basics GmbH, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkussen, Deutschland.

Zulassungsnummer

Pravastatine Apotex 20 mg Tabletten: BE265072

Pravastatine Apotex 40 mg Tabletten: BE265081

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE/H/1812/02-03/IB/017- v. 02/2016

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Belgien

Pravastatine Apotex 20/40 mg

Luxemburg

Pravastatine Apotex 20/40 mg

Deutschland

Prava Basics 20/40 mg

Spanien

Pravastatina Ranbaxy 20/40 mg comprimidos EFG

Italien

Pravastatina Ranbaxy

Polen

Pravator

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

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15-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam For Injection, USP 3.375 Gram/Vial And 4.5 Gram/Vial Strengths Due to Elevated Levels of Impurities That May Result in Decreased Potency

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam For Injection, USP 3.375 Gram/Vial And 4.5 Gram/Vial Strengths Due to Elevated Levels of Impurities That May Result in Decreased Potency

Apotex Corp. is voluntarily recalling 36 lots of Piperacillin and Tazobactam for Injection, USP 3.375 gram/vial and 4.5 gram/vial strengths, to the consumer/user level. The Piperacillin and Tazobactam for Injection have been found to contain elevated levels of impurities that may result in decreased potency. The affected product is manufactured by Hospira Inc., a Pfizer Company and distributed in the US market by Apotex Corp.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-2-2018

Alysena 28 birth control pill: One lot recalled due to chipped pills, which may reduce effectiveness in preventing pregnancy

Alysena 28 birth control pill: One lot recalled due to chipped pills, which may reduce effectiveness in preventing pregnancy

Health Canada is advising Canadians that Apotex Inc. is voluntarily recalling one lot of Alysena 28 birth control pill (lot LF10133A) after complaints about chipped pink pills in sealed blister packages.

Health Canada

7-5-2018

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

OLANZAPINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Apotex Corp.]

OLANZAPINE Tablet, Orally Disintegrating [Apotex Corp.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Apotex Corp.]

ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

MEMANTINE (Memantine Hydrochloride) Solution [Apotex Corp.]

MEMANTINE (Memantine Hydrochloride) Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

25-4-2018

CEFTRIAXONE Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

CEFTRIAXONE Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

Updated Date: Apr 25, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

CEFOXITIN Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

CEFOXITIN Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

23-4-2018

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

PIPERACILLIN AND TAZOBACTAM Injection, Powder, For Solution [Apotex Corporation]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ARIPIPRAZOLE Tablet [Apotex Corp]

ARIPIPRAZOLE Tablet [Apotex Corp]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

LINEZOLID Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

22-3-2018

DROSPIRENONE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Apotex Corp.]

DROSPIRENONE AND ETHINYL ESTRADIOL Kit [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 22, 2018 EST

US - DailyMed

21-3-2018

GEMCITABINE (Gemcitabine Hydrochloride) Injection, Solution [Apotex Corp.]

GEMCITABINE (Gemcitabine Hydrochloride) Injection, Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 21, 2018 EST

US - DailyMed

6-3-2018

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE Tablet, Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Mar 6, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Apotex Corp]

OMEPRAZOLE Capsule, Delayed Release [Apotex Corp]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated, Extended Release [Apotex Corp.]

LEVETIRACETAM Tablet, Film Coated, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

NICOTINE TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Apotex Corp]

NICOTINE TRANSDERMAL SYSTEM Patch, Extended Release [Apotex Corp]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

TRIAMTERENE AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

16-1-2018

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

FENTANYL Patch, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-1-2018

LAMIVUDINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

LAMIVUDINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

FENOFIBRATE Capsule [Apotex Corp.]

FENOFIBRATE Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 10, 2018 EST

US - DailyMed

3-1-2018

CARVEDILOL Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

CARVEDILOL Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-1-2018

CLOFARABINE (Clofarabine) Injection [Apotex Corp.]

CLOFARABINE (Clofarabine) Injection [Apotex Corp.]

Updated Date: Jan 2, 2018 EST

US - DailyMed

28-12-2017

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Apotex Corp.]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE AND ACETAMINOPHEN Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 28, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

IMIQUIMOD Cream [Apotex Corp.]

IMIQUIMOD Cream [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

TERAZOSIN Capsule [Apotex Corp.]

TERAZOSIN Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

PENTOXIFYLLINE Tablet, Extended Release [Apotex Corp.]

PENTOXIFYLLINE Tablet, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

13-12-2017

DORIPENEM Powder, For Solution [Apotex Corp.]

DORIPENEM Powder, For Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 13, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

OLOPATADINE HYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

VALSARTAN AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

ZONISAMIDE (Zonisamide) Capsule [Apotex Corp.]

ZONISAMIDE (Zonisamide) Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

SELEGILINE HYDROCHLORIDE Tablet [Apotex Corp.]

SELEGILINE HYDROCHLORIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

TRANEXAMIC ACID Tablet [Apotex Corp.]

TRANEXAMIC ACID Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

RILUZOLE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

RILUZOLE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

8-12-2017

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Apotex Corp.]

PRAVASTATIN SODIUM Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

6-12-2017

GABAPENTIN Capsule GABAPENTIN Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

GABAPENTIN Capsule GABAPENTIN Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 6, 2017 EST

US - DailyMed

4-12-2017

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Apotex Corp.]

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 4, 2017 EST

US - DailyMed

28-11-2017

LORATADINE Tablet [Apotex Corp.]

LORATADINE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 28, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

IMATINIB MESYLATE Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

ETODOLAC Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

ETODOLAC Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Apotex Corp.]

DUTASTERIDE Capsule, Liquid Filled [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Apotex Corp.]

FLECAINIDE ACETATE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

ETODOLAC Capsule [Apotex Corp.]

ETODOLAC Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

MIRTAZAPINE Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

LOSARTAN POTASSIUM Tablet, Film Coated [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

CYCLOSPORINE Capsule, Gelatin Coated [Apotex Corp.]

CYCLOSPORINE Capsule, Gelatin Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

CALCITONIN SALMON Spray, Metered [Apotex Corp.]

CALCITONIN SALMON Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution/ Drops [Apotex Corp.]

KETOROLAC TROMETHAMINE Solution/ Drops [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

24-11-2017

MODAFINIL Tablet [Apotex Corp.]

MODAFINIL Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 24, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

CANDESARTAN CILEXETIL AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

CARBAMAZEPINE Capsule, Extended Release [Apotex Corp.]

CARBAMAZEPINE Capsule, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [Apotex Corp.]

BALSALAZIDE DISODIUM Capsule [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

16-11-2017

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

TIMOLOL MALEATE Solution/ Drops [Apotex Corp]

Updated Date: Nov 16, 2017 EST

US - DailyMed

9-11-2017

CARVEDILOL PHOSPHATE Capsule, Extended Release [Apotex Corp.]

CARVEDILOL PHOSPHATE Capsule, Extended Release [Apotex Corp.]

Updated Date: Nov 9, 2017 EST

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26-10-2017

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

LEVOCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE Solution [Apotex Corp.]

Updated Date: Oct 26, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

RANITIDINE (Ranitidine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

RANITIDINE (Ranitidine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [Apotex Corp.]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

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