Pravastatin Sandoz 40

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pravastatin Sandoz 40 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • pravastatinum natricum 40 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pravastatin Sandoz 40 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Reduktion des Serumcholesterinspiegels

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56931
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Pravastatin Sandoz® 20/40

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Pravastatin Sandoz und wann wird es angewendet?

Pravastatin Sandoz mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein Arzneimittel, welches zur Klasse der

Statine (auch HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren genannt) gehört.

Pravastatin Sandoz wird angewendet:

Bei Erwachsenen

·Zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), von Apolipoprotein B und deren

Risiken auf das Herz-Kreislauf-System.

·Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse, eines Hirnschlages und der

Notwendigkeit einer Hospitalisierung bei Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinwerten

nach durchgemachtem Herzinfarkt oder vorangegangener Hospitalisation aufgrund von instabiler

Angina pectoris.

Bei Kindern (8–13 Jahre) und Jugendlichen (14–18 Jahre)

·Zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (einer Form von erblich

bedingtem erhöhtem Cholesteringehalt im Blut).

Die Wirkung von Pravastatin Sandoz beruht in erster Linie auf der Hemmung der Cholesterinbildung

im Körper.

Pravastatin Sandoz ist in zwei Dosierungsstärken (Tabletten zu 20 mg und 40 mg) erhältlich und darf

nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor einer Therapie mit Pravastatin Sandoz Tabletten sollten die Blutfettwerte bestimmt und andere

Krankheiten bzw. Funktionsstörungen (z.B. Schilddrüsenunterfunktion), die ebenfalls zu einer

Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels führen können, als Ursache ausgeschlossen werden.

Die Behandlung mit Pravastatin Sandoz soll durch eine cholesterinarme Diät unterstützt werden.

Da sich bei gewissen Patienten die Leberwerte unter Pravastatin Sandoz veränderten oder auch

Muskelschmerzen auftraten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin diese Werte in bestimmten Abständen

durch ein Labor bestimmen lassen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Pravastatin Sandoz

Vorsicht geboten?»).

Wann darf Pravastatin Sandoz nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten, bei aktiven

Lebererkrankungen und bei erhöhten Leberenzymwerten, deren Ursache nicht genau bekannt ist, bei

Gallestauungen und Muskelerkrankungen (Myopathien), in der Schwangerschaft und Stillzeit darf

Pravastatin Sandoz nicht angewendet werden.

Kinder unter 8 Jahren sollen Pravastatin Sandoz nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Pravastatin Sandoz Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Pravastatin Sandoz sollte im Allgemeinen bei Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und bei

Patienten mit hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Mit Arzneimitteln aus der Klasse der Statine wurden zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen im

Bereich der Muskeln (Myopathien, Rhabdomyolysen) beobachtet.

Bei der Rhabdomyolyse handelt es sich um eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche

Nebenwirkung. Patienten mit speziellen Risikofaktoren dürfen ein Medikament aus der Klasse der

Statine nur mit ärztlicher Zustimmung anwenden, da in diesem Fall vor Behandlungsbeginn ev.

spezielle ärztliche Massnahmen erforderlich sind.

Informieren Sie vor der Behandlung mit Pravastatin Sandoz Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

·eine eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben;

·eine bestehende Muskelerkrankung haben oder bereits einmal hatten (z.B. erblich bedingt oder unter

früherer Behandlung mit Statinen bzw. anderen Arzneimitteln) oder wenn in Ihrer

Familiengeschichte Muskelerkrankungen bekannt sind;

·viel Alkohol konsumieren;

·älter als 65 Jahre sind.

Falls während der Behandlung mit Pravastatin Sandoz unerklärliche Muskelbeschwerden wie z.B.

Muskelschmerzen, -schwäche oder- krämpfe auftreten, ist sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu

informieren. Das Risiko solcher Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn der Patient

Begleiterkrankungen hat (insbesondere bei Infektionskrankheiten oder bei hohem Alkoholkonsum)

oder wenn Pravastatin Sandoz zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Statinen oder

Fibraten) eingenommen wird.

Bei der seltenen sogenannten homozygoten (reinerbigen) familiären Hypercholesterinämie ist eine

geringere Wirkung von Arzneimitteln dieser Stoffklasse zu erwarten. Entsprechende klinische

Erfahrungen mit Pravastatin Sandoz liegen bisher nicht vor.

Falls Sie sich einer Transplantation unterziehen mussten oder wenn Sie unter einer

Autoimmunkrankheit leiden und deshalb mit dem Wirkstoff Ciclosporin behandelt werden, sollten

Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Bei einigen Arzneimitteln aus dieser Klasse, einschliesslich Pravastatin Sandoz, wurde in

Einzelfällen, insbesondere bei Langzeitbehandlung, über eine Lungenerkrankung berichtet, welche

durch Atemnot, trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit

(Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese

Symptome bemerken, so wenden Sie Sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Da unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das Blutfett senken, einzelne Fälle von

lebensbedrohlichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgetreten sind, darf Pravastatin

Sandoz nicht gleichzeitig mit innerlich angewendeten Fusidinsäure-Präparaten eingenommen

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Pravastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Pravastatin Sandoz darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Bei gebärfähigen Patientinnen ist während der Pravastatin Sandoz-Behandlung eine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütung erforderlich.

Patientinnen sollen über mögliche Risiken und geeignete Verhütungsmassnahmen aufgeklärt werden.

Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Pravastatin Sandoz sofort

abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wie verwenden Sie Pravastatin Sandoz?

Dosierung bei Erwachsenen

Die Dosierung von Pravastatin Sandoz Tabletten wird vom Arzt oder der Ärztin bestimmt. Die

Anfangs- und Erhaltungsdosis liegt üblicherweise zwischen 10 und 40 mg pro Tag. Pravastatin

Sandoz wird abends vor dem Schlafengehen als Einzeldosis, unabhängig von einer Mahlzeit,

angewendet. Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Nach 4 Wochen wird der Arzt oder die Ärztin, abhängig von den Blutfettwerten, die Dosierung unter

Umständen ändern.

Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse nach durchgemachtem

Herzinfarkt beträgt die Dosierung zu Beginn meist 40 mg täglich. Abhängig von den Blutfettwerten

wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung unter Umständen ändern.

Dosierung bei Kindern

Über die Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren entscheidet der Arzt oder die Ärztin.

Hinweis

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungshinweise

Die Behandlungsdauer mit Pravastatin Sandoz richtet sich nach den Bedürfnissen des Patienten und

ist von der Verträglichkeit des Arzneimittels abhängig.

In bestimmten Fällen kann der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein gallensäurebindendes Arzneimittel

(Colestid, Quantalan, Ipocol) verordnen. Bei einer solchen Kombination soll Pravastatin Sandoz 1

Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach dem anderen Präparat eingenommen werden.

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antazidum) benötigen, sollte dies 1

Stunde vor der Einnahme von Pravastatin Sandoz erfolgen.

Welche Nebenwirkungen kann Pravastatin Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pravastatin Sandoz auftreten:

Magen-Darmbeschwerden, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, trockene Haut,

Hautausschlag (meist leichter Natur) und -jucken, Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und

Haare (inkl. Haarausfall), Gelenkschmerzen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen,

Taubheitsgefühl in Händen und Füssen), Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Schmerzen in

der Brust- und Herzgegend, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Müdigkeit, sexuelle

Funktionsstörungen.

In Einzelfällen können Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen (Angioödeme),

Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautveränderungen im Gesichts- und Halsbereich (Rötungen und

Schwellungen), Blutdruckabfall, rötliche flechtenartige Papeln im Bereich des Gesichts oder der

Gelenke, Gelbsucht/Hepatitis, Leberprobleme, Abweichungen der Leberfunktionstests, Albträume,

Lungenerkrankung gekennzeichnet durch Atemnot (Dyspnoe), trockenen Husten und eine

Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und

Fieber), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Beschwerden im Sehnenbereich,

insbesondere Sehnenentzündung und Sehnenriss, sowie Muskelerkrankungen und Verminderung der

Plättchenzahl im Blut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit/Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt

und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Tabletten oder Tabletten mit abgelaufenem

Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker bzw.

Ärztin oder Apothekerin) übergeben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pravastatin Sandoz enthalten?

1 Tablette Pravastatin Sandoz 20 (mit Bruchrille, teilbar) enthält 20 mg Pravastatin-Natrium und

Hilfsstoffe.

1 Tablette Pravastatin Sandoz 40 (mit Bruchrille, teilbar) enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56931 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pravastatin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen

Pravastatin Sandoz 20: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Pravastatin Sandoz 40: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Dringende Sicherheitsinformation zu Heater-Cooler Unit HCU 40 von Maquet Cardiopulmonary AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Ergebnisprotokolle der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche

Das Ergebnisprotokoll der 40. Sitzung der Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche (KAKJ) am 29.11.2017 wurde veröffentlicht.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

16-4-2018

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Cardalis 5 mg/40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Verfügbarkeit: nicht erhältlich (Ausverkauft / Nicht lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-8-2018

Maviret® 100 mg/40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® mite, 40 mg, Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Xtandi 40 mg/- 80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Stivarga® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 40 % Infusionslösung

Rote - Liste

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO® 40 mg/-80 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety