Pravastatin Sandoz 20

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pravastatin Sandoz 20 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • pravastatinum natricum 20 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pravastatin Sandoz 20 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Reduktion des Serumcholesterinspiegels

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56931
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-07-2005
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Pravastatin Sandoz® 20/40

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Pravastatin Sandoz und wann wird es angewendet?

Pravastatin Sandoz mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein Arzneimittel, welches zur Klasse der

Statine (auch HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren genannt) gehört.

Pravastatin Sandoz wird angewendet:

Bei Erwachsenen

·Zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), von Apolipoprotein B und deren

Risiken auf das Herz-Kreislauf-System.

·Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse, eines Hirnschlages und der

Notwendigkeit einer Hospitalisierung bei Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinwerten

nach durchgemachtem Herzinfarkt oder vorangegangener Hospitalisation aufgrund von instabiler

Angina pectoris.

Bei Kindern (8–13 Jahre) und Jugendlichen (14–18 Jahre)

·Zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (einer Form von erblich

bedingtem erhöhtem Cholesteringehalt im Blut).

Die Wirkung von Pravastatin Sandoz beruht in erster Linie auf der Hemmung der Cholesterinbildung

im Körper.

Pravastatin Sandoz ist in zwei Dosierungsstärken (Tabletten zu 20 mg und 40 mg) erhältlich und darf

nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor einer Therapie mit Pravastatin Sandoz Tabletten sollten die Blutfettwerte bestimmt und andere

Krankheiten bzw. Funktionsstörungen (z.B. Schilddrüsenunterfunktion), die ebenfalls zu einer

Beeinträchtigung des Fettstoffwechsels führen können, als Ursache ausgeschlossen werden.

Die Behandlung mit Pravastatin Sandoz soll durch eine cholesterinarme Diät unterstützt werden.

Da sich bei gewissen Patienten die Leberwerte unter Pravastatin Sandoz veränderten oder auch

Muskelschmerzen auftraten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin diese Werte in bestimmten Abständen

durch ein Labor bestimmen lassen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Pravastatin Sandoz

Vorsicht geboten?»).

Wann darf Pravastatin Sandoz nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten, bei aktiven

Lebererkrankungen und bei erhöhten Leberenzymwerten, deren Ursache nicht genau bekannt ist, bei

Gallestauungen und Muskelerkrankungen (Myopathien), in der Schwangerschaft und Stillzeit darf

Pravastatin Sandoz nicht angewendet werden.

Kinder unter 8 Jahren sollen Pravastatin Sandoz nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Pravastatin Sandoz Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Pravastatin Sandoz sollte im Allgemeinen bei Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und bei

Patienten mit hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Mit Arzneimitteln aus der Klasse der Statine wurden zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen im

Bereich der Muskeln (Myopathien, Rhabdomyolysen) beobachtet.

Bei der Rhabdomyolyse handelt es sich um eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche

Nebenwirkung. Patienten mit speziellen Risikofaktoren dürfen ein Medikament aus der Klasse der

Statine nur mit ärztlicher Zustimmung anwenden, da in diesem Fall vor Behandlungsbeginn ev.

spezielle ärztliche Massnahmen erforderlich sind.

Informieren Sie vor der Behandlung mit Pravastatin Sandoz Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie

·eine eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben;

·eine bestehende Muskelerkrankung haben oder bereits einmal hatten (z.B. erblich bedingt oder unter

früherer Behandlung mit Statinen bzw. anderen Arzneimitteln) oder wenn in Ihrer

Familiengeschichte Muskelerkrankungen bekannt sind;

·viel Alkohol konsumieren;

·älter als 65 Jahre sind.

Falls während der Behandlung mit Pravastatin Sandoz unerklärliche Muskelbeschwerden wie z.B.

Muskelschmerzen, -schwäche oder- krämpfe auftreten, ist sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu

informieren. Das Risiko solcher Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn der Patient

Begleiterkrankungen hat (insbesondere bei Infektionskrankheiten oder bei hohem Alkoholkonsum)

oder wenn Pravastatin Sandoz zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Statinen oder

Fibraten) eingenommen wird.

Bei der seltenen sogenannten homozygoten (reinerbigen) familiären Hypercholesterinämie ist eine

geringere Wirkung von Arzneimitteln dieser Stoffklasse zu erwarten. Entsprechende klinische

Erfahrungen mit Pravastatin Sandoz liegen bisher nicht vor.

Falls Sie sich einer Transplantation unterziehen mussten oder wenn Sie unter einer

Autoimmunkrankheit leiden und deshalb mit dem Wirkstoff Ciclosporin behandelt werden, sollten

Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Bei einigen Arzneimitteln aus dieser Klasse, einschliesslich Pravastatin Sandoz, wurde in

Einzelfällen, insbesondere bei Langzeitbehandlung, über eine Lungenerkrankung berichtet, welche

durch Atemnot, trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit

(Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese

Symptome bemerken, so wenden Sie Sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Da unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das Blutfett senken, einzelne Fälle von

lebensbedrohlichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgetreten sind, darf Pravastatin

Sandoz nicht gleichzeitig mit innerlich angewendeten Fusidinsäure-Präparaten eingenommen

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Pravastatin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Pravastatin Sandoz darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Bei gebärfähigen Patientinnen ist während der Pravastatin Sandoz-Behandlung eine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütung erforderlich.

Patientinnen sollen über mögliche Risiken und geeignete Verhütungsmassnahmen aufgeklärt werden.

Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Pravastatin Sandoz sofort

abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wie verwenden Sie Pravastatin Sandoz?

Dosierung bei Erwachsenen

Die Dosierung von Pravastatin Sandoz Tabletten wird vom Arzt oder der Ärztin bestimmt. Die

Anfangs- und Erhaltungsdosis liegt üblicherweise zwischen 10 und 40 mg pro Tag. Pravastatin

Sandoz wird abends vor dem Schlafengehen als Einzeldosis, unabhängig von einer Mahlzeit,

angewendet. Die Tabletten sollen unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Nach 4 Wochen wird der Arzt oder die Ärztin, abhängig von den Blutfettwerten, die Dosierung unter

Umständen ändern.

Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse nach durchgemachtem

Herzinfarkt beträgt die Dosierung zu Beginn meist 40 mg täglich. Abhängig von den Blutfettwerten

wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung unter Umständen ändern.

Dosierung bei Kindern

Über die Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren entscheidet der Arzt oder die Ärztin.

Hinweis

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungshinweise

Die Behandlungsdauer mit Pravastatin Sandoz richtet sich nach den Bedürfnissen des Patienten und

ist von der Verträglichkeit des Arzneimittels abhängig.

In bestimmten Fällen kann der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein gallensäurebindendes Arzneimittel

(Colestid, Quantalan, Ipocol) verordnen. Bei einer solchen Kombination soll Pravastatin Sandoz 1

Stunde vor oder mehr als 4 Stunden nach dem anderen Präparat eingenommen werden.

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antazidum) benötigen, sollte dies 1

Stunde vor der Einnahme von Pravastatin Sandoz erfolgen.

Welche Nebenwirkungen kann Pravastatin Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Pravastatin Sandoz auftreten:

Magen-Darmbeschwerden, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, trockene Haut,

Hautausschlag (meist leichter Natur) und -jucken, Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und

Haare (inkl. Haarausfall), Gelenkschmerzen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen,

Taubheitsgefühl in Händen und Füssen), Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Schmerzen in

der Brust- und Herzgegend, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Müdigkeit, sexuelle

Funktionsstörungen.

In Einzelfällen können Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen (Angioödeme),

Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautveränderungen im Gesichts- und Halsbereich (Rötungen und

Schwellungen), Blutdruckabfall, rötliche flechtenartige Papeln im Bereich des Gesichts oder der

Gelenke, Gelbsucht/Hepatitis, Leberprobleme, Abweichungen der Leberfunktionstests, Albträume,

Lungenerkrankung gekennzeichnet durch Atemnot (Dyspnoe), trockenen Husten und eine

Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und

Fieber), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Beschwerden im Sehnenbereich,

insbesondere Sehnenentzündung und Sehnenriss, sowie Muskelerkrankungen und Verminderung der

Plättchenzahl im Blut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit/Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt

und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Tabletten oder Tabletten mit abgelaufenem

Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker bzw.

Ärztin oder Apothekerin) übergeben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Pravastatin Sandoz enthalten?

1 Tablette Pravastatin Sandoz 20 (mit Bruchrille, teilbar) enthält 20 mg Pravastatin-Natrium und

Hilfsstoffe.

1 Tablette Pravastatin Sandoz 40 (mit Bruchrille, teilbar) enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56931 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Pravastatin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen

Pravastatin Sandoz 20: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Pravastatin Sandoz 40: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Bescheid vom 20.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Simvalip® 20mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-8-2018

Spasmex® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-7-2018

previva sanol® 20/30 Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Tadalafil Heumann 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-7-2018

Pridax 20 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

5-7-2018

L-Polamidon® 20 mg Tabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-7-2018

Umckaloabo® 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-6-2018

Glucosteril 20 % Injektionslösung

Rote - Liste

27-6-2018

Glucosteril® 20 % Infusionslösung

Rote - Liste

22-6-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 20-22 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency