Pravastatin Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pravastatin Hexal 30 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (AI/OPA/AL/PVC) Blister, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (AI/OPA/AL/PVC) Blister, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (AI/OPA/AL/P
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pravastatin Hexal 30 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pravastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25459
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-07-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Pravastatin Hexal 20 mg – Tabletten

Pravastatin Hexal 30 mg – Tabletten

Pravastatin Hexal 40 mg – Tabletten

Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pravastatin Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin Hexal beachten?

Wie ist Pravastatin Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pravastatin Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pravastatin Hexal und wofür wird es angewendet?

Pravastatin Hexal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als HMG-CoA-Reduktase-

Inhibitoren (oder Statine) bezeichnet werden. Sie wirken, indem sie die körpereigene

Bildung von „schlechtem“ Cholesterin verringern und die Spiegel des „guten“ Cholesterins

erhöhen. Cholesterin ist ein Lipid, das durch Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit

Blut versorgen, eine koronare Herzkrankheit verursachen kann.

Dieses Krankheitsbild, das als Arterienverkalkung oder Atherosklerose bezeichnet wird,

kann zu Brustschmerz (Angina pectoris), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall

führen.

Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder Brustschmerzen in Ruhe haben (instabile

Angina pectoris), verringert Pravastatin Hexal das Risiko, in der Zukunft einen weiteren

Herzinfarkt

oder

einen

Schlaganfall

erleiden,

zwar

unabhängig

Ihren

Cholesterinspiegeln.

Wenn Sie erhöhte Cholesterinspiegel, aber keine koronare Herzkrankheit haben, verringert

Pravastatin Hexal das Risiko, dass diese Krankheit oder ein Herzinfarkt in der Zukunft

auftreten.

Wenn Sie Pravastatin Hexal einnehmen, wird Ihr Arzt andere Maßnahmen im Rahmen

Ihrer

Behandlung

empfehlen,

fettarme

Diät,

körperliche

Betätigung

Gewichtsabnahme.

Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente erhalten, die verhindern,

dass

Körper

Transplantat

abstößt,

verringert

Pravastatin

Hexal

erhöhte

Lipidspiegel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin Hexal beachten?

Pravastatin Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Pravastatin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen

wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

wenn verschiedene Blutuntersuchungen gezeigt haben, dass Sie eine abnormale

Leberfunktion haben (erhöhte Leberenzyme im Blut)

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Pravastatin Hexal einnehmen

können.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatin Hexal einnehmen,

wenn Sie schon jemals eines der folgenden medizinischen Probleme hatten:

Nierenerkrankungen

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)

eine Lebererkrankung

Alkoholprobleme (regelmäßiges Trinken großer Mengen Alkohol)

eine schwere Lungenfunktionsstörung

eine Muskelerkrankung, die durch eine erbliche Erkrankung verursacht wird (die Sie

oder einen Ihrer Verwandten betrifft)

Muskelprobleme,

Zusammenhang

Einnahme

eines

anderen

cholesterinsenkenden

Arzneimittels,

eines

Statins

oder

eines

Fibrates

aufgetreten sind (siehe Abschnitt „Einnahme von Pravastatin Hexal zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

aktuelle Einnahme/Injektion oder Einnahme/Injektion von Fusidinsäure während der

letzten 7 Tage, ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen. Die Kombination von

Fusidinsäure

Pravastatin

Hexal

kann

schwerwiegenden

Muskelproblemen

(Rhabdomyolyse) führen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Probleme aufgetreten ist, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise

während der Behandlung mit Pravastatin Hexal eine Blutuntersuchung durchführen müssen,

um Ihr Risiko für die Muskulatur betreffende Nebenwirkungen einschätzen zu können. Diese

Blutuntersuchung ist bei Ihnen möglicherweise auch erforderlich, wenn Sie über 70 Jahre alt

sind.

Suchen Sie Ihren Arzt sobald wie möglich erneut auf, um Ihre Bedenken zu besprechen, und

befolgen Sie die Ratschläge, die Sie erhalten.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie

Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie

Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig

sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko

besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Bei einer kleinen Gruppe von Patienten können Statine die Leber angreifen. Dies wird durch

einen einfachen Test festgestellt, der erhöhte Leberenzyme im Blut bestimmt. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Pravastatin eine Blutuntersuchung

(Leberfunktionstest) veranlassen.

Wenn

unerklärlichen

Muskelschmerzen,

Empfindlichkeit,

Schwäche

oder

Muskelkrämpfen leiden und Statine einnehmen, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche

auftritt.

Diagnose

Behandlung

dieses

Zustands

sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Pravastatin Hexal einnehmen:

wenn Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche (im Alter von 8 - 18 Jahren) mit einer erblichen Erkrankung, die die

Cholesterinspiegel im Blut erhöht (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie):

Bei Kindern vor der Pubertät sollte vom behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung eine

sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Einnahme von Pravastatin Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden

Arzneimittel behandelt werden:

anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die als Fibrate bezeichnet werden (z. B.

Gemfibrozil, Fenofibrat) sowie Nikotinsäure. Die Kombination kann das Risiko erhöhen,

Probleme mit der Muskulatur zu entwickeln.

einem Lipidsenker vom Typ der Anionenaustauscherharze, wie z. B. Colestyramin oder

Colestipol. Pravastatin Hexal soll in der Regel mindestens eine Stunde vor oder vier

Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauscherharzes eingenommen werden.

Der Grund hierfür ist, dass das Anionenaustauscherharz die Aufnahme von Pravastatin

Hexal

beeinträchtigen

kann,

wenn

beiden

Arzneimittel

engem

Abstand

eingenommen werden.

Arzneimitteln, die die Immunreaktion regulieren oder anpassen, wie z. B. Ciclosporin.

Die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Clarithromycin,

Erythromycin

und

Roxithromycin

(Antibiotika).

Kombination

kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Muskelproblemen führen.

Rifampicin (Antibiotika). Die Kombination kann einen Anstieg der Pravastatin-Spiegel

verursachen. Pravastatin ist mindestens 2 Stunden vor Rifampicin einzunehmen.

Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko

fürhen Muskelprobleme zu entwickeln.

Lenalidomide

(Arzneimittel,

beeinflusst

Immunsystem

arbeitet).

Kombination kann zu einem erhöhten Risiko fürhen Muskelprobleme zu entwickeln.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung von Blutgerinnseln, sogenannte

Vitamin-K-Antagonisten, einnehmen, informieren Sie vor der Einnahme von Pravastatin

Hexal

Ihren

Arzt,

gleichzeitige

Verwendung

Vitamin-K-Antagonisten

Pravastatin die Ergebnisse von Bluttests, die zur Überwachung der Behandlung mit Vitamin-

K-Antagonisten verwendet werden, möglicherweise erhöhen kann.

Wenn

Sie

Fusidinsäure

zur

Behandlung

von

bakteriellen

Infektionen

einnehmen

müssen, ist die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend zu beenden. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit der Behandlung mit Pravastatin Hexal fortfahren

können. Wenn Sie Pravastatin Hexal gleichzeitig mit Fusidinsäure einnehmen, kann

dies selten zu Muskelschwäche, -verspannungen oder -schmerzen (Rhabdomyolyse)

führen. Siehe auch Abschnitt 4. für weitere Informationen betreffend Rhabdomyolyse.

Einnahme von Pravastatin Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Pravastatin Hexal kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie regelmäßig größere Mengen an Alkohol trinken.

Wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres

Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Pravastatin Hexal während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Ärzte werden

dieses

Medikament

jungen

Frauen,

schwanger

werden

könnten,

Vorsicht

verschreiben, und sie genauestens über die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit

einer Pravastatin-Therapie in der Schwangerschaft aufklären. Wenn Sie planen, schwanger

zu werden oder wenn Sie schwanger geworden sind, müssen Sie die Einnahme von

Pravastatin Hexal abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt informieren (siehe Abschnitt 2.,

„Pravastatin Hexal darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit:

Sie dürfen Pravastatin Hexal während der Stillzeit nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.,

„Pravastatin

Hexal

darf

nicht

eingenommen

werden“),

Pravastatin

Hexal

Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravastatin Hexal beeinträchtigt in der Regel nicht Ihre Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel und verschwommenes Sehen

oder Doppeltsehen während der Behandlung auftreten, müssen Sie sicherstellen, dass Sie in

der Lage sind, ein Fahrzeug zu lenken und Maschinen zu bedienen, bevor Sie dies

versuchen.

Pravastatin Hexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Pravastatin Hexal einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, eine fettarme Diät über den gesamten Behandlungszeitraum

durchzuführen.

Pravastatin

Hexal

wird

einmal

täglich,

vorzugsweise

abends,

unabhängig

Mahlzeiten eingenommen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene

Behandlung von erhöhten Cholesterin- und Fettwerten im Blut:

Die empfohlene Dosis ist 10 – 40 mg einmal täglich.

Prävention von Herz- und Gefäßerkrankungen:

Die empfohlene Dosis ist 40 mg einmal täglich.

Dosierung nach Organtransplantation:

Ihr Arzt wird eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf bis zu 40 mg erhöht werden.

Die Maximaldosis von 40 mg täglich soll nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, welche Dosis für Sie passend ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 bis 18 Jahren) mit einer

erblich bedingten Erhöhung der Cholesterinspiegel im Blut (heterozygote familiäre

Hypercholesterinämie)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 - 13 Jahren): Die empfohlene

Dosis ist 10 - 20 mg einmal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 14 - 18 Jahren): Die empfohlene

Dosis ist 10 - 40 mg einmal täglich (für jugendliche Mädchen im gebärfähigen Alter siehe

Abschnitt „Schwangerschaft“).

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Die übliche Anfangsdosis bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Einschränkung der

Nieren- oder Leberfunktion beträgt einmal täglich 10 mg.

Andere Arzneimittel

Pravastatin Hexal sollte in der Regel mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der

Einnahme von Colestyramin oder Colestipol eingenommen werden.

übliche

Anfangsdosis

Personen,

Arzneimittel

anwenden,

welche

Immunantwort beeinflussen oder unterdrücken (Ciclosporin), ist 20 mg einmal täglich. Die

Dosis kann unter strenger ärztlicher Überwachung auf bis zu 40 mg erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Arzt

wird

Dauer

Behandlung

diesem

Arzneimittel

festlegen.

Dieses

Arzneimittel

muss

regelmäßig

lange

eingenommen

werden,

Arzt

Ihnen

verordnet, auch wenn dies über einen langen Zeitraum ist. Beenden Sie die Behandlung

nicht selbstständig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Pravastatin Hexal zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand versehentlich einige

Tabletten schluckt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus, um

sich beraten zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Hexal vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die normale

Dosis ein, wenn diese an der Reihe ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Hexal abbrechen

Informieren Sie bitte stets Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 Behandelten von

10.000 betreffen):

Suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf und beenden Sie die Einnahme von

Pravastatin

Hexal,

wenn

Ihnen

ungeklärte

oder

anhaltende

Muskel-

Gelenksschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe auftreten, vor allem wenn

Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. In sehr seltenen Fällen

können diese Muskelprobleme schwerwiegend sein (Rhabdomyolyse), und zu schweren und

möglicherweise lebensbedrohlichen Nierenproblemen führen.

Sie sollten die Einnahme von Pravastatin Hexal abbrechen und unverzüglich Ihren

Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Rachen

Schluckschwierigkeiten

Ausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria)

Atemschwierigkeiten

Benommenheit

Das sind Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem, Anaphylaxie), die

sofort, meist in einem Krankenhaus, behandelt werden müssen.

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen) sind:

Schlafstörungen, Schlafprobleme

Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit

Sehstörungen, wie Verschwommen- oder Doppeltsehen

Schnupfen, Husten

Magen-

Darmprobleme

Verdauungsstörungen,

Sodbrennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen

oder

Unwohlsein,

Durchfall

oder

Verstopfung

Blähungen

Hautreaktionen

Juckreiz

Hautausschlag,

Nesselausschlag

(Urtikaria)

oder

Kopfhaut- und Haarprobleme wie z. B. Haarausfall

Blasenprobleme (schmerzhaftes und häufigeres Wasserlassen, nächtlicher Drang zum

Wasserlassen)

Sexualstörungen

Muskel- und Gelenksschmerzen

Sehnenerkrankungen,

manchmal

Komplikationen

durch

Reißen

Sehne

verbunden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen) sind:

Störungen des Tastsinnes, wie z. B. brennende oder kribbelnde Missempfindungen oder

Taubheitsgefühl,

Anzeichen

für

eine

Schädigung

Nervenendigungen

sein

können

allergische

Zustände,

Gelenksschmerzen,

Hautausschläge

Fieber

(Lupus

erythematodes)

verursachen,

akute

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie)

Entzündung der Leber (die eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß verursacht

und/oder Appetitlosigkeit und allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Entzündung der

Leber),

plötzliches

Leberversagen,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(die

Bauchschmerzen verursacht)

abweichende Blutuntersuchungen: Erhöhung der Transaminasen (eine Enzymgruppe,

die natürlich im Blut vorkommt), die ein Zeichen von Leberproblemen sein können. Ihr

Arzt wird in regelmäßigen Abständen Untersuchungen durchführen wollen, um das zu

überprüfen.

Entzündung der Haut und der Muskeln (Dermatomyositis)

Nebenwirkungen

mit

nicht

bekannter

Häufigkeit

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anhaltende Muskelschwäche

schwerwiegende Leberfunktionsstörung, die tödlich enden kann

Ausschlag – flechtenartiger Ausschlag

Starke

Muskelschmerzen

oder

Muskelschwäche,

durch

eine

Störung

Immunsystems verursacht werden (immunvermittelte nekrotisierende Myopathie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel der gleichen Art) berichtet

wurden:

Alpträume

Gedächtnisverlust

Depression

Atembeschwerden einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder

Fieber

Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie

hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen

Blutdruck

haben.

Solange

dieses

Arzneimittel

einnehmen,

wird

Arzt

überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pravastatin Hexal aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Blister (Al/OPA/AL/PVC):

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blister (Al/PVC/COC/PVdC):

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Tablettenbehältnis:

Nicht über 30°C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pravastatin Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Pravastatin-Natrium.

Pravastatin Hexal 20 mg:

1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.

Pravastatin Hexal 30 mg:

1 Tablette enthält 30 mg Pravastatin-Natrium.

Pravastatin Hexal 40 mg:

1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Natriumstärkeglykolat (Typ A), mikrokristalline Cellulose,

Trometamol,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Povidon

K30,

Magnesiumstearat,

gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Pravastatin Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Pravastatin Hexal 20 mg:

Gelbe, längliche, bikonvexe Tabletten mit seitlicher Bruchkerbe, Prägung P 20.

Pravastatin Hexal 30 mg:

Gelbe, längliche, bikonvexe Tabletten mit seitlicher Bruchkerbe, Prägung P 30.

Pravastatin Hexal 40 mg:

Gelbe, längliche, bikonvexe Tabletten mit seitlicher Bruchkerbe, Prägung P 40.

Blister (Al/PVC/COC/PVdC)

Blister (Al/OPA/AL/PVC)

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 x 1 und 100 Tabletten

Polyethylen-Tablettenbehältnis und Polypropylen-Verschluss mit Trockenmittel (Silicagel)

Packungsgrößen: 28, 30, 98, 100 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Packmittel in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Pravastatin Hexal 20 mg / 30 mg / 40 mg Tabletten

Finnland:

Pravastatin Hexal 20 mg / 30 mg / 40 mg

Italien:

Pravastatina Sandoz 20 mg compresse

Luxemburg:

Pravastatin HEXAL 20 mg / 30 mg / 40 mg Tabletten

Niederlande:

Pravastatinenatrium Sandoz 20 mg / 30 mg / 40 mg, tabletten

Pravastatin Hexal 20 mg, Z.Nr.: 1-25458

Pravastatin Hexal 30 mg, Z.Nr.:

1-25459

Pravastatin Hexal 40 mg, Z.Nr.:

1-25460

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.