Pravastatin "

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pravastatin "1A Pharma" 40 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (AI/OPA/AL/PVC) Blister, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (AI/OPA/AL/PVC) Blister, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (AI/OPA/AL/P
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pravastatin "1A Pharma" 40 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pravastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25464
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-07-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pravastatin 1A Pharma 40 mg - Tabletten

Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pravastatin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin 1A Pharma beachten?

Wie ist Pravastatin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pravastatin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pravastatin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Pravastatin

Pharma

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

HMG-CoA-

Reduktase-Inhibitoren

(oder

Statine)

bezeichnet

werden.

wirken,

indem

körpereigene Bildung von „schlechtem“ Cholesterin verringern und die Spiegel des „guten“

Cholesterins erhöhen. Cholesterin ist ein Lipid, das durch Verengung der Blutgefäße, die das

Herz mit Blut versorgen, eine koronare Herzkrankheit verursachen kann.

Dieses Krankheitsbild, das als Arterienverkalkung oder Atherosklerose bezeichnet wird, kann

zu Brustschmerz (Angina pectoris), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen.

Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder Brustschmerzen in Ruhe haben (instabile

Angina pectoris), verringert Pravastatin 1A Pharma das Risiko, in der Zukunft einen weiteren

Herzinfarkt

oder

einen

Schlaganfall

erleiden,

zwar

unabhängig

Ihren

Cholesterinspiegeln.

Wenn Sie erhöhte Cholesterinspiegel, aber keine koronare Herzkrankheit haben, verringert

Pravastatin 1A Pharma das Risiko, dass diese Krankheit oder ein Herzinfarkt in der Zukunft

auftreten.

Wenn Sie Pravastatin 1A Pharma einnehmen, wird Ihr Arzt andere Maßnahmen im Rahmen

Ihrer

Behandlung

empfehlen,

fettarme

Diät,

körperliche

Betätigung

Gewichtsabnahme.

Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente erhalten, die verhindern, dass

Ihr Körper das Transplantat abstößt, verringert Pravastatin 1A Pharma erhöhte Lipidspiegel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin 1A Pharma beachten?

Pravastatin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pravastatin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

eine

aktive

Lebererkrankung

haben

(siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“)

wenn

verschiedene

Blutuntersuchungen

gezeigt

haben,

dass

eine

abnormale

Leberfunktion haben (erhöhte Leberenzyme im Blut)

wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatin 1A Pharma einnehmen

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben

wenn Sie eine Lebererkrankung haben

wenn Sie eine Muskelerkrankung haben, die durch eine erbliche Erkrankung verursacht

wird (die Sie oder einen Ihrer Verwandten betrifft)

wenn

jemals

Muskelprobleme

Zusammenhang

Einnahme

eines

anderen

cholesterinsenkenden Arzneimittels, wie z. B. eines Statins oder eines Fibrates aufgetreten

sind (siehe Abschnitt „Einnahme von Pravastatin 1A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol konsumieren

wenn Sie eine schwere Lungenfunktionsstörung haben

wenn Sie derzeit oder während der letzten 7 Tage Fusidinsäure, ein Arzneimittel gegen

bakterielle

Infektionen,

einnehmen

oder

eingenommen

bzw.

Injektion

verabreicht

bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Pravastatin 1A Pharma kann zu

schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Probleme aufgetreten ist, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise

während

Behandlung

Pravastatin

Pharma

eine

Blutuntersuchung

durchführen

müssen, um Ihr Risiko für die Muskulatur betreffende Nebenwirkungen einschätzen zu können.

Diese Blutuntersuchung ist bei Ihnen möglicherweise auch erforderlich, wenn Sie über 70 Jahre

alt sind.

Suchen Sie Ihren Arzt sobald wie möglich erneut auf, um Ihre Bedenken zu besprechen, und

befolgen Sie die Ratschläge, die Sie erhalten.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie

Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes

entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen

hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie

Diabetes entwickeln.

Bei einer kleinen Gruppe von Patienten können Statine die Leber angreifen. Dies wird durch

einen einfachen Test festgestellt, der erhöhte Leberenzyme im Blut bestimmt. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Pravastatin eine Blutuntersuchung

(Leberfunktionstest) veranlassen.

Wenn Sie an unerklärlichen Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit, Muskelschwäche oder

Muskelkrämpfen leiden während Sie Statine einnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise

weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Sie

Pravastatin

1A

Pharma

einnehmen:

wenn Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche (im Alter von 8 - 18 Jahren) mit einer erblichen Erkrankung, die die

Cholesterinspiegel im Blut erhöht (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie):

Bei Kindern vor der Pubertät sollte vom behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung eine

sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Einnahme von Pravastatin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden

Arzneimittel behandelt werden:

anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die als Fibrate bezeichnet werden (z. B.

Gemfibrozil,

Fenofibrat)

sowie

Nikotinsäure.

Kombination

kann

Risiko

für

Nebenwirkungen erhöhen.

einem Lipidsenker vom Typ der Anionenaustauscherharze, wie z. B. Colestyramin oder

Colestipol. Pravastatin 1A Pharma soll in der Regel mindestens eine Stunde vor oder vier

Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauscherharzes eingenommen werden. Der

Grund hierfür ist, dass das Anionenaustauscherharz die Aufnahme von Pravastatin 1A

Pharma

beeinträchtigen

kann,

wenn

beiden

Arzneimittel

engem

Abstand

eingenommen werden.

Arzneimitteln, die die Immunreaktion regulieren oder anpassen, wie z. B. Ciclosporin. Die

Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Clarithromycin, Erythromycin und Roxithromycin (Antibiotika). Die Kombination kann zu

einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Muskelproblemen führen.

Rifampicin (Antibiotika). Die Kombination kann einen Anstieg der Pravastatin-Spiegel

verursachen. Pravastatin ist mindestens 2 Stunden vor Rifampicin einzunehmen.

Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko

fürhen Muskelprobleme zu entwickeln.

Lenalidomide

(Arzneimittel,

beeinflusst

Immunsystem

arbeitet).

Kombination kann zu einem erhöhten Risiko fürhen Muskelprobleme zu entwickeln.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung von Blutgerinnseln, sogenannte

Vitamin-K-Antagonisten, einnehmen, informieren Sie vor der Einnahme von Pravastatin 1A

Pharma

Ihren

Arzt,

gleichzeitige

Verwendung

Vitamin-K-Antagonisten

Pravastatin die Ergebnisse von Bluttests, die zur Überwachung der Behandlung mit Vitamin-K-

Antagonisten verwendet werden, möglicherweise erhöhen kann.

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einnehmen müssen,

ist die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend zu beenden. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, wann Sie mit der Behandlung mit Pravastatin 1A Pharma fortfahren können.

Wenn Sie Pravastatin 1A Pharma gleichzeitig mit Fusidinsäure einnehmen, kann dies

selten zu Muskelschwäche, -verspannungen oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen.

Siehe auch Abschnitt 4. für weitere Informationen betreffend Rhabdomyolyse.

Einnahme von Pravastatin 1A Pharma zusammen mit Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Pravastatin 1A Pharma während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Ärzte

werden dieses Medikament jungen Frauen, die schwanger werden könnten, nur mit Vorsicht

verschreiben, und sie genauestens über die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit einer

Pravastatin-Therapie

Schwangerschaft

aufklären.

Wenn

planen,

schwanger

werden

oder

wenn

schwanger

geworden

sind,

müssen

unverzüglich

Ihren

Arzt

informieren (siehe Abschnitt 2., „Pravastatin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit:

Sie dürfen Pravastatin 1A Pharma während der Stillzeit nicht einnehmen, da Pravastatin 1A

Pharma in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 2., „Pravastatin 1A Pharma darf nicht

eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravastatin 1A Pharma beeinträchtigt in der Regel nicht Ihre Fahrtüchtigkeit. Wenn bei Ihnen

jedoch Schwindel und verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftreten, müssen Sie

sicherstellen, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu lenken und Maschinen zu bedienen,

bevor Sie dies versuchen.

Pravastatin 1A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Pravastatin 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, eine fettarme Diät über den gesamten Behandlungszeitraum

durchzuführen.

Pravastatin

Pharma

wird

einmal

täglich,

vorzugsweise

abends,

unabhängig

Mahlzeiten eingenommen.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene

Behandlung von erhöhten Cholesterin- und Fettwerten im Blut:

Die empfohlene Dosis ist 10 – 40 mg einmal täglich.

Prävention von Herz- und Gefäßerkrankungen:

Die empfohlene Dosis ist 40 mg einmal täglich.

Dosierung nach Organtransplantation:

Ihr Arzt wird eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf bis zu 40 mg erhöht werden.

Die Maximaldosis von 40 mg täglich soll nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

welche Dosis für Sie passend ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 bis 18 Jahren) mit einer erblich

bedingten

Erhöhung

der

Cholesterinspiegel

im

Blut

(heterozygote

familiäre

Hypercholesterinämie)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 - 13 Jahren): Die empfohlene Dosis ist

10 - 20 mg einmal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 14 - 18 Jahren): Die empfohlene Dosis

ist 10 - 40 mg einmal täglich (für jugendliche Mädchen im gebärfähigen Alter siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Die übliche Anfangsdosis bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Einschränkung der Nieren-

oder Leberfunktion beträgt einmal täglich 10 mg.

Andere Arzneimittel

Pravastatin 1A Pharma sollte in der Regel mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach

der Einnahme von Colestyramin oder Colestipol eingenommen werden.

Die übliche Anfangsdosis bei Personen, die Arzneimittel anwenden, welche die Immunantwort

beeinflussen oder unterdrücken (Ciclosporin), ist 20 mg einmal täglich. Die Dosis kann unter

strenger ärztlicher Überwachung auf bis zu 40 mg erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird die Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel festlegen. Dieses Arzneimittel

muss regelmäßig so lange eingenommen werden, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet, auch wenn

dies über einen langen Zeitraum ist. Beenden Sie die Behandlung nicht selbstständig.

Pravastatin 1A Pharma Tabletten sind auch in den Stärken 20 mg und 30 mg erhältlich für

Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht erreicht werden können.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Pravastatin 1A Pharma zu stark oder zu schwach wirkt,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand versehentlich einige

Tabletten schluckt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus, um sich

beraten zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die normale Dosis

ein, wenn diese an der Reihe ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin 1A Pharma abbrechen

Informieren Sie bitte stets Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 Behandelten von

10.000 betreffen):

Suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf und beenden Sie die Einnahme von

Pravastatin 1A Pharma, wenn bei Ihnen ungeklärte oder anhaltende Muskelschmerzen, -

empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe auftreten, vor allem wenn Sie sich gleichzeitig unwohl

fühlen oder hohe Temperatur haben. In sehr seltenen Fällen können diese Muskelprobleme

schwerwiegend

sein

(Rhabdomyolyse)

schweren

möglicherweise

lebensbedrohlichen Nierenproblemen führen.

Sie sollten die Einnahme von Pravastatin 1A Pharma abbrechen und unverzüglich Ihren

Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Rachen

Schluckschwierigkeiten

Ausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria)

Atemschwierigkeiten

Benommenheit

Das sind Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem, Anaphylaxie), die

sofort, meist in einem Krankenhaus, behandelt werden müssen.

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen) sind:

Schlafstörungen, Schlafprobleme

Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit

Sehstörungen, wie Verschwommen- oder Doppeltsehen

Schnupfen, Husten

Magen- und Darmprobleme wie Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Durchfall oder Verstopfung und Blähungen

Hautreaktionen

Juckreiz

Hautausschlag,

Nesselausschlag

(Urtikaria)

oder

Kopfhaut- und Haarprobleme wie z. B. Haarausfall

Blasenprobleme (schmerzhaftes und häufigeres Wasserlassen, nächtlicher Drang zum

Wasserlassen)

Sexualstörungen

Muskel- und Gelenksschmerzen

Sehnenerkrankungen, manchmal mit Komplikationen durch Reißen der Sehne verbunden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen) sind:

Störungen des Tastsinnes, wie z. B. brennende oder kribbelnde Missempfindungen oder

Taubheitsgefühl, die Anzeichen für eine Schädigung von Nervenendigungen sein können

allergische

Zustände,

Gelenksschmerzen,

Hautausschläge

Fieber

(Lupus

erythematodes)

verursachen,

akute

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie)

Entzündung der Leber (die eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß verursacht

und/oder Appetitlosigkeit und allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Entzündung der Leber),

plötzliches

Leberversagen,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(die

Bauchschmerzen

verursacht)

abweichende Blutuntersuchungen: Erhöhung der Transaminasen (eine Enzymgruppe, die

natürlich im Blut vorkommt), die ein Zeichen von Leberproblemen sein können. Ihr Arzt wird

in regelmäßigen Abständen Untersuchungen durchführen wollen, um das zu überprüfen.

Entzündung der Haut und der Muskeln (Dermatomyositis)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

anhaltende Muskelschwäche

schwerwiegende Leberfunktionsstörung, die tödlich enden kann

Ausschlag – flechtenartiger Ausschlag

Starke

Muskelschmerzen

oder

Muskelschwäche,

durch

eine

Störung

Immunsystems verursacht werden (immunvermittelte nekrotisierende Myopathie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel der gleichen Art) berichtet

wurden:

Alpträume

Gedächtnisverlust

Depression

Atembeschwerden einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe

Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pravastatin 1A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Behältnis und dem Blister

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blister (Al/OPA/AL/PVC):

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blister (Al/PVC/COC/PVdC):

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Tablettenbehältnis:

Nicht über 30°C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pravastatin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Pravastatin-Natrium.

1 Tablette enthält 40 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat,

wasserfrei,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat,

Natriumstärkeglykolat

(Typ

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat,

Povidon

K30,

Trometamol, Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Pravastatin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Eine gelbe, längliche, bikonvexe Tablette mit seitlicher Bruchkerbe, Prägung P 40.

Blister (Al/PVC/COC/PVdC)

Blister (Al/OPA/AL/PVC)

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 x 1 und 100 Tabletten

Polyethylen-Tablettenbehältnis und Polypropylen-Verschluss mit Trockenmittel (Silicagel)

Packungsgrößen: 28, 30, 98, 100 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Packmittel in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

ACRAF SPA, 001181 Rom, Italien

ACRAF SPA, 60100 Ancona, Italien

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Pravastatin-1 A Pharma 40 mg Tabletten

Italien:

Pravastatina Angelini 40 mg compresse

Z.Nr.: 1-25464

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

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FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

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SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

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AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

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Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

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29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety