Pravastatin "

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pravastatin "1A Pharma" 30 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 7 Stück (AI/OPA/AL/PCV) Blister, Laufzeit: 36 Monate,10 Stück (AI/OPA/AL/PCV) Blister, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück (AI/OPA/AL/P
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pravastatin "1A Pharma" 30 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pravastatin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25463
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-07-2004
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pravastatin 1A Pharma 30 mg - Tabletten

Wirkstoff: Pravastatin-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pravastatin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin 1A Pharma beachten?

Wie ist Pravastatin 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pravastatin 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pravastatin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Pravastatin 1A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als HMG-CoA-

Reduktase-Inhibitoren

(oder

Statine)

bezeichnet

werden.

wirken,

indem

körpereigene Bildung von „schlechtem“ Cholesterin verringern und die Spiegel des „guten“

Cholesterins erhöhen. Cholesterin ist ein Lipid, das durch Verengung der Blutgefäße, die

das Herz mit Blut versorgen, eine koronare Herzkrankheit verursachen kann.

Dieses Krankheitsbild, das als Arterienverkalkung oder Atherosklerose bezeichnet wird,

kann zu Brustschmerz (Angina pectoris), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall

führen.

Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder Brustschmerzen in Ruhe haben (instabile

Angina pectoris), verringert Pravastatin 1A Pharma das Risiko, in der Zukunft einen

weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, und zwar unabhängig von Ihren

Cholesterinspiegeln.

Wenn Sie erhöhte Cholesterinspiegel, aber keine koronare Herzkrankheit haben, verringert

Pravastatin 1A Pharma das Risiko, dass diese Krankheit oder ein Herzinfarkt in der Zukunft

auftreten.

Wenn Sie Pravastatin 1A Pharma einnehmen, wird Ihr Arzt andere Maßnahmen im

Rahmen Ihrer Behandlung empfehlen, wie z. B. fettarme Diät, körperliche Betätigung und

Gewichtsabnahme.

Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Medikamente erhalten, die verhindern,

dass Ihr Körper das Transplantat abstößt, verringert Pravastatin 1A Pharma erhöhte

Lipidspiegel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatin 1A Pharma beachten?

Pravastatin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Pravastatin-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine aktive Lebererkrankung haben (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

wenn

verschiedene

Blutuntersuchungen

gezeigt

haben,

dass

eine

abnormale

Leberfunktion haben (erhöhte Leberenzyme im Blut)

wenn Sie schwanger sind, versuchen schwanger zu werden oder stillen (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatin 1A Pharma

einnehmen

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben

wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben

wenn Sie eine Lebererkrankung haben

wenn Sie eine Muskelerkrankung haben, die durch eine erbliche Erkrankung verursacht

wird (die Sie oder einen Ihrer Verwandten betrifft)

wenn jemals Muskelprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme eines anderen

cholesterinsenkenden

Arzneimittels,

eines

Statins

oder

eines

Fibrates

aufgetreten sind (siehe Abschnitt „Einnahme von Pravastatin 1A Pharma zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol konsumieren

wenn Sie eine schwere Lungenfunktionsstörung haben

wenn Sie derzeit oder während der letzten 7 Tage Fusidinsäure, ein Arzneimittel gegen

bakterielle Infektionen, einnehmen oder eingenommen bzw. als Injektion verabreicht

bekommen haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Pravastatin 1A Pharma kann

zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Probleme aufgetreten ist, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise

während der Behandlung mit Pravastatin 1A Pharma eine Blutuntersuchung durchführen

müssen, um Ihr Risiko für die Muskulatur betreffende Nebenwirkungen einschätzen zu

können. Diese Blutuntersuchung ist bei Ihnen möglicherweise auch erforderlich, wenn Sie

über 70 Jahre alt sind.

Suchen Sie Ihren Arzt sobald wie möglich erneut auf, um Ihre Bedenken zu besprechen, und

befolgen Sie die Ratschläge, die Sie erhalten.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie

Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie

Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig

sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko

besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Bei einer kleinen Gruppe von Patienten können Statine die Leber angreifen. Dies wird durch

einen einfachen Test festgestellt, der erhöhte Leberenzyme im Blut bestimmt. Aus diesem

Grund wird Ihr Arzt vor und während der Behandlung mit Pravastatin eine Blutuntersuchung

(Leberfunktionstest) veranlassen.

Wenn Sie an unerklärlichen Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit, Muskelschwäche oder

Muskelkrämpfen leiden während Sie Statine einnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Informieren

ebenfalls

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

Ihnen

anhaltende

Muskelschwäche

auftritt.

Diagnose

Behandlung

dieses

Zustands

sind

möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Sprechen

Sie

mit

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker

bevor

Sie

Pravastatin

1A

Pharma

einnehmen:

wenn Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche (im Alter von 8 - 18 Jahren) mit einer erblichen Erkrankung, die die

Cholesterinspiegel im Blut erhöht (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie):

Bei Kindern vor der Pubertät sollte vom behandelnden Arzt vor Beginn der Behandlung eine

sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Einnahme von Pravastatin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden

Arzneimittel behandelt werden:

anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die als Fibrate bezeichnet werden (z. B.

Gemfibrozil, Fenofibrat) sowie Nikotinsäure. Die Kombination kann das Risiko für

Nebenwirkungen erhöhen.

einem Lipidsenker vom Typ der Anionenaustauscherharze, wie z. B. Colestyramin oder

Colestipol. Pravastatin 1A Pharma soll in der Regel mindestens eine Stunde vor oder

vier

Stunden

nach

Einnahme

Anionenaustauscherharzes

eingenommen

werden. Der Grund hierfür ist, dass das Anionenaustauscherharz die Aufnahme von

Pravastatin 1A Pharma beeinträchtigen kann, wenn die beiden Arzneimittel in zu engem

Abstand eingenommen werden.

Arzneimitteln, die die Immunreaktion regulieren oder anpassen, wie z. B. Ciclosporin.

Die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.

Clarithromycin, Erythromycin und Roxithromycin (Antibiotika). Die Kombination kann

zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Muskelproblemen führen.

Rifampicin (Antibiotika). Die Kombination kann einen Anstieg der Pravastatin-Spiegel

verursachen. Pravastatin ist mindestens 2 Stunden vor Rifampicin einzunehmen.

Colchicin (zur Behandlung der Gicht). Die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko

fürhen Muskelprobleme zu entwickeln.

Lenalidomide

(Arzneimittel,

beeinflusst

Immunsystem

arbeitet).

Kombination kann zu einem erhöhten Risiko fürhen Muskelprobleme zu entwickeln.

Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung von Blutgerinnseln, sogenannte

Vitamin-K-Antagonisten, einnehmen, informieren Sie vor der Einnahme von Pravastatin 1A

Pharma

Ihren

Arzt,

gleichzeitige

Verwendung

Vitamin-K-Antagonisten

Pravastatin die Ergebnisse von Bluttests, die zur Überwachung der Behandlung mit Vitamin-

K-Antagonisten verwendet werden, möglicherweise erhöhen kann.

Wenn

Sie

Fusidinsäure

zur

Behandlung

von

bakteriellen

Infektionen

einnehmen

müssen, ist die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend zu beenden. Ihr Arzt

wird

Ihnen

mitteilen,

wann

Sie

mit

der

Behandlung

mit

Pravastatin

1A

Pharma

fortfahren können. Wenn Sie Pravastatin 1A Pharma gleichzeitig mit Fusidinsäure

einnehmen, kann dies selten zu Muskelschwäche, -verspannungen oder -schmerzen

(Rhabdomyolyse) führen. Siehe auch Abschnitt 4. für weitere Informationen betreffend

Rhabdomyolyse.

Einnahme von Pravastatin 1A Pharma zusammen mit Alkohol

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie regelmäßig größere Mengen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Sie dürfen Pravastatin 1A Pharma während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Ärzte

werden dieses Medikament jungen Frauen, die schwanger werden könnten, nur mit Vorsicht

verschreiben, und sie genauestens über die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit

einer Pravastatin-Therapie in der Schwangerschaft aufklären. Wenn Sie planen, schwanger

zu werden oder wenn Sie schwanger geworden sind, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt

informieren (siehe Abschnitt 2., „Pravastatin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden“).

Stillzeit:

Sie dürfen Pravastatin 1A Pharma während der Stillzeit nicht einnehmen, da Pravastatin 1A

Pharma in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 2., „Pravastatin 1A Pharma darf nicht

eingenommen werden“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravastatin 1A Pharma beeinträchtigt in der Regel nicht Ihre Fahrtüchtigkeit. Wenn bei Ihnen

jedoch Schwindel und verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen auftreten, müssen Sie

sicherstellen, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu lenken und Maschinen zu

bedienen, bevor Sie dies versuchen.

Pravastatin 1A Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Pravastatin 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Ihr Arzt wird Sie anweisen, eine fettarme Diät über den gesamten Behandlungszeitraum

durchzuführen.

Pravastatin 1A Pharma wird einmal täglich, vorzugsweise abends, unabhängig von den

Mahlzeiten eingenommen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und

nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene

Behandlung von erhöhten Cholesterin- und Fettwerten im Blut:

Die empfohlene Dosis ist 10 – 40 mg einmal täglich.

Prävention von Herz- und Gefäßerkrankungen:

Die empfohlene Dosis ist 40 mg einmal täglich.

Dosierung nach Organtransplantation:

Ihr Arzt wird eine Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben. Die Dosis kann von

Ihrem Arzt auf bis zu 40 mg erhöht werden.

Die Maximaldosis von 40 mg täglich soll nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, welche Dosis für Sie passend ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 bis 18 Jahren) mit einer

erblich bedingten Erhöhung der Cholesterinspiegel im Blut (heterozygote familiäre

Hypercholesterinämie)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 8 - 13 Jahren): Die empfohlene

Dosis ist 10 - 20 mg einmal täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 14 - 18 Jahren): Die empfohlene

Dosis ist 10 - 40 mg einmal täglich (für jugendliche Mädchen im gebärfähigen Alter siehe

Abschnitt „Schwangerschaft“).

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Die übliche Anfangsdosis bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Einschränkung der

Nieren- oder Leberfunktion beträgt einmal täglich 10 mg.

Andere Arzneimittel

Pravastatin 1A Pharma sollte in der Regel mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden

nach der Einnahme von Colestyramin oder Colestipol eingenommen werden.

übliche

Anfangsdosis

Personen,

Arzneimittel

anwenden,

welche

Immunantwort beeinflussen oder unterdrücken (Ciclosporin), ist 20 mg einmal täglich. Die

Dosis kann unter strenger ärztlicher Überwachung auf bis zu 40 mg erhöht werden.

Dauer der Behandlung

Arzt

wird

Dauer

Behandlung

diesem

Arzneimittel

festlegen.

Dieses

Arzneimittel

muss

regelmäßig

lange

eingenommen

werden,

Arzt

Ihnen

verordnet, auch wenn dies über einen langen Zeitraum ist. Beenden Sie die Behandlung

nicht selbstständig.

Pravastatin 1A Pharma Tabletten sind auch in den Stärken 20 mg und 40 mg erhältlich für

Dosierungen, die mit dieser Stärke nicht erreicht werden können.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Pravastatin 1A Pharma zu stark oder zu schwach wirkt,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand versehentlich einige

Tabletten schluckt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus, um

sich beraten zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin 1A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die normale

Dosis ein, wenn diese an der Reihe ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin 1A Pharma abbrechen

Informieren Sie bitte stets Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (kann bis zu 1 Behandelten von

10.000 betreffen):

Suchen Sie sobald wie möglich Ihren Arzt auf und beenden Sie die Einnahme von

Pravastatin 1A Pharma, wenn bei Ihnen ungeklärte oder anhaltende Muskelschmerzen, -

empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe auftreten, vor allem wenn Sie sich gleichzeitig

unwohl

fühlen

oder

hohe

Temperatur

haben.

sehr

seltenen

Fällen

können

diese

Muskelprobleme

schwerwiegend

sein

(Rhabdomyolyse)

schweren

möglicherweise lebensbedrohlichen Nierenproblemen führen.

Sie sollten die Einnahme von Pravastatin 1A Pharma abbrechen und unverzüglich

Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen Symptome auftreten wie:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge, Augen oder Rachen

Schluckschwierigkeiten

Ausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria)

Atemschwierigkeiten

Benommenheit

Das sind Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem, Anaphylaxie), die

sofort, meist in einem Krankenhaus, behandelt werden müssen.

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen) sind:

Schlafstörungen, Schlafprobleme

Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit

Sehstörungen, wie Verschwommen- oder Doppeltsehen

Schnupfen, Husten

Magen-

Darmprobleme

Verdauungsstörungen,

Sodbrennen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen

oder

Unwohlsein,

Durchfall

oder

Verstopfung

Blähungen

Hautreaktionen

Juckreiz

Hautausschlag,

Nesselausschlag

(Urtikaria)

oder

Kopfhaut- und Haarprobleme wie z. B. Haarausfall

Blasenprobleme (schmerzhaftes und häufigeres Wasserlassen, nächtlicher Drang zum

Wasserlassen)

Sexualstörungen

Muskel- und Gelenksschmerzen

Sehnenerkrankungen,

manchmal

Komplikationen

durch

Reißen

Sehne

verbunden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen) sind:

Störungen des Tastsinnes, wie z. B. brennende oder kribbelnde Missempfindungen oder

Taubheitsgefühl,

Anzeichen

für

eine

Schädigung

Nervenendigungen

sein

können

allergische

Zustände,

Gelenksschmerzen,

Hautausschläge

Fieber

(Lupus

erythematodes)

verursachen,

akute

schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Anaphylaxie)

Entzündung der Leber (die eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß verursacht

und/oder Appetitlosigkeit und allgemeines Unwohlsein), Gelbsucht (Entzündung der

Leber),

plötzliches

Leberversagen,

Entzündung

Bauchspeicheldrüse

(die

Bauchschmerzen verursacht)

abweichende Blutuntersuchungen: Erhöhung der Transaminasen (eine Enzymgruppe,

die natürlich im Blut vorkommt), die ein Zeichen von Leberproblemen sein können. Ihr

Arzt wird in regelmäßigen Abständen Untersuchungen durchführen wollen, um das zu

überprüfen.

Entzündung der Haut und der Muskeln (Dermatomyositis)

Nebenwirkungen

mit

nicht

bekannter

Häufigkeit

(Häufigkeit

Grundlage

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

anhaltende Muskelschwäche

schwerwiegende Leberfunktionsstörung, die tödlich enden kann

Ausschlag – flechtenartiger Ausschlag

Starke

Muskelschmerzen

oder

Muskelschwäche,

durch

eine

Störung

Immunsystems verursacht werden (immunvermittelte nekrotisierende Myopathie)

Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel der gleichen Art) berichtet

wurden:

Alpträume

Gedächtnisverlust

Depression

Atembeschwerden einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder

Fieber

Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie

hohe

Zucker-

Fettwerte

Blut

haben,

übergewichtig

sind

einen

hohen

Blutdruck

haben.

Solange

dieses

Arzneimittel

einnehmen,

wird

Arzt

überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pravastatin 1A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Behältnis und dem Blister

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Blister (Al/OPA/AL/PVC):

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Blister (Al/PVC/COC/PVdC):

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Tablettenbehältnis:

Nicht über 30°C lagern.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pravastatin 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Pravastatin-Natrium.

1 Tablette enthält 30 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat,

wasserfrei,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat,

Natriumstärkeglykolat (Typ A), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K30,

Trometamol, Eisenoxid gelb (E 172)

Wie Pravastatin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Eine gelbe, längliche, bikonvexe Tablette mit seitlicher Bruchkerbe, Prägung P 30.

Blister (Al/PVC/COC/PVdC)

Blister (Al/OPA/AL/PVC)

Packungsgrößen: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 x 1 und 100 Tabletten

Polyethylen-Tablettenbehältnis und Polypropylen-Verschluss mit Trockenmittel (Silicagel)

Packungsgrößen: 28, 30, 98, 100 und 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Packmittel in den Verkehr

gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Pravastatin-1 A Pharma 30 mg Tabletten

Z.Nr.: 1-25463

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

21-11-2018

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Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

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18-9-2018

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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7-9-2018

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety