Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, Pravastatin
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Lipid modifiserende midler
dyslipidemiene
Pravafenix er indisert for behandling av høy-koronar-hjerte-sykdommer (CHD)-risiko voksne pasienter med blandet dyslipidaemia høye triglyserider og lave HDL-cholesterol (C) nivåer hvis LDL-C nivåer er tilstrekkelig kontrollert mens på en behandling med pravastatin-40-mg monoterapi.
Revision: 8
autorisert
2011-04-14
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PRAVAFENIX 40 MG/160 MG HARDE KAPSLER pravastatinnatrium/fenofibrat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG . - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pravafenix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pravafenix 3. Hvordan du bruker Pravafenix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pravafenix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PRAVAFENIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Navnet på legemidlet ditt er Pravafenix. Det inneholder to virkestoffer: pravastatin og fenofibrat. Begge er kolesterol-/lipidmodifiserende legemidler. PRAVAFENIX BRUKES I TILLEGG TIL FETTFATTIG KOSTHOLD HOS VOKSNE - For å senke nivået av «dårlig» kolesterol (LDL-kolesterol). Pravafenix gjør dette ved å senke nivået av totalt kolesterol og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. - For å øke nivået av «godt» kolesterol (HDL-kolesterol). HVA BØR JEG VITE OM KOLESTEROL OG TRIGLYSERIDER? Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet ditt. Ditt totale kolesterol består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol. LDL-kolesterol kalles ofte «dårlig» kolesterol fordi det kan avleire seg på veggene i blodårene dine og danne plakk. Over tid kan denne plakkdannelsen føre til tilstopping av arteriene. Denne tilstoppingen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjerte og hjerne. Når blodstrømmen blokkeres kan resultatet bli hjerteinfark Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat. Hjelpestoff (er) med kjent effekt: Hver harde kapsel inneholder 19 mg laktosemonohydrat og 33,3 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel. Hard kapsel med lys grønn hoveddel og olivenfarget hette som inneholder en voksaktig, hvit-beige masse og en tablett. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Pravafenix er indisert som et tillegg til diett og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. trening, vektreduksjon) for behandling av voksne pasienter med blandet dyslipidemi og høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD), for å redusere triglycerider og øke nivå av HDL-kolesterol ved nivå av LDL-kolesterol som er tilstrekkelig kontrollert ved monoterapi med pravastatin 40 mg. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Før behandling med Pravafenix igangsettes bør sekundære årsaker til kombinert dyslipidemi utelukkes, og pasientene bør settes på standard kolesterol- og triglyseridsenkende diett som bør opprettholdes under behandlingen. Dosering Den anbefalte dosen er én kapsel per dag. Kostholdsrestriksjoner som ble etablert før behandlingen bør videreføres. Respons på behandlingen bør overvåkes ved måling av lipidverdier i serum. Rask reduksjon av lipidnivåer i serum følger vanligvis behandling med Pravafenix, men behandlingen bør avbrytes dersom tilstrekkelig respons ikke oppnås innen tre måneder. Spesielle populasjoner _Eldre pasienter_ _(≥ 65 år) _ Behandlingsstart med Pravafenix bør avgjøres etter at nyrefunksjonen er blitt undersøkt (se pkt. 4.4 Sykdommer i nyre og urinveier). Det finnes begrensede sikkerhetsdata om Pravafenix hos pasienter > 75 år, og forsiktighet bør derfor utvises. _ _ _Nedsatt nyrefunksjon _ Pravafenix er kontraindisert for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som en kreatinincle Lesen Sie das vollständige Dokument