Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
fenofibrate, Правастатин
Laboratoires SMB S.A.
C10BA03
fenofibrate, pravastatin
Sredstva za modifikaciju lipida
dislipidemije
Pravafenix je indiciran za liječenje srednje-koronarna--bolesti srca (KBS)-rizik odraslih bolesnika s mješovitim dislipidemijom karakterizira visoki trigliceridi i niskim HDL-cholesterol (C) razinama čije razine LDL-C su adekvatno kontrolirani dok na na liječenje monoterapijom pravastatin 40 mg.
Revision: 8
odobren
2011-04-14
23 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/679/001 30 tvrdih kapsula EU/1/11/679/002 60 tvrdih kapsula EU/1/11/679/003 90 tvrdih kapsula 13. BROJ SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept. 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pravafenix 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD_ _ Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom. 18. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM_ _ PC SN NN 24 PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI 1. NAZIV LIJEKA Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule pravastatinnatrij/fenofibrat 2. NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SMB 3. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti 4. BROJ SERIJE Serija 5. DRUGO 25 PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BOCE 1. NAZIV LIJEKA Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule pravastatinnatrij/fenofibrat 2. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata. 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat i natrij. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku. 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 14 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA _ _ Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku. Primjena kroz usta. 6. POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece. 7. DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO 8. ROK VALJANOSTI Rok valjanosti 9. POSEBNE MJERE ČUVANJA 26 10. POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgija 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/679/007 14 tvrdih kapsula EU/1/11 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pravafenix 40 mg/160 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 40 mg pravastatinnatrija i 160 mg fenofibrata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula sadrži 19 mg laktoza hidrata i 33,3 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Tvrda kapsula, svijetlozelenog tijela i maslinastozelene kapice koja sadrži voštanu masu bijelobež boje i tabletu. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pravafenix je indiciran kao dodatak dijeti i drugim nefarmakološkim mjerama liječenja (npr. tjelovježbi, smanjenju tjelesne težine), u liječenju mješovite hiperlipidemije u odraslih bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom, s ciljem smanjenja razine triglicerida i povećanja razine kolesterola visoke gustoće (HDL-C) kada su razine kolesterola niske gustoće (LDL-C) odgovarajuće kontrolirane monoterapijom pravastatinom u dozi od 40 mg. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Prije započinjanja liječenja lijekom Pravafenix potrebno je isključiti sekundarne uzroke kombinirane dislipidemije, a bolesnike treba staviti na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i triglicerida s kojom treba nastaviti tijekom liječenja. Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula na dan. Dijetalne restrikcije započete prije terapije treba nastaviti. Odgovor na terapiju mora se nadzirati određivanjem vrijednosti lipida u serumu. Nakon liječenja lijekom Pravafenix slijedi brzo smanjenje razina lipida u serumu, ali liječenje treba prekinuti ako se ne postigne odgovarajući odgovor unutar tri mjeseca. Posebne populacije _Stariji bolesnici (> 65 godina) _ Odluku o početku liječenja Pravafenix treba donijeti nakon što se procijeni funkcija bubrega (vidjeti dio 4.4 Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva). Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti lijeka Pravafenix u bolesnika >75 godina starosti, stoga je nužan oprez. _ _ _Oštećenje funkcije bubrega Lesen Sie das vollständige Dokument