Pravafenix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pravafenix
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pravafenix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lipidmodifizierende Mittel
  • Therapiebereich:
  • Dyslipidemien
  • Anwendungsgebiete:
  • Pravafenix ist indiziert für die Behandlung von hoch-koronare-Herzkrankheit (KHK)-Risiko von erwachsenen Patienten mit gemischter Dyslipidämie, gekennzeichnet durch hohe Triglyceride und geringe HDL-cholesterol (C) deren LDL-C-Spiegel ausreichend sind kontrolliert und auf ein Behandlung mit Pravastatin 40 mg Monotherapie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001243
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-04-2011
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001243
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/340896/2011

EMEA/H/C/001243

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pravafenix

Pravastatin/Fenofibrat

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Pravafenix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Pravafenix zu gelangen.

Was ist Pravafenix?

Pravafenix ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat enthält. Es ist als

grün/olivfarbene Kapseln mit je 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat erhältlich.

Wofür wird Pravafenix angewendet?

Pravafenix wird bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für Herzkrankheiten angewendet, deren LDL-

Cholesterin (das „schlechte“ Cholesterin) bereits mit Pravastatin allein gesenkt wird, die aber ihren

Cholesterinspiegel und ihren Triglyzerid-Spiegel (eine Art Blutfett) noch weiter senken müssen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pravafenix angewendet?

Vor dem Beginn der Behandlung mit Pravafenix sollte der Arzt zunächst alle möglichen Ursachen des

krankhaften Cholesterin- und Triglyzeridspiegels abklären und dem Patienten eine geeignete Diät

verordnen.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich; diese ist zum Abendessen einzunehmen. Das

Arzneimittel sollte immer zum Essen eingenommen werden, da es auf nüchternen Magen nicht so gut

aufgenommen wird. Die Blutwerte des Patienten sollten regelmäßig kontrolliert werden, um die

Wirkung des Arzneimittels zu überprüfen. Wenn innerhalb von drei Monaten keine ausreichende

Wirkung zu erkennen ist, sollte der Arzt die Behandlung absetzen.

Wie wirkt Pravafenix?

Die in Pravafenix enthaltenen Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat haben unterschiedliche Wirkungen,

die sich gegenseitig ergänzen.

Pravastatin gehört zur Gruppe der sogenannten Statine. Es senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem

es die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt. Die HMG-CoA-Reduktase ist ein Enzym, das an der

Bildung von Cholesterin in der Leber beteiligt ist. Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle

benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem

Blut ziehen. So nimmt der Cholesterinspiegel noch weiter ab. Das Cholesterin, das auf diese Weise aus

dem Blut herausgezogen wird, ist das LDL-Cholesterin (das „schlechte“ Cholesterin).

Fenofibrat ist ein PPAR-Agonist. Es aktiviert den sogenannten Peroxisom-Proliferator-aktivierten

Rezeptor Alpha, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung

beteiligt ist. Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt und dadurch

das Blut von Cholesterin und Triglyzeriden befreit.

Wie wurde Pravafenix untersucht?

Da Pravastatin und Fenofibrat schon seit Jahren in Arzneimitteln verwendet werden, legte das

Unternehmen zusätzlich zu den Ergebnissen seiner eigenen Studien auch Daten aus der

wissenschaftlichen Literatur vor.

Das Unternehmen führte eine Hauptstudie an 248 Patienten mit hohem Risiko für Herzkrankheiten und

erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridspiegeln durch. In dieser Studie wurde Pravafenix mit Pravastatin

allein verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme des Cholesterinspiegels (mit

Ausnahme des „guten“ HDL-Cholesterins) nach 12 Wochen.

Welchen Nutzen hat Pravafenix in diesen Studien gezeigt?

In der Hauptstudie zeigte sich, dass Pravafenix den Nicht-HDL-Cholesterin-Spiegel wirksamer senkt als

Pravastatin allein. Der Nicht-HDL-Cholesterinspiegel nahm bei den Patienten, die Pravafenix

einnahmen, um durchschnittlich 14 % ab und bei den Patienten, die nur Pravastatin einnahmen, um

6 %.

Welches Risiko ist mit Pravafenix verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind ein aufgeblähter

Bauch, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen),

Aufstoßen, Flatulenz (Abgang von Blähungen), Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und erhöhte

Leberwerte. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pravafenix berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen

Pravafenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich

(allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Pravafenix darf

nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei schweren Leberkrankheiten,

mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen und bei Patienten, die unter Behandlung mit

Fibraten oder Ketoprofen fotoallergische oder fototoxische Reaktionen (allergische Reaktionen oder

Hautschäden durch Licht) gezeigt haben. Auch bei Patienten mit Gallenblasenerkrankungen,

chronischer oder akuter Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung), bekannten Myopathien

Pravafenix

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Pravafenix

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(Muskelstörungen) oder einer Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern) nach Behandlung mit einem

Statin oder einem Fibrat darf es nicht angewendet werden. Schwangere und stillende Frauen dürfen

Pravafenix nicht einnehmen.

Warum wurde Pravafenix zugelassen?

Der CHMP betrachtete neue veröffentlichte Daten zum Nutzen der Kombination von Statinen und

Fenofibrat. Außerdem stellte der Ausschuss fest, dass vor allem Patienten, die hohe Triglyzeridspiegel

und niedrige Spiegel des HDL-Cholesterins hatten, von Pravafenix profitierten. Daher entschied der

Ausschuss, dass die Vorteile von Pravafenix bei dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Pravafenix:

Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratoires SMB s.a. eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pravafenix in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pravafenix finden Sie auf der Webseite der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Pravafenix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln

Pravastatin/Fenofibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravafenix beachten?

Wie ist Pravafenix einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pravafenix aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pravafenix und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels ist Pravafenix. Es enthält zwei Wirkstoffe: Pravastatin und Fenofibrat.

Beide sind Arzneimittel, die den Cholesterin-/Fettstoffwechsel beeinflussen.

Pravafenix wird bei Erwachsenen ergänzend zu einer fettarmen Diät angewendet,

um den Spiegel des „schlechten“ Cholesterins (LDL-Cholesterins) zu senken. Hierzu senkt das

Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut.

um den Spiegel des „guten“ Cholesterins (HDL-Cholesterins) zu erhöhen.

Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?

Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut. Das so genannte Gesamtcholesterin

setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.

LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes“ Cholesterin bezeichnet, weil es sich in den Wänden der

Arterien ablagern und Plaque bilden kann. Mit der Zeit kann diese Plaque-Ablagerung zu einer

Verstopfung der Arterien führen. Hierdurch kann die Durchblutung lebenswichtiger Organe wie Herz

und Gehirn eingeschränkt oder blockiert werden. Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem

Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen.

HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes“ Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von

„schlechtem“ Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.

Triglyzeride gehören ebenfalls zu den Fetten im Blut. Sie können bei Ihnen die Gefahr von

Herzproblemen erhöhen.

Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterinprobleme. Ihr

Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen. Lassen Sie Ihren

Cholesterinspiegel regelmäßig bei Ihrem Arzt kontrollieren.

Pravafenix wird angewendet, wenn Sie ein Erwachsener mit einem erhöhten Risiko für eine

Herzerkrankungsind und Ihre Cholesterin- und Triglyzerid-Fettspiegel im Blut verbessert werden

müssen, wenn sich bei Ihnen der Spiegel des „schlechten“ Cholesterins mit Pravastatin allein (einem

sogenannten Statin, einem cholesterinsenkenden Mittel) angemessen einstellen lässt.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von pravafenix beachten?

Pravafenix darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fenofibrat, Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn bei Ihnen eine Lebererkrankung vorliegt;

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind;

wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt;

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fibraten (Arzneimitteln, die den Fettstoffwechsel

beeinflussen) oder Ketoprofen (einem entzündungshemmenden Arzneimittel, das bei Muskel- und

Knochenerkrankungen eingenommen oder auf der Haut angewendet oder aber bei Gicht oder

Menstruationsschmerzen eingenommen werden kann) eine Lichtallergie (einer durch Sonnenlicht

oder UV-Licht verursachten allergischen Reaktion) oder phototoxische Reaktionen (einer durch

Sonnenlicht oder UV-Licht verursachten Hautschädigung) aufgetreten sind;

wenn bei Ihnen eine Gallenblasenerkrankung vorliegt;

wenn bei Ihnen eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen

führt) vorliegt;

wenn Sie schwanger sind oder stillen;

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit während der Behandlung mit

cholesterinsenkendenArzneimitteln, sogenannten Statinen (wie Simvastatin, Atorvastatin,

Pravastatin oder Rosuvastatin) oder Fibraten (wie Fenofibrat und Bezafibrat), Muskelprobleme

(z.B. Myopathie oder Rhabdomoyolyse) aufgetreten sind.

Pravafenix darf nicht eingenommen werden, wenn eine oder mehrere der oben aufgeführten

Bedingungen auf Sie zutreffen. Fragen Sie vor der Einnahme von Pravafenix Ihren Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie, bevor Sie Pravafenix einnehmen.

Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen etwaige

medizinische Probleme vorliegen bzw. in der Vergangenheit vorgelegen haben.

Informieren Sie Ihrem Arzt über alle Ihre Erkrankungen einschließlich Allergien.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren (wenn Sie mehr als die

empfohlene Tagesmenge trinken; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind) oder wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine Lebererkrankung aufgetreten ist. Siehe

auch Abschnitt unten „Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken“.

Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollte Ihr Arzt bei Ihnen einen Bluttest

durchführen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu überprüfen.

Unter Umständen wird Ihr Arzt bei Ihnen auch Bluttests zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion

durchführen wollen, nachdem Sie mit der Einnahme von Pravafenix begonnen haben.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit oder -schwäche auftreten. In seltenen Fällen können schwerwiegende

Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender

Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche

auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen

und Arzneimittel notwendig.

Das Risiko einer Schädigung von Muskelgewebe ist bei bestimmten Patienten erhöht. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie zutrifft:

Leber- oder Nierenprobleme;

Schilddrüsenprobleme;

Sie sind älter als 70 Jahre;

bei Ihnen sind während einer Behandlung mit einem cholesterinsenkenden Mittel, etwa einem

Statin oder Fibrat, Muskelprobleme aufgetreten;

Wenn Sie derzeit ein Arzneimittel namens Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle

Infektionen [Antibiotikum]) einnehmen/anwenden oder in den vergangenen 7 Tagen

eingenommen/angewendet haben.

Sie oder enge Familienangehörige leiden an einer erblichen Muskelerkrankung;

Sie haben Alkoholprobleme (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol).

Sprechen Sie vor der Einnahme von Pravafenix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen:

eine schwere respiratorische Insuffizienz, d. h. schwere Probleme mit der Atmung, hartnäckiger nicht

produktiver Husten, oder eine Verschlechterung Ihres allgemeinen Gesundheitszustands, z. B.

Abgeschlagenheit (Müdigkeit), Gewichtsverlust und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, vorliegen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme von Pravafenix

abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Sie Ihr Arzt engmaschig auf Diabetes oder ein

bestehendes Diabetesrisiko überwachen. Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie

hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten

Blutdruck haben.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie Pravafenix nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Einnahme von Pravafenix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

eingenommen habenbeabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren

Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:

Gallensäure bindende Harze wie Colestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des

Cholesterinspiegels), da es die Wirkung von Pravafenix beeinflusst.

Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig bei Patienten nach einer Organtransplantation

angewendet wird).

Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln, z. B. Warfarin, Fluindion, Phenprocoumon oder

Acenocoumarol (Blutgerinnungshemmer).

Ein Antibiotikum wie Erythromycin oder Clarithromycin zur Behandlung bakterieller Infektionen.

Fusidinsäure: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Fusidinsäure (ein

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen [Antibiotikum]) weder einnehmen noch anwenden.

Siehe auch Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.

Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie Pravafenix stets zu einer Mahlzeit ein, da Pravafenix auf nüchternen Magen weniger

gut aufgenommen wird.

Sie sollten Ihren Alkoholkonsum stets auf ein Minimum beschränken. Wenn Sie besorgt darüber

sind, wie viel Alkohol Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels trinken dürfen, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich in diesem Punkt nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu

werden oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, müssen Sie dies unverzüglich Ihrem

Arzt mitteilen. Das Arzneimittel muss aufgrund des möglichen Risikos für den Fötus abgesetzt

werden.

Sie dürfen Pravafenix nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravafenix wirkt sich gewöhnlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen aus. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Schwindel, verschwommenes Sehen oder

Doppeltsehen auftritt, stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen und

Maschinen zu bedienen, bevor Sie einen entsprechenden Versuch unternehmen.

Pravafenix enthält Lactose

Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose. Bitte nehmen Sie Pravafenix erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Pravafenix einzunehmen?

Nehmen Sie Pravafenix immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bevor Sie mit der Einnahme von Pravafenix beginnen, sollten Sie eine Diät zur Senkung Ihres

Cholesterinspiegels befolgen.

Halten Sie sich während der Einnahme von Pravafenix weiterhin an diese Diät.

Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens. Schlucken Sie die

Kapsel mit Wasser. Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen

Magen weniger gut wirkt.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden

Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix

eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz. Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder

andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die

Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen

können. Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure)

einnehmen, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde danach ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravafenix eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie einfach die normale Dosis Pravafenix am nächsten Tag zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pravafenix nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind von Wichtigkeit und erfordern sofortige Maßnahmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen oder -krämpfe,

Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche auftreten. In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von

10.000 Behandelten betreffen) können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a.

Muskelschädigung mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen

gekommen.

Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der

Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen. Hierbei handelt es sich um

eine sehr seltene Reaktion, die jedoch schwerwiegend sein kann. Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen

auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten treffen)

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt: Magen- oder Darmerkrankungen (Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle und Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit,

Oberbauchbeschwerden mit Blähungen (Dyspepsie), Aufstoßen;

Wirkungen auf die Leber: Serumtransaminasen erhöht.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten treffen)

Herzklopfen (Palpitationen), Bildung von Blutgerinnseln in Venen (tiefe Venenthrombose) und

Blockieren der Lungenarterien durch Blutgerinnsel (Lungenembolie);

Ausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen auf Sonnenlicht bzw. UV-Licht

(Lichtempfindlichkeitsreaktionen), Anomalien der Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall);

Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich

Einschlafprobleme und Alpträume), Kribbeln (Sensibilitätsstörungen);

Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Rückenschmerzen, Veränderungen bei

einigen Blutwerten in Labortests in Bezug auf die Muskelfunktion;

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen;

Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper),

Blasenprobleme (schmerzhaftes oder häufiges Wasserlassen, nächtliches Wasserlassen),

Sexualstörungen;

Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;

Überempfindlichkeit;

Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte

Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im

rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;

Fettsucht;

Muskelentzündung (Myositis), Muskelkrämpfe und Muskelschwäche.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten treffen)

Hämoglobin (für den Sauerstofftransport verantwortlicher Blutfarbstoff) und Leukozyten (weiße

Blutzellen) vermindert.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten treffen)

Leberentzündung (Hepatitis) mit u. U. leichten Symptomen, Gelbfärbung der Haut und des

Augenweißes (Ikterus), Bauchschmerzen und Juckreiz;

Muskelabbau (Rhabdomyolyse), bestimmte Sehnenprobleme, gelegentlich kompliziert durch

Sehnenriss (Ruptur).

Kribbeln und Taubheitsgefühl (periphere Polyneuropathie).

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Anhaltende Muskelschwäche.

Mögliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einigen Statinen (ähnliche Art von

cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Pravastatin) beobachtet wurden

Gedächtnisverlust;

Depressionen;

Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.

Diabetes: Die Wahrscheinlichkeit ist höher, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte

Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie

entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pravafenix aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung/Flasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der packung und weitere informationen

Was Pravafenix enthält

Die Wirkstoffe sind Fenofibrat und Pravastatin. Jede Hartkapsel enthält 40 mg Pravastatin-

Natrium und 160 mg Fenofibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Palmitoylascorbinsäure;

Povidon (K 29-32); Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat;

Talkum; Triacetin; Natriumhydrogencarbonat; Macrogolglycerollaurate (1 500); Hyprolose;

Macrogol (20 000).

Kapselhülle:

Gelatine; Indigocarmin (E 132); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Titandioxid

(E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172).

Wie Pravafenix aussieht und Inhalt der Packung

Die Kapseln sind Hartgelatinekapseln mit olivefarbenem Oberteil und hellgrünem Unterteil. Sie

enthalten eine wachsartige weiß-beige Masse und eine Tablette. Die Kapseln sind in Polyamid-

Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 30, 60 oder 90 Kapseln und in undurchsichtigen,

weißen Kunststoffflaschen mit 14, 30, 60 oder 90 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Laboratoires SMB s.a.

SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28

Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Brüssel

B-6900 Marche en Famenne

Belgien

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires SMB S.A.

Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

България

Synapsis Bulgaria Ltd

Teл.: + 359.2.444.24.94

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

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Magyarország

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Tel.: + 32.2.411.48.28.

Danmark

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Malta

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Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02

Eesti

Laboratoires SMB S.A.

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Norge

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Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich

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España

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Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A.

Tel.: + 32.2.411.48.28.

France

Laboratoires SMB S.A.

Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade

Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l.

Tel: +40 21 211 71 83

Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Italia

Abiogen Pharma S.p.A.

Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland

Laboratoires SMB S.A.

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Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Latvija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

13-7-2018

Fenofibrat 200 Heumann

Rote - Liste

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety