Pravafenix
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-03-2024
Fachinformation
(SPC)
26-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-05-2011
Wirkstoff:
fenofibrát, Pravastatin
Verfügbar ab:
Laboratoires SMB S.A.
ATC-Code:
C10BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
fenofibrate, pravastatin
Therapiegruppe:
Činidla modifikující lipidy
Therapiebereich:
Dyslipidémie
Anwendungsgebiete:
Přípravek Pravafenix je indikován pro léčbu vysoce koronární ICHS (CHD)-riskovat dospělých pacientů s smíšené dyslipidemie charakterizované vysokou triglyceridů a nízké hladiny HDL-cholesterol (C), jejichž hladiny LDL-C kontrolované zároveň na Léčba přípravkem pravastatin 40 mg v monoterapii.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2011-04-14
Gebrauchsinformation
1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_ _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a
fenofibratum 160 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 19 mg monohydrát laktosy a 33,3 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
_ _
_ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou
horní částí obsahující voskovitou
bílobéžovou hmotu a tabletu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné
nefarmakologické léčby (např. cvičení,
redukce hmotnosti) k léčbě smíšené hyperlipidémie u dospělých
pacientů s vysokým rizikem
kardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a
zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž
hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii
pravastatinem 40 mg.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix je třeba vyloučit
sekundární příčiny kombinované
dyslipidémie, pacienti by měli být převedeni na standardní dietu
na snížení hladiny cholesterolu a
triglyceridů a měli by tuto dietu dodržovat i během léčby.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tobolka denně. Je třeba i nadále
dodržovat dietní omezení zahájená před
léčbou.
Reakce na léčbu by se měla sledovat pomocí měření hladiny
sérových lipidů. Při léčbě přípravkem
Pravafenix obvykle dochází k rychlému snížení hladiny sérových
lipidů, pokud však není do tří měsíců
dosaženo adekvátní reakce, měla by se léčba přerušit.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti (≥ 65 let) _
O zahájení léčby přípravkem Pravafenix by se mělo rozhodnout
až po vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4
Poruchy ledvin a močových cest). U pacientů starš
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
_ _
Pravafenix 40 mg/160 mg tvrdé tobolky
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
_ _
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pravastatinum natricum 40 mg a
fenofibratum 160 mg.
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 19 mg monohydrát laktosy a 33,3 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
_ _
_ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdá tobolka se světlezelenou spodní částí a olivově zelenou
horní částí obsahující voskovitou
bílobéžovou hmotu a tabletu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Pravafenix je indikován jako doplněk diety nebo jiné
nefarmakologické léčby (např. cvičení,
redukce hmotnosti) k léčbě smíšené hyperlipidémie u dospělých
pacientů s vysokým rizikem
kardiovaskulárních chorob ke snížení hladiny triglyceridů a
zvýšení hladiny cholesterolu HDL, přičemž
hladina cholesterolu LDL je adekvátně upravována při monoterapii
pravastatinem 40 mg.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před zahájením léčby přípravkem Pravafenix je třeba vyloučit
sekundární příčiny kombinované
dyslipidémie, pacienti by měli být převedeni na standardní dietu
na snížení hladiny cholesterolu a
triglyceridů a měli by tuto dietu dodržovat i během léčby.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna tobolka denně. Je třeba i nadále
dodržovat dietní omezení zahájená před
léčbou.
Reakce na léčbu by se měla sledovat pomocí měření hladiny
sérových lipidů. Při léčbě přípravkem
Pravafenix obvykle dochází k rychlému snížení hladiny sérových
lipidů, pokud však není do tří měsíců
dosaženo adekvátní reakce, měla by se léčba přerušit.
Zvláštní skupiny pacientů
_Starší pacienti (≥ 65 let) _
O zahájení léčby přípravkem Pravafenix by se mělo rozhodnout
až po vyšetření funkce ledvin (viz bod 4.4
Poruchy ledvin a močových cest). U pacientů starš
Lesen Sie das vollständige Dokument
