Prandin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Prandin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Prandin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Repaglinid ist indiziert bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM)), deren Hyperglykämie durch Ernährung, Gewichtsreduktion und Sport nicht mehr zufriedenstellend kontrolliert werden kann. Repaglinid ist auch in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetespatienten angezeigt, die auf Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000362
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-01-2001
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000362
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/362

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PRANDIN

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das

vorliegende

Dokument

ist

eine

Zusammenfassung

des

Europäischen

Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Prandin?

Prandin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält. Es ist als runde Tabletten erhältlich

(weiß: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg).

Wofür wird Prandin angewendet?

Prandin wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet. Es

wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung angewendet, um den Blutglukosespiegel

(Blutzucker) bei Patienten zu senken, deren Hyperglykämie (erhöhter Blutglukosespiegel) nicht durch

Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung kontrolliert werden kann. Prandin kann bei

Patienten mit Typ-2-Diabetes auch in Kombination mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen

Diabetes) gegeben werden, wenn der Blutglukosespiegel mit Metformin allein nicht zufrieden stellend

eingestellt werden kann.

Wie wird Prandin angewendet?

Prandin

wird

Mahlzeiten

eingenommen,

normalerweise

15 Minuten

jeder

Hauptmahlzeit. Die Dosis wird angepasst, um eine bestmögliche Kontolle zu gewährleisten. Zur

Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig

von einem Arzt untersucht werden. Prandin kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet

werden, deren Blutglukosespiegel in der Regel gut durch eine Diät eingestellt ist, bei denen es jedoch

zeitweilig zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg. Diese Dosis muss möglicherweise nach ein oder zwei

Wochen erhöht werden.

Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf Prandin umgestellt werden,

beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.

Prandin wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und

Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.

Wie wirkt Prandin?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin zur

Kontrolle des Blutglukosespiegels produziert oder der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.

Prandin regt die Bauchspeicheldrüse dazu an, bei der Einnahme der Mahlzeiten mehr Insulin zu

produzieren und dient so der Kontrolle des Typ-2-Diabetes.

Wie wurde Prandin untersucht?

Prandin wurde in 45 „klinischen pharmakologischen“ Studien untersucht (um festzustellen, wie das

Arzneimittel im Körper wirkt) sowie in 16 klinischen Versuchen (um die Wirkungen der Behandlung

Patienten

Typ-2-Diabetes

festzustellen).

allen

Versuchen

zusammen

wurde

Prandin

insgesamt 2 156 Patienten verabreicht.

In den Hauptstudien wurde Prandin mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln

(Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen. In einer weiteren Studie wurde die Wirkung von

Prandin in Kombination mit Metformin untersucht. In den Studien wurde der Wert einer Substanz im

Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), gemessen, der anzeigt, wie gut der

Blutzucker eingestellt ist.

Welchen Nutzen hat Prandin in diesen Studien gezeigt?

In allen Studien führte Prandin zu einer Senkung des HbA1c-Werts, d. h. der Blutglukosespiegel war

auf einen ähnlichen Wert gesenkt worden wie mit den Vergleichsarzneimitteln. Bei der Studie, in der

Prandin zusätzlich zu Metformin verabreicht wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel

zumindest additiv (entspricht den Wirkungen beider Arzneimittel zusammen).

Prandin führte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu

einer guten Insulinreaktion auf eine Mahlzeit und zu einer Senkung des Blutzuckers während der

ganzen Mahlzeit. Die erhöhten Insulinwerte gingen nach der Mahlzeit auf ein normales Niveau

zurück.

Welches Risiko ist mit Prandin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Prandin (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Hypoglykämie

(niedrige

Blutglukosespiegel),

Bauchschmerzen

Diarrhoe

(Durchfall).

vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prandin berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Prandin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf außerdem nicht angewendet

werden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes), die kein „C-Peptid“ im Blut

(ein Marker für Typ-1-Diabetes) aufweisen. Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, mit

diabetischer Ketoazidose (hohen Konzentrationen von Ketonen [Säuren] im Blut), bei Patienten mit

schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die auch Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung der

Blutfettwerte) einnehmen. Die Dosen von Prandin müssen möglicherweise angepasst werden, wenn

Pandrin mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur

Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden. Die vollständige

Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Prandin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von

Prandin bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin zu erteilen.

Weitere Informationen über Prandin:

Am 29. Januar 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prandin in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung

für

Inverkehrbringen

wurde

18. August 2003

18. August 2008

verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prandin finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Prandin 0,5

mg Tabletten

Prandin 1

mg Tabletten

Prandin 2

mg Tabletten

Repaglinid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Prandin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prandin beachten?

Wie ist Prandin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Prandin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Prandin und wofür wird es angewendet?

Prandin ist ein

orales Antidiabetikum, das Repaglinid enthält

und das Ihrer Bauchspeicheldrüse hilft,

mehr Insulin zu produzieren und damit Ihren Blutzucker (Glucose) zu senken.

Typ 2 Diabetes

ist eine Krankheit, bei der Ihre Bauchspeicheldrüse nicht mehr ausreichend Insulin

produziert, um den Zucker in Ihrem Blut zu regulieren oder bei der Ihr Körper nicht normal auf das

Insulin reagiert.

Prandin wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen angewendet, zusätzlich zu Diät

und ausreichender Bewegung. Die Behandlung beginnt gewöhnlich, wenn die Einhaltung einer Diät,

ausreichende Bewegung und Gewichtsreduktion alleine den Blutzucker nicht ausreichend

kontrollieren (bzw. senken) konnten. Prandin kann auch in Kombination mit Metformin, einem

anderen Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes mellitus, gegeben werden.

Es wurde gezeigt, dass Prandin Ihren Blutzucker senken kann, was Ihnen dabei hilft, durch Ihren

Diabetes verursachten Komplikationen vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Prandin beachten?

Prandin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Repaglinid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie

Typ 1 Diabetes

haben.

wenn der Säurespiegel in Ihrem Blut erhöht ist

(diabetische Ketoazidose)

wenn Sie eine

schwere Lebererkrankung

haben.

wenn Sie

Gemfibrozil

(ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prandin einnehmen,

wenn Sie eine

Lebererkrankung

haben: Prandin wird für Patienten mit mittelschweren

Lebererkrankungen nicht empfohlen. Prandin darf bei schweren Lebererkrankungen nicht

eingenommen werden (siehe

Prandin darf nicht eingenommen werden

wenn Sie eine

Nierenerkrankung

haben: Prandin muss mit Vorsicht eingenommen werden.

wenn

größere chirurgische Eingriffe

bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich

schwere

Krankheiten bzw. Infektionen

hatten: Die diabetische Kontrolle kann dann verlorengehen.

wenn Sie

unter 18

oder

über 75 Jahre

alt sind, wird Prandin nicht empfohlen. Es wurde in

diesen Altersgruppen nicht in Studien untersucht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

, wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft,

denn dann ist Prandin möglicherweise nicht für Sie geeignet. Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.

Dies kann passieren:

wenn Sie zu viel Prandin einnehmen

wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen

wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen oder anwenden oder an Leber- oder

Nierenerkrankungen leiden (siehe weitere Abschnitte in

2. Was sollten Sie vor der Einnahme

von Prandin beachten?

Die Warnzeichen einer Unterzuckerung

können plötzlich auftreten und sich äußern als kalter

Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen, Herzrasen, Übelkeit, großer Hunger, vorübergehende

Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern,

Angstgefühle, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten.

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist oder Sie erste Anzeichen einer Unterzuckerung spüren:

Nehmen Sie Traubenzuckertabletten oder eine stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeit oder ein stark

zuckerhaltiges Getränk zu sich und ruhen Sie sich anschließend aus.

Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte

normalisiert haben

, führen Sie Ihre Therapie mit Prandin fort.

Sagen Sie Anderen, dass Sie an Diabetes leiden

und dass sie Sie, wenn Sie

durch eine

Unterzuckerung

bewusstlos werden,

in die stabile Seitenlage bringen und sofort einen Arzt

verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben.

Sie könnten daran

ersticken.

Wenn eine schwere Unterzuckerung

nicht behandelt wird, kann das zu (vorübergehenden

oder dauerhaften) Hirnschäden oder sogar zum Tod führen.

Wenn Sie eine Unterzuckerung

mit Bewusstlosigkeit oder sehr viele Unterzuckerungen

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Ihre Prandin Dosis, Ihre

Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird

Ihr Blutzucker kann zu hoch ansteigen (Hyperglykämie). Dies kann passieren:

wenn Sie zu wenig Prandin einnehmen

wenn Sie eine Infektion oder Fieber haben

wenn Sie mehr essen als gewöhnlich

wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.

Die Warnzeichen

eines zu hohen Blutzuckers

treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter

Harndrang, Durst, trockene Haut und Mundtrockenheit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Möglicherweise

müssen Ihre Prandin Dosis, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche Bewegung angepasst werden.

Einnahme von Prandin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie können Prandin zusammen mit Metformin, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung des

Diabetes mellitus, einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.

Wenn Sie Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte) einnehmen, dürfen Sie Prandin nicht

einnehmen.

Die Reaktion Ihres Körpers auf Prandin kann sich verändern, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen, speziell diese:

Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)

Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)

ACE-Hemmer (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)

Octreotid (zur Behandlung von Krebs)

Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte

Schmerzmittel)

Steroide (anabole Steroide und Corticosteroide – bei Anämie oder zur Behandlung von

Entzündungen)

Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel)

Thiazide (Arzneimittel zur Behandlung bei Wassereinlagerung, ‚Wassertabletten‘)

Danazol (zur Behandlung von Zysten in der Brust und Endometriose)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion)

Sympathomimetika (zur Behandlung von Asthma)

Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika)

Itraconazol, Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen)

Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)

Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems)

Deferasirox (zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung)

Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor)

Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel).

Einnahme von Prandin zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Prandin beeinflussen. Achten Sie auf Anzeichen

einer Unterzuckerung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um

Rat.

Sie sollten Prandin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu

werden.

Sie sollten Prandin nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen, kann beeinträchtigt sein, wenn Ihr

Blutzucker zu niedrig oder zu hoch ist. Denken Sie daran, dass Sie sich und Andere gefährden

könnten. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Auto fahren können, wenn bei Ihnen

häufig Unterzuckerungen auftreten

die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.

3.

Wie ist Prandin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.

Die übliche Dosis zu Beginn der Behandlung

ist 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit. Nehmen

Sie die Tabletten unmittelbar vor oder bis zu 30 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit mit einem

Glas Wasser ein.

Die Dosis kann durch Ihren Arzt auf bis zu 4 mg, einzunehmen unmittelbar vor oder bis zu 30

Minuten vor jeder Hauptmahlzeit, erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis ist 16 mg.

Sie dürfen nicht mehr Prandin einnehmen, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Prandin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann Ihr Blutzucker zu niedrig werden und dies zu einer

Unterzuckerung führen. Weitere Informationen darüber, was eine Unterzuckerung ist und wie sie

behandelt wird, finden Sie unter

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

Wenn Sie die Einnahme von Prandin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt

ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Wenn Sie die Einnahme von Prandin abbrechen

Beachten Sie, dass die gewünschte Wirkung nicht erzielt wird, wenn Sie die Einnahme von Prandin

abbrechen. Ihr Diabetes kann sich verschlimmern. Falls es nötig sein sollte, Ihre Behandlung zu

verändern, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Hypoglykämie

Die häufigste Nebenwirkung sind Hypoglykämien, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können

(siehe

Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen

in Abschnitt 2). Unterzuckerungen

sind üblicherweise leicht/moderat, können sich jedoch zu hypoglykämischer Bewusstlosigkeit oder

Koma entwickeln. Sollte dies der Fall sein, ist sofort medizinische Hilfe erforderlich.

Allergie

Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen). Symptome wie

Schwellungen, Atemnot, Herzrasen, Schwindel und Schweißausbrüche könnten Zeichen einer

anaphylaktischen Reaktion sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Weitere Nebenwirkungen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Bauchschmerzen

Durchfall.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

akutes Koronarsyndrom (muss aber nicht durch das Arzneimittel verursacht sein).

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Erbrechen

Verstopfung (Obstipation)

Sehstörungen

schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Häufigkeit nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der

Haut)

Unwohlsein (Übelkeit).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Prandin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Folie der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Prandin enthält

Der Wirkstoff ist: Repaglinid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat,

Maisstärke, Polacrilin-Kalium, Povidon, Glycerol 85 %, Magnesiumstearat, Meglumin,

Poloxamer, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) nur in den 1 mg Tabletten und Eisen(III)-

oxid (E172) nur in den 2 mg Tabletten.

Wie Prandin aussieht und Inhalt der Packung

Prandin Tabletten sind rund, konvex und mit dem Logo von Novo Nordisk (Apis-Stier) versehen.

Die Stärken sind 0,5 mg, 1 mg und 2 mg. 0,5 mg Tabletten sind weiß, 1 mg Tabletten sind gelb und

2 mg Tabletten sind pfirsichfarben. Es sind vier Blisterpackungen erhältlich. Jede Packung enthält 30,

90, 120 oder 270 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

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