Pramipexole Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-11-2021
Fachinformation
(SPC)
23-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
dicloridrato de pramipexole monohidratado
Verfügbar ab:
Teva Pharma B.V.
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Anti-Parkinson
Therapiebereich:
Doença de Parkinson
Anwendungsgebiete:
Pramipexole Teva é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson idiopática, sozinho (sem levodopa) ou em combinação com levodopa, i. ao longo da doença, até os estágios tardios quando o efeito da levodopa desaparecer ou se torna inconsistente e as flutuações do efeito terapêutico ocorrem (flutuações de fim de dose ou "on-off"). Pramipexole Teva é indicado em adultos para o tratamento sintomático de moderada a grave idiopática, Síndrome das Pernas Inquietas, em doses de até 0. 54 mg da base (0. 75 mg de sal) (ver secção 4,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2008-12-18
Gebrauchsinformation
42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG COMPRIMIDOS
PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG COMPRIMIDOS
PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG COMPRIMIDOS
PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG COMPRIMIDOS
pramipexol
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Pramipexol Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Pramipexol Teva
3.
Como tomar Pramipexol Teva
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Pramipexol Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É PRAMIPEXOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Pramipexol Teva contém a substância ativa pramipexol e e pertence ao
grupo de fármacos
denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores
cerebrais dopamínicos A estimulação
dos recetores dopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro
que ajudam a controlar os
movimentos do corpo.
Pramipexol Teva é utilizado para:
•
tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos. Pode ser usado
isoladamente ou em
combinação com outro medicamento designado por levodopa (outro
medicamento para a doença
de Parkinson).
•
tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária
moderada a grave em adultos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL TEVA
NÃO TOME PRAMIPEXOL TEVA
•
se tem alergia ao Pramipexol Teva ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
F
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol
monohidratado equivalente a
0,088 mg de pramipexol base.
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol
monohidratado equivalente a
0,18 mg de pramipexol base.
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,5 mg de dicloridrato de pramipexol
monohidratado equivalente a 0,35 mg
de pramipexol base.
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol
monohidratado equivalente a 0,7 mg
de pramipexol base.
_Note, por favor: _
As doses de pramipexol que aparecem na literatura referem-se à forma
de sal.
Portanto, as doses serão expressas em termos de pramipexol base e de
pramipexol sal (entre
parêntesis).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos
Comprimidos brancos, redondos, superfície plana e bordo redondo, com
5,55 mm de diâmetro,
gravados com “93” de um lado e “P1” do outro lado.
Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos
Comprimidos brancos, redondos, superfície plana e bordo redondo, com
7,00 mm de diâmetro,
gravados com “P2” sobre “P2”no lado com a ranhura e “93”
do outro lado. O comprimido pode ser
dividido em metades iguais.
Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos
Comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, gravados com
“9”, linha divisória vertical,
“3”no lado com a ranhura e “8023” do outro lado. O comprimido
pode ser dividido em metades iguais.
Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos
Comprimidos brancos, redondos, superfície plana e bordo redondo, com
8,82 mm de diâmetro,
gravados com “8024” sobre “8024”no lado com a
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