Pramipexole Teva
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-11-2021
Fachinformation
(SPC)
23-11-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
21-07-2013
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Verfügbar ab:
Teva Pharma B.V.
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Anti-Parkinson-Medikamente
Therapiebereich:
Parkinson Krankheit
Anwendungsgebiete:
Pramipexol Teva ist indiziert zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. im Krankheitsverlauf bis in die späten Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa abklingt oder inkonsistent wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (Dosisende oder "Ein-Aus-Schwankungen"). Pramipexol Teva ist indiziert bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosen von bis zu 0. 54 mg der base (0. 75 mg Salz) (siehe Abschnitt 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 22
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2008-12-18
Gebrauchsinformation
43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTEN
Pramipexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pramipexol Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Teva beachten?
3.
Wie ist Pramipexol Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pramipexol Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRAMIPEXOL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pramipexol Teva enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur
Gruppe der Dopaminagonisten, die
die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der
Dopaminrezeptoren löst
Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu
kontrollieren.
Pramipexol Teva wird angewendet zur:
•
Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei
Erwachsenen. Es kann
entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen
Antiparkinsonmittel)
angewendet werden.
•
Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen
Restless-Legs-
Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL TEVA BEACHTEN?
PRAMIPEXOL TEVA DARF NICHT EINGENO
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten
Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,088 mg Pramipexol.
_ _
Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,18 mg Pramipexol.
_ _
Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,35 mg Pramipexol.
Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,7 mg Pramipexol.
_ _
_Bitte beachten: _
Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol
beziehen sich auf die Salzform.
Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als
Pramipexol-Salz (in
Klammern) angegeben.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten
Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 5.55 mm
Durchmesser, Prägung „93” auf der
einen und „P1” auf der anderen Seite.
Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten
Weiße, runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 7.00 mm
Durchmesser, Prägung „P2”
oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „93” auf der anderen
Seite. Die Tablette kann in gleiche
Hälften geteilt werden.
Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten
Weiße bis cremfarbene, ovale, bikonvexe Tablette mit einseitiger
Bruchkerbe und Prägung „9”
oberhalb und „3“ unterhalb der Bruchkerbe sowie „8023“ auf der
anderen Seite. Die Tablette kann in
gleiche Hälften geteilt werden.
Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten
Weiße, Runde, flache Tablette mit abgeschrägten Ecken, 8.82 mm
Durchmesser, Prägung „8024”
oberhalb und unterhalb der Bruchrille und „93” auf der anderen
S
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