Pramipexole Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pramipexole Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pramipexole Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Parkinson-Medikamente
  • Therapiebereich:
  • Parkinson Krankheit
  • Anwendungsgebiete:
  • Pramipexol Teva ist indiziert zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. e. im Krankheitsverlauf bis in die späten Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa abklingt oder inkonsistent wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (Dosisende oder "Ein-Aus-Schwankungen").

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000940
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-12-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000940
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/940

EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)

PRAMIPEXOL TEVA

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des

EPAR).

Was ist Pramipexol Teva?

Pramipexol Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pramipexol-Base enthält. Es ist als weiße

runde Tabletten (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg) erhältlich.

Pramipexol Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Pramipexol Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Sifrol, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Pramipexol Teva angewendet?

Pramipexol Teva wird zur Behandlung der Symptome der Parkinson-Krankheit angewendet, einer

fortschreitenden (progressiven) Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern, langsame

Bewegungen und Muskelsteife äußert. Pramipexol Teva kann allein oder in Kombination mit

Levodopa (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) in jedem

Krankheitsstadium bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirksamkeit von Levodopa

nachlässt, angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pramipexol Teva angewendet?

Pram

ipexol Teva-Tabletten sind mit etwas Wasser zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon

einzunehmen. Die Anfangsdosis beträgt 0,088 mg dreimal täglich. Die Dosis sollte alle fünf bis sieben

Tage erhöht werden, bis die Symptome unter Kontrolle sind, ohne dass unerträgliche Nebenwirkungen

verursacht werden. Die Tageshöchstdosis beträgt dreimal täglich 1,1 mg. Bei Patienten mit

Nierenproblemen muss Pramipexol Teva weniger häufig verabreicht werden. Falls die Behandlung

aus irgendeinem Grund abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Pramipexol Teva?

Der Wirkstoff in Pram

ipexol Teva, Pramipexol, ist ein Dopaminagonist, d. h., er ahmt die Wirkung

von Dopamin nach. Dopamin ist ein Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren

Koordination steuern. Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beginnen die Zellen, die Dopamin

produzieren, abzusterben, sodass die verfügbare Menge an Dopamin im Gehirn abnimmt.

Infolgedessen verlieren die Patienten die Fähigkeit zur kontrollierten und zuverlässigen Steuerung

ihrer Bewegungen. Pramipexol stimuliert das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre

Bewegungen kontrollieren können und weniger Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit,

wie z. B. Zittern, Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.

Wie wurde Pramipexol Teva untersucht?

Da es si

ch bei Pramipexol Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests,

in denen nachgewiesen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden

Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).

Welcher Nutzen und welches Risiko si

nd mit Pramipexol Teva verbunden?

Da Pramipexol Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Pramipexol Teva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarznei

mittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Pramipexol Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es

eine mit Sifrol vergleichbare Qualität aufweist und mit Sifrol bioäquivalent ist. Er war daher der

Ansicht, dass wie bei Sifrol die Vorteile gegenüber den Risiken überwiegen, und und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Pramipexol Teva:

18. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.

eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pramipexol Teva in der gesamten Europäischen

Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pramipexol Teva finden Sie hier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der

Website der EMEA.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2008 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETTEN

PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETTEN

PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETTEN

PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETTEN

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pramipexol Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Teva beachten?

Wie ist Pramipexol Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexol Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pramipexol Teva und wofür wird es angewendet?

Pramipexol Teva enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die

die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst

Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol Teva wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-

Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem

anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Teva beachten?

Pramipexol Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramipexol Teva einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den

nachfolgend angeführten Fällen:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa

einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexol Teva

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten

(axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des

Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie

genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-

Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls

entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol Teva Ihre Augen in

regelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden,

besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Augmentation. Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit

eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang

oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls,

dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder

anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in

Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem

Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht

werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches

Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die

Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Teva-Behandlung oder

einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder

Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre

Behandlung eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Teva wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Einnahme von Pramipexol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel,

Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexol Teva zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln

vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären

Arrhythmie)

Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms [AIDS] angewendet

werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung

eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet

werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der

Behandlung mit Pramipexol Teva empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder

wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol Teva Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol Teva Alkohol trinken.

Pramipexol Teva kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt

wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Teva fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexol Teva auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher

Pramipexol Teva nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende

Anweisung.

Pramipexol Teva sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol Teva kann die

Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling

gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol Teva für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol Teva kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen

bedienen.

Pramipexol Teva wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht,

insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist Pramipexol Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung

beraten.

Pramipexol Teva kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie

die Tabletten mit Wasser ein.

Die Tagesdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg

(entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg

Tagesdosis (mg)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter

Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol

Teva 0,18 mg

ODER

3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol

Teva 0,088 mg

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol

Teva 0,35 mg

ODER

3 x täglich 2 Tabletten Pramipexol

Teva 0,18 mg

Tagesdosis (mg)

0,54

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter

erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag

erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten Pramipexol Teva 0,088 mg pro Tag ist

ebenso möglich.

Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol

Teva 0,088 mg

3 x täglich 1 Tablette mit 1,1 mg

Pramipexol

Tagesdosis (mg)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine

niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1- oder 2 x täglich

einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich 1

Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis

1 x täglich 1 Tablette Pramipexol Teva 0,088 mg.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses;

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen

Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Teva vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Teva abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Teva nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis

schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der

Symptome herabgesetzt.

Sie sollten die Behandlung mit Pramipexol Teva nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch

kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt

wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung dieser Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig:

kann bis 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich:

kann bis 1 von 100 Personen betreffen

Selten:

kann bis 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten:

kann bis 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig:

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der

Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig:

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit

Gelegentlich:

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Atemnot (Dyspnoe)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu

tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z. B.:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als

normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten:

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt:

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol-Teva-Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird

mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pramipxol Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25º C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pramipexol Teva enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg oder 0,7 mg Pramipexol entsprechend 0,125 mg,

0,25 mg, 0,5 bzw. 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H

Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Poly(O-

carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Povidon (K25), Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid

.

Wie Pramipexol Teva aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol Teva 0,088 mg Tabletten sind weiße, runde Tabletten mit der Prägung „93“ auf einer

Seite und „P1“ auf der anderen Seite.

Pramipexol Teva 0,18 mg Tabletten sind weiße, runde, eingekerbte Tabletten mit der Prägung

„P2“ oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „93“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in

gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol Teva 0,35 mg Tabletten sind weiße bis cremfarbene, ovale, biconvexe Tabletten mit

einseitiger Bruchkerbe und Prägung „9“ oberhalb und „3“ unterhalb der Bruchkerbe sowie

„8023“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol Teva 0,7 mg Tabletten sind weiße, runde, eingekerbte Tabletten mit der Prägung

„8024 oberhalb und unterhalb der Bruchkerbe und „93“ auf der anderen Seite. Die Tablette kann

in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexol Teva Tabletten sind in Blisterpackungen zu 30 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 und 100

Tabletten und in Tablettenbehältnissen zu 90 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungarn

Oder:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

Ungarn

Oder:

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Oder:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

Postbus 552,

2003 RN Haarlem

Niederlande

Oder:

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Frankreich

Oder:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305,

747 70 Opava-Komárov,

Tschechische Republik

Oder:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Oder:

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgarien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 76 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech

filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety