Pramipexole EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pramipexole EG Tablette 1,1 mg
  • Dosierung:
  • 1,1 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pramipexole EG Tablette 1,1 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antiparkinsonmiddelen, dopamineagonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE332893
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Pramipexole EG 0,18 mg Tabletten

Pramipexole EG 0,7 mg Tabletten

Pramipexole EG 1,1 mg Tabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pramipexole EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexole EG beachten?

Wie ist Pramipexole EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexole EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Pramipexole EG und wofür wird es angewendet?

Pramipexole EG enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die

die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst

Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexole EG wird eingesetzt zur:

Behandlung der Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann

entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel)

angewendet werden.

Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs

Syndroms (RLS) bei Erwachsenen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexole EG beachten?

Pramipexole EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramipexole EG einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn bei Ihnen Krankheiten oder Symptome auftreten (aufgetreten sind) oder sich entwickeln,

insbesondere die nachfolgend aufgeführten:

Nierenerkrankung.

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Dyskinesien (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an

fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie

während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von Pramipexole EG motorische

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Gebrauchsinformation

Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

Dystonie (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten

(axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des

Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie

genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-

Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls

entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken.

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie).

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexole EG Ihre Augen in

regelmäßigen Abständen untersuchen.

Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden,

besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen

(orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

Augmentation. Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit

eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihre Familie/Ihr Betreuer) bemerken (bemerkt), dass Sie

einen Drang oder eine Sehnsucht nach einem ungewöhnlichen Verhalten entwickeln und Sie dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Aktivitäten

vorzunehmen, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Es handelt sich hier um Störungen der

Impulskontrolle, die ein Verhalten wie z. B pathologische Spielsucht, übermäßiges Essen oder

Einkaufen, ein abnormes sexuellen Verlangen oder eine Zunahme der sexuellen Gedanken oder

Gefühle einschließen könnte. Möglicherweise muss Ihr Arzt, Ihre Dosis anpassen oder abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches

Verhalten

(Unruhe,

euphorische

Stimmung

oder

Übererregtheit)

oder

Delir

(verminderte

Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die

Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexole EG-Behandlung oder

einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder

Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre

Behandlung eventuell anpassen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexole EG wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

empfohlen.

Einnahme von Pramipexole EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Lebensmittel zur

Förderung der Gesundheit oder andere Nahrungsergänzungsmittel handelt.

Sie sollten die Einnahme von Pramipexole EG zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln

vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren);

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden);

Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären

Arrhythmie);

Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefektsyndroms (AIDS) angewendet

werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems);

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen);

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Gebrauchsinformation

Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines

Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum (maligne Malaria) - angewendet werden);

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der

Behandlung mit Pramipexole EG empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder

wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexole EG Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu

führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexole EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexole EG Alkohol trinken.

Pramipexole EG kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von Pramipexole EG fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von Pramipexole EG auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher

Pramipexole EG nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende

Anweisung.

Pramipexole EG sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexole EG kann die

Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling

gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexole EG für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt

werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexole EG kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen

bedienen.

Pramipexole EG wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht,

insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen

auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3. Wie ist Pramipexole EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung

beraten.

Pramipexole EG kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die

Tabletten mit Wasser ein.

Parkinsonsche Krankheit

Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich ½ Tablette Pramipexole EG 0,18 mg

(entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):

Erste Woche

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Gebrauchsinformation

Anzahl der Tabletten

3 x täglich ½ Tablette Pramipexol 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter

Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Anzahl der Tabletten

3 x täglich 1 Tablette

Pramipexol 0,18 mg

3 x täglich ½ Tablette

Pramipexol 0,7 mg

ODER

3 x täglich 2 Tabletten

Pramipexol 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,54

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter

erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag

erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 halben Tabletten Pramipexole EG 0,18 mg pro Tag ist

ebenso möglich.

Niedrigste Erhaltungsdosis

Höchste Erhaltungsdosis

Anzahl der Tabletten

3 x täglich ½ Tablette

Pramipexol 0,18 mg

3 x täglich 1 Tablette Pramipexol 1,1

Tagesgesamtdosis (mg)

0,264

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine

niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2 x täglich

einnehmen. Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis 2 x täglich

½ Tablette Pramipexole EG 0,18 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche

Anfangsdosis 1 x täglich ½ Tablette Pramipexole EG 0,18 mg.

Restless Legs Syndrom

Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1 x täglich am Abend 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen.

Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich ½ Tablette Pramipexole EG 0,18 mg

(entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):

Erste Woche

Anzahl der Tabletten

½ Tablette Pramipexol 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,088

Die Tagesdosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter

Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Zweite Woche

Dritte Woche

Vierte Woche

Anzahl der Tabletten

1 Tablette

Pramipexol 0,18 mg

½ Tablette

Pramipexol 0,7 mg

ODER

2 Tabletten

Pramipexol 0,18 mg

½ Tablette

Pramipexol 0,7 mg und

1 Tablette

Pramipexol 0,18 mg

ODER

3 Tabletten

Pramipexol 0,18 mg

Tagesgesamtdosis (mg)

0,18

0,35

0,54

Die tägliche Dosis sollte 3 Tabletten Pramipexole EG 0,18 mg oder eine Dosis von 0,54 mg (0,75 mg

Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen

möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder

erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung

fortgesetzt wird oder nicht.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung mit Pramipexole EG

möglicherweise für Sie nicht geeignet.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexole EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Pramipexole EG eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder

begeben Sie sich unverzüglich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses;

können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 ‚Welche Nebenwirkungen

sind möglich?‘ beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexole EG vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie diese Dosis einfach ganz aus und nehmen Sie die nächste

Dosis zum richtigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexole EG abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Pramipexole EG nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis

schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der

Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexole EG nicht

plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, der

malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen

kann. Zu den Symptomen zählen:

Akinesie (herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie die Parkinson-Krankheit

haben, können bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen

auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

Schläfrigkeit

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Gebrauchsinformation

Schwindel

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

Hypotonie (niedriger Blutdruck)

abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Amnesie (Gedächtnisstörung)

Hyperkinesie (erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzinsuffizienz (Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Schwellung des Knöchels führen

können)*

Inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons*

Ruhelosigkeit

Dyspnoe (Atemnot)

Schluckauf

Pneumonie (Lungenentzündung)

Unfähigkeit, dem Impuls, Trieb oder der Versuchung, eine Aktivität vorzunehmen, die

Ihnen oder anderen schaden könnte, zu widerstehen, wie zum Beispiel:

Übermäßige Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Folgen

Änderung oder Zunahme des sexuellen Interesses und Verhaltens, wodurch Sie oder andere

sich große Sorgen machen, zum Beispiel, ein erhöhtes sexuelles Verlangen

Zwanghaftes übermäßiges Einkaufen oder Ausgeben

Essattacken (übermäßige Einnahme von Nahrungsmitteln in einem kurzen Zeitraum) oder

zwanghaftes Essen (vermehrtes Essen im Vergleich zu früher und mehr als nötig, um den

Hunger zu stillen)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexole EG-Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

6/11

Gebrauchsinformation

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein dergleichen Verhalten entwickeln; er wird mit Ihnen

die Möglichkeiten besprechen, um die Symptome zu kontrollieren oder zu reduzieren.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2762 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Wenn Sie das Restless Legs Syndrom haben, können bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen

auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit

Müdigkeit

Kopfschmerzen

abnorme Träume

Verstopfung

Schwindel

Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*

Herzinsuffizienz (Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Schwellung des Knöchels führen

können)*

Inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons*

Dyskinesie (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen)

Hyperkinesie (erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten)*

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)*

Wahnvorstellungen*

Amnesie (Gedächtnisstörung)*

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gewichtszunahme

Hypotonie (niedriger Blutdruck)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Ruhelosigkeit

Sehstörungen

Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit

Dyspnoe (Atemnot)

Schluckauf

Pneumonie (Lungenentzündung)

Unfähigkeit, dem Impuls, Trieb oder der Versuchung, eine Aktivität vorzunehmen,

die Ihnen oder

anderen schaden könnte, zu widerstehen, wie zum Beispiel:

Übermäßige Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Folgen*

Änderung oder Zunahme des sexuellen Interesses und Verhaltens, wodurch Sie oder andere

sich große Sorgen machen, zum Beispiel, ein erhöhtes sexuelles Verlangen*

Zwanghaftes übermäßiges Einkaufen oder Ausgeben*

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Gebrauchsinformation

Essattacken (übermäßige Einnahme von Nahrungsmitteln in einem kurzen Zeitraum) oder

zwanghaftes Essen (vermehrtes Essen im Vergleich zu früher und mehr als nötig, um den

Hunger zu stillen)*

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)*

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexole EG-Behandlung oder einer Dosisreduktion können

Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das sogenannte

Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein dergleichen Verhalten entwickeln; er wird mit Ihnen

die Möglichkeiten besprechen, um die Symptome zu kontrollieren oder zu reduzieren.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich,

da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1 395 Patienten, die mit Pramipexol

behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als

„gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Pramipexole EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚EXP‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pramipexole EG enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Pramipexole EG 0,18 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 0,18 mg Pramipexol (als Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat).

Pramipexole EG 0,7 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 0,7 mg Pramipexol (als Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat).

Pramipexole EG 1,1 mg Tabletten

Eine Tablette enthält 1,1 mg Pramipexol (als Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Gebrauchsinformation

Betadex

Maisstärke

Povidon (K30)

Mikrokristalline Cellulose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Wie Pramipexole EG aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexole EG 0,18 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, ovale Tabletten mit beidseitiger

Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexole EG 0,7 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit beidseitiger

Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Pramipexole EG 1,1 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, runde Tabletten mit beidseitiger

Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.

Eine Blisterpackung enthält 10 Tabletten.

Pramipexole EG 0,18 mg Tabletten:

Schachteln mit 1, 3, 6, 10 oder 20 x 10 Blisterpackungen (10, 30, 60, 100 oder 200 (2 x 100)

Tabletten)

Pramipexole EG 0,7 mg Tabletten:

Schachteln mit 3, 6, 10 oder 20 x 10 Blisterpackungen (30, 60, 100 oder 200 (2 x 100) Tabletten)

Pramipexole EG 1,1 mg Tabletten:

Schachteln mit 3, 6, 10 oder 20 x 10 Blisterpackungen (30, 60, 100 oder 200 (2 x 100) Tabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co Tipperary - Irland

LAMP San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (Modena) - Italien

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Pramipexole EG 0,18 mg Tabletten

Pramipexol STADA 0,18 mg tablety

Pramipexol STADA 0.18 mg Tabletten

Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter

Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti

PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé

Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta

Miramel 0.18 mg tablets

Pramipexolo EG 0,18 mg compresse

Pramipexole EG 0,18 mg comprimés

Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate

Pramipexol STADA 0,18 mg tablety

Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG

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Gebrauchsinformation

Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter

10/11

Gebrauchsinformation

Pramipexole EG 0,7 mg Tabletten

Pramipexol STADA 0,7 mg tablety

Pramipexol STADA 0.7 mg Tabletten

Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter

Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti

PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé

Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta

Miramel 0.7 mg tablets

Pramipexolo EG 0,7 mg compresse

Pramipexole EG 0,7 mg comprimés

Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate

Pramipexol STADA 0,7 mg tablety

Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG

Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter

Pramipexol CF 0,7 mg tabletten

Pramipexole EG 1,1 mg Tabletten

Pramipexol STADA 1.1 mg Tabletten

Pramipexole EG 1,1 mg comprimés

Zulassungsnummern:

Pramipexole EG 0,18 mg Tabletten

: BE332875

Pramipexole EG 0,7 mg Tabletten

: BE332884

Pramipexole EG 1,1 mg Tabletten

: BE332893

Abgabeform: verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im

01/2018 / 02/2018

.

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety