Pramipexole Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-03-2024
Fachinformation
(SPC)
11-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-09-2016
Wirkstoff:
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Anti-parkinsonska zdravila
Therapiebereich:
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Anwendungsgebiete:
Zdravilo Pramipeksol Accord je indicirano pri odraslih za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samega (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. v času bolezni, do poznih stopenj, ko se učinek levodope izčrpa ali postane neskladen, pojavijo pa se tudi nihanja terapevtskega učinka (nihanja na koncu odmerka ali "on-off" nihanja).
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2011-09-29
Gebrauchsinformation
22
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu
z lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/728/001-002 (30/100 tablet v alu / alu blister)
13.
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Serija {številka}
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Pramipeksol Accord 0,088 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ALUMINIJ-ALUMINIJ
1.
IME ZDRAVILA
Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete
Pramipeksol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord (Logo)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete
Pramipeksol
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 0,25 mg pramipeksola v obliki 0,18 mg
pramipeksolijevega diklorida
monohidrata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
100 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo besedilo.
Peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte na temperaturi po
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete
Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete
Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete
Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete
Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,088 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg
pramipeksolijevega diklorida
monohidrata.
Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola v obliki 0,25 mg
pramipeksolijevega diklorida
monohidrata.
Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,35 mg pramipeksola v obliki 0,5 mg
pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete
Ena tableta vsebuje 0,7 mg pramipeksola v obliki 1,0 mg
pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
Ena tableta vsebuje 1,1 mg pramipeksola v obliki 1,5 mg
pramipeksolijevega diklorida monohidrata.
_ _
_Opomba: _
Odmerki pramipeksola, kot jih navajajo v literaturi, se nanašajo na
sol. Zato so tu odmerki izraženi za
obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol (v oklepaju).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete
Tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom,
z delilno zarezo na obeh straneh,
vtisnjeno oznako ‘I1’ na eni in brez oznake na drugi strani.
Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete
Tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom
in razdelilno zarezo na obeh
straneh in vtisnjeno oznako ‘I’ in ‘2’ na eni strani.
Tablete lahko razdelimo na enaki polovici.
Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete
Tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom
in razdelilno zarezo na obeh
straneh in vtisnjeno oznako ‘I’ in ‘3’ na eni strani.
Tablete lahko razdelimo na enaki polovici.
Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Tablete so bele ali sivo
Lesen Sie das vollständige Dokument
