Pramipexole Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
11-03-2024
Fachinformation
(SPC)
11-03-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-09-2016
Wirkstoff:
Pramipexoldihydrochloridmonohydrat
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N04BC05
INN (Internationale Bezeichnung):
pramipexole
Therapiegruppe:
Anti-Parkinson-Medikamente
Therapiebereich:
Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome
Anwendungsgebiete:
Pramipexol Accord ist bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der idiopathischen Parkinson-Krankheit, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, i. im Krankheitsverlauf bis in die späten Stadien, wenn die Wirkung von Levodopa abklingt oder inkonsistent wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (Dosisende oder "Ein-Aus-Schwankungen").
Produktbesonderheiten:
Revision: 10
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2011-09-29
Gebrauchsinformation
36
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
37
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PRAMIPEXOL ACCORD 0,088 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL ACCORD 0,18 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL ACCORD 0,35 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL ACCORD 0,7 MG TABLETTEN
PRAMIPEXOL ACCORD 1,1 MG TABLETTEN
Pramipexol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Pramipexol Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Accord beachten?
3.
Wie ist Pramipexol Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pramipexol Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1.
WAS IST PRAMIPEXOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pramipexol Accord enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur
Gruppe der Dopaminagonisten,
die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren. Die Stimulation der
Dopaminrezeptoren löst
Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu
kontrollieren.
PRAMIPEXOL ACCORD WIRD ANGEWENDET ZUR:
–
Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei
Erwachsenen. Es kann
entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen
Antiparkinsonmittel)
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAMIPEXOL ACCORD BEACHTEN?
PRAMIPEXOL ACCORD
DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
–
we
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pramipexol Accord 0,088 mg Tabletten
Pramipexol Accord 0,18 mg Tabletten
Pramipexol Accord 0,35 mg Tabletten
Pramipexol Accord 0,7 mg Tabletten
Pramipexol Accord 1,1 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pramipexol Accord 0,088 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,125 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,088 mg Pramipexol.
_ _
Pramipexol Accord 0,18 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0,25 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,18 mg Pramipexol.
_ _
Pramipexol Accord 0,35 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 0, 5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,35 mg Pramipexol.
_ _
Pramipexol Accord 0,7 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 1,0 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 0,7 mg Pramipexol.
_ _
Pramipexol Accord 1,1 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 1,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H
2
O entsprechend 1,1 mg Pramipexol.
_ _
_Bitte beachten_
:
Die in der Literatur veröffentlichten Dosierungen von Pramipexol
beziehen sich auf die Salzform.
Deshalb werden Dosierungen sowohl als Pramipexol-Base als auch als
Pramipexol-Salz (in
Klammern) angegeben.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Pramipexol Accord 0,088 mg Tabletten
Weiß bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten
Kanten und der Beschriftung
„I1“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.
Pramipexol Accord 0,18 mg Tabletten
Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit
abgeschrägten Kanten, mit beidseitigen
Bruchkerben (auf der einen Seite Beschriftung ‘I’ und ‘2’
seitlich der Bruchkerbe).
_ _
Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
_ _
Pramipexol Accord 0,35 mg Tabletten
Weiße bis gebrochen weiße, runde, flache Tabletten mit
abgeschrägten Kanten, mit beidseitigen
Bruchkerben (auf der einen Seite Beschriftung ‘I’ und ‘3
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