Pramipexol Retard Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pramipexol Retard Sandoz Retardtablette 3.15 mg
  • Dosierung:
  • 3.15 mg
  • Darreichungsform:
  • Retardtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pramipexol Retard Sandoz Retardtablette 3.15 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • anti-Parkinsonmedicijnen, die Dopamin-Agonisten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE461351
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pramipexol Retard Sandoz 0,26 mg Retardtabletten

Pramipexol Retard Sandoz 1,05 mg Retardtabletten

Pramipexol Retard Sandoz 2,1 mg Retardtabletten

Pramipexol Retard Sandoz 3,15 mg Retardtabletten

Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pramipexol Retard Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Retard Sandoz beachten?

Wie ist Pramipexol Retard Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexol Retard Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pramipexol Retard Sandoz und wofür wird es angewendet?

Pramipexol Retard Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten und

regt die Dopaminrezeptoren im Gehirn an. Diese Anregung der Dopaminrezeptoren löst

Nervenimpulse im Gehirn aus, die zur Kontrolle der Körperbewegungen beitragen.

Pramipexol Retard Sandoz wird zur Behandlung der Symptome des primären Parkinson-Syndroms bei

Erwachsenen angewendet. Es kann allein oder in Kombination mit Levodopa (ein anderes

Arzneimittel gegen das Parkinson-Syndrom) eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol Retard Sandoz beachten?

Pramipexol Retard Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramipexol Retard Sandoz einnehmen. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie Erkrankungen oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere

eine(s) der Folgenden:

Nierenkrankheit

Halluzinationen (Sehen, Hören oder Spüren von Dingen, die nicht vorhanden sind). Die meisten

Halluzinationen sind visuell.

Dyskinesie (z. B. anomale unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn das Parkinson-

Syndrom bei Ihnen fortgeschritten ist und Sie außerdem Levodopa einnehmen, kann bei

Erhöhung der Dosis von Pramipexol Retard Sandoz Dyskinesie auftreten.

Seite

Dystonie (unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu halten

(axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des Halses und des

Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes (auch Kamptokormie

genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch Pleurothotonus oder Pisa-

Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kan Ihr behandelnder Arzt gegebenenfalls

entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

Schläfrigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen.

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen einer Schizophrenie).

Beeinträchtigung des Sehvermögens. Sie sollten während der Behandlung mit Pramipexol Retard

Sandoz regelmäßige Untersuchungen Ihrer Augen durchführen lassen.

schwere Erkrankung des Herzens oder der Blutgefäße. Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert

werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Dies dient der Vermeidung einer

orthostatischen Hypotonie (Blutdruckabfall beim Aufstehen).

zu häufige Anwendung und Drang das Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungsperson feststellen, dass Sie

einen Drang oder ein Bedürfnis entwickeln, sich anders als für Sie üblich zu verhalten, und dem

Impuls, dem Trieb oder der Versuchung, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden

könnten, nicht widerstehen können. Diese werden als Impulskontrollstörungen bezeichnet und können

sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, übermäßiges Essen, übermäßigem Geldausgeben oder

übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie zunehmend von sexuellen Gedanken oder

Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung

abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihre Betreuungsperson feststellen, dass Sie

eine Manie (Erregtheit, Hochstimmung oder Überdrehtheit) entwickeln oder in ein Delirium

(vermindertes Bewusstsein, Verwirrtheit, Realitätsverlust) fallen.

Ihr Arzt muss Ihre Dosis

möglicherweise anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung oder der

Verminderung der Dosis, von Pramipexol Retard Sandoz Symptome wie Niedergeschlagenheit,

Teilnahmslosigkeit, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten. Wenn die Probleme mehr

als ein paar Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung möglicherweise anpassen.

Pramipexol Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der Wirkstoff nach und nach

freigesetzt wird, nachdem eine Tablette eingenommen wurde. Gelegentlich können Teile von Tabletten

im Stuhl (Fäzes) auftauchen und wie ganze Tabletten aussehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Tablettenstücke in Ihren Fäzes feststellen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol Retard Sandoz wird nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen.

Einnahme von Pramipexol Retard Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies bezieht

sich auch auf rezeptfrei erhältliche Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel, gesundheitsfördernde

Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel.

Sie sollten Pramipexol Retard Sandoz möglichst nicht zusammen mit Antipsychotika einnehmen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung von Magensäureüberproduktion und Magengeschwüren);

Amantadin (kann angewendet werden zur Behandlung von Parkinson-Syndrom);

Mexiletin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen bzw. ventrikulärer Arrhythmie);

Zidovudin (kann angewendet werden zur Behandlung des erworbenen Immunschwächesyndroms

(bzw. AIDS), einer Krankheit des menschlichen Immunsystems);

Seite

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Formen von Krebs);

Chinin (zur Vorbeugung gegen schmerzhafte nächtliche Beinkrämpfe und zur Behandlung einer

Form von Malaria, die als Falciparum-Malaria (maligne Malaria) bezeichnet wird);

Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Wenn Sie Levodopa anwenden, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden, wenn Sie eine

Behandlung mit Pramipexol Retard Sandoz beginnen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung anwenden oder

Alkohol zu sich nehmen. In diesen Fällen kann Pramipexol Retard Sandoz Ihre Verkehrstüchtigkeit

und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol Retard Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie sollten achtsam sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Pramipexol Retard Sandoz Alkohol

zu sich nehmen.

Pramipexol Retard Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ihr Arzt bespricht dann mit Ihnen, ob Sie die Einnahme von Pramipexol Retard Sandoz fortsetzen

sollen.

Die Wirkung von Pramipexol Retard Sandoz auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie

Pramipexol Retard Sandoz daher nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer auf ärztliche Anweisung.

Pramipexol Retard Sandoz sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Pramipexol Retard

Sandoz kann die Bildung von Muttermilch reduzieren. Außerdem kann es in die Muttermilch

übergehen und so von Ihrem Kind aufgenommen werden. Falls die Anwendung von Pramipexol

Retard Sandoz unvermeidbar ist, sollte das Stillen beendet werden.

Fragen Sie vor der Anwendung von Arzneimitteln jeglicher Art Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pramipexol Retard Sandoz kann Halluzinationen (Sehen, Hören oder Spüren von Dingen, die nicht

vorhanden sind) auslösen. Falls dies auf Sie zutrifft, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs

und bedienen Sie keine Maschinen.

Pramipexol Retard Sandoz wurde mit Schläfrigkeit und Episoden von plötzlichem Einschlafen in

Zusammenhang gebracht, insbesondere bei Patienten mit Parkinson-Syndrom. Wenn diese

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und

keine Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

3.

Wie ist Pramipexol Retard Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Sie

bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Nehmen Sie Pramipexol Retard Sandoz Retardtabletten nur einmal am Tag und jeden Tag ungefähr zur

selben Uhrzeit ein.

Sie können Pramipexol Retard Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Schlucken Sie die

Tabletten ganz mit Wasser.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerdrückt werden,

da andernfalls die Gefahr einer möglichen Überdosierung besteht,

weil das Arzneimittel zu rasch in Ihren Körper freigesetzt wird.

Seite

In der ersten Woche beträgt die übliche Tagesdosis 0,26 mg Pramipexol. Die Dosis wird alle 5−7 Tage

nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).

Dosiserhöhungsplan für Pramipexol Retard Sandoz Retardtabletten

Woche

Tagesdosis (mg)

Anzahl an Tabletten

0,26

Eine Pramipexol Retard Sandoz 0,26 mg Retardtablette

0,52

zwei Pramipexol Retard Sandoz 0,26 mg Retardtabletten

1,05

Eine Pramipexol Retard Sandoz 1,05 mg Retardtablette

ODER

vier Pramipexol Retard Sandoz 0,26 mg Retardtabletten

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,05 mg pro Tag. Möglicherweise muss Ihre Dosis aber noch

weiter erhöht werden. Ihr Arzt kann Ihre Dosis im Bedarfsfall auf bis zu maximal 3,15 mg Pramipexol

pro Tag erhöhen. Auch eine niedrigere Erhaltungsdosis in Form von einer Pramipexol Retard Sandoz

0,26 mg Retardtablette ist möglich.

Patienten mit Nierenkrankheit

Wenn Sie eine Nierenkrankheit haben, rät Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, die übliche Anfangsdosis

der 0,26 mg Retardtabletten in der ersten Woche nur jeden zweiten Tag einzunehmen. Danach erhöht

Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierungshäufigkeit auf eine 0,26 mg Retardtablette pro Tag. Sollte eine

weitere Dosiserhöhung notwendig sein, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise um jeweils 0,26 mg

Pramipexol erhöhen.

Wenn Sie gravierende Nierenprobleme haben, müssen Sie von Ihrem Arzt möglicherweise auf ein

anderes Pramipexol-Arzneimittel umgestellt werden. Falls sich Ihre Nierenprobleme während der

Behandlung verstärken, sollten Sie sich zu schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie von Pramipexol Tabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) umgestellt werden

Ihr Arzt legt Ihre Dosis der Pramipexol Retard Sandoz Retardtabletten auf der Grundlage Ihrer

bisherigen Dosis der Pramipexol Tabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) fest.

Nehmen Sie Ihre Pramipexol Tabletten (mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) am Tag vor der Medika-

mentenumstellung wie gewohnt ein. Ab dem nächsten Morgen nehmen Sie dann Ihre Pramipexol

Retard Sandoz Retardtabletten ein und nehmen Sie keine weiteren Pramipexol Tabletten (mit

sofortiger Wirkstofffreisetzung) mehr ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Retard Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben,

verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses und fragen Sie um Rat.

Möglicherweise treten bei Ihnen Erbrechen, Ruhelosigkeit oder eine der in Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ genannten Nebenwirkungen auf.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol Retard Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Retard Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Pramipexol Retard Sandoz vergessen haben, sich aber innerhalb

von 12 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit daran erinnern, holen Sie die Einnahme Ihrer Tablette

umgehend nach und nehmen Sie dann Ihre nächste Tablette zur üblichen Uhrzeit ein.

Seite

Wenn die übliche Einnahmezeit mehr als 12 Stunden zurückliegt, nehmen Sie einfach die nächste

Einzeldosis zur üblichen Uhrzeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol Retard Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol Retard Sandoz nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden müssen, reduziert Ihr Arzt

die Dosis langsam. Dadurch wird das Risiko einer Verstärkung der Symptome gesenkt.

Wenn Sie an Parkinson-Syndrom leiden, sollten Sie die Behandlung mit Pramipexol Retard Sandoz

nicht abrupt abbrechen. Ein plötzliches Abbrechen der Behandlung könnte zum Auftreten eines so

genannten neuroleptischen malignen Syndroms führen, das ein gravierendes gesundheitliches Risiko

darstellt. Zu den Symptomen zählen:

Akinesie (Verlust der Muskelbewegung)

Muskelversteifung

Fieber

instabiler Blutdruck

Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz)

Verwirrtheit

eingeschränkter Bewusstseinszustand (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Beurteilung dieser Nebenwirkungen beruht auf den folgenden Häufigkeiten:

Sehr häufig

Können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig

Können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich

Können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Selten

Können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten

Können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Bei Ihnen können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig:

Dyskinesie (z. B. Anomale, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig:

Drang zu unüblichem Verhalten

Halluzinationen (Sehen, Hören oder Spüren von Dingen, die nicht vorhanden sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit (Erschöpfung)

Schlaflosigkeit (Insomnia)

Flüssigkeitseinlagerung, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

Hypotonie (niedriger Blutdruck)

Seite

Anomale Träume

Obstipation

Beeinträchtigung des Sehvermögens

Erbrechen

Gewichtsabnahme, einschließlich Appetitlosigkeit

Gelegentlich:

Paranoia (z. B. übermäßige Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

Übermäßige Schläfrigkeit tagsüber und Episoden von plötzlichem Einschlafen

Amnesie (Gedächtnisstörungen)

Hyperkinesie (verstärkter Bewegungsdrang und Unfähigkeit still zu halten)

Gewichtszunahme

Allergische Reaktionen (z. B. Ausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

Ohnmachtsanfälle

Herzinsuffizienz (Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit oder Fußgelenkschwellung führen

können)*

Gestörte Ausschüttung von antidiuretischem Hormon*

Ruhelosigkeit

Dyspnoe (Atmungsbeschwerden)

Schluckauf

Pneumonie (Lungeninfektion)

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen

oder anderen schaden könnten, widerstehen zu können, z. B.:

Ausgeprägter

Impuls

spielen,

trotz

gravierender

persönlicher

oder

familiärer

Konsequenzen

Verändertes bzw. erhöhtes sexuelles Interesse und Verhalten, das bei Ihnen bzw. Anderen

erhebliche Bedenken hervorruft, zum Beispiel ein verstärkter Geschlechtstrieb

Unkontrollierbare Kaufsucht oder Ausgeben

Binge Eating (Verzehr großer Mengen an Nahrung in kurzer Zeit) oder Esssucht (Verzehr

größerer Nahrungsmengen als normal und mehr als für eine Sättigung notwendig ist)*

Delirium (vermindertes Bewusstsein, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten:

Manie (Erregtheit, Hochstimmung oder Überdrehtheit)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Nach dem Absetzen der Behandlung oder der Verminderung Ihrer Dosis von Pramipexol Retard

Sandoz: Niedergeschlagenheit, Teilnahmslosigkeit, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen

(ein sogenanntes Dopaminagonisten-Entzugssyndrom oder DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Verhaltensweisen bei sich feststellen. Er wird

Möglichkeiten zur Kontrolle oder Reduzierung der Symptome mit Ihnen besprechen.

Bei den mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine präzise Häufigkeitseinschätzung nicht

möglich, da diese Nebenwirkungen in den klinischen Studien bei den 2.762 mit Pramipexol

behandelten Patienten nicht beobachtet worden sind. Die Häufigkeit entspricht vermutlich höchstens

der Kategorie „gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Seite

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5.

Wie ist Pramipexol Retard Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach {EXP} angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pramipexol Retard Sandoz enthält

-

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Tablette enthält 0,26 mg, 1,05 mg, 2,1 mg oder 3,15 mg Pramipexol als 0,375 mg, 1,5 mg, 3 mg

bzw. 4,5 mg Pramipexoldihydrochloridmonohydrat.

sonstigen

Bestandteile

sind

Hypromellose,

wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat,

Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Silica.

Wie Pramipexol Retard Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol Retard Sandoz 0,26 mg Retardtabletten: Die 9 mm großen Tabletten sind weiß oder

weißlich, zylindrisch, flach, mit abgeschrägtem Rand und auf einer Seite mit 026 beschriftet.

Pramipexol Retard Sandoz 1,05 mg Retardtabletten: Die 10 mm großen Tabletten sind weiß oder

weißlich, zylindrisch, bikonvex und auf einer Seite mit 105 beschriftet

Pramipexol Retard Sandoz 2,1 mg Retardtabletten: Die 10 mm großen Tabletten sind weiß oder

weißlich, zylindrisch, bikonvex und auf einer Seite mit 210 beschriftet

Pramipexol Retard Sandoz 3,15 mg Retardtabletten: Die 11 mm großen Tabletten sind weiß oder

weißlich, zylindrisch, flach, mit abgeschrägtem Rand und auf einer Seite mit 315 beschriftet

Blisterpackung OPA-Al-PVC/Al: 10, 30 und 100 Retardtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

Seite

B-1800 Vilvoorde

Herstellern

Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà, 1-9, Sant Cugat del Vallès (Barcelona), 08173 Spanien

Laboratorios Normon, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, Spanien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

BE461297 (0,26 mg)

BE461315 (1,05 mg)

BE461333 (2,1 mg)

BE461351 (3,15 mg)

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Pramipexol Sandoz 0,26 mg - Retardtabletten

Pramipexol Sandoz 1,05 mg - Retardtabletten

Pramipexol Sandoz 2,1 mg – Retardtabletten

Pramipexol Sandoz 3,15 mg- Retardtabletten

Pramipexol Retard Sandoz 0,26 mg Retardtabletten

Pramipexol Retard Sandoz 1,05 mg Retardtabletten

Pramipexol Retard Sandoz 2,1 mg Retardtabletten

Pramipexol Retard Sandoz 3,15 mg Retardtabletten

Pramipexol Hexal® 0,26 mg Retardtabletten

Pramipexol Hexal® 1,05 mg Retardtabletten

Pramipexol Hexal® 2,1 mg Retardtabletten

Pramipexol Hexal® 3,15 mg Retardtabletten

Pramipexole "Sandoz"

Pramipexole Sandoz 0.26 mg depottabletti

Pramipexole Sandoz 1.05 mg depottabletti

Pramipexole Sandoz 2.1 mg depottabletti

Pramipexole Sandoz 3.15 mg depottabletti

Pramipexole Sandoz LP 0,26 mg, comprimé à libération prolongée

Pramipexole Sandoz LP 1,05 mg, comprimé à libération prolongée

Pramipexole Sandoz LP 2,1 mg, comprimé à libération prolongée

Pramipexole Sandoz LP 3,15 mg, comprimé à libération prolongée

Pramipexole Rowex 0.26 mg Prolonged-release tablets

Pramipexole Rowex 1.05 mg Prolonged-release tablets

Pramipexole Rowex 2.1 mg Prolonged-release tablets

Pramipexole Rowex 3.15 mg Prolonged-release tablets

Pramipexole Sandoz 0,26 mg forõatafla

Pramipexole Sandoz 1,05 mg forõatafla

Pramipexole Sandoz 2,1 mg forõatafla

Pramipexole Sandoz 3,15 mg forõatafla

Seite

Pramipexol Retard Sandoz 0,26 mg comprimés à libération prolongée

Pramipexol Retard Sandoz 1,05 mg comprimés à libération prolongée

Pramipexol Retard Sandoz 2,1 mg comprimés à libération prolongée

Pramipexol Retard Sandoz 3,15 mg comprimés à libération prolongée

Pramipexol Sandoz retard 0,26 mg, tabletten met verlengde afgifte

Pramipexol Sandoz retard 1,05 mg, tabletten met verlengde afgifte

Pramipexol Sandoz retard 2,1 mg, tabletten met verlengde afgifte

Pramipexol Sandoz retard 3,15 mg, tabletten met verlengde afgifte

Pramipexole Sandoz, 0,26 mg depottablett

Pramipexole Sandoz, 1,05 mg depottablett

Pramipexole Sandoz, 2,1 mg depottablett

Pramipexole Sandoz, 3,15 mg depottablett

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.

Seite

9-5-2018

Venlafaxin-neuraxpharm® retard

Rote - Liste

4-5-2018

Tramadol LIBRAPHARM retard

Rote - Liste

3-5-2018

Tegretal 400 mg retard

Rote - Liste

3-5-2018

Tegretal 200 mg retard

Rote - Liste

1-5-2018

Aescusan® retard

Rote - Liste

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.10, -1.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299001 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Ibuprofen Sandoz Retard 800, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.05, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer62299002 CMZulassungsinhaberSandoz Pharmaceuticals AGNameIbuprofen Sandoz Retard 800, FilmtablettenRegistrierungsdatum28.07.2011Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz28.07.2011ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis27.07.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, An...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 20 Tablette(n), 9.05, -2.2%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064001 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse20 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

1-5-2018

01.05.2018: Irfen retard, Filmtabletten, 50 Tablette(n), 19.00, -0.8%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer66064002 CMZulassungsinhaberMepha Pharma AGNameIrfen retard, FilmtablettenRegistrierungsdatum29.04.2016Original/GenerikumGenerikumErstzulassung Sequenz29.04.2016ATC-KlassierungIbuprofen (M01AE01)Revisionsdatum WHOWHO-DDDGültig bis28.04.2021Index Therapeuticus (BSV)07.10.10.Packungsgrösse50 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)07.10.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntirheumatikum, AntiphlogistikumFachinforma...

ODDB -Open Drug Database

30-4-2018

Regenon® retard 60 mg

Rote - Liste

23-4-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-4-2018

Venlagamma® retard

Rote - Liste

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

28-3-2018

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

PALONOSETRON HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 28, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Sandoz GmbH)

Aripiprazole Sandoz (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1753 of Tue, 20 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

CEFTRIAXONE SODIUM Injection, Powder, For Solution [Sandoz GmbH]

Updated Date: Mar 15, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

ARMODAFINIL Tablet [Sandoz Inc]

Updated Date: Mar 9, 2018 EST

US - DailyMed

1-3-2018

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Sandoz GmbH)

Omnitrope (Active substance: Somatropin) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)1377 of Thu, 01 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/607/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety

1-3-2018

Nifedipin acis® retard

Rote - Liste