Pramipexol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pramipexol 1A Pharma 1,05 mg – Retardtabletten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pramipexol 1A Pharma 1,05 mg – Retardtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 137521
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pramipexol 1A Pharma 0,26 mg - Retardtabletten

Pramipexol 1A Pharma 0,52 mg - Retardtabletten

Pramipexol 1A Pharma 1,05 mg - Retardtabletten

Pramipexol 1A Pharma 1,57 mg - Retardtabletten

Pramipexol 1A Pharma 2,1 mg - Retardtabletten

Pramipexol 1A Pharma 2,62 mg - Retardtabletten

Pramipexol 1A Pharma 3,15 mg - Retardtabletten

Wirkstoff: Pramipexol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pramipexol 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol 1A Pharma beachten?

Wie ist Pramipexol 1A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pramipexol 1A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pramipexol 1A Pharma und wofür wird es angewendet?

Pramipexol 1A Pharma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Dopaminagonisten

bezeichnet werden. Diese stimulieren die Dopaminrezeptoren des Gehirns. Die Stimulation

Dopaminrezeptoren

löst

Nervenimpulse

Gehirn

aus,

dabei

helfen,

Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol 1A Pharma wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer

Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen. Es kann entweder allein oder in Kombination mit

Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pramipexol 1A Pharma beachten?

Pramipexol 1A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pramipexol 1A Pharma einnehmen. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Krankheiten oder Symptome auftreten (aufgetreten sind) oder

sich entwickeln, insbesondere die nachfolgend aufgeführten:

Nierenerkrankung

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten

Halluzinationen sind visueller Art.

Dyskinesien (z. B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an

fortgeschrittener Parkinson-Krankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie

während

schrittweisen

Erhöhung

Dosierung

Pramipexol

Pharma

Dyskinesien entwickeln.

Dystonie (Unvermögen, den Körper und Hals in einer geraden und aufrechten Position zu

halten (axiale Dystonie)). Insbesondere können bei Ihnen eine Vorwärtsbeugung des

Halses und des Kopfes (auch Antecollis genannt), eine Vorwärtsbeugung des Rumpfes

(auch Kamptokormie genannt) oder eine seitwärts geneigte Beugung des Rumpfes (auch

Pleurothotonus oder Pisa-Syndrom genannt) auftreten. Falls dies der Fall ist, kann Ihr

behandelnder Arzt gegebenenfalls entscheiden, Ihre Medikation zu ändern.

Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

Psychose (z. B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit Pramipexol 1A Pharma Ihre

Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck muss regelmäßig überprüft

werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll eine orthostatische Hypotonie

(ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen) vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie einen

Drang oder ein Verlangen entwickeln, sich in einer für Sie ungewöhnlichen Weise zu verhalten,

und Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte

Dinge

tun,

Ihnen

selbst

oder

anderen

schaden

können.

Diese

sogenannten

Impulskontrollstörungen

können

sich

Verhaltensweisen

Spielsucht,

Essattacken,

übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie

von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden. Ihr Arzt muss

möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie

manisches

Verhalten

(Unruhe,

euphorische

Stimmung

oder

Übererregtheit)

oder

Delir

(verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss

Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol 1A Pharma

Retardtabletten Behandlung oder einer Dosisreduktion Symptome wie Depression, Apathie,

Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen verspüren. Wenn diese Probleme länger als

wenige Wochen anhalten, muss Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell anpassen.

Pramipexol 1A Pharma Retardtabletten sind speziell gestaltete Tabletten, aus denen der

Wirkstoff nach und nach freigesetzt wird, nachdem eine Retardtablette eingenommen wurde.

Gelegentlich können Teile von Retardtabletten im Stuhl (Fäzes) auftauchen und wie ganze

Retardtabletten aussehen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Tablettenstücke in Ihren

Fäzes feststellen.

Kinder und Jugendliche

Pramipexol 1A Pharma wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren

nicht empfohlen.

Einnahme von Pramipexol 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst Arzneimittel,

pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht rezeptpflichtig sind.

Die Einnahme von Pramipexol 1A Pharma zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln ist

zu vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

Mexiletin

(zur

Behandlung

unregelmäßigen

Herzschlags,

genannten

ventrikulären Arrhythmie)

Zidovudin

(kann

Behandlung

erworbenen

Immundefektsyndroms

[AIDS]

angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung

eines Typs von Malaria, bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria], angewendet

werden)

Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags)

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn

der Behandlung mit Pramipexol 1A Pharma empfohlen.

Seien

vorsichtig,

wenn

Arzneimittel

beruhigender

(sedierender)

Wirkung

einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte Pramipexol 1A Pharma Ihre

Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

Einnahme von Pramipexol 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Pramipexol 1A Pharma Alkohol

trinken.

Pramipexol 1A Pharma kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme

von Pramipexol 1A Pharma fortsetzen sollen.

Schwangerschaft

Die Auswirkung von Pramipexol 1A Pharma auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt.

Nehmen Sie daher Pramipexol 1A Pharma nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn,

Ihr Arzt gibt Ihnen die entsprechende Anweisung.

Stillzeit

Pramipexol 1A Pharma darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Pramipexol 1A

Pharma kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten

und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit Pramipexol 1A Pharma nicht

vermieden werden kann, ist abzustillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Pramipexol 1A Pharma kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht

da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen

noch Maschinen bedienen.

Pramipexol 1A Pharma wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung

gebracht,

insbesondere

Patienten

einer

Parkinson-Krankheit.

Wenn

derartige

Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen

bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

3.

Wie ist

Pramipexol 1A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt

wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten.

Nehmen Sie Pramipexol 1A Pharma Retardtabletten nur 1-mal am Tag und an jedem Tag

ungefähr um die gleiche Zeit ein.

Pramipexol 1A Pharma kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schlucken Sie die Retardtabletten im Ganzen mit Wasser.

Die Retardtabletten nicht kauen, teilen oder zerbrechen, sonst besteht das Risiko einer

Überdosierung, weil das Arzneimittel zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt werden kann.

Während der ersten Woche beträgt die übliche tägliche Dosis 0,26 mg Pramipexol. Die Dosis

wird alle 5 - 7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle

sind (Erhaltungsdosis).

Dosiserhöhungsschema für Pramipexol 1A Pharma Retardtabletten

Woche

Tagesdosis (mg)

Anzahl der Retardtabletten

0,26

1 Pramipexol 1A Pharma 0,26 mg - Retardtablette

0,52

1 Pramipexol 1A Pharma 0,52 mg - Retardtablette

ODER

2 Pramipexol 1A Pharma 0,26 mg - Retardtabletten

1,05

1 Pramipexol 1A Pharma 1,05 mg - Retardtablette

ODER

2 Pramipexol 1A Pharma 0,52 mg - Retardtabletten

ODER

4 Pramipexol 1A Pharma 0,26 mg - Retardtabletten

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,05 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis

noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,15 mg

Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungsdosis von einer Pramipexol 1A

Pharma 0,26 mg - Retardtablette pro Tag ist ebenso möglich.

Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, in der 1. Woche nur

an jedem 2. Tag die übliche Anfangsdosis von 0,26 mg Retardtabletten einzunehmen. Danach

kann Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls auf eine 0,26 mg Retardtablette pro Tag erhöhen.

Wenn eine weitere Dosissteigerung erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis in Schritten von

0,26 mg Pramipexol anpassen.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein

anderes

Pramipexol-Präparat

umstellen.

Wenn

sich

Ihre

Nierenprobleme

während

Behandlung verschlechtern, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) Pramipexol Tabletten wechseln

Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die Pramipexol 1A Pharma Retardtabletten auf der Basis der Dosis

(unverzögert

freisetzenden)

Pramipexol

Tabletten,

eingenommen

haben,

festsetzen.

Nehmen Sie Ihre (unverzögert freisetzenden) Pramipexol Tabletten am Tag vor dem Wechsel

wie gewohnt ein. Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre Pramipexol 1A Pharma Retardtablette

- nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) Pramipexol Tabletten ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pramipexol 1A Pharma eingenommen haben als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Retardtabletten eingenommen haben

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen

Krankenhauses

können

Erbrechen,

Ruhelosigkeit

oder

andere

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“ beschriebenen Nebenwirkungen entwickeln

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol 1A Pharma vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, eine Dosis von Pramipexol 1A Pharma einzunehmen, sich aber

innerhalb von 12 Stunden nach Ihrer gewohnten Zeit daran erinnern, nehmen Sie Ihre

Retardtablette unverzüglich ein und die nächste Retardtablette dann wieder zur gewohnten

Zeit.

Falls Sie es länger als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie die nächste Einzeldosis

einfach zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um eine

vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Pramipexol 1A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Pramipexol 1A Pharma nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird

Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer

Verschlechterung der Symptome herabgesetzt.

Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, dürfen Sie die Behandlung mit Pramipexol 1A

Pharma

nicht

plötzlich

abbrechen.

plötzliche

Abbruch

kann

Ihnen

einen

Krankheitszustand hervorrufen, der malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein

erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie)

Muskelsteifheit

Fieber

instabiler Blutdruck

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie)

Verwirrtheit

eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen (Dyskinesie)

Schläfrigkeit

Schwindel

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten

Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind)

Verwirrtheit

Müdigkeit

Schlaflosigkeit (Insomnie)

Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem)

Kopfschmerzen

Hypotonie (niedriger Blutdruck)

abnorme Träume

Verstopfung

Sehstörungen

Erbrechen

Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit

Gelegentlich kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Paranoia (z. B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden)

Wahnvorstellungen

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen

Gedächtnisstörung (Amnesie)

Hyperkinesie (erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten)

Gewichtszunahme

allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit)

ohnmächtig werden

Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln

verursachen kann)*

unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*

Ruhelosigkeit

Dyspnoe (Atemnot)

Schluckauf

Lungenentzündung (Pneumonie)

Die Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte

Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können; dazu gehören:

Spielsucht, ohne Rücksicht auf ernste persönliche oder familiäre Konsequenzen

verändertes oder vermehrtes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere

stark beunruhigt, z. B. ein verstärkter Sexualtrieb

unkontrolliertes maßloses Einkaufen oder Geldausgeben

Essattacken

(Verzehr

großer

Nahrungsmittelmengen

innerhalb

kurzer

Zeit)

oder

zwanghaftes Essen (Verzehr größerer Nahrungsmengen als normal und über das

Sättigungsgefühl hinaus) *

Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit)

Nicht bekannt

Nach dem Absetzen Ihrer Pramipexol 1A Pharma-Behandlung oder einer Dosisreduktion

können Depression, Apathie, Angst, Müdigkeit, Schwitzen oder Schmerzen auftreten (das

sogenannte Dopaminagonistenentzugssyndrom, DAWS).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt

wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden

können.

Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht

möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit

Pramipexol

behandelt

wurden,

beobachtet

wurden.

Häufigkeitskategorie

wahrscheinlich nicht höher als „gelegentlich“.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pramipexol 1A Pharma aufzubewahren?

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar

bis:“/„Verw.

bis:“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pramipexol 1A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Pramipexol.

Jede Retardtablette enthält 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15

mg Pramipexol als 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg oder 4,5 mg

Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat.

sonstigen

Bestandteile

sind

Hypromellose,

wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat,

Magnesiumstearat, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Pramipexol 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Pramipexol 1A Pharma 0,26 mg - Retardtabletten:

Die Retardtabletten haben einen Durchmesser von 9 mm und sind weiß oder nahezu weiß,

zylindrisch, flach, mit abgeschrägten Kanten und mit der Prägung „026“ auf einer Seite.

Pramipexol 1A Pharma 0,52 mg - Retardtabletten:

Die Retardtabletten haben einen Durchmesser von 10 mm und sind weiß oder nahezu weiß,

zylindrisch, bikonvex und mit der Prägung „052“ auf einer Seite.

Pramipexol 1A Pharma 1,05 mg - Retardtabletten:

Die Retardtabletten haben einen Durchmesser von 10 mm und sind weiß oder nahezu weiß,

zylindrisch, bikonvex und mit der Prägung „105“ auf einer Seite.

Pramipexol 1A Pharma 1,57 mg - Retardtabletten:

Die Retardtabletten haben einen Durchmesser von 10 mm und sind weiß oder nahezu weiß,

zylindrisch, bikonvex und mit der Prägung „157“ auf einer Seite.

Pramipexol 1A Pharma 2,1 mg - Retardtabletten:

Die Retardtabletten haben einen Durchmesser von 10 mm und sind weiß oder nahezu weiß,

zylindrisch, bikonvex und mit der Prägung „210“ auf einer Seite.

Pramipexol 1A Pharma 2,62 mg - Retardtabletten:

Die Retardtabletten haben einen Durchmesser von 10 mm und sind weiß oder nahezu weiß,

zylindrisch, bikonvex und mit der Prägung „262“ auf einer Seite.

Pramipexol 1A Pharma 3,15 mg - Retardtabletten:

Die Retardtabletten haben einen Durchmesser von 11 mm und sind weiß oder nahezu weiß,

zylindrisch, flach, mit abgeschrägten Kanten und mit der Prägung „315“ auf einer Seite.

OPA-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackungen: 10, 30 und 100 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Ferrer Internacional, S.A., 08173 Barcelona, Spanien

Laboratorios Normon, S.A., 28760 Madrid, Spanien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Pramipexol 1A Pharma

Retardtabletten

Italien:

Pramipexolo Sandoz A/S

Rumänien:

PRAMIPEXOL SANDOZ comprimate cu eliberare prelungită

Schweden:

Pramipexole Hexal

Slowenien:

Pramipeksol Sandoz tablete s podaljšanim sproščanjem

Z.Nr.

Pramipexol 1A Pharma 0,26 mg - Retardtabletten: 137519

Pramipexol 1A Pharma 0,52 mg - Retardtabletten: 137520

Pramipexol 1A Pharma 1,05 mg - Retardtabletten: 137521

Pramipexol 1A Pharma1,57 mg - Retardtabletten: 137522

Pramipexol 1A Pharma 2,1 mg - Retardtabletten: 137523

Pramipexol 1A Pharma2,62 mg - Retardtabletten: 137524

Pramipexol 1A Pharma 3,15 mg - Retardtabletten: 137525

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Octenidine (dihydrochloride), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0240/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Pramipexol Hennig®

Rote - Liste

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety