Pram

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pram 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück, Laufzeit: 48 Monate,28 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pram 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Citalopram
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24597
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-07-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Pram 10 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Citalopram

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pram und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pram beachten?

Wie ist Pram einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pram aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pram und wofür wird es angewendet?

Pram wirkt auf das zentrale Nervensystem und ist zur Behandlung von Verstimmungs-

zuständen und Gemütserkrankungen (Depressionen) sowie von Zwangsstörungen, Angst-

und Panikstörungen vorgesehen.

Pram wird angewendet bei

depressiven Störungen und Zuständen verschiedenen Schweregrades, verschiedener

Ursache

Erscheinungsform

z.B.

Niedergeschlagenheit,

Traurigkeit,

Freudlosigkeit, Grübeln, Angst, Schmerzen,

zur Verbesserung von depressiven Verstimmungen bei Hirnleistungsstörungen, Angst-,

Zwangs-

Panikstörungen

Panikattacken,

oder

ohne

Platzangst

(Agoraphobie).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pram beachten?

Pram darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Citalopram

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zur Gruppe der sogenannten Monoamino-

oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) gehören, einschließlich Selegilin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit), Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) und Linezolid

(ein Antibiotikum).

Auch wenn Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, müssen Sie noch 2

Wochen

warten,

Pram-Behandlung

beginnen

können

(siehe

auch

Abschnitt 2. „Einnahme von Pram zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Nach Beendigung einer Behandlung mit Pram müssen Sie 1 Woche warten, bis Sie

einen MAO-Hemmer einnehmen dürfen. Bitte fragen Sie diesbezüglich auch Ihren Arzt.

wenn Sie eine angeborene Herzrhythmusstörung haben oder schon einmal an einer

Herzrhythmusstörung

gelitten

haben

(ersichtlich

EKG;

einer

Untersuchung

Überprüfung der Herzfunktion).

wenn Sie Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen einnehmen oder solche, die einen

Einfluss

Herzrhythmus

haben

können

(z.B.

Pimozid,

Arzneimittel

Behandlung von schweren psychischen Störungen) (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme

von Pram zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pram einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gesundheitliche Probleme haben, da Ihr Arzt die

Behandlung dann möglicherweise anpassen wird. Im Besonderen informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie manische/hypomanische Phasen hatten. Einige Patienten mit manisch-

depressiver

Erkrankung

können

eine

manische

Phase

geraten.

Dies

gekennzeichnet durch ungewöhnliche und sich rasch ändernde Ideen, übertriebene

Fröhlichkeit und exzessive körperliche Aktivität. In solchen Fällen suchen Sie bitte Ihren

Arzt auf.

wenn Sie Anzeichen einer subjektiv unangenehmen oder quälenden Ruhelosigkeit, einer

psychomotorischen

Unruhe

eines

Bewegungsdrangs

(oft

begleitet

Unfähigkeit, ruhig zu sitzen oder zu stehen) entwickeln (sogenannte Akathisie): Diese

Beschwerden können vor allem während der ersten Wochen der Behandlung auftreten.

Benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, wenn Sie solche Anzeichen bemerken.

wenn Sie an Panikstörungen leiden. Es kann zu Beginn der Behandlung zu einer

Zunahme der Angstsymptome kommen, welche aber im Laufe der Behandlung wieder

abklingen.

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt wird die Dosis

möglicherweise anpassen.

wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden. Die Behandlung mit Pram

kann

Blutzuckerspiegel

beeinflussen.

Möglicherweise

muss

Insulin-Dosis

und/oder

Dosis

Tabletten

Senkung

Blutzuckerspiegels

angepasst

werden.

wenn Sie an Epilepsie leiden. Die Behandlung mit Pram soll beendet werden, wenn

Krämpfe zum ersten Mal auftreten oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt

(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn bei Ihnen eine verstärkte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen besteht.

wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten.

wenn Sie an einer schweren psychischen Erkrankung mit depressiven Episoden

leiden.

wenn Sie zu bestimmten Erkrankungen neigen (Verlängerung des sogenannten QT-

Intervalls im EKG) oder der Verdacht auf ein angeborenes „Long-QT-Syndrom“ besteht

oder wenn Ihr Kalium- und Magnesiumgehalt im Blut gering ist.

Serotonin-Syndrom:

Pram

darf

nicht

gleichzeitig

serotonerg

wirkenden

Arzneimitteln (das sind Arzneimittel, die Serotonin, einen bestimmten Botenstoff des

Nervensystems,

beeinflussen)

Sumatriptan

oder

anderen

Triptanen,

Tramadol,

Oxitriptan

Tryptophan

eingenommen

werden

(siehe

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Absetzsymptomatik: Nach längerer Verabreichung kann es beim plötzlichen Absetzen

von Pram zu Absetzbeschwerden kommen. Um das Auftreten von Absetzbeschwerden

vermeiden,

wird

Arzt

Dosis

schrittweise

über

zwei

Wochen

herabsetzen.

Natriummangel: Übelkeitsgefühl und Unwohlsein mit Muskelschwäche oder Verwirrtheit

können Anzeichen für einen seltenen Zustand der Hyponatriämie (außergewöhnlich

niedriger Natriumspiegel im Blut) sein, der sich während der Einnahme dieses Typs von

Antidepressiva (SSRI) bei vorwiegend älteren weiblichen Patienten entwickeln kann.

wenn Sie derzeit oder früher Herzprobleme oder erst kürzlich einen Herzanfall hatten.

wenn Sie einen langsamen Herzschlag

haben und/oder wissen, dass

einen

Salzmangel

haben,

entweder

aufgrund

eines

länger

anhaltenden

schweren

Durchfalls oder Erbrechens oder weil Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen.

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, an Ohnmachtsanfällen, Kollaps

oder

Schwindel

beim

Aufstehen

leiden,

eine

anormale

Funktion

Herzschlags hindeuten kann.

wenn Sie eine spezielle Form des „Grünen Stars“ (ein sogenanntes Engwinkelglaukom)

haben oder schon einmal hatten.

Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus,

wenn Sie beunruhigende Gedanken oder Erlebnisse haben oder wenn ein oder mehrere der

oben genannten Anzeichen oder Beschwerden während der Behandlung auftreten.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt auch dann, wenn dies irgendwann in der Vergangenheit auf Sie

zugetroffen hat.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da diese

Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich

selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes

Risiko

suizidalem

Verhalten

Patienten

psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre sind und eine Behandlung mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson

diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen Ihnen

mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat,

oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche

Pram sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser

Klasse

Arzneimitteln

erhöhtes

Risiko

für

Nebenwirkungen

Suizidversuch,

suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten

Wut)

aufweisen.

Dennoch

kann

Arzt

einem

Patienten

unter

Jahren

Pram

verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des

Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Pram verschrieben hat und Sie

darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Pram einnimmt, eines der

oben angeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die

langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Pram in Bezug auf Wachstum, Reifung

sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht

untersucht worden.

Einnahme von Pram zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Pram nicht ein, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmus-

störungen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, einnehmen, wie

z.B. Klasse IA oder Klasse III Antiarrhythmika, Antipsychotika (z.B. Fentiazin-Produkte,

Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte Antibiotika (z.B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin, in die Vene verabreichtes Erythromycin, Pentamidin, Antimalaria-Mittel – im

Speziellen

Halofantrin),

bestimmte

Antihistaminika

(Astemizol,

Mizolastin).

Wenn

diesbezüglich Fragen haben, sprechen Sie unbedingt mit lhrem Arzt darüber.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel bzw.

Arzneimittel mit folgenden Wirkstoffen einnehmen:

Pram darf nicht eingenommen werden, wenn Sie den MAO-Hemmer Selegilin in

einer Dosis von mehr als 10 mg pro Tag einnehmen.

Pram

darf

nicht

zusammen

mit

Pimozid

(einem

Arzneimittel

gegen

psychische

Erkrankungen)

Moclobemid

(zur

Behandlung

Depressionen)

angewendet

werden.

Pram darf nicht gemeinsam mit dem Antibiotikum Linezolid angewendet werden.

Antidepressiva aus der Gruppe der Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer). Pram

darf

frühestens

Tage

nach

Beendigung

einer

Behandlung

sogenannten

„irreversiblen MAO-Hemmern“ angewendet werden. Nach Absetzen eines sogenannten

„reversiblen

MAO-Hemmers“

(z.B.

Moclobemid)

muss

entsprechenden

Gebrauchsinformation

reversiblen

MAO-Hemmers

vorgeschriebene

Zeitraum

eingehalten werden, bevor Sie mit der Einnahme von Pram beginnen. Nach Beendigung

einer Pram-Behandlung dürfen Sie frühestens nach 7 Tagen einen MAO-Hemmer

einnehmen.

Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel (zur Behandlung von Migräne) bzw. Tramadol

(ein starkes Schmerzmittel). Diese erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen.

Cimetidin

ähnliche

Arzneimittel

Behandlung

Magengeschwüren

(z.B.

Omeprazol, Lansoprazol und Esomeprazol), das Antidepressivum Fluvoxamin und der

Blutgerinnungshemmer Ticlopidin, wenn diese in hoher Dosis eingenommen werden.

Der Blutspiegel von Pram und damit auch die Nebenwirkungen von Pram können erhöht

bzw. verstärkt sein.

Arzneimittel, die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen, z.B. Acetylsalicylsäure und

nicht-steroidale Antirheumatika (Arzneimittel zur Schmerzlinderung) oder Dipyridamol

Ticlopidin

(Arzneimittel

Blutverdünnung)

sowie

einige

Arzneimittel

Behandlung

psychischen

Erkrankungen

oder

Depressionen

erhöhen

Blutungsrisiko.

Johanniskraut

(Hypericum

perforatum),

eine

Heilpflanze,

Depressionen

verwendet

wird.

gleichzeitiger

Einnahme

Pram

können

verstärkt

Nebenwirkungen auftreten.

Mefloquin

(ein

Malaria-Mittel),

Bupropion

(zur

Behandlung

Depressionen)

Tramadol (ein starkes Schmerzmittel) aufgrund des möglichen Risikos, die Krampf-

schwelle zu senken.

Neuroleptika,

z.B.

Phenothiazin,

Thioxanthen,

Butyrophenon

(Arzneimittel

Behandlung von Schizophrenie und Psychosen) sowie Antidepressiva aufgrund des

möglichen Risikos, die Krampfschwelle zu senken.

Metoprolol,

Flecainid

Propafenon

(zur

Behandlung

von

hohem

Blutdruck

und/oder Herzerkrankungen) sowie Desipramin, Imipramin, Clomipramin, Nortriptylin,

SSRIs,

Lithium

(Antidepressiva),

außerdem

Risperidon,

Phenothiazid,

Pimozid,

Thioridazin, Oxitriptan, Tryptophan und Haloperidol (Antipsychotika). Die Dosierung

von Pram muss möglicherweise angepasst werden.

!

Arzneimittel, die das QT-Intervall im EKG verlängern, oder Arzneimittel, die den

Kalium- bzw. Magnesiumgehalt im Blut senken.

Einnahme von Pram zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Pram kann unabhängig von der Nahrung eingenommen werden.

Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Pram keinen Alkohol zu konsumieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Pram nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr

Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich.

Schwangerschaft

Wenn Sie Pram während der letzten drei Monate Ihrer Schwangerschaft einnehmen, dann

sollten Sie wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen könnte: Probleme bei

Atmung,

bläuliche

Haut,

Krampfanfälle,

Schwankungen

Körpertemperatur,

Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife

oder

schwache

Muskeln,

impulsive

Reflexe,

Zittern,

Nervosität,

Reizbarkeit,

Lethargie,

anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten. Wenn Ihr Neugeborenes eines

dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Pram einnehmen.

Während

Schwangerschaft,

besonders

während

letzten

drei

Monate

Schwangerschaft,

kann

Einnahme

Pram

Risiko

einer

schwerwiegenden

Komplikation,

persistierenden

pulmonalen

Hypertonie

Neugeborenen,

Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten Atmung und das Kind

kann bläulich aussehen. Diese Anzeichen beginnen normalerweise während der ersten 24

Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges beobachten, sollen Sie sofort

Ihre Hebamme oder Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Der Wirkstoff Citalopram geht in die Muttermilch über. Sie dürfen Pram deshalb nicht

während der Stillzeit einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung nach sorgfältiger

Abwägung des Nutzens gegen mögliche Risiken für unbedingt erforderlich.

Männliche Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Citalopram die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das

könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

alle

Arzneimittel,

Psyche

wirken,

können

Urteils-

Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Es ist daher nicht ratsam, ein Fahrzeug zu lenken

oder Maschinen zu bedienen, ehe Sie wissen, wie Sie auf Pram reagieren.

3.

Wie ist Pram einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Depression

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöhen.

Panikstörungen

Die Anfangsdosis ist 10 mg pro Tag für die erste Woche, bevor die Dosis auf 20 mg pro Tag

erhöht wird.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöhen.

Zwangsstörungen

Die Anfangsdosis ist 20 mg pro Tag.

Ihr Arzt kann diese Dosis auf maximal 40 mg pro Tag erhöhen.

Ältere Patienten (älter als 65 Jahre)

Die Anfangsdosis ist auf die Hälfte der empfohlenen Dosis zu reduzieren, z.B. 10 mg bis

20 mg pro Tag.

In der Regel dürfen ältere Patienten nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Patienten mit speziellen Risiken

Patienten mit Leberbeschwerden dürfen nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten einmal täglich unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Pram eingenommen haben als Sie sollten

Wenn

feststellen,

dass

oder

jemand

anderer

viele

Pram-Filmtabletten

eingenommen

hat,

suchen

bitte

sofort

behandelnden

Arzt

oder

nächste

Krankenhaus (Notaufnahme) auf. Tun Sie dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden

oder

Vergiftungserscheinungen

bemerken.

Nehmen

Arzneimittel-Packung

behandelnden Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Anzeichen

einer

Überdosierung

können

beschleunigte

oder

verlangsamte

Herztätigkeit,

Krampfanfälle,

Veränderungen

Herzrhythmus,

Herzstillstand,

Schläfrigkeit,

Koma,

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg, Erbrechen, Übelkeit, Zittern, Serotonin-Syndrom (siehe

auch

Abschnitt

„Welche

Nebenwirkungen

sind

möglich?“),

Aufregung,

Schwindel,

Benommenheit, Bewegungsstörungen, erweiterte Pupillen, Schwitzen, blaue Verfärbung der

Haut und schnelle Atmung sein.

Eine Überdosierung kann lebensbedrohlich sein.

Hinweise

für

den

Arzt

zur

Behandlung

einer

Überdosierung

sind

am

Ende

dieser

Gebrauchsinformation angeführt.

Wenn Sie die Einnahme von Pram vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Pram abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Pram nicht, bevor Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt. Wenn Sie

die Einnahme beenden, ist es generell üblich, die Dosis von Pram schrittweise über mehrere

Wochen zu verringern, um das Risiko von Absetzbeschwerden zu verringern.

Wenn Sie die Einnahme von Pram abbrechen, vor allem dann, wenn dies abrupt geschieht,

können Absetzbeschwerden auftreten. Diese können sein: Schwindelgefühl, Empfindungs-

störungen

(Gefühle

ähnlich

Nadelstiche),

Schlafstörungen

(einschließlich

lebhafte

Träume

Schlaflosigkeit),

Erregtheit

oder

Angst,

Übelkeit

und/oder

Erbrechen,

Verwirrtheitszustände, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Aufgewühltheit,

Reizbarkeit und Beeinträchtigung des Sehvermögens. Wenn Sie eine längere Behandlung

abgeschlossen haben, sollten Sie die Dosis von Pram gemäß den Anweisungen des Arztes

schrittweise über mehrere Wochen herabsetzen, anstatt die Einnahme abrupt zu beenden.

Das Risiko für Absetzbeschwerden ist höher, wenn Pram über einen längeren Zeitraum oder

in hohen Dosen eingenommen wurde oder wenn die Dosis zu schnell reduziert wird. Sie

treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Bei den

meisten Patienten sind die Beschwerden leicht und klingen innerhalb von zwei Wochen von

selbst ab. Bei einigen Patienten können sie jedoch auch mit stärkerer Intensität oder über

einen längeren Zeitraum auftreten (2 bis 3 Monate oder länger). Wenn Sie schwerwiegende

Absetzbeschwerden nach Beendigung der Pram-Behandlung bemerken, informieren Sie

bitte Ihren Arzt. Er wird Sie vielleicht bitten, Pram erneut einzunehmen, um die Dosis dann

langsamer zu verringern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Einige Patienten haben von folgenden schweren Nebenwirkungen berichtet. Wenn Sie eines

der folgenden Anzeichen bzw. eine der folgenden Beschwerden feststellen, sollten Sie die

Einnahme von Pram beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen:

Serotonin-Syndrom:

Hohes

Fieber,

Erregung,

Verwirrtheit,

Zittern

abrupte

Muskelkontraktionen;

diese

Beschwerden

können

Anzeichen

eines

„Serotonin-

Syndroms“ sein, das bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln auftreten kann,

die ebenfalls Serotonin, einen bestimmten Botenstoff des Nervensystems, beeinflussen

(siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Allergie:

Wenn

Schwellungen

Haut,

Zunge,

Lippen

oder

Gesichts

Atemprobleme oder Schluckbeschwerden auftreten (allergische Reaktionen).

Blutungen: Wenn Sie ungewöhnliche Blutungen, inklusive Magen-Darm-Blutungen,

feststellen.

Natriummangel:

Übelkeitsgefühl

Unwohlsein

Muskelschwäche

oder

Verwirrtheit; diese Beschwerden können Anzeichen für einen seltenen Zustand der

Hyponatriämie

(außergewöhnlich

niedriger

Natriumgehalt

Blut)

sein,

sich

während der Einnahme dieses Typs von Antidepressiva (SSRI) selten bei vorwiegend

älteren, weiblichen Patienten entwickeln kann.

Schneller,

unregelmäßiger

Puls

und

Ohnmacht,

Anzeichen

einer

lebens-

bedrohlichen Nebenwirkung, bekannt als Torsade de pointes, sein könnten.

Die folgenden Nebenwirkungen klingen normalerweise nach einigen Behandlungstagen

wieder

Bitte

beachten

Sie,

dass

einige

unten

angeführten

Anzeichen

bzw.

Beschwerden auch Teil Ihrer Krankheit sein können und daher nachlassen, wenn Sie sich

besser fühlen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schlafstörungen, Schläfrigkeit

Kopfschmerzen

Herzklopfen

trockener Mund (ein trockener Mund erhöht das Risiko von Karies, daher sollten Sie

Ihre Zähne öfter als sonst putzen), Übelkeit

vermehrtes Schwitzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

verminderter Appetit, Gewichtsverlust

Erregtheit,

Ängstlichkeit,

Nervosität,

Verwirrtheitszustand,

ungewöhnliche

Träume,

Zittern, Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Kribbeln der Haut

Klingeln im Ohr (Tinnitus)

Gähnen

Durchfall, Verstopfung, Erbrechen

Juckreiz

Schmerzen in den Muskeln und Gelenken

Ejakulationsstörungen, ausbleibende Ejakulation, Impotenz, Orgasmusstörungen bei

Frauen, verminderter sexueller Antrieb

Müdigkeit

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

vermehrter Appetit, Gewichtszunahme

Aggression, Persönlichkeitsstörungen, Halluzinationen, gesteigerter Antrieb (Manie)

Ohnmacht

erweiterte Pupillen

verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag

Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Haarausfall, kleinfleckige

Hautblutungen (Purpura)

Harnverhalten

verlängerte Menstruationsblutung

geschwollene Arme und Beine

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

erniedrigter Natriumgehalt im Blut

Grand mal Krampfanfall, Störung von Bewegungsabläufen,

Geschmacksstörungen

Blutungen

Leberentzündung

Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder Gedanken, sich das Leben zu nehmen (siehe

auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Panikattacken, Unruhe, nächtliches Zähneknirschen

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen, wodurch die Gefahr von Blutungen und

Blutergüssen erhöht ist

Überempfindlichkeit

schwerwiegende allergische Reaktionen, welche zu Atembeschwerden oder Schwindel

führen können (Anaphylaxie)

ungenügende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (ADH)

Hypokaliämie: niedrige Kaliumwerte im Blut können zu Muskelschwäche, Zucken oder

Herzrhythmusstörungen führen

Sehstörungen

Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen oder Ohnmacht führt

Krampfanfälle,

Serotonin-Syndrom,

unwillkürliche

Muskelbewegungen

(Akathisie),

Bewegungsstörungen

Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, unregelmäßiger Herzschlag

allergische,

schmerzhafte

Schwellung

Haut

Schleimhaut,

allem

Gesichtsbereich (Angioödem)

Nasenbluten

Magen-Darm-Blutungen (inklusive rektaler Blutungen)

kleinflächige, fleckenförmige Blutungen der Haut (Ekchymosen)

verstärkte, zyklusunabhängige Blutungen aus der Gebärmutter

milchige Absonderung aus der Brustdrüse bei Männern

schmerzvolle Erektionen

erhöhtes Risiko für Knochenbrüche bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln

einnehmen

abnormer Leberfunktionstest

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Pram aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pram enthält

Der Wirkstoff ist: Citalopram. 1 Filmtablette enthält 12,495 mg Citalopramhydrobromid

entsprechend 10 mg Citalopram.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mannitol,

mikrokristalline

Zellulose,

hochdisperses

Siliziumdioxid,

Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid E 171, Macrogol 6000

Wie Pram aussieht und Inhalt der Packung

Pram 10 mg-Filmtabletten sind weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Filmtabletten

ohne Bruchkerbe.

Pram ist in Blisterpackungen mit 14 und 28 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-24597

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Toxizität

Umfassende klinische Daten zur Citalopram-Überdosierung sind begrenzt, und viele Fälle

betreffen eine gleichzeitige Überdosierung mit anderen Arzneimitteln oder Alkohol. Fälle von

Citalopram-Überdosierung

tödlichem

Ausgang

wurden

berichtet,

Mehrheit

Todesfälle ging jedoch mit Überdosierungen von Begleitmedikationen einher.

Symptome

Die folgenden Symptome sind bei einer Überdosierung von Citalopram gesehen worden:

Krämpfe, Tachykardie, Somnolenz, QT-Verlängerung, Koma, Erbrechen, Zittern, Hypotonie,

Herzstillstand,

Übelkeit,

Serotonin-Syndrom,

Unruhe,

Bradykardie,

Schwindel,

Schenkelblock,

QRS-Verlängerung,

Hypertonie,

Mydriasis,

Torsade

pointes,

Stupor,

Schwitzen, Zyanose, Hyperventilation sowie atriale und ventrikuläre Arrhythmie.

Therapie

Ein spezielles Antidot zu Citalopram ist nicht bekannt. Die Therapie muss symptomatisch

und supportiv sein. Eventuell können eine Magenspülung sowie die Gabe von Aktivkohle und

osmotisch wirksamer Abführmittel (z.B. Natriumsulfate) unter Aspirationsschutz in Erwägung

gezogen werden. Wenn das Bewusstsein gestört ist, soll der Patient intubiert werden. EKG

und Vitalparameter sind zu überwachen.

Bei Patienten mit Überdosierung und kongestiver Herzinsuffizienz/Bradyarrhythmien, bei

Patienten die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern, oder bei

Patienten

verändertem

Metabolismus,

z.B.

Leberfunktionsstörungen,

eine

EKG-

Überwachung angeraten.

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

18-10-2018

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting:  https://go.usa.gov/xPRAm pic.twitte

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting: https://go.usa.gov/xPRAm pic.twitte

THREAD: #FDA’s forthcoming proposal to update and modernize our mammography oversight is meant to capitalize on a number of important advances, including the need for more uniform, nation-wide breast density reporting: https://go.usa.gov/xPRAm  pic.twitter.com/8cUIqr8l6x

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Pramipexol Hennig®

Rote - Liste

21-9-2018

Opipramol Heumann

Rote - Liste

12-6-2018

Pramipexgamma®

Rote - Liste

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety