Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Lipid breytandi lyf
Dýrarannsóknir
Aðal hypercholesterolaemia og blandað dyslipidaemiaPraluent er ætlað í fullorðnir með aðal hypercholesterolaemia (ný ættingja og ekki ættingja) eða blandað dyslipidaemia, sem viðbót til að mataræði:ásamt statín eða statín með öðrum fitu lækka meðferð í sjúklingar ófær um að ná GEGN-C markmið með hámarks þolað skammt af cholestagel eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín-óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað. Komið atherosclerotic hjarta sjúkdómur Praluent er ætlað í fullorðnir með komið atherosclerotic hjarta sjúkdómur til að draga úr hjarta áhættu með því að lækka GEGN-C stig, sem viðbót til að leiðréttingu á öðrum hættu þættir:ásamt hámarks þolað skammt af cholestagel með eða án öðrum fitu-lækka meðferð eða,einn eða ásamt öðrum fitu-lækka meðferð í sjúklingum sem eru statín-óþol, eða fyrir hvern cholestagel er ekki ætlað. Fyrir rannsókn árangri með tilliti til áhrif á GEGN-C, hjarta atburðum og íbúa lærði að sjá kafla 5.
Revision: 21
Leyfilegt
2015-09-23
52 B. FYLGISEÐILL 53 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PRALUENT 75 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA PRALUENT 150 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA PRALUENT 300 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTUM LYFJAPENNA alirocumab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Praluent og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Praluent 3. Hvernig nota á Praluent 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Praluent 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PRALUENT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM PRALUENT • Praluent inniheldur virka efnið alirocumab. • Praluent er einstofna mótefni (sérhæft prótein hannað til að festa sig við markefni í líkamanum). Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við önnur einstök prótein. Alirocumab binst við PCSK9. VERKUN PRALUENT Praluent hjálpar við að lækka gildi „slæma“ kólesterólsins (einnig kallað LDL-kólesteról). Praluent hindrar prótein sem kallast PCSK9. • PCSK9 er prótein sem lifrarfrumur seyta. • „Slæma“ kólesterólið er venjulega fjarlægt úr blóðinu með bindingu við sértæka „viðtaka“ (tengistöð) í lifrinni. • PCSK9 fækkar þessum viðtökum í lifrinni – það veldur því að meira er af „slæma“ kólesterólinu en á að vera. • Með því Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. Praluent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. 2. INNIHALDSLÝSING Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 75 mg alirocumab í 1 ml lausn. Praluent 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver einnota áfyllt sprauta inniheldur 75 mg alirocumab í 1 ml lausn. Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg alirocumab í 1 ml lausn. Praluent 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver einnota áfyllt sprauta inniheldur 150 mg alirocumab í 1 ml lausn. Praluent 300 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver einnota áfylltur lyfjapenni inniheldur 300 mg alirocumab í 2 ml lausn. Alirocumab er einstofna IgG1 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Lausnin er tær, litlaus til fölgul. pH: 5,7 – 6,3 Osmólalstyrkur (osmolality): Praluent 75 mg stungulyf, lausn 293 - 439 mOsmól/kg Praluent 150 mg stungulyf, lausn 383 - 434 mOsmól/kg Praluent 300 mg stungulyf, lausn 383 – 434 mOsmól/kg 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Frumkomin kólesterólhækkun í blóði og blönduð blóðfituröskun Praluent er ætlað, til viðbótar við ákveðið mataræði, til notkunar hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (arfblendna ættgenga kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng) eða blandaða blóðfituröskun og hjá börnum 8 ára og eldri með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun: - í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum s Lesen Sie das vollständige Dokument