Praluent
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-02-2024
Fachinformation
(SPC)
15-02-2024
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-01-2024
Wirkstoff:
Alirocumab
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
C10AX14
INN (Internationale Bezeichnung):
alirocumab
Therapiegruppe:
Sredstva za modifikaciju lipida
Therapiebereich:
dislipidemije
Anwendungsgebiete:
Primarni hiperkolesterolemija i mješovite dyslipidaemiaPraluent prikazan kod odraslih pacijenata s primarnim гиперхолестеринемии (гетерозиготная obiteljska i nije nasljedna) ili mješoviti dislipidemija kao dodatak prehrani u kombinaciji sa statinima ili statina s drugim гиполипидемическая terapija kod bolesnika nisu uspjeli postići LDL kolesterol svrhu što переносимой doze statina ili samostalno ili u kombinaciji s drugim гиполипидемической terapije statinima u bolesnika s laktoza ili za koga statinima kontraindiciran. Utvrđeno атеросклеротические kardiovaskularne bolesti Praluent prikazan kod odraslih pacijenata s utvrđenim атеросклеротическим srčanih i krvožilnih bolesti za smanjenje rizika od srčanih i krvožilnih bolesti smanjenjem razine LDL kolesterol, što je uz korekciju drugih faktora rizika:u kombinaciji s maksimalno переносимой doze statina s drugim гиполипидемическими liječenje ili kao монотерапию ili u kombinaciji s drugim гиполипидемической terapije statinima u bolesnika s laktoza ili za koga statinima kontraindiciran. Prema rezultatima istraživanja u pogledu utjecaja na razinu LDL kolesterola, bolesti srca i ispitivanih skupina vidi odjeljak 5.
Produktbesonderheiten:
Revision: 21
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2015-09-23
Gebrauchsinformation
56
B. UPUTA O LIJEKU
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PRALUENT 75 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
PRALUENT 150 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
PRALUENT 300 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
alirokumab
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Praluent i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Praluent
3.
Kako primjenjivati Praluent
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Praluent
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PRALUENT I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PRALUENT
•
Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.
•
Praluent je monoklonsko protutijelo (jedna vrsta specijaliziranog
proteina oblikovanog tako da
se pričvrsti za ciljnu tvar u tijelu). Monoklonska protutijela su
proteini koji prepoznaju druge
jedinstvene proteine i vezuju se za njih. Alirokumab se vezuje za
PCSK9.
KAKO PRALUENT DJELUJE
Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se
još naziva i 'LDL kolesterolom').
Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.
•
PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.
•
'Loš' kolesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za specifične
'receptore' (mjesta spajanja ili
povezivanja) u jetri.
•
PCSK9 smanjuje broj tih receptora u jetri – zbog toga vrijednosti
'lošeg' kolesterola postaju više
nego što bi trebale biti.
•
Blokiranjem PCSK9, Praluent povećava broj receptora dostupnih
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Praluent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 75 mg
alirokumaba u 1 ml otopine.
Praluent 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 75 mg
alirokumaba u 1 ml otopine.
Praluent 150 mg ot
opina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg
alirokumaba u 1 ml otopine.
Praluent 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 150 mg
alirokumaba u 1 ml otopine.
Praluent 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu sadrži 300 mg
alirokumaba u 2 ml otopine.
Alirokumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u
stanicama jajnika kineskog
hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
pH: 5,7 – 6,3
Osmolalnost:
Praluent 75 mg otopina za injekciju
293 – 439 mOsm/kg
Praluent 150 mg
otopina za injekciju
383 – 434 mOsm/kg
Praluent 300 mg otopina za injekciju
383 – 434 mOsm/kg
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna hiperkolesterolemija i miješana dislipidemija
Praluent je indiciran u odraslih osoba s primarnom
hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i
stečena) ili miješanom dislipidemijom i u pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 8 godina i starijih s
heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom (engl.
_heterozygous familial _
_hyp
Lesen Sie das vollständige Dokument
