Praluent

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Praluent
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Praluent
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lipidmodifizierende Mittel
  • Therapiebereich:
  • Dyslipidemien
  • Anwendungsgebiete:
  • Praluent ist bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie als Zusatz zur Diät indiziert:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003882
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-09-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003882
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/713602/2016

EMEA/H/C/003882

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Praluent

Alirocumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Praluent. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Praluent zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Praluent benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?

Praluent ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie

(hohe Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere des „LDL-Cholesterins“, auch „schlechtes“ Cholesterin

genannt) angewendet wird. Das Attribut „primär“ bedeutet, dass die Erkrankung im Allgemeinen auf

eine genetische Anomalie zurückzuführen ist. Zu der primären Hypercholesterinämie zählen die

heterozygote familiäre (wenn die genetische Anomalie nur von einem Elternteil geerbt wird) und nicht

familiäre Erkrankung (wenn die genetische Anomalie spontan entsteht, ohne dass diese in der

Familienanamnese vorhanden ist).

Praluent wird außerdem zur Behandlung der gemischten Dyslipidämie (anormale Blutfettwerte,

einschließlich hoher Konzentrationen des LDL-Cholesterins) angewendet.

Praluent ist zusammen mit einer fettarmen Ernährung auf die folgenden Arten anzuwenden:

in Kombination mit einem Statin (andere cholesterinsenkende Arzneimittel) oder einem Statin

zusammen mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln bei Patienten, die unzureichend auf die

höchste verträgliche Dosis des Statins ansprechen;

allein oder in Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln bei Patienten, die Statine

nicht vertragen oder denen keine Statine verabreicht werden dürfen;

Praluent

EMA/713602/2016

Seite 2/3

Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab.

Wie wird Praluent angewendet?

Vor Beginn der Behandlung mit Praluent müssen andere Ursachen für überschüssiges Cholesterin und

anormale Blutfettwerte ausgeschlossen werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung

erhältlich.

Praluent ist als Injektionslösung in einer Fertigspritze oder einem Fertigpen (75 mg und 150 mg)

erhältlich. Die Injektion wird unter die Haut des Bauchs, Oberschenkels oder Oberarms verabreicht.

In der Regel beträgt die Anfangsdosis 75 mg alle zwei Wochen; Patienten, bei denen eine stärkere

Reduzierung der Blutfettwerte erforderlich ist, können die Therapie jedoch mit 150 mg alle zwei

Wochen oder 300 mg alle vier Wochen beginnen. Die Praluent-Dosis wird basierend auf den

Blutfettwerten und dem Ansprechen auf das Arzneimittel angepasst. Wird das gewünschte Ansprechen

nach 4 bis 8-wöchiger Behandlung nicht erreicht, kann die Dosis vom Arzt erhöht oder reduziert

werden.

Patienten oder deren Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie durch

medizinisches Fachpersonal ordnungsgemäß geschult wurden. Weitere Informationen sind der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Praluent?

Der Wirkstoff in Praluent, Alirocumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist

ein Antikörper (ein Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein

sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.

Alirocumab wurde entwickelt, um an ein Protein mit der Bezeichnung „PCSK9“ zu binden. Dieses

Protein bindet an Cholesterinrezeptoren an der Oberfläche von Leberzellen und führt dazu, dass diese

Rezeptoren in die Zellen aufgenommen und dort abgebaut werden. Diese Rezeptoren steuern die

Cholesterinspiegel im Blut, insbesondere des LDL-Cholesterins, indem sie es aus dem Blutkreislauf

entfernen. Indem Praluent an PCSK9 bindet und es blockiert, verhindert es, dass die Rezeptoren in den

Zellen abgebaut werden, und erhöht somit die Anzahl dieser Rezeptoren auf der Zelloberfläche, wo sie

an LDL-Cholesterin binden und es aus dem Blutkreislauf entfernen können. Dies trägt dazu bei, den

LDL-Cholesterinspiegel im Blut zu senken.

Welchen Nutzen hat Praluent in den Studien gezeigt?

Praluent wurde in 10 Hauptstudien an über 5 000 Patienten mit Hypercholesterinämie (einschließlich

Patienten mit heterozygoter familiärer Erkrankung) und gemischter Dyslipidämie untersucht. In einigen

der Studien wurde Praluent als Monotherapie untersucht, während in anderen Studien Praluent in

Kombination mit anderen blutfettsenkenden Arzneimitteln, einschließlich bei Patienten mit der

empfohlenen Höchstdosis an Statinen, untersucht wurde. In einigen Studien wurde Praluent mit einem

Placebo (einer Scheinbehandlung), in anderen wiederum mit einem anderen Arzneimittel gegen

Hypercholesterinämie (Ezetimib) verglichen. In diesen Studien wurde gezeigt, dass Praluent in

Kombination mit einem Statin nach 6-monatiger Behandlung zu einer erheblichen Reduzierung der

Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut führte (zwischen 39 % und 62 % mehr als bei Placebo). Bei einer

Gabe zusätzlich zu einer Standardbehandlung oder allein führte Praluent zu einer um 24 % bis 36 %

höheren Reduzierung der Spiegel des LDL-Cholesterins im Blut als Ezetimib.

Praluent

EMA/713602/2016

Seite 3/3

Welche Risiken sind mit Praluent verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Praluent (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Schmerzen und Rötungen), den Nasen- und

Rachenbereich betreffende Probleme (wie z. B. Erkältungen) und Juckreiz. Sehr häufige

Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, waren lokale Reaktionen an der

Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Praluent zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Praluent gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass in sämtlichen Studien an Patienten mit primärer

Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie, einschließlich Patienten, die die empfohlene

Höchstdosis von Statinen erhielten oder Statine nicht vertrugen, die Behandlung mit Praluent die

Konzentrationen des LDL-Cholesterins erheblich senkte; hohe Konzentrationen des LDL-Cholesterins

sind ein bekannter Risikofaktor für kardiovaskuläre (das Herz und die Blutgefäße betreffende)

Erkrankungen. Es ist jedoch noch nicht bekannt, ob Praluent das Auftreten kardiovaskulärer

Erkrankungen reduzieren wird, da die Veröffentlichung von Daten zu langfristigen Ergebnissen in Bezug

auf kardiovaskuläre Erkrankungen bzw. die kardiovaskuläre Gesundheit noch aussteht. Praluent wurde

daher zur Anwendung bei Patienten zugelassen, die auf die höchste verträgliche Dosis von Statinen

nicht ansprechen oder denen kein Statine gegeben werden dürfen. Im Hinblick auf die Sicherheit stellte

der Ausschuss ein akzeptables Sicherheitsprofil fest.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Praluent ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Praluent, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Praluent

Am 23. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Praluent in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Praluent finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Praluent benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Praluent 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Alirocumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Praluent beachten?

Wie ist Praluent anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Praluent aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?

Was Praluent ist

Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab.

Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt

wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden). Monoklonale Antikörper sind Proteine,

die ein bestimmtes Protein erkennen und daran binden. Alirocumab bindet an PCSK9.

Wie Praluent wirkt

Praluent hilft dabei, Ihr „schlechtes“ Cholesterin (auch „LDL-Cholesterin“ genannt) zu senken.

Praluent blockiert ein Protein, das als PCSK9 bezeichnet wird.

PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.

„Schlechtes“ Cholesterin wird üblicherweise durch die Bindung an spezifische Rezeptoren auf

Ihrer Leber aus dem Blut entfernt.

PCSK9 senkt die Anzahl dieser Rezeptoren in der Leber – dadurch steigt der Blutspiegel Ihres

„schlechten“ Cholesterins höher an, als er sollte.

Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht Praluent die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und

hilft dabei, das „schlechte“ Cholesterin zu entfernen – dadurch wird der Blutspiegel Ihres

„schlechten“ Cholesterins gesenkt.

Wofür Praluent angewendet wird

Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie [heterozygote

familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Dyslipidämie). Es wird angewendet:

zusammen mit einem Statin (ein weitverbreitetes Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Cholesterin) oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn eine maximale Statin-

Dosis Ihren Cholesterinspiegel nicht ausreichend senkt, oder

allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Sie Statine

nicht vertragen oder anwenden können.

Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels

fort.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Praluent beachten?

Praluent darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über alle Ihre

Erkrankungen, einschließlich etwaiger Allergien, bevor Sie Praluent anwenden.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Praluent

und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. In klinischen Studien sind einige

schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, wie Überempfindlichkeitsreaktionen

(Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und

Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen

wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut). Zu allergischen Reaktionen, die

bei der Anwendung von Praluent auftreten können, siehe Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder

Leberleiden haben, da Praluent nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und

nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Praluent wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da

keine Erfahrungen zur Anwendung von Praluent in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Praluent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Praluent anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des

medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel injiziert wird

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen

müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier

Wochen/monatlich). Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während

der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).

Überprüfen Sie immer das Etikett auf Ihrem Pen, um sicherzustellen, dass Sie das richtige

Arzneimittel und die richtige Dosis anwenden.

Wann injiziert wird

Injizieren Sie Praluent einmal alle zwei Wochen (gilt für die Dosierung 75 mg oder 150 mg) oder

einmal alle vier Wochen/monatlich (gilt für die Dosierung 300 mg). Für die 300-mg-Dosierung

verabreichen Sie sich nacheinander zwei Injektionen von jeweils 150 mg an unterschiedlichen

Einstichstellen.

Vor der Injektion

Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung, bevor Sie Praluent injizieren.

Mögliche Injektionsbereiche

Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche Praluent gespritzt wird.

Lernen, wie der Fertigpen anzuwenden ist

Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal zeigen, wie Sie Praluent injizieren.

Lesen Sie immer die der Packung beiliegende

„Bedienungsanleitung“

Verwenden Sie den Pen immer genau wie in der

„Bedienungsanleitung“

beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Praluent vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Praluent ausgelassen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis so bald

wie möglich. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt. Dadurch

behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Praluent gespritzt

wird.

Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Praluent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu

haben. Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Praluent

und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es sind einige schwerwiegende

allergische Reaktionen aufgetreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten), wie

Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken,

manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von

Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken

auf der Haut).

Sonstige Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (lokale

Reaktionen an der Injektionsstelle).

Klinische Zeichen oder Symptome im Bereich der oberen Atemwege wie Halsschmerzen,

eine laufende Nase oder Niesen.

Juckreiz (Pruritus).

Selten

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Rote und juckende Quaddeln oder Nesselausschlag (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Praluent aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Den Pen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Falls erforderlich, können einzelne Fertigpens über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen außerhalb

des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Vor Licht geschützt

aufbewahren. Praluent muss nach der Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 30 Tagen

angewendet oder entsorgt werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare

Flocken oder Partikel enthält.

Geben Sie den Pen nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis. Das Behältnis immer für

Kinder unzugänglich aufbewahren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist. Das Behältnis nicht wiederverwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Praluent enthält

Der Wirkstoff ist Alirocumab. Jeder Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält

entweder 75 Milligramm (75 Milligramm pro ml) oder 150 Milligramm (150 Milligramm

pro ml) Alirocumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Praluent aussieht und Inhalt der Packung

Praluent ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einem Fertigpen.

Jeder Fertigpen mit einem grünen Knopf enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer

Einzeldosis von 75 Milligramm.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigpens.

Jeder Fertigpen mit einem grauen Knopf enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer

Einzeldosis von 150 Milligramm.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigpens.

Es werden möglicherweise nicht alle Präsentationen und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

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Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

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Magyarország

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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

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Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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800 536389 (altre domande)

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Latvija

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Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Alirocumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Praluent beachten?

Wie ist Praluent anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Praluent aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Praluent und wofür wird es angewendet?

Was Praluent ist

Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab.

Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt

wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden). Monoklonale Antikörper sind Proteine,

die ein bestimmtes Protein erkennen und daran binden. Alirocumab bindet an PCSK9.

Wie Praluent wirkt

Praluent hilft dabei, Ihr „schlechtes“ Cholesterin (auch „LDL-Cholesterin“ genannt) zu senken.

Praluent blockiert ein Protein, das als PCSK9 bezeichnet wird.

PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.

„Schlechtes“ Cholesterin wird üblicherweise durch die Bindung an spezifische Rezeptoren auf

Ihrer Leber aus dem Blut entfernt.

PCSK9 senkt die Anzahl dieser Rezeptoren in der Leber – dadurch steigt der Blutspiegel Ihres

„schlechten“ Cholesterins höher an, als er sollte.

Durch die Hemmung von PCSK9 erhöht Praluent die Anzahl der verfügbaren Rezeptoren und

hilft dabei, das „schlechte“ Cholesterin zu entfernen – dadurch wird der Blutspiegel Ihres

„schlechten“ Cholesterins gesenkt.

Wofür Praluent angewendet wird

Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie [heterozygote

familiäre und nicht familiäre] oder gemischter Dyslipidämie). Es wird angewendet:

zusammen mit einem Statin (ein weitverbreitetes Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Cholesterin) oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn eine maximale Statin-

Dosis Ihren Cholesterinspiegel nicht ausreichend senkt, oder

allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Sie Statine

nicht vertragen oder anwenden können.

Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels

fort.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Praluent beachten?

Praluent darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Alirocumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über alle Ihre

Erkrankungen, einschließlich etwaiger Allergien, bevor Sie Praluent anwenden.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Praluent

und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. In klinischen Studien sind einige

schwerwiegende allergische Reaktionen aufgetreten, wie Überempfindlichkeitsreaktionen

(Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken, manchmal mit Blasenbildung) und

Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen

wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken auf der Haut). Zu allergischen Reaktionen, die

bei der Anwendung von Praluent auftreten können, siehe Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit, wenn Sie ein Nieren- oder

Leberleiden haben, da Praluent nur bei einigen Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung und

nicht bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung untersucht wurde.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Praluent wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da

keine Erfahrungen zur Anwendung von Praluent in dieser Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von Praluent zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat voraussichtlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Praluent anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des

medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel injiziert wird

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen

müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier

Wochen/monatlich). Ihr Arzt wird Ihren Cholesterinspiegel kontrollieren und die Dosierung während

der Behandlung möglicherweise anpassen (erhöhen oder reduzieren).

Überprüfen Sie immer das Etikett auf Ihrem Pen, um sicherzustellen, dass Sie das richtige

Arzneimittel und die richtige Dosis anwenden.

Wann injiziert wird

Injizieren Sie Praluent einmal alle zwei Wochen (gilt für die Dosierung 75 mg oder 150 mg) oder

einmal alle vier Wochen/monatlich (gilt für die Dosierung 300 mg). Für die 300-mg-Dosierung

verabreichen Sie sich nacheinander zwei Injektionen von jeweils 150 mg an unterschiedlichen

Einstichstellen.

Vor der Injektion

Lesen Sie die ausführliche Bedienungsanleitung, bevor Sie Praluent injizieren.

Mögliche Injektionsbereiche

Lesen Sie in der ausführlichen Bedienungsanleitung, in welche Bereiche Praluent gespritzt wird.

Lernen, wie die Fertigspritze anzuwenden ist

Bevor Sie die Spritze zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie Praluent injizieren.

Lesen Sie immer die der Packung beiliegende

„Bedienungsanleitung“

Verwenden Sie die Spritze immer genau wie in der „Bedienungsanleitung“ beschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Praluent vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Praluent ausgelassen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis so bald

wie möglich. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis zum regulär vorgesehenen Zeitpunkt. Dadurch

behalten Sie Ihr ursprüngliches Behandlungsschema bei. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder

dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wann Praluent gespritzt

wird.

Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Praluent nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu

haben. Wenn Sie die Anwendung von Praluent abbrechen, kann Ihr Cholesterinspiegel ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Praluent

und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Es sind einige schwerwiegende

allergische Reaktionen aufgetreten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten), wie

Überempfindlichkeitsreaktionen (Atembeschwerden), nummuläres Ekzem (rötliche Hautflecken,

manchmal mit Blasenbildung) und Hypersensitivitätsvaskulitis (eine spezifische Form von

Überempfindlichkeitsreaktion mit Symptomen wie Durchfall, mit einem Ausschlag oder roten Flecken

auf der Haut).

Sonstige Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)

Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (lokale

Reaktionen an der Injektionsstelle).

Klinische Zeichen oder Symptome im Bereich der oberen Atemwege wie Halsschmerzen,

eine laufende Nase oder Niesen.

Juckreiz (Pruritus).

Selten

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten)

Rote und juckende Quaddeln oder Nesselausschlag (Urtikaria).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte

nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,

dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Praluent aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C). Nicht einfrieren.

Die Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Falls erforderlich, können einzelne Fertigspritzen über einen Zeitraum von höchstens 30 Tagen

außerhalb des Kühlschranks bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahrt werden. Vor Licht geschützt

aufbewahren. Praluent muss nach der Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 30 Tagen

angewendet oder entsorgt werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare

Flocken oder Partikel enthält.

Geben Sie die Spritze nach der Anwendung in ein durchstichsicheres Behältnis. Das Behältnis immer

für Kinder unzugänglich aufbewahren. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wie das Behältnis zu entsorgen ist. Das Behältnis nicht wiederverwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Praluent enthält

Der Wirkstoff ist Alirocumab. Jede Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält

entweder 75 Milligramm (75 Milligramm pro ml) oder 150 Milligramm (150 Milligramm

pro ml) Alirocumab.

Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Praluent aussieht und Inhalt der Packung

Praluent ist eine klare, farblose bis blassgelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.

Jede Fertigspritze mit einem grünen Kolben enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer

Einzeldosis von 75 Milligramm.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.

Jede Fertigspritze mit einem grauen Kolben enthält 1 ml Lösung zur Abgabe einer

Einzeldosis von 150 Milligramm.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 6 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Präsentationen und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankreich

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

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Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A

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Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

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France

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Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Praluent 75 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Alirocumab

Bedienungsanleitung

Die Bestandteile des Praluent-Pens sind in dieser Abbildung dargestellt.

Wichtige Informationen

Das Gerät ist ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung. Es enthält 75 mg Praluent (Alirocumab)

in 1 ml.

Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt und kann von Ihnen selbst oder einer anderen

Person (Pflegeperson) verabreicht werden.

Dieser Pen kann nur für eine einzige Injektion verwendet werden und muss nach der

Anwendung entsorgt werden.

Was Sie tun sollten

Bewahren Sie den Praluent-Pen für Kinder unzugänglich auf.

Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Praluent-Pen anwenden.

Befolgen Sie diese Anweisungen jedes Mal, wenn Sie einen Praluent-Pen anwenden.

Bewahren Sie unbenutzte Pens im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf. Detaillierte

Aufbewahrungsbedingungen finden Sie in der separaten Packungsbeilage für Praluent.

Grüner Knopf

Nur zur einmaligen

Anwendung

Gehäuse

Fenster

Gelbe Schutzabdeckung

Nadel innenliegend

Blaue Kappe

Was Sie nicht tun sollten

Berühren Sie nicht die gelbe Schutzabdeckung.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die blaue Kappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.

Verwenden Sie den Pen nicht nochmals.

Schütteln Sie den Pen nicht.

Frieren Sie den Pen nicht ein.

Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.

Heben Sie diese Bedienungsanleitung auf. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die in der

Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi-Aventis.

SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion

Vor Beginn benötigen Sie:

den Praluent-Pen,

Alkoholtupfer,

Wattebausch oder Gaze,

ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 8).

Schauen Sie sich das Etikett auf dem Pen an.

Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben.

Überprüfen Sie das Verfalldatum: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum

überschritten wurde.

Schauen Sie sich das Fenster an.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist –

verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dies nicht der Fall ist (siehe Abbildung A).

Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist (siehe Abbildung B).

Lassen Sie den Pen bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.

Den Pen nicht erhitzen, lassen Sie ihn von selbst warm werden.

Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

Vorbereiten der Injektionsstelle.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.

Sie können in folgende Bereiche injizieren:

Oberschenkel,

Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum),

die Außenseite Ihrer Oberarme

(siehe Abbildung).

Sie können sich die Injektion im Stehen oder Sitzen verabreichen.

Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.

Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die empfindlich, hart, gerötet oder heiß sind.

Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.

Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.

Injizieren Sie Praluent nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an derselben Stelle.

SCHRITT B: Wie wird injiziert?

Nachdem Sie alle Schritte von „SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion“ abgeschlossen

haben, ziehen Sie die blaue Kappe ab.

Ziehen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion ab.

Setzen Sie die blaue Kappe nicht wieder auf.

Blaue Kappe

So halten Sie den Praluent-Pen richtig.

Die gelbe Schutzabdeckung nicht berühren.

Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.

Drücken Sie die gelbe Schutzabdeckung in einem Winkel von ungefähr 90° (senkrecht) auf

die Haut.

Drücken Sie den Pen gegen Ihren Körper und halten Sie ihn dort fest gedrückt, bis die gelbe

Sicherheitsabdeckung nicht mehr sichtbar ist. Der Pen funktioniert nicht, wenn die gelbe

Sicherheitsabdeckung nicht vollständig eingedrückt ist.

Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen, um für eine feste Injektionsstelle zu sorgen.

Drücken Sie den grünen Knopf mit dem Daumen und lassen Sie ihn sofort wieder los.

Sie hören einen „Klick“. Ihre Injektion hat nun begonnen.

Das Fenster beginnt, gelb zu werden.

Klick!

Lassen Sie den Knopf

sofort wieder los.

Drücken Sie den Pen nach dem Loslassen des Knopfes weiterhin fest auf Ihre Haut.

Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.

Überprüfen Sie, ob das Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.

Den Pen nicht entfernen, bis das ganze Fenster gelb ist.

Ihre Injektion ist abgeschlossen, wenn das Fenster vollständig gelb ist. Unter Umständen hören

Sie dann einen zweiten „Klick“.

Wenn das Fenster nicht vollständig gelb wird, wenden Sie sich an Sanofi-Aventis. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

sich eine zweite Dosis verabreichen.

Heben Sie den Pen von der Haut ab.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht

mehr blutet.

Entsorgen Sie den Pen und die Kappe.

Setzen Sie die blaue Kappe nicht wieder auf.

Entsorgen Sie den Pen und die Kappe unmittelbar nach der Anwendung in ein

durchstichsicheres Behältnis.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu

entsorgen ist.

Bewahren Sie das Behältnis immer unzugänglich für Kinder auf.

Praluent 150 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Alirocumab

Bedienungsanleitung

Die Bestandteile des Praluent-Pens sind in dieser Abbildung dargestellt.

Wichtige Informationen

Das Gerät ist ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung. Es enthält 150 mg Praluent

(Alirocumab) in 1 ml.

Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt und kann von Ihnen selbst oder einer anderen

Person (Pflegeperson) verabreicht werden.

Dieser Pen kann nur für eine einzige Injektion verwendet werden und muss nach der

Anwendung entsorgt werden.

Was Sie tun sollten

Bewahren Sie den Praluent-Pen für Kinder unzugänglich auf.

Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie den Praluent-Pen anwenden.

Befolgen Sie diese Anweisungen jedes Mal, wenn Sie einen Praluent-Pen anwenden.

Bewahren Sie unbenutzte Pens im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf. Detaillierte

Aufbewahrungsbedingungen finden Sie in der separaten Packungsbeilage für Praluent.

Grauer Knopf

Nur zur einmaligen

Anwendung

Gehäuse

Fenster

Gelbe Schutzabdeckung

Nadel innenliegend

Blaue Kappe

Was Sie nicht tun sollten

Berühren Sie nicht die gelbe Schutzabdeckung.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die blaue Kappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.

Verwenden Sie den Pen nicht nochmals.

Schütteln Sie den Pen nicht.

Frieren Sie den Pen nicht ein.

Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.

Heben Sie diese Bedienungsanleitung auf. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die in der

Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi-Aventis.

SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion

Vor Beginn benötigen Sie:

den Praluent-Pen,

Alkoholtupfer,

Wattebausch oder Gaze,

ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 8).

Schauen Sie sich das Etikett auf dem Pen an.

Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben.

Überprüfen Sie das Verfalldatum: Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum

überschritten wurde.

Schauen Sie sich das Fenster an.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist –

verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dies nicht der Fall ist (siehe Abbildung A).

Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal.

Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist (siehe Abbildung B).

Lassen Sie den Pen bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.

Den Pen nicht erhitzen, lassen Sie ihn von selbst warm werden.

Legen Sie den Pen nicht zurück in den Kühlschrank.

Vorbereiten der Injektionsstelle.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.

Sie können in folgende Bereiche injizieren:

Oberschenkel,

Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum),

die Außenseite Ihrer Oberarme

(siehe Abbildung).

Sie können sich die Injektion im Stehen oder Sitzen verabreichen.

Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.

Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die empfindlich, hart, gerötet oder heiß sind.

Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.

Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.

Injizieren Sie Praluent nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an derselben Stelle.

SCHRITT B: Wie wird injiziert?

Nachdem Sie alle Schritte von „SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion“ abgeschlossen

haben, ziehen Sie die blaue Kappe ab.

Ziehen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion ab.

Setzen Sie die blaue Kappe nicht wieder auf.

Blaue Kappe

So halten Sie den Praluent-Pen richtig.

Die gelbe Schutzabdeckung nicht berühren.

Stellen Sie sicher, dass Sie das Fenster sehen können.

Drücken Sie die gelbe Schutzabdeckung in einem Winkel von ungefähr 90° (senkrecht) auf

die Haut.

Drücken Sie den Pen gegen Ihren Körper und halten Sie ihn dort fest gedrückt, bis die gelbe

Sicherheitsabdeckung nicht mehr sichtbar ist. Der Pen funktioniert nicht, wenn die gelbe

Sicherheitsabdeckung nicht vollständig eingedrückt ist.

Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen, um für eine feste Injektionsstelle zu sorgen.

Drücken Sie den grauen Knopf mit dem Daumen und lassen Sie ihn sofort wieder los.

Sie hören einen „Klick“. Ihre Injektion hat nun begonnen.

Das Fenster beginnt, gelb zu werden.

Lassen Sie den Knopf

sofort wieder los.

Klick!

Drücken Sie den Pen nach dem Loslassen des Knopfes weiterhin fest auf Ihre Haut.

Die Injektion kann bis zu 20 Sekunden dauern.

Überprüfen Sie, ob das Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.

Den Pen nicht entfernen, bis das ganze Fenster gelb ist.

Ihre Injektion ist abgeschlossen, wenn das Fenster vollständig gelb ist. Unter Umständen hören

Sie dann einen zweiten „Klick“.

Wenn das Fenster nicht vollständig gelb wird, wenden Sie sich an Sanofi-Aventis. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

sich eine zweite Dosis verabreichen.

Heben Sie den Pen von der Haut ab.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht

mehr blutet.

Entsorgen Sie den Pen und die Kappe.

Setzen Sie die blaue Kappe nicht wieder auf.

Entsorgen Sie den Pen und die Kappe unmittelbar nach der Anwendung in ein

durchstichsicheres Behältnis.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu

entsorgen ist.

Bewahren Sie das Behältnis immer unzugänglich für Kinder auf.

Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Alirocumab

Bedienungsanleitung

Die Bestandteile der Praluent-Spritze sind in dieser Abbildung dargestellt.

Wichtige Informationen

Das Gerät ist eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Es enthält 75 mg Praluent

(Alirocumab) in 1 ml.

Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt und kann von Ihnen selbst oder einer anderen

Person (Pflegeperson) verabreicht werden.

Diese Spritze kann nur für eine einzige Injektion verwendet werden und muss nach der

Anwendung entsorgt werden.

Was Sie tun sollten

Bewahren Sie die Praluent-Spritze für Kinder unzugänglich auf.

Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Praluent-Spritze anwenden.

Befolgen Sie diese Anweisungen jedes Mal, wenn Sie eine Praluent-Spritze anwenden.

Bewahren Sie unbenutzte Spritzen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf. Detaillierte

Aufbewahrungsbedingungen finden Sie in der gesonderten Packungsbeilage für Praluent.

Was Sie nicht tun sollten

Berühren Sie nicht die Nadel.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie fallen gelassen oder beschädigt wurde.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher befestigt

ist.

Verwenden Sie die Spritze nicht nochmals.

Schütteln Sie die Spritze nicht.

Frieren Sie die Spritze nicht ein.

Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

Grüner Kolben

Spritzenkörper

Nadelkappe

Nadel

Heben Sie diese Bedienungsanleitung auf. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die in der

Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi-Aventis.

SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion

Vor Beginn benötigen Sie:

die Praluent-Spritze,

Alkoholtupfer,

Wattebausch oder Gaze,

ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 6).

Vor Beginn.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, indem Sie sie am Spritzenkörper festhalten.

Schauen Sie sich das Etikett auf der Spritze an.

Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben (grüner Kolben für

75 mg/ml).

Überprüfen Sie das Verfalldatum und verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum

überschritten wurde.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist –

verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dies nicht der Fall ist.

Überprüfen Sie, dass die Spritze nicht offen oder beschädigt ist.

Lassen Sie die Spritze bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.

Die Spritze nicht erhitzen, lassen Sie sie von selbst warm werden.

Legen Sie die Spritze nicht zurück in den Kühlschrank.

Vorbereiten der Injektionsstelle.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.

Sie können in folgende Bereiche injizieren:

Oberschenkel

Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum)

die Außenseite Ihrer Oberarme

(siehe Abbildung).

Sie können sich die Injektion im Stehen oder Sitzen verabreichen.

Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.

Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die empfindlich, hart, gerötet oder heiß sind.

Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.

Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.

Injizieren Sie Praluent nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an derselben Stelle.

SCHRITT B: Wie wird injiziert?

Nachdem Sie alle Schritte von „SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion“ abgeschlossen

haben, ziehen Sie die Nadelkappe ab.

Ziehen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion ab.

Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers fest, wobei die Nadel von Ihnen weg

gerichtet ist.

Berühren Sie nicht den Kolben.

Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal. Versuchen Sie nicht, etwaige

Luftblasen in der Spritze vor der Injektion zu entfernen.

Setzen Sie die graue Kappe nicht wieder auf.

Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen.

Bilden Sie mit Ihrem Daumen und dem Zeigefinger eine Hautfalte.

Halten Sie die Hautfalte während der gesamten Dauer der Injektion fest.

Nadel-

kappe

Kolben

Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen schnellen Bewegung in die Hautfalte.

Verwenden Sie einen 90°-Winkel (senkrecht), wenn Sie 5 cm Ihrer Haut zusammenkneifen

können.

Verwenden Sie einen 45°-Winkel (diagonal), wenn Sie nur 2 cm Ihrer Haut zusammenkneifen

können.

Drücken Sie den Kolben herunter.

Injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit, indem Sie den Kolben langsam und gleichmäßig

herunterdrücken.

Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.

Entfernen Sie die Spritze nicht, bis sie komplett leer ist.

Ziehen Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut, mit dem Sie sie hineingestochen haben.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht

mehr blutet.

Entsorgen Sie die Spritze und die Kappe.

Die graue Nadelkappe nicht wieder aufsetzen.

Verwenden Sie die Spritze nicht nochmals.

Entsorgen Sie die Spritze und die Kappe unmittelbar nach der Anwendung in ein

durchstichsicheres Behältnis.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu

entsorgen ist.

Bewahren Sie das Behältnis immer unzugänglich für Kinder auf.

Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Alirocumab

Bedienungsanleitung

Die Bestandteile der Praluent-Spritze sind in dieser Abbildung dargestellt.

Wichtige Informationen

Das Gerät ist eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung. Es enthält 150 mg Praluent

(Alirocumab) in 1 ml.

Das Arzneimittel wird unter die Haut gespritzt und kann von Ihnen selbst oder einer anderen

Person (Pflegeperson) verabreicht werden.

Diese Spritze kann nur für eine einzige Injektion verwendet werden und muss nach der

Anwendung entsorgt werden.

Was Sie tun sollten

Bewahren Sie die Praluent-Spritze für Kinder unzugänglich auf.

Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie die Praluent-Spritze anwenden.

Befolgen Sie diese Anweisungen jedes Mal, wenn Sie eine Praluent-Spritze anwenden.

Bewahren Sie unbenutzte Spritzen im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C auf. Detaillierte

Aufbewahrungsbedingungen finden Sie in der gesonderten Packungsbeilage für Praluent.

Was Sie nicht tun sollten

Berühren Sie nicht die Nadel.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie fallen gelassen oder beschädigt wurde.

Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher befestigt

ist.

Verwenden Sie die Spritze nicht nochmals.

Schütteln Sie die Spritze nicht.

Frieren Sie die Spritze nicht ein.

Setzen Sie die Spritze nicht direktem Sonnenlicht aus.

Grauer Kolben

Spritzenkörper

Nadelkappe

Nadel

Heben Sie diese Bedienungsanleitung auf. Falls Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die in der

Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi-Aventis.

SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion

Vor Beginn benötigen Sie:

die Praluent-Spritze,

Alkoholtupfer,

Wattebausch oder Gaze,

ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 6).

Vor Beginn.

Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung, indem Sie sie am Spritzenkörper festhalten.

Schauen Sie sich das Etikett auf der Spritze an.

Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben (grauer Kolben für

150 mg/ml).

Überprüfen Sie das Verfalldatum und verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum

überschritten wurde.

Überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit klar, farblos bis blassgelb und frei von Partikeln ist –

verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dies nicht der Fall ist.

Überprüfen Sie, dass die Spritze nicht offen oder beschädigt ist.

Lassen Sie die Spritze bei Raumtemperatur für 30 bis 40 Minuten warm werden.

Die Spritze nicht erhitzen, lassen Sie sie von selbst warm werden.

Legen Sie die Spritze nicht zurück in den Kühlschrank.

Vorbereiten der Injektionsstelle.

Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie mit einem Handtuch ab.

Sie können in folgende Bereiche injizieren:

Oberschenkel

Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum)

die Außenseite Ihrer Oberarme

(siehe Abbildung).

Sie können sich die Injektion im Stehen oder Sitzen verabreichen.

Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.

Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die empfindlich, hart, gerötet oder heiß sind.

Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.

Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.

Injizieren Sie Praluent nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln an derselben Stelle.

SCHRITT B: Wie wird injiziert?

Nachdem Sie alle Schritte von „SCHRITT A: Vorbereitung einer Injektion“ abgeschlossen

haben, ziehen Sie die Nadelkappe ab.

Ziehen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion ab.

Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers fest, wobei die Nadel von Ihnen weg

gerichtet ist.

Berühren Sie nicht den Kolben.

Sie sehen möglicherweise eine Luftblase. Das ist normal. Versuchen Sie nicht, etwaige

Luftblasen in der Spritze vor der Injektion zu entfernen.

Setzen Sie die graue Kappe nicht wieder auf.

Kneifen Sie bei Bedarf die Haut zusammen.

Bilden Sie mit Ihrem Daumen und dem Zeigefinger eine Hautfalte.

Halten Sie die Hautfalte während der gesamten Dauer der Injektion fest.

Nadel-

kappe

Kolben

Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen schnellen Bewegung in die Hautfalte.

Verwenden Sie einen 90°-Winkel (senkrecht), wenn Sie 5 cm Ihrer Haut zusammenkneifen

können.

Verwenden Sie einen 45°-Winkel (diagonal), wenn Sie nur 2 cm Ihrer Haut zusammenkneifen

können.

Drücken Sie den Kolben herunter.

Injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit, indem Sie den Kolben langsam und gleichmäßig

herunterdrücken.

Prüfen Sie, ob die Spritze leer ist, bevor Sie die Nadel herausziehen.

Entfernen Sie die Spritze nicht, bis sie komplett leer ist.

Ziehen Sie die Nadel im selben Winkel aus der Haut, mit dem Sie sie hineingestochen haben.

Reiben Sie nach der Injektion nicht über die Hautstelle.

Falls Sie etwas Blut sehen, drücken Sie einen Wattebausch oder Gaze auf die Stelle, bis es nicht

mehr blutet.

Entsorgen Sie die Spritze und die Kappe.

Die graue Nadelkappe nicht wieder aufsetzen.

Verwenden Sie die Spritze nicht nochmals.

Entsorgen Sie die Spritze und die Kappe unmittelbar nach der Anwendung in ein

durchstichsicheres Behältnis.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Behältnis zu

entsorgen ist.

Bewahren Sie das Behältnis immer unzugänglich für Kinder auf.