Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Alirocumab
Sanofi Winthrop Industrie
C10AX14
alirocumab
Lipidmodifizierende Mittel
Dyslipidemien
Primäre Hypercholesterinämie und gemischte dyslipidaemiaPraluent ist indiziert bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie, als Ergänzung zu Diät:in Kombination mit einem statin oder ein statin mit anderen lipid-senkende Therapien in Patienten, die nicht in der Lage zu erreichen, LDL-C-Ziele mit der maximal tolerierten Dosis von statin oder alleine oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statin-Unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. Etablierten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen Praluent ist indiziert bei Erwachsenen mit etablierten atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankung zu reduzieren, Herz-Kreislauf-Risiko durch die Senkung der LDL-C-Spiegel, in Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren:in Kombination mit der maximal tolerierten Dosis von statin mit oder ohne anderen lipid-senkende Therapien oder allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die statin-Unverträglichkeit oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. Für die Ergebnisse der Studie hinsichtlich der Auswirkungen auf den LDL-C -, Herz-Kreislauf-Ereignisse und die Bevölkerung untersucht, siehe Kapitel 5,.
Revision: 21
Autorisiert
2015-09-23
62 B. PACKUNGSBEILAGE 63 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PRALUENT 75 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN PRALUENT 150 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN PRALUENT 300 MG INJEKTIONSLÖSUNG IM FERTIGPEN Alirocumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Praluent und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Praluent beachten? 3. Wie ist Praluent anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Praluent aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PRALUENT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS PRALUENT IST • Praluent enthält den Wirkstoff Alirocumab. • Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden). Monoklonale Antikörper sind Proteine, die ein bestimmtes Protein erkennen und daran binden. Alirocumab bindet an PCSK9. WIE PRALUENT WIRKT Praluent hilft dabei, Ihr „schlechtes“ Cholesterin (auch „LDL-Cholesterin“ genannt) zu senken. Praluent blockiert ein Protein, das als PCSK9 bezeichnet wird. • PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird. • „Schlechtes“ Cholesterin wird üblicherweise durch die Bindung an spezifische Rezeptoren auf Ihrer Leber au Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Praluent 75 mg Injektionslösung im Fertigpen Praluent 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Praluent 300 mg Injektionslösung im Fertigpen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Praluent 75 mg Injektionslösung im Fertigpen Ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 75 mg Alirocumab in 1 ml Lösung. Praluent 75 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 75 mg Alirocumab in 1 ml Lösung. Praluent 150 mg Injektionslösung im Fertigpen Ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 150 mg Alirocumab in 1 ml Lösung. Praluent 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Eine Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 150 mg Alirocumab in 1 ml Lösung. Praluent 300 mg Injektionslösung im Fertigpen Ein Fertigpen zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Alirocumab in 2 ml Lösung. Alirocumab ist ein humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA- Technologie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) gewonnen wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung (Injektion). Klare, farblose bis blassgelbe Lösung. pH: 5,7–6,3 Osmolalität: Praluent 75 mg Injektionslösung 293–439 mOsm/kg Praluent 150 mg Injektionslösung 383–434 mOsm/kg Praluent 300 mg Injektionslösung 383–434 mOsm/kg 3 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 Jahren und älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH): - in Kombination mit einem Statin Lesen Sie das vollständige Dokument