Pradaxa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Pradaxa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Pradaxa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Endoprothetik, Ersatz
  • Anwendungsgebiete:
  • Primäre Prävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven totalen Hüftoperation oder einer totalen Knieoperation unterzogen haben.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000829
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-03-2008
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000829
  • Letzte Änderung:
  • 03-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/47517/2015

EMEA/H/C/000829

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Pradaxa

Dabigatranetexilat

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Pradaxa. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pradaxa zu gelangen.

Was ist Pradaxa?

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es ist als Kapseln (75 mg,

110 mg und 150 mg) erhältlich.

Wofür wird Pradaxa angewendet?

Pradaxa wird angewendet:

zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen bei Erwachsenen, bei denen eine

Operation zum Einsetzen eines neuen Hüft- oder Kniegelenks durchgeführt worden ist;

zur Vorbeugung von Schlaganfällen und der Bildung von Blutgerinnseln bei Erwachsenen, die unter

einer Herzrhythmusstörung, dem sogenannten „nicht valvulären Vorhofflimmern“, leiden und bei

denen man von einem Schlaganfallrisiko ausgeht;

zur Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT, Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im

Bein) und Lungenembolie (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen, die die Lunge versorgen) sowie zur

Vorbeugung des Wiederauftretens dieser Erkrankungen bei Erwachsenen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Pradaxa angewendet?

Die Kapseln sind unzerkaut mit Wasser zu schlucken. Bei Patienten, die sich einer Operation zum

Einsetzen eines neuen Hüft- oder Kniegelenks unterzogen haben, sollte die Behandlung mit Pradaxa

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mit einer Kapsel zu 110 mg begonnen werden, die eine bis vier Stunden nach Ende der Operation

eingenommen wird. Die Behandlung wird mit 220 mg einmal täglich (als zwei Kapseln zu 110 mg) für

28 bis 35 Tage nach einem Hüftgelenkersatz bzw. für 10 Tage nach einem Kniegelenkersatz

fortgesetzt.

Bei Patienten, die noch aus der Operationswunde bluten, ist der Beginn der Behandlung auf einen

späteren Zeitpunkt zu verschieben. Wenn die Behandlung nicht am Tag der Operation eingeleitet wird,

sollte sie mit 220 mg einmal täglich (als zwei Kapseln zu 110 mg) begonnen werden. Bei Patienten mit

mäßig eingeschränkter Nierenfunktion, bei Patienten über 75 Jahre und bei Patienten, die außerdem

Amiodaron, Chinidin oder Verapamil einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen),

wird eine niedrigere Dosis angewendet.

Zur Vorbeugung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln bei Patienten mit nicht valvulärem

Vorhofflimmern wird Pradaxa als eine Kapsel zu 150 mg zweimal täglich eingenommen und sollte

langfristig angewendet werden.

Zur Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie wird Pradaxa nach einer mindestens

fünftägigen Behandlung mit einem injizierbaren Gerinnungshemmer als eine Kapsel zu 150 mg zweimal

täglich eingenommen.

Sowohl zur Vorbeugung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln bei Patienten mit nicht valvulärem

Vorhofflimmern als auch zur Behandlung und Vorbeugung von TVT und Lungenembolie sollte bei

Patienten ab einem Alter von 80 Jahren und Patienten, die außerdem Verapamil einnehmen, eine

niedrigere Dosis angewendet werden.

Alle Patienten, bei denen man von einem erhöhten Blutungsrisiko ausgeht, sind sorgfältig zu

überwachen, und die Dosis von Pradaxa ist nach ärztlichem Ermessen zu verringern.

Bei allen Patienten sollte auch die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung überprüft werden, um

Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion ausschließen zu können. Die Nierenfunktion sollte

während der Behandlung erneut überprüft werden, wenn eine diesbezügliche Verschlechterung

vermutet wird. Wenn Pradaxa bei Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern über längere

Zeiträume oder bei Patienten mit TVT bzw. Lungenembolie angewendet wird, sollte die Nierenfunktion

mindestens einmal pro Jahr überprüft werden, sofern die Nierenfunktion leicht oder mäßig

eingeschränkt oder der Patient über 75 Jahre alt ist.

Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen

(ebenfalls Teil des EPAR).

Wie wirkt Pradaxa?

Patienten, bei denen eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wird, sind einem hohen

Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen ausgesetzt. Diese Gerinnsel, die eine tiefe

Venenthrombose (TVT) einschließen, können gefährlich sein, wenn sie in einen anderen Teil des

Körpers, beispielsweise in die Lunge, wandern. Auch bei Patienten mit Vorhofflimmern besteht das

Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln, die in das Gehirn wandern und einen Schlaganfall

verursachen können.

Der Wirkstoff in Pradaxa, Dabigatranetexilat, ist eine Vorstufe (Prodrug) von Dabigatran, d. h. er wird

im Körper in Dabigatran umgewandelt. Dabigatran ist ein Antikoagulans, was bedeutet, dass es die

Blutgerinnung verhindert. Es blockiert eine Substanz namens Thrombin, die für den Vorgang der

Blutgerinnung wesentlich ist.

Pradaxa

EMA/47517/2015

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Wie wurde Pradaxa untersucht?

Im Rahmen von zwei Hauptstudien wurde Pradaxa (entweder 220 mg oder 150 mg täglich) mit

Enoxaparin (einem anderen Antikoagulans) bei Patienten verglichen, die sich einer Operation zum

Einsetzen eines neuen Hüft- oder Kniegelenks unterzogen hatten. An der ersten Studie nahmen

insgesamt 2 101 Patienten nach einer Kniegelenkersatzoperation und an der zweiten Studie insgesamt

3 494 Patienten nach einer Hüftgelenkersatzoperation teil. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war

in beiden Studien die Anzahl der Patienten, bei denen sich Blutgerinnsel in den Venen bildeten oder die

während des Behandlungszeitraums aus irgendeinem Grund verstarben. In den meisten Fällen wurde

mittels Bildgebungsuntersuchungen der Venen oder bei der Suche nach Anzeichen für Blutgerinnsel in

der Lunge ein Blutgerinnsel festgestellt.

In einer dritten Hauptstudie wurde Pradaxa (110 mg und 150 mg zweimal täglich) mit Warfarin (einem

anderen Antikoagulans) bei etwa 18 000 erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern

verglichen, bei denen man von einem Schlaganfallrisiko ausging. Die Patienten wurden über ein bis

drei Jahre behandelt, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf dem Anteil der

Patienten, bei denen es in jedem Jahr zu einem Schlaganfall kam oder ein Blutgerinnsel Blutgefäße in

anderen Körperregionen blockierte.

In zwei Hauptstudien mit über 5 100 erwachsenen Patienten, die Symptome von TVT oder

Lungenembolie zeigten und ursprünglich mit einem injizierbaren Antikoagulans behandelt worden

waren, wurde Pradaxa mit Warfarin verglichen. Gegenstand zweier weiterer Studien war die

Vorbeugung von venöser Thromboembolie oder Lungenembolie bei etwa 4 200 erwachsenen Patienten,

die Symptome wiederkehrender Blutgerinnsel zeigten und über einen längeren Zeitraum mit

Antikoagulanzien behandelt wurden. In einer dieser Präventionsstudien wurde Pradaxa mit Warfarin

verglichen, in der anderen mit Placebo (Scheinbehandlung). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in

diesen vier Studien war die Anzahl der Patienten, bei denen sich Blutgerinnsel in den Venen (TVT) oder

den Lungen (Lungenembolie) bildeten oder die während des Behandlungszeitraums aufgrund

kardiovaskulärer Ereignisse verstarben.

Welchen Nutzen hat Pradaxa in diesen Studien gezeigt?

Pradaxa war bei der Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln bzw. von Todesfällen ebenso wirksam

wie Enoxaparin. In der Studie mit Patienten nach Kniegelenkersatz wurden bei 36 % der Patienten, die

mit der 220-mg-Dosis von Pradaxa behandelt wurden (182 von 503), Blutgerinnsel festgestellt, im

Vergleich zu 38 % der Patienten (192 von 512), die Enoxaparin erhielten. In jeder Gruppe gab es

einen Todesfall (weniger als 1 %).

In der Studie mit Patienten, die sich einer Hüftgelenkersatzoperation unterzogen, wurden bei 6 % der

Patienten (50 von 880), die mit der 220-mg-Dosis von Pradaxa behandelt wurden, Blutgerinnsel

festgestellt, im Vergleich zu 7 % der Patienten (60 von 897), die Enoxaparin erhielten. Drei Patienten

in der Pradaxa-Gruppe verstarben (weniger als 1 %), jedoch standen zwei dieser Todesfälle nicht in

Zusammenhang mit der Bildung von Blutgerinnseln. Die Studien mit Patienten, bei denen eine Hüft-

oder Kniegelenkersatzoperation durchgeführt wurde, ergaben gewisse Hinweise darauf, dass die

220-mg-Dosis möglicherweise eine bessere Wirksamkeit als die 150-mg-Dosis zeigt.

Die Studie mit Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern zeigte, dass der Anteil der Patienten, bei

denen es in jedem Jahr zu einem Schlaganfall oder zu anderen Problemen infolge von Blutgerinnseln

kam, bei Patienten, die Pradaxa 110 mg einnahmen, etwa 1,5 % (183 von 6 015 Patienten) und bei

Patienten, die Pradaxa 150 mg erhielten, 1,1 % (134 von 6 076 Patienten) betrug, verglichen mit

1,7 % bei Patienten (202 von 6 022 Patienten), die Warfarin erhielten.

Pradaxa

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In den Studien zur Behandlung von venöser Thromboembolie und Lungenembolie traten Blutgerinnsel

oder mit Blutgerinnseln in Zusammenhang stehende Todesfälle bei 2,7 % der mit Pradaxa behandelten

Patienten (68 von 2 553) auf, verglichen mit 2,4 % der mit Warfarin behandelten Patienten (62 von

2 554).

In der ersten Studien zur Vorbeugung von venöser Thromboembolie und Lungenembolie traten

Blutgerinnsel oder mit Blutgerinnseln in Zusammenhang stehende Todesfälle bei 1,8 % der mit

Pradaxa behandelten Patienten (26 von 1 430) auf, verglichen mit 1,3 % der mit Warfarin behandelten

Patienten (18 von 1 426). In der zweiten Präventionsstudie traten Blutgerinnsel oder mit

Blutgerinnseln in Zusammenhang stehende Todesfälle bei 0,4 % der mit Pradaxa behandelten

Patienten (3 von 681) auf, verglichen mit 5,6 % der mit Warfarin behandelten Patienten (37 von 662).

Welches Risiko ist mit Pradaxa verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Pradaxa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Blutung.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pradaxa berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Pradaxa darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion, die eine bedeutende Blutung

erleiden oder ein Leiden haben, das sie einem erheblichen Risiko für eine schwere Blutung aussetzt,

nicht angewendet werden. Es darf bei Patienten, die andere Antikoagulanzien einnehmen, außer in

spezifischen Situationen, wie etwa beim Wechsel der Antikoagulanzmedikation, nicht angewendet

werden. Pradaxa darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Patienten

angewendet werden, die die Arzneimittel Ketoconazol bzw. Itraconazol (gegen Pilzinfektionen),

Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Herabsetzung der Aktivität des Immunsystems) oder Dronedaron (ein

Arzneimittel zur Behandlung von als Vorhofflimmern bezeichneten Herzproblemen) einnehmen oder

injiziert bekommen. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Warum wurde Pradaxa zugelassen?

Der CHMP war der Auffassung, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen. Der CHMP stellte fest, dass die

Wirkung von Pradaxa zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln bei Patienten, die sich einer

Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben, mit der von Enoxaparin vergleichbar ist.

Pradaxa, das oral eingenommen wird, besitzt den Vorteil, dass es für Patienten bequemer anzuwenden

ist.

Weiterhin stellte der CHMP fest, dass Pradaxa in Bezug auf die Verringerung des Schlaganfallrisikos bei

Patienten mit Vorhofflimmern mit Warfarin vergleichbar war, ohne das Risiko schwerer Blutungen zu

erhöhen. Da bestimmte Patienten ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wurde eine Reihe von

Vorsichtsmaßnahmen in die Verschreibungsinformationen aufgenommen.

Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass der Nutzen von Pradaxa bei der Behandlung und

Vorbeugung von TVT und Lungenembolie insgesamt mit dem von Wafarin vergleichbar ist. Die Anzahl

der Blutungsereignisse war jedoch bei Pradaxa geringer als bei Warfarin. Obwohl die Studien bei

Pradaxa im Vergleich mit Warfarin ein leicht höheres Risiko von Herzproblemen zeigten, war der CHMP

dennoch der Ansicht, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.

Pradaxa

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Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Pradaxa ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pradaxa so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pradaxa

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus stellt der Hersteller von Pradaxa für alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich

verschreiben, ein Informationspaket bereit, um sie für das Risiko von Blutungen stärker zu

sensibilisieren und Empfehlungen zur Verringerung des Risikos zu bieten. Die Patienten erhalten

darüber hinaus einen Patientenpass mit Warnhinweisen, der eine Zusammenfassung der wichtigsten

Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel enthält.

Weitere Informationen über Pradaxa

Am 18. März 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Pradaxa in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pradaxa finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Pradaxa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Pradaxa

EMA/47517/2015

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pradaxa 75 mg Hartkapseln

Dabigatranetexilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?

Wie ist Pradaxa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pradaxa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es wirkt über die Blockade

einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach

chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?

Pradaxa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Sie gegenwärtig bluten.

wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren

Blutung erhöht.

wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus

ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.

wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise

lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.

wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen).

wenn Sie Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer

Organtransplantation verhindert).

wenn Sie Dronedaron einnehmen. Dronedaron ist ein Arzneimittel, das Ihren unregelmässigen

Herzschlag verhindern soll.

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Ausbildung von Blutgerinnseln schützt

(z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin) außer bei einem Wechsel der

blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller

Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.

wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch

während der Behandlung mit Pradaxa Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder

operiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder

gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht,

wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.

Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie möglicherweise in den folgenden Situationen:

wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.

wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe)

durchgeführt worden ist.

wenn Sie eine schwere Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine

Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).

wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.

wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).

wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, wie z. B. Aspirin

(Acetylsalicylsäure), Clopidogrel, Ticagrelor.

wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen,

Piroxicam.

wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.

wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung

leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel

gefärbtem

konzentriertem

Urin).

wenn Sie älter als 75 Jahre sind.

wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.

Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für

einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Pradaxa muss dann vorübergehend abgesetzt

werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Wenn

möglich, sollte Pradaxa mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Wenn bei

Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pradaxa

möglicherweise noch früher absetzen.

Wenn Sie sich einer nicht geplanten Operation unterziehen müssen. Wenn möglich, sollten

zwischen der letzten Einnahme von Pradaxa und der Operation mindestens 12 Stunden liegen.

Wenn die Operation nicht aufgeschoben werden kann, besteht möglicherweise ein erhöhtes

Blutungsrisiko. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit der Operation

abwägen.

Wenn bei Ihnen ein Schlauch (Katheter), in den Rücken eingeführt wird:

Es besteht die Möglichkeit, dass ein Schlauch in Ihren Rücken eingeführt wird, z. B. für eine

Narkose oder zur Schmerzlinderung während oder nach der Operation. Falls Ihnen Pradaxa

gegeben wird, nachdem der Katheter entfernt wurde, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den

Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen

gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes

Blutungsrisiko besteht.

Kinder und Jugendliche

Pradaxa soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, z. B.:

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin,

Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban)

entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)

Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-

Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)

Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder

Verapamil)

Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen,

sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 150 mg Pradaxa (eingenommen als 2 Kapseln

zu 75 mg einmal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko

besteht. Pradaxa und diese Arzneimittel sollten zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden.

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel anwenden und Ihre Nierenfunktion um mehr

als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer

verringerten Tagesdosis von 75 mg Pradaxa behandelt werden.

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol),

ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut

Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B.

Tacrolimus, Ciclosporin)

antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit,

dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden,

schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Pradaxa einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pradaxa hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist Pradaxa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).

Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre

sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die

empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als

die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten

Tagesdosis von 75 mg Pradaxa behandelt werden.

Nach chirurgischem Kniegelenksersatz

Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit

einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt

10 Tage eingenommen werden.

Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz

Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit

einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt

28-35 Tage eingenommen werden.

Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus

der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden

kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.

Pradaxa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im

Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie dürfen die

Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für

Blutungen erhöhen kann.

Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung entnehmen, beachten Sie bitte die folgenden

Anweisungen

Die folgende Abbildung zeigt wie die Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung zu entnehmen sind.

Reißen Sie einen einzelnen Blister von der Blisterpackung entlang der

perforierten Linie ab.

Ziehen Sie die rückseitige Folie ab und entnehmen Sie die Kapsel.

Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.

Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.

Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Flasche entnehmen, beachten Sie bitte die folgenden

Anweisungen

Zum Öffnen drücken und drehen.

Nach Entnahme einer Kapsel setzen Sie den Deckel sofort wieder auf die Flasche auf und

verschließen Sie die Flasche fest, nachdem Sie Ihre Dosis eingenommen haben.

Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung

-

Umstellung von einer Behandlung mit Pradaxa auf eine durch Injektion gegebene

gerinnungshemmende Behandlung:

Beginnen Sie eine Behandlung mit injizierbaren gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B.

Heparin) erst nach Ablauf von 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa.

-

Umstellung von einer durch Injektion gegebenen gerinnungshemmenden Behandlung auf eine

Behandlung mit Pradaxa:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Pradaxa 0-2 Stunden bevor Ihre nächste Injektion fällig

wäre.

Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben als empfohlen, können Sie ein

erhöhtes Blutungsrisiko haben. Ihr Arzt kann zur Abschätzung des Blutungsrisikos einen Bluttest

durchführen.

Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis von Pradaxa

eingenommen haben. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann eine chirurgische Behandlung oder die

Gabe von Bluttransfusionen erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben

Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen von Pradaxa zu derselben Zeit am nächsten Tag

fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen

Nehmen Sie Pradaxa genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn die Einnahme von Pradaxa abgebrochen wird, kann

sich bei Patienten nach chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz das Risiko für eine Bildung von

Blutgerinnseln erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Pradaxa beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von

Blutergüssen oder Blutungen.

Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen

dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen

Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich

erkennbar.

Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt oder wenn Sie Anzeichen für eine

besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel,

Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere

Arzneimittel zu verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht, bemerken.

Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres

Auftretens, aufgeführt.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

es kann zu Blutungen aus Nase, Magen, Darm, Penis/Vagina oder Harntrakt (einschließlich

Rosa- bis Rotfärbung des Urins), aus Hämorrhoiden, in den Enddarm, unter der Haut, in ein

Gelenk, aus oder nach einer Verletzung oder nach einer Operation kommen

Entstehung von Blutergüssen oder blauen Flecken nach einer Operation

Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut

Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut

allergische Reaktion

Erbrechen

häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

Übelkeit

Austritt geringer Flüssigkeitsmengen aus einem chirurgischen Schnitt nach einer Operation

Austreten von Flüssigkeit aus einer Operationswunde

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutungen

Blutungen können im Gehirn, aus einer Operationsstelle, aus der Einstichstelle einer Injektion

oder der Eintrittsstelle eines Venenkatheters auftreten

blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters

Bluthusten oder blutiger Auswurf

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach einer Operation

schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht

schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht oder Hals verursacht

Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen

Reaktion

plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

Juckreiz

Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)

Entzündung der Speiseröhre und des Magens

Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

Bauch- oder Magenschmerzen

Magenverstimmung

Schluckbeschwerden

Wundsekretion

Wundsekretion nach einer Operation

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pradaxa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen. Füllen Sie die Kapseln nicht in Pillendosen oder Pillendosierer, es sei

denn die Kapseln können in der Orginalverpackung verbleiben.

Flasche:

Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verbrauchen.

Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Füllen Sie die Kapseln nicht in

Pillendosen oder Pillendosierer.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pradaxa enthält

Der Wirkstoff ist Dabigatran, das in Form von 75 mg Dabigatranetexilat angewendet wird, als

Mesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure, arabisches Gummi, Hypromellose, Dimeticon 350,

Talkum und Hyprolose.

Die Kapselhülle enthält Carrageenan, Kaliumchlorid, Titandioxid und Hypromellose.

Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid.

Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung

Pradaxa 75 mg sind Hartkapseln mit undurchsichtiger, weißer Kappe und einem undurchsichtigen,

weißen Korpus. Auf der Kappe ist das Firmensymbol von Boehringer Ingelheim, auf dem Korpus der

Kapsel „R75“ aufgedruckt.

Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel in perforierten Aluminium-

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich. Außerdem ist Pradaxa in Packungen mit

60 x 1 Kapsel in perforierten weißen Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen

erhältlich.

Pradaxa 75 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit 60 Hartkapseln

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riss

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

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клон България

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Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

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Malta

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Tel: +44 1344 424 600

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Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pradaxa 110 mg Hartkapseln

Dabigatranetexilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?

Wie ist Pradaxa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pradaxa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es wirkt über die Blockade

einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

Pradaxa wird bei Erwachsenen angewendet, um der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach

chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten mit Herzrhythmusstörungen

(Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren das Risiko verringert, durch die Bildung von

Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden. Pradaxa ist

ein blutverdünnendes Arzneimittel, welches das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln verringert.

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge

zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge

vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?

Pradaxa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Sie gegenwärtig bluten.

wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren

Blutung erhöht.

wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus

ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.

wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise

lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.

wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen).

wenn Sie Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer

Organtransplantation verhindert).

wenn Sie Dronedaron einnehmen. Dronedaron ist ein Arzneimittel, das Ihren unregelmässigen

Herzschlag verhindern soll.

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Ausbildung von Blutgerinnseln schützt

(z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin) außer bei einem Wechsel der

blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller

Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.

wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch

während der Behandlung mit Pradaxa Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder

operiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder

gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht,

wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.

Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie möglicherweise in den folgenden Situationen:

wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.

wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe)

durchgeführt worden ist.

wenn Sie eine schwere Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine

Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).

wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.

wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).

wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, wie z. B. Aspirin

(Acetylsalicylsäure), Clopidogrel, Ticagrelor.

wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen,

Piroxicam.

wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.

wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung

leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel

gefärbtem

konzentriertem

Urin).

wenn Sie älter als 75 Jahre sind.

wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.

Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für

einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Pradaxa muss dann vorübergehend abgesetzt

werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Wenn

möglich, sollte Pradaxa mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Wenn bei

Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pradaxa

möglicherweise noch früher absetzen.

Wenn Sie sich einer nicht geplanten Operation unterziehen müssen. Wenn möglich, sollten

zwischen der letzten Einnahme von Pradaxa und der Operation mindestens 12 Stunden liegen.

Wenn die Operation nicht aufgeschoben werden kann, besteht möglicherweise ein erhöhtes

Blutungsrisiko. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit der Operation

abwägen.

Wenn bei Ihnen ein Schlauch (Katheter), in den Rücken eingeführt wird:

Es besteht die Möglichkeit, dass ein Schlauch in Ihren Rücken eingeführt wird, z. B. für eine

Narkose oder zur Schmerzlinderung während oder nach der Operation. Falls Ihnen Pradaxa

gegeben wird, nachdem der Katheter entfernt wurde, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den

Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen

gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes

Blutungsrisiko besteht.

Kinder und Jugendliche

Pradaxa soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, z. B.:

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin,

Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban)

entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)

Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-

Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)

Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder

Verapamil)

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz:

Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen,

sollten Sie mit einer reduzierten Tagesdosis von 150 mg Pradaxa (eingenommen als 2 Kapseln

zu 75 mg einmal pro Tag) behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko

besteht. Pradaxa und diese Arzneimittel sollten zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden.

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel anwenden und Ihre Nierenfunktion um mehr

als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer

verringerten Tagesdosis von 75 mg Pradaxa behandelt werden.

Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch

Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den

Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den

Beinvenen und der Lunge

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten

Tagesdosis von 220 mg Pradaxa (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag)

behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht. Pradaxa und

Verapamil enthaltende Arzneimittel sollten zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden.

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol),

ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut

Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B.

Tacrolimus, Ciclosporin)

antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit,

dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden,

schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Pradaxa einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pradaxa hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist Pradaxa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Pradaxa in den folgenden Fällen wie empfohlen ein:

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Die empfohlene Dosis beträgt 220 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg).

Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre

sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die

empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als

die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten

Tagesdosis von 75 mg Pradaxa behandelt werden.

Nach chirurgischem Kniegelenksersatz

Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit

einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt

10 Tage eingenommen werden.

Nach chirurgischem Hüftgelenksersatz

Sie sollten die Behandlung mit Pradaxa innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Ende des Eingriffs mit

einer einzelnen Kapsel beginnen. Anschließend sollten 2 Kapseln einmal pro Tag über insgesamt

28-35 Tage eingenommen werden.

Nach beiden Operationsarten sollte die Behandlung nicht begonnen werden, wenn eine Blutung aus

der Operationsstelle vorliegt. Falls die Behandlung erst am Tag nach der Operation eingeleitet werden

kann, sollte diese mit 2 Kapseln einmal täglich begonnen werden.

Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel

infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der

Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis von Pradaxa 220 mg (eingenommen

als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten

Tagesdosis von 220 mg Pradaxa (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt

werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro

Tag).

Pradaxa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im

Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie dürfen die

Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für

Blutungen erhöhen kann.

Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung entnehmen, beachten Sie bitte die folgenden

Anweisungen

Die folgende Abbildung zeigt wie die Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung zu entnehmen sind.

Reißen Sie einen einzelnen Blister von der Blisterpackung entlang der

perforierten Linie ab.

Ziehen Sie die rückseitige Folie ab und entnehmen Sie die Kapsel.

Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.

Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.

Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Flasche entnehmen, beachten Sie bitte die folgenden

Anweisungen

Zum Öffnen drücken und drehen.

Nach Entnahme einer Kapsel setzen Sie den Deckel sofort wieder auf die Flasche auf und

verschließen Sie die Flasche fest, nachdem Sie Ihre Dosis eingenommen haben.

Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung

-

Umstellung von einer Behandlung mit Pradaxa auf eine durch Injektion gegebene

gerinnungshemmende Behandlung:

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Beginnen Sie eine Behandlung mit injizierbaren gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B.

Heparin) erst nach Ablauf von 24 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa.

Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch

Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den

Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den

Beinvenen und der Lunge

Beginnen Sie eine Behandlung mit injizierbaren gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B.

Heparin) erst nach Ablauf von 12 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa.

-

Umstellung von einer durch Injektion gegebenen gerinnungshemmenden Behandlung auf eine

Behandlung mit Pradaxa:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Pradaxa 0-2 Stunden bevor Ihre nächste Injektion fällig

wäre.

Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch

Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den

Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den

Beinvenen und der Lunge

-

Umstellung von Pradaxa auf blutverdünnende Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon):

Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie eine Behandlung mit

Vitamin-K-Antagonisten beginnen können.

-

Umstellung von blutverdünnenden Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon) auf

Pradaxa:

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen

und wird bestimmen, wann Sie mit der Pradaxa-Behandlung beginnen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben als empfohlen, können Sie ein

erhöhtes Blutungsrisiko haben. Ihr Arzt kann zur Abschätzung des Blutungsrisikos einen Bluttest

durchführen.

Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis von Pradaxa

eingenommen haben. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann eine chirurgische Behandlung oder die

Gabe von Bluttransfusionen erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben

Zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Setzen Sie die Einnahme der restlichen Tagesdosen von Pradaxa zu derselben Zeit am nächsten Tag

fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel

infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der

Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge

Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen

werden. Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten

vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen

Nehmen Sie Pradaxa genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn die Einnahme von Pradaxa abgebrochen wird, kann

sich bei Patienten nach chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz das Risiko für eine Bildung von

Blutgerinnseln erhöhen, bzw. bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen das Risiko für eine

Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Pradaxa beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von

Blutergüssen oder Blutungen.

Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen

dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen

Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich

erkennbar.

Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt oder wenn Sie Anzeichen für eine

besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel,

Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere

Arzneimittel zu verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht, bemerken.

Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres

Auftretens, aufgeführt.

Vorbeugung von Blutgerinnseln nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

es kann zu Blutungen aus Nase, Magen, Darm, Penis/Vagina oder Harntrakt (einschließlich

Rosa- bis Rotfärbung des Urins), aus Hämorrhoiden, in den Enddarm, unter der Haut, in ein

Gelenk, aus oder nach einer Verletzung oder nach einer Operation kommen

Bildung eines Blutergusses oder blauer Flecken nach einer Operation

Nachweis von Blut im Stuhl durch einen Labortest

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut

Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut

allergische Reaktion

Erbrechen

häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

Übelkeit

Austritt geringer Flüssigkeitsmengen aus einem chirurgischen Schnitt nach einer Operation

Wundsekretion (Austreten von Flüssigkeit aus einer Wunde)

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutungen

Blutungen können im Gehirn, aus einer Operationsstelle, aus der Einstichstelle einer Injektion

oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters auftreten

blutgefärbte Absonderung aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters

Bluthusten oder blutiger Auswurf

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut nach einer Operation

schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht

schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht oder Hals verursacht

Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen

Reaktion

plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

Juckreiz

Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)

Entzündung der Speiseröhre und des Magens

Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

Bauchschmerzen oder Magenschmerzen

Magenverstimmung

Schluckbeschwerden

Wundsekretion

Wundsekretion nach einer Operation

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung

Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel

infolge von Herzrhythmusstörungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

es kann zu Blutungen aus Nase, Magen, Darm, Penis/Vagina oder Harntrakt (einschließlich

Rosa- bis Rotfärbung des Urins) oder unter der Haut kommen

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut

Bauchschmerzen oder Magenschmerzen

Magenverstimmung

häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutungen

es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden, in den Enddarm oder im Gehirn kommen

Bildung eines Blutergusses

Bluthusten oder blutiger Auswurf

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

allergische Reaktion

plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

Juckreiz

Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)

Entzündung der Speiseröhre und des Magens

Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

Erbrechen

Schluckbeschwerden

von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

es kann zu Blutungen in ein Gelenk, nach einer Operation, nach einer Verletzung, aus der

Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen

schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht

schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht oder Hals verursacht

Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen

Reaktion

Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut

erhöhte Leberenzym-Werte

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung

In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei einer

Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.

Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten

Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina

oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut

Verdauungsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutungen

Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung

Blutungen aus Hämorrhoiden

Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen

Bildung eines Blutergusses

Bluthusten oder blutiger Auswurf

allergische Reaktion

plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

Juckreiz

Magen- oder Darmgeschwür

Entzündung der Speiseröhre und des Magens

Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen oder Magenschmerzen

häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

erhöhte Leberenzym-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutungen aus einer Operationswunde, der Einstichstelle einer Injektion oder der Eintrittsstelle

eines Venenkatheters, Blutungen im Gehirn

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

schwere allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht

schwere allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens

Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen

Reaktion

Schluckbeschwerden

Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Atemprobleme oder keuchende Atmung

Abnahme der Menge an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin)

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut

Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung

Im klinischen Studienprogramm gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei

einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig. Es wurde kein

Ungleichgewicht bei der Häufigkeit der Herzanfälle zwischen Patienten, die mit Dabigatran im

Vergleich zu Placebo behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pradaxa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen. Füllen Sie die Kapseln nicht in Pillendosen oder Pillendosierer, es sei

denn die Kapseln können in der Orginalverpackung verbleiben.

Flasche:

Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verbrauchen.

Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Füllen Sie die Kapseln nicht in

Pillendosen oder Pillendosierer.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pradaxa enthält

Der Wirkstoff ist Dabigatran, das in Form von 110 mg Dabigatranetexilat angewendet wird, als

Mesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure, arabisches Gummi, Hypromellose, Dimeticon 350,

Talkum und Hyprolose.

Die Kapselhülle enthält Carrageenan, Kaliumchlorid, Titandioxid, Indigocarmin (E 132) und

Hypromellose.

Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid.

Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung

Pradaxa 110 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem

undurchsichtigen, hellblauen Korpus. Auf der Kappe ist das Firmensymbol von Boehringer Ingelheim,

auf dem Korpus der Kapsel „R110“ aufgedruckt.

Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Hartkapsel, in Mehrfachpackungen mit

3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) oder in Mehrfachpackungen mit 2 Packungen

zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen erhältlich. Außerdem ist Pradaxa in Packungen mit 60 x 1 Hartkapsel in perforierten

weißen Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Pradaxa 110 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit

60 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riss

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

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SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Pradaxa 150 mg Hartkapseln

Dabigatranetexilat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?

Wie ist Pradaxa einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Pradaxa aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Pradaxa und wofür wird es angewendet?

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dabigatranetexilat enthält. Es wirkt über die Blockade

einer körpereigenen Substanz, die an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt ist.

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Patienten mit Herzrhythmusstörungen

(Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren das Risiko verringert, durch die Bildung von

Blutgerinnseln eine Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper zu erleiden. Pradaxa ist

ein blutverdünnendes Arzneimittel, welches das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln verringert.

Pradaxa ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um Blutgerinnsel in den Beinvenen und der Lunge

zu behandeln und einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge

vorzubeugen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?

Pradaxa darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dabigatranetexilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist.

wenn Sie gegenwärtig bluten.

wenn Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren

Blutung erhöht.

wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht. Diese kann angeboren sein, aus

ungeklärter Ursache auftreten oder durch andere Arzneimittel verursacht werden.

wenn Sie eine schwer eingeschränkte Leberfunktion oder eine möglicherweise

lebensbedrohliche Lebererkrankung haben.

wenn Sie Ketoconazol oder Itraconazol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen).

wenn Sie Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Abstoßungsreaktion nach einer

Organtransplantation verhindert).

wenn Sie Dronedaron einnehmen. Dronedaron ist ein Arzneimittel, das Ihren unregelmässigen

Herzschlag verhindern soll.

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Sie vor der Ausbildung von Blutgerinnseln schützt

(z. B. Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban oder Heparin) außer bei einem Wechsel der

blutgerinnungshemmenden Behandlung oder wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller

Zugang vorliegt, durch den Heparin geleitet wird, um die Durchgängigkeit zu erhalten.

wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Pradaxa einnehmen. Sie müssen gegebenenfalls auch

während der Behandlung mit Pradaxa Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie Symptome feststellen oder

operiert werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung oder Krankheit leiden oder

gelitten haben, insbesondere wenn diese in der folgenden Liste aufgeführt ist:

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, die mit einer Veränderung der Blutwerte einhergeht,

wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.

Wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie möglicherweise in den folgenden Situationen:

wenn bei Ihnen kürzlich Blutungen aufgetreten sind.

wenn bei Ihnen im vergangenen Monat eine Biopsie (chirurgische Entnahme von Gewebe)

durchgeführt worden ist.

wenn Sie eine schwere Verletzung erlitten haben (z. B. einen Knochenbruch, eine

Kopfverletzung oder jegliche Verletzung, die chirurgisch behandelt werden muss).

wenn Sie an einer Entzündung der Speiseröhre oder des Magens leiden.

wenn Sie an Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre leiden (Reflux-Krankheit).

wenn Sie Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen könnten, wie z. B. Aspirin

(Acetylsalicylsäure), Clopidogrel, Ticagrelor.

wenn Sie entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Diclofenac, Ibuprofen,

Piroxicam.

wenn Sie an einer Herzentzündung (bakterielle Endokarditis) leiden.

wenn Sie wissen, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, oder Sie an Austrocknung

leiden (Symptome wie Durstgefühl oder das Ausscheiden von geringen Mengen dunkel

gefärbtem

konzentriertem

Urin).

wenn Sie älter als 75 Jahre sind.

wenn Sie nicht mehr als 50 kg wiegen.

Wenn Sie schon einmal einen Herzanfall hatten oder bei Ihnen Erkrankungen, die das Risiko für

einen Herzanfall erhöhen, festgestellt wurden.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist. Pradaxa muss dann vorübergehend abgesetzt

werden, weil das Blutungsrisiko während und kurz nach einer Operation erhöht ist. Wenn

möglich, sollte Pradaxa mindestens 24 Stunden vor einer Operation abgesetzt werden. Wenn bei

Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Pradaxa

möglicherweise noch früher absetzen.

Wenn Sie sich einer nicht geplanten Operation unterziehen müssen. Wenn möglich, sollten

zwischen der letzten Einnahme von Pradaxa und der Operation mindestens 12 Stunden liegen.

Wenn die Operation nicht aufgeschoben werden kann, besteht möglicherweise ein erhöhtes

Blutungsrisiko. Ihr Arzt wird das Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit der Operation

abwägen.

Wenn bei Ihnen ein Schlauch (Katheter), in den Rücken eingeführt wird:

Es besteht die Möglichkeit, dass ein Schlauch in Ihren Rücken eingeführt wird, z. B. für eine

Narkose oder zur Schmerzlinderung während oder nach der Operation. Falls Ihnen Pradaxa

gegeben wird, nachdem der Katheter entfernt wurde, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig untersuchen.

Wenn Sie während der Behandlung stürzen oder sich verletzen, besonders wenn Sie sich den

Kopf stoßen, begeben Sie sich bitte sofort in medizinische Behandlung. Sie müssen

gegebenenfalls von einem Arzt untersucht werden, da möglicherweise ein erhöhtes

Blutungsrisiko besteht.

Kinder und Jugendliche

Pradaxa soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Einnahme von Pradaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, z. B.:

Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Warfarin, Phenprocoumon, Heparin,

Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Rivaroxaban)

entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure)

Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen)

Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive Serotonin-

Norepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer)

Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Dronedaron, Chinidin oder

Verapamil)

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten

Tagesdosis von 220 mg Pradaxa (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag)

behandelt werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht. Pradaxa und

Verapamil enthaltende Arzneimittel sollten zum gleichen Zeitpunkt eingenommen werden.

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol),

ausgenommen Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Anwendung auf der Haut

Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B.

Tacrolimus, Ciclosporin)

antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkungen von Pradaxa auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind nicht bekannt.

Sie sollten Pradaxa nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt teilt Ihnen mit,

dass dies unbedenklich ist. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vermeiden,

schwanger zu werden, während Sie Pradaxa einnehmen.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Pradaxa einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pradaxa hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

3.

Wie ist Pradaxa einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis von Pradaxa 220 mg (eingenommen

als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).

Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie mit einer reduzierten

Tagesdosis von 220 mg Pradaxa (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag) behandelt

werden, da bei Ihnen sonst ein höheres Blutungsrisiko besteht.

Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine

Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro

Tag).

Pradaxa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapseln im

Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie dürfen die

Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies das Risiko für

Blutungen erhöhen kann.

Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung entnehmen, beachten Sie bitte die folgenden

Anweisungen

Die folgende Abbildung zeigt wie die Pradaxa Kapseln aus der Blisterpackung zu entnehmen sind.

Reißen Sie einen einzelnen Blister von der Blisterpackung entlang der

perforierten Linie ab.

Ziehen Sie die rückseitige Folie ab und entnehmen Sie die Kapsel.

Drücken Sie die Kapseln nicht durch die Folie der Blisterpackung.

Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.

Wenn Sie Pradaxa Kapseln aus der Flasche entnehmen, beachten Sie bitte die folgenden

Anweisungen

Zum Öffnen drücken und drehen.

Nach Entnahme einer Kapsel setzen Sie den Deckel sofort wieder auf die Flasche auf und

verschließen Sie die Flasche fest, nachdem Sie Ihre Dosis eingenommen haben.

Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung

-

Umstellung von einer Behandlung mit Pradaxa auf eine durch Injektion gegebene

gerinnungshemmende Behandlung:

Beginnen Sie eine Behandlung mit injizierbaren gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B.

Heparin) erst nach Ablauf von 12 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa.

-

Umstellung von einer durch Injektion gegebenen gerinnungshemmenden Behandlung auf eine

Behandlung mit Pradaxa:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Pradaxa 0-2 Stunden bevor Ihre nächste Injektion fällig

wäre.

-

Umstellung von Pradaxa auf blutverdünnende Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon):

Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird bestimmen, wann Sie eine Behandlung mit

Vitamin-K-Antagonisten beginnen können.

-

Umstellung von blutverdünnenden Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Phenprocoumon) auf

Pradaxa:

Beenden Sie die Einnahme des Vitamin-K-Antagonisten. Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen

und wird bestimmen, wann Sie mit der Pradaxa-Behandlung beginnen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Pradaxa eingenommen haben als empfohlen, können Sie ein

erhöhtes Blutungsrisiko haben. Ihr Arzt kann zur Abschätzung des Blutungsrisikos einen Bluttest

durchführen.

Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie mehr als die vorgeschriebene Dosis von Pradaxa

eingenommen haben. Wenn es zu einer Blutung kommt, kann eine chirurgische Behandlung oder die

Gabe von Bluttransfusionen erforderlich sein.

Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben

Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen

werden. Eine vergessene Dosis sollte ausgelassen werden, wenn die verbleibende Zeit bis zur nächsten

vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen

Nehmen Sie Pradaxa genau nach Anweisung ein. Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn die Einnahme von Pradaxa abgebrochen wird, kann

sich bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen das Risiko für eine Verstopfung von Blutgefäßen im

Gehirn oder im Körper erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Pradaxa beeinflusst die Blutgerinnung; die meisten Nebenwirkungen äußern sich daher in Form von

Blutergüssen oder Blutungen.

Größere oder starke Blutungen können auftreten und stellen die schwerwiegendsten Nebenwirkungen

dar. Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen

Zuständen oder sogar zum Tode führen. Manchmal sind diese Blutungen nicht offensichtlich

erkennbar.

Wenn Sie eine Blutung bemerken, die nicht von alleine stoppt oder wenn Sie Anzeichen für eine

besonders starke Blutung (außergewöhnliches Schwächegefühl, Müdigkeit, Blässe, Schwindel,

Kopfschmerzen oder eine unerklärliche Schwellung) wahrnehmen, informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Ihr Arzt wird dann möglicherweise entscheiden, Sie eingehender zu überwachen oder Ihnen andere

Arzneimittel zu verordnen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion, die

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht, bemerken.

Nachfolgend sind die möglichen Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres

Auftretens, aufgeführt.

Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel, die

sich bei Herzrhythmusstörung entwickeln

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

es kann zu Blutungen aus Nase, Magen, Darm, Penis/Vagina oder Harntrakt (einschließlich

Rosa- bis Rotfärbung des Urins) oder unter der Haut kommen

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

Bauchschmerzen oder Magenschmerzen

Magenverstimmung

häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutungen

es kann zu Blutungen aus Hämorrhoiden, in den Enddarm oder im Gehirn kommen

Bildung eines Blutergusses

blutiger Husten oder blutgefärbter Auswurf

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

allergische Reaktion

plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

Juckreiz

Magen- oder Darmgeschwür (einschließlich eines Geschwürs der Speiseröhre)

Entzündung der Speiseröhre und des Magens

Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

Erbrechen

Schluckbeschwerden

von der Norm abweichende Leberwerte

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

es kann zu Blutungen in ein Gelenk, nach einer Operation, nach einer Verletzung, aus der

Einstichstelle einer Injektion oder aus der Eintrittsstelle eines Venenkatheters kommen

schwere allergische Reaktion, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schwindel verursacht

schwere allergische Reaktion, die eine Schwellung von Gesicht oder Hals verursacht

Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen

Reaktion

Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut

erhöhte Leberenzym-Werte

Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Atmen oder keuchende Atmung

In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei einer

Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig.

Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten

Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und/oder der Lunge

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nasenbluten, Magen- oder Darmblutungen, Blutungen aus dem Enddarm, dem Penis/der Vagina

oder dem Harntrakt (einschließlich Blut im Urin mit Rosa- bis Rotfärbung) oder unter der Haut

Verdauungsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Blutungen

Blutungen in ein Gelenk oder nach einer Verletzung

Blutungen aus Hämorrhoiden

Abfall der Anzahl der roten Blutkörperchen

Bildung eines Blutergusses

Bluthusten oder blutiger Auswurf

allergische Reaktion

plötzliche Veränderung der Farbe und des Aussehens der Haut

Juckreiz

Magen- oder Darmgeschwür

Entzündung der Speiseröhre und des Magens

Rückfluss von Magensaft in die Speiseröhre (Reflux-Krankheit)

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen oder Magenschmerzen

häufiger weicher oder wässriger Stuhlgang

von der Norm abweichende Leberfunktionswerte

erhöhte Leberenzym-Werte

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Blutungen aus einer Operationswunde, der Einstichstelle einer Injektion oder der Eintrittsstelle

eines Venenkatheters, Blutungen im Gehirn

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen im Blut

schwere allergische Reaktion, die Atemprobleme oder Schwindel verursacht

schwere allergische Reaktion mit Anschwellen des Gesichts oder des Rachens

Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Pusteln aufgrund einer allergischen

Reaktion

Schluckbeschwerden

Abnahme des Anteils roter Blutkörperchen im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Atemprobleme oder keuchende Atmung

Abnahme der Menge an rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin)

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen im Blut

Gelbfärbung der Haut oder der Augen aufgrund einer Leberschädigung oder Bluterkrankung

Im klinischen Studienprogramm gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei

einer Behandlung mit Warfarin. Die Gesamtzahl an Herzanfällen war niedrig. Es wurde kein

Ungleichgewicht bei der Häufigkeit der Herzanfälle zwischen Patienten, die mit Dabigatran in

Vergleich zu Placebo behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Pradaxa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Blisterpackung:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen. Füllen Sie die Kapseln nicht in Pillendosen oder Pillendosierer, es sei

denn die Kapseln können in der Orginalverpackung verbleiben.

Flasche:

Nach dem ersten Öffnen das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten verbrauchen.

Die Flasche fest verschlossen halten. In der Originalverpackung aufbewahren, um

den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Füllen Sie die Kapseln nicht in

Pillendosen oder Pillendosierer.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pradaxa enthält

Der Wirkstoff ist Dabigatran, das in Form von 150 mg Dabigatranetexilat angewendet wird, als

Mesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure, arabisches Gummi, Hypromellose, Dimeticon 350,

Talkum und Hyprolose.

Die Kapselhülle enthält Carrageenan, Kaliumchlorid, Titandioxid, Indigocarmin (E 132) und

Hypromellose.

Die schwarze Druckfarbe enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid.

Wie Pradaxa aussieht und Inhalt der Packung

Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem

undurchsichtigen, weißen Korpus. Auf der Kappe ist das Firmensymbol von Boehringer Ingelheim,

auf dem Korpus der Kapsel „R150“ aufgedruckt.

Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Hartkapsel, in Mehrfachpackungen mit

3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) oder in Mehrfachpackungen mit 2 Packungen

zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe

von Einzeldosen erhältlich. Außerdem ist Pradaxa in Packungen mit 60 x 1 Hartkapsel in perforierten

weißen Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.

Pradaxa 150 mg Hartkapseln sind außerdem in Polypropylen (Kunststoff)-Flaschen mit

60 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Straße 65

88397 Biberach an der Riss

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

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Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

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Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

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Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

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Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

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Slovenija

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Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Patientenausweis

Pradaxa®

Dabigatranetexilat

Führen Sie den Patientenausweis immer mit sich

Stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellste Version verwenden

[xxxx 201x]

[Boehringer Ingelheim Logo]

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Ihr Arzt hat bei Ihnen eine Behandlung mit Pradaxa® (Dabigatranetexilat) begonnen. Damit Sie

Pradaxa® sicher anwenden können, beachten Sie bitte die wichtigen Informationen auf der Innenseite

dieses Ausweises.

Dieser Patientenausweis enthält wichtige Informationen über Ihre Behandlung. Bitte tragen Sie ihn

jederzeit bei sich, um medizinisches Fachpersonal über Ihre Einnahme von Pradaxa® zu informieren.

[Pradaxa Logo]

Pradaxa®: Informationen fu

̈

r Patienten

Halten Sie sich während der Behandlung mit Pradaxa® genau an die Anweisungen Ihres Arztes.

Pradaxa® „verdünnt“ das Blut, verhindert die Bildung von Blutgerinnseln und vermindert das

Risiko eines Schlaganfalls oder anderer Komplikationen.

Dies kann jedoch das Risiko für Blutungen erhöhen.

Suchen Sie umgehend Ihren bzw. einen Arzt auf, falls eine Blutung nicht von allein aufhört.

Im Falle einer Blutung suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie die Einnahme von Pradaxa®

abbrechen.

Im Falle eines Sturzes oder dem Zuziehen einer anderen Verletzung unter der Behandlung mit

Pradaxa®, insbesondere Kopfverletzungen, sollten Sie bitte dringend medizinischen Rat suchen.

Es könnte sein, dass Sie durch Ihren bzw. einen Arzt untersucht werden müssen, da bei Ihnen

möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.

Symptome oder Anzeichen einer Blutung können Bluterguss, Teerstuhl, Blut im Urin,

Nasenbluten oder ähnliches sein.

Wenn bei Ihnen chirurgische oder invasive Eingriffe vorgenommen werden müssen,

informieren Sie bitte den behandelnden Arzt vor dem Eingriff über die Einnahme von

Pradaxa®.

Setzen Sie Pradaxa® nie ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Nehmen Sie Pradaxa® regelmäßig wie verschrieben ein und lassen Sie keine Dosis aus.

Nennen Sie Ihrem Arzt alle Arzneimittel, die Sie zurzeit anwenden.

Pradaxa® kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die

Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern. Sie

dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren, weil dies

das Risiko für Blutungen erhöhen kann.

Pradaxa

®

: Informationen fu

̈

r medizinisches Fachpersonal

Pradaxa® ist ein orales Antikoagulans, das eine direkte Thrombinhemmung bewirkt.

Im Falle einer chirurgischen oder einer anderen invasiven Maßnahme muss die Einnahme von

Pradaxa® vorher unterbrochen werden (Einzelheiten siehe Fachinformation).

Falls schwere Blutungen auftreten, muss die Einnahme von Pradaxa® sofort unterbrochen

werden.

Da Pradaxa® hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, muss eine ausreichende

Diurese aufrechterhalten werden. Pradaxa® ist dialysierbar.

Es steht ein spezifisches Gegenmittel (Antidot, Praxbind®) zur Verfügung (Einzelheiten und

weitere Hinweise zur Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Pradaxa® entnehmen

Sie bitte den Fachinformationen zu Pradaxa® und Praxbind®).

Bitte füllen Sie diesen Abschnitt aus oder bitten Sie Ihren Arzt es für Sie zu tun.

Patientendaten

_____________________________________

(Vorname, Nachname)

_____________________________________

(Geburtsdatum (TT MM JJJJ))

_____________________________________

(Indikation fu

̈

r orale Antikoagulation)

_____________________________________

(Dosierung von Pradaxa®)

17-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

Danish Pharmacovigilance Update 19 December 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Patients with mechanical heart valves should not be treated with the new oral anticoagulants Pradaxa®, Xarelto® and Eliquis®.

Danish Medicines Agency

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety