Powdox

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Powdox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner und Puten
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Powdox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner und Puten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 837609
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-04-2017
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

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Wortlaut der für die Kombination Packungsbeilage-Behältnis vorgesehenen

Angaben (Packungen mit 200 g und 1000 g):

1.

Bezeichnung der Tierarzneimittels

Powdox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine,

Hühner und Puten

Verzeichnis der in den Mitgliedstaaten genehmigten Namen:

Powdox Doxycyclin (Irlan, Vereinigtes Königreich)

2.

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 g Pulver enthält:

Wirkstoff:

Doxycyclin

500,0 mg

(entsprechend Doxycyclinhyclat 580,0 mg)

3.

Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.

Gelbliches Pulver.

4.

Packungsgrößen

200 g Beutel

1 kg Beutel

5.

Zieltierarten

Schwein

(Mastschweine),

Huhn

(Broiler,

Broiler-Elterntiere)

Pute

(Masttiere, Elterntiere).

6.

Anwendungsgebiete

Schweine (Mastschweine): Behandlung von klinischen Atemwegsinfektionen,

durch

Doxycyclin-empfindliche

Mycoplasma

hyopneumoniae

Pasteurella multocida-Stämme hervorgerufen werden.

Hühner

(Broiler,

Broiler-Elterntiere)

Puten

(Masttiere,

Elterntiere):

Behandlung von klinischen Atemwegsinfektionen in Verbindung mit Doxycyclin-

empfindlichen Mycoplasma gallisepticum.

7.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

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Zum Eingeben über das Trinkwasser.

Bei Schweinen und Hühnern 23,1 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht täglich

(entsprechend 40,0 mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht), verabreicht im

Trinkwasser an 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Bei Puten 28,8 mg Doxycyclinhyclat pro kg Körpergewicht täglich (entsprechend 50,0

mg des Tierarzneimittels pro kg Körpergewicht), verabreicht im Trinkwasser an 5

aufeinanderfolgenden Tagen.

Basierend auf der empfohlenen Dosierung, der Anzahl und dem Gewicht der zu

behandelnden Tiere sollte die genaue tägliche Menge des Tierarznei-mittels nach

folgender Formel berechnet werden:

Tierarzneimittel /

kg KGW / Tag

Mittleres KGW (kg) der

zu behandelnden Tiere

mg Tierarzneimittel

pro l Trinkwasser

Mittlere tägliche Trinkwasseraufnahme (l) / Tier

Um die korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht der Tiere so

genau wie möglich ermittelt werden. Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers

hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die korrekte Dosierung zu erreichen,

muss die Konzentration von Doxycyclin im Trinkwasser entsprechend angepasst

werden.

Bei Verwendung von Teilmengen einer Verpackung wird die Verwendung einer

geeigneten geeichten Waage empfohlen. Die Tagesdosis ist dem Trinkwasser so

beizufügen, dass die gesamte Menge des Tierarzneimittels innerhalb von 24 Stunden

verbraucht wird. Es wird empfohlen, eine konzentrierte Vorlösung herzustellen, die

anschließend auf die therapeutische Konzentration verdünnt wird. Alternativ kann die

konzentrierte Lösung in einem Proportionaldosierer zur Trinkwassermedikation

verwendet werden.

Medikiertes Trinkwasser sollte alle 24 Stunden frisch hergestellt werden. Das

medikierte Trinkwasser sollte während der Behandlungsperiode die einzige dem Tier

zur Verfügung stehende Trinkwasserquelle sein. Das medikierte Trinkwasser sollte

nicht in einem Behälter aus Metall hergestellt oder gelagert werden. Die maximale

Löslichkeit des Produktes in Wasser beträgt 72 g/l. Die Löslichkeit des

Tierarzneimittels ist pH-abhängig. Es fällt in alkalischer Lösung aus.

Die maximale Löslichkeit des Produktes in Wasser beträgt 72 g / Liter. Die Löslichkeit

des Produktes Tierarzneimittels ist pH-abhängig. Es fällt in alkalischer Lösung aus.

8.

Wartezeit(en)

Wartezeit(en):

Schweine:

Essbare Gewebe

4 Tage

Hühner:

Essbare Gewebe

5 Tage

Puten:

Essbare Gewebe

12 Tage

Nicht bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt

sind.

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9.

Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Aufnahme des Medikaments kann aufgrund der Erkrankung unzureichend

sein. Bei nicht ausreichender Aufnahme von medikiertem Trinkwasser sollten

die Tiere parenteral behandelt werden.

Unterdosierung und/oder ungenügende Behandlungsdauer gelten als Resistenz

fördernd und sollten vermieden werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Eine

unsachgemäße

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

wegen

Potenzials zur Kreuzresistenz die Prävalenz Tetracyclin-resistenter Bakterien

erhöhen.

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

Basis

einer

Empfindlichkeitsprüfung

Erregern,

erkrankten

Tieren

isoliert

wurden, erfolgen.

Wenn

dies

nicht

möglich

ist,

sollte

Therapie

durch

lokale

(regionale,

innerbetriebliche)

epidemiologische

Erkenntnisse

Empfindlichkeit

Zielbakterien gestützt sein.

Bei Saugferkeln wurde die Sicherheit des Tierarzneimittels nicht untersucht.

Die Anwendung in oxidierten Trinkwasseranlagen ist zu vermeiden. Wegen des

Potentials zur Kreuzresistenz nicht anwenden, wenn Resistenzen gegenüber

Tetracyclinen in der Herde nachgewiesen wurden.

Aufgrund der Variabilität (zeitlich, regional) der Empfindlichkeit von Bakterien

gegenüber

Doxycyclin

wird

eine

bakteriologische

Probennahme

sowie

Erstellung eines Antibiogramms empfohlen.

Bei E. coli-Isolaten von Hühnern wurde eine hohe Resistenzrate gegenüber

Tetracyclinen festgestellt. Daher sollte das Tierarzneimittel zur Behandlung von

E.coli-Infektionen erst nach Überprüfung der Erregerempfindlichkeit eingesetzt

werden.

Eradikation

Erregers

möglicherweise

nicht

gelingt,

sollte

Medikation

einem

guten

Betriebsmanagement

verbunden

sein,

dazu

gehören

gute

Hygiene,

sorgfältige

Belüftung

Vermeidung

Überbelegung.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Während der Herstellung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers ist

der direkte Kontakt von Haut, Augen und Schleimhäuten mit dem

Tierarzneimittel, sowie die Inhalation von Staubpartikeln zu vermeiden.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclinen sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Tragen Sie bei der Herstellung oder Verabreichung des medikierten

Trinkwassers eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus

Schutzhandschuhen (z. B. aus Gummi oder Latex), Schutzbrille und geeigneter

Staubmaske (entweder eine Einweg-Atemhalbmaske entsprechend

europäischer Norm EN 149 oder eine Mehrweg-Atemmaske der europäischen

Norm EN 140 mit einem Filter EN 143).

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Nach Hautkontakt die betroffenen Bereiche sofort gründlich mit Wasser

reinigen. Im Falle eines versehentlichen Kontakts mit den Augen, spülen Sie

diese mit reichlich Wasser aus. Während der Handhabung des Tierarzneimittels

nicht rauchen, essen oder trinken.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und

die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Schwellungen im

Gesichtsbereich, der Lippen, der Augen oder Atembeschwerden sind

schwerwiegende Symptome, die das unmittelbare Aufsuchen eines Arztes

erfordern.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Laborversuchen

Ratten

Kaninchen

konnten

keine

teratogenen,

foetotoxischen oder maternotoxischen Wirkungen nachgewiesen werden.

Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei trächtigen oder laktierenden

Sauen nachgewiesen. Von der Anwendung während der Trächtigkeit oder

Laktation wird abgeraten.

Nicht anwenden bei Legetieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der

Legeperiode.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Nicht gleichzeitig mit Futter verabreichen, das hohe Zusätze von polyvalenten

Kationen wie Ca

, Mg

, Zn

und Fe

enthält, da eine Komplexbildung von

Doxycyclin mit diesen Kationen möglich ist.

Produkte, die polyvalente Kationen enthalten, sollten im Abstand von 1-2

Stunden verabreicht werden, da sie die Resorption von Tetracyclinen hemmen.

Nicht zusammen mit Antazida, Kaolin oder Eisenzubereitungen verabreichen.

Tetracycline

bakteriostatische

Antibiotika

sind,

nicht

zusammen

bakterizid wirkenden Antibiotika wie Beta-Laktamen verabreichen.

Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Überdosierung

(Symptome,

Notfallmaßnahmen

und

Gegenmittel),

falls

erforderlich

Während der Verträglichkeitsstudien wurden selbst bei fünffacher

Überdosierung und Verdoppelung der empfohlenen Anwendungsdauer bei

keiner Zieltierart Nebenwirkungen beobachtet. Bei Verdacht auf

Vergiftungserscheinungen infolge extremer Überdosierung sollte die

Behandlung abgebrochen und, falls notwendig, eine symptomatische

Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Doxycyclin kann unlösliche Komplexe mit bivalenten Ionen bilden, insbesondere

mit Eisen, Kalzium, Zink oder Magnesium.

Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.

10.

Verfalldatum

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Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen des Behältnisses: 3 Monate

Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 24 Stunden

11.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 ºC lagern.

12.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem

Tierarzneimittel

oder

von

Abfallmaterialien,

sofern

vorhanden

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll

sicherzustellen,

dass

kein

missbräuchlicher

Zugriff

diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser entsorgt

werden.

AT: Arzneimittel sollten nicht über Abwasser entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen

sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

13.

Für Tiere. DE: Verschreibungspflichtig.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

14.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

15.

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich,

des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zulassungsinhaber:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L

Les Corts, 23

08028 Barcelona

SPANIEN

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

SPANIEN

Mitvertrieb :

Pharmanovo GmbH

Sudetenstr.19

30559 Hannover

aniMedica

im Südfeld 9

D-483038 Senden-Bösensell

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16.

Zulassungsnummer

DE: 401566.00.00

AT: 837609

17.

Chargenbezeichnung des Herstellers

Ch.-B.:

18.

Weitere Informationen

Gegenanzeigen

Nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber Doxycyclin oder einem der Hilfsstoffe

anwenden.

Nicht bei Tieren mit Leberfunktionsstörungen anwenden.

Nebenwirkungen

Es können in seltenen Fällen allergische Reaktionen und Photosensibilität

auftreten.

Verdacht

eine

Nebenwirkung

sollte

Behandlung

abgebrochen werden.

Angaben

Häufigkeit

Nebenwirkungen

sind

folgendermaßen

definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls

Nebenwirkungen,

insbesondere

solche,

nicht

Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese

Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Genehmigungsdatum der Packungsbeilage: