Poulvac IB QX - Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Sprayapplikation für Hühner
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-02-2022
Fachinformation
(SPC)
22-02-2022
Wirkstoff:
HÜHNER-BRONCHITISVIRUS
Verfügbar ab:
Zoetis Österreich GmbH
ATC-Code:
QI01AD07
INN (Internationale Bezeichnung):
CHICKEN BRONCHITIS VIRUS
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD (Abgabe im Rahmen des Tiergesundheitsdienstes (TGD) erlaubt)
Berechtigungsdatum:
2013-06-04
Gebrauchsinformation
B. PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
Poulvac IB QX
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Sprayapplikation für
Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Zoetis Deutschland GmbH
AT: Zoetis Österreich GmbH
Schellingstraße 1
Floridsdorfer Hauptstraße 1
10785 Berlin
A-1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon, s/n “la Riba”
17813 Vall de Bianya (Girona)
Spanien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac IB QX
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Sprayapplikation für
Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis des Impfstoffs enthält:
Wirkstoff:
Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bronchitis (IB),
Stamm L1148: 10
3,0
–10
5,0
EID
50
*
(* EID
50
= 50% Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der
Embryonen
hervorruft)
Lyophilisat: Grauweiß bis beige gefärbt. Bei Rekonstitution
durchscheinende bis opak weiße
Suspension (in Abhängigkeit vom Volumen des Verdünnungsmittels).
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern zur Reduzierung von
Atemwegssymptomen, die durch das
Virus der aviären infektiösen Bronchitis (Variantstamm QX)
verursacht werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 63 Tage nach der Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über respiratorische
Symptome berichtet, diese sind in
der Regel mild und dauern einige Tage an.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Tieren mit Nebenwirkung(en) im
Verlauf einer Behandlung).
- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere von 100 Tieren).
- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 Tieren von 1.000
Tieren).
- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 Tiere von 10.000 Tieren).
- Sehr
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Fachinformation
_[Version 8, 10/2012]_
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Poulvac IB QX
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Sprayapplikation für
Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis enthält:
WIRKSTOFF:
Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bronchitis (IB),
10
3,0
–10
5,0
EID
50
*
Stamm L1148
(* EID
50
= 50% Embryo Infektiöse Dosis (Dosis, die eine Infektion in 50 % der
Embryonen
hervorruft))
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Sprayapplikation.
Lyophilisat: Grauweiß bis beige gefärbt. Bei Rekonstitution
durchscheinende bis opak weiße
Suspension (in Abhängigkeit vom Volumen des Verdünnungsmittels).
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern zur Reduzierung von
Atemwegssymptomen, die durch das
Virus der aviären infektiösen Bronchitis (Variantstamm QX)
verursacht werden.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität: 63 Tage nach der Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Für den Impfstoff wurde Schutz gegen den IB QX Variantstamm
nachgewiesen. Schutz gegen andere
zirkulierende IB Stämme wurde nicht untersucht.
Wenn die Impfung von zukünftigen Lege- und Zuchttieren, die jünger
als 7 Tage sind, geplant ist, sollte
die Elternherde mit einem IB Impfstoff geimpft werden, um
sicherzustellen, dass die Nachkommen
maternale Antikörper (mAk) gegen IBV aufweisen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Alle Tiere eines Standortes sollten zum gleichen Zeitpunkt geimpft
werden.
Angesichts der geringen Spanne zwischen der wirksamen Impfdosis und
einer nicht wirksamen Dosis
ist darauf zu
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